Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, předběžná účinnost BNT327, vyšetřovací terapie pro pacienty s malobuněčným karcinomem plic v kombinaci s chemoterapií

16. dubna 2026 aktualizováno: BioNTech SE

Fáze II, vícemístná, otevřená, paralelní skupinová zkouška BNT327 v kombinaci s chemoterapií pro účastníky s neléčeným malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu a účastníky s dříve léčeným malobuněčným karcinomem plic

Jedná se o fázi II, vícemístnou, otevřenou, paralelní skupinovou studii u účastníků s neléčeným malobuněčným karcinomem plic v rozšířeném stadiu (ES-SCLC) (Kohorta 1) nebo malobuněčným karcinomem plic (SCLC), který progredoval jako první. - nebo léčba druhé linie (Kohorta 2 a kohorta 3).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou léčeni do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, vysazení pacienta, ukončení studie nebo až 2 roky (podle toho, co nastane dříve).

Účastníci budou zařazeni buď do kohorty 1, nebo kohorty 2/kohorty 3 na základě jejich typu onemocnění (tj. neléčený ES-SCLC u kohorty 1 a SCLC progredoval po léčbě první nebo druhé linie u kohorty 2 a kohorty 3). Zařazení do kohorty 2 nebo kohorty 3 bude volbou vyšetřovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Frankston, Austrálie, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Jižní Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Hospital - Velindre NHS Trust
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford - Royal Devon And Exeter NHS Foundation Trust
      • Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care,The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Clermont Oncology Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Physician Partners - Cancer & Hematology Specialists
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center (UKCMC) - Markey Cancer Center (Lucille P. Markey Cancer Center)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Allina Health
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Spojené státy, 63026
        • SSM Health Cancer Care - St. Clare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology (NHO) - Lincoln
    • New York
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Clinical Research Alliance Inc
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Spojené státy, 28721-8046
        • Haywood Infusion Center
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millenium Research & Clinical Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • SSM Health Cancer Care
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01120
        • Baskent University Hospital Adana Dr Turgut Noyan Research Center
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01230
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Turecko (Türkiye), 4522
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik Şehir Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Oncology Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital
      • Gaziantep, Turecko (Türkiye), 36020
        • Gaziantep Sanko University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34457
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34718
        • Yeditepe University Kosuyolu Hospital
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35325
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
        • Sakarya University - Faculty of Medicine
      • Tekirdağ, Turecko (Türkiye), 59030
        • Namik Kemal University Hospital
      • Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (platí pro všechny účastníky, pokud není uvedeno jinak):

  • Pouze kohorta 1: Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený ES-SCLC (pomocí American Joint Committee on Cancer [AJCC]) stagingový systém metastáz v nádorových uzlinách [TNM] kombinovaný s dvoustupňovým klasifikačním schématem Veterans Administration Lung Study Group). Pro AJCC TNM stagingový systém: AJCC 8. vydání stadium IV (T any, N any, M1a/b/c), nebo T3~4 pro více plicních uzlů nebo objem nádoru/uzlů, které nelze zahrnout do tolerovatelného plánu radioterapie.
  • Pouze kohorta 1: Účastníci bez předchozí systémové léčby ES-SCLC. Účastníci s předchozí chemoradioterapií malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu (LS-SCLC) však museli být léčeni s kurativním záměrem a museli mít interval bez léčby alespoň 6 měsíců od poslední systémové protinádorové léčby včetně chemoterapie, radioterapie, nebo chemoradioterapii před diagnózou ES-SCLC.
  • Pouze kohorta 2 a kohorta 3: Účastníci s SCLC, kteří mají progresi/relaps onemocnění po chemoterapii první linie na bázi platiny s imunoterapií nebo bez imunoterapie nebo po chemoterapii první linie na bázi platiny a jedné chemoterapii druhé linie (nejedná se o stejnou chemoterapii látka ve specifickém rameni, do kterého má být zařazeno) s dobou do progrese (TTP) ≥ 3 měsíce během léčby druhé linie.
  • Před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii dejte informovaný souhlas podpisem a datováním formuláře informovaného souhlasu.
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době udělení informovaného souhlasu.
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, plánovaná hodnocení studie, laboratorní testy, omezení životního stylu a další požadavky studie. To znamená, že jsou schopni porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je.
  • Mít alespoň jednu měřitelnou lézi jako cílovou lézi na základě RECIST 1.1. Léze ošetřené po předchozí lokální léčbě (radioterapie, ablace, intervenční výkony atd.) se obecně nepovažují za cílové léze. Pokud je léze s předchozí lokální léčbou jedinou cílenou lézí, musí být poskytnuta radiologie založená na důkazech k prokázání progrese onemocnění (jednotlivá kostní metastáza nebo jediná metastáza centrálního nervového systému by neměla být považována za měřitelnou lézi).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  • Mít minimální životnost > 3 měsíce.

  • Mají adekvátní orgánovou funkci, jak je definováno níže:

    • hematologie:

      • Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 × 10^9/l.
      • Počet krevních destiček ≥100 × 10^9/l.
      • Hemoglobin ≥90 g/l nebo 5,6 mmol/l.

    • Funkce jater:

      • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN).
      • S Gilbertovým syndromem celkový bilirubin <3 mg/dl a přímý bilirubin ≤ULN. Všimněte si, že Gilbertův syndrom musí být náležitě zdokumentován jako anamnéza.
      • Účastníci bez jaterních metastáz alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤2 × ULN.
      • Účastníci s jaterními metastázami alaninaminotransferázou a aspartátaminotransferázou ≤5 × ULN.
      • Albumin ≥3,0 g/dl.
    • Renální funkce: Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min. Cockcroft-Gaultův vzorec.
    • Kvalitativní bílkovina v moči ≤1+. Pokud je kvalitativní protein v moči ≥2+, je nutný 24hodinový kvantitativní test proteinu v moči. Pokud je 24hodinový výsledek proteinu v moči <1 g, může být účastník zařazen.
    • Koagulační funkce: Mezinárodní normalizovaný poměr nebo protrombinový čas a aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤1,5 ​​× ULN, pokud účastník nedostává antikoagulační léčbu, pokud je protrombin nebo aktivovaný parciální tromboplastin v terapeutickém rozmezí zamýšleného použití antikoagulancia.
  • Jsou ženy ve fertilním věku (WOCBP), které mají negativní test na beta-lidský choriový gonadotropin v séru při screeningu a před každou dávkou IMP. Ženy narozené ženám, které jsou postmenopauzální (definováno jako 12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny) nebo trvale sterilizované (ověřeno lékařskými záznamy), nebudou považovány za WOCBP, a proto nebudou muset podstoupit těhotenský test.
  • Jsou WOCBP, kteří souhlasí s používáním vysoce účinné formy antikoncepce během období screeningu a nepřetržitě do 6 měsíců po podání poslední dávky IMP.
  • Jsou muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou narozenou a neprodělali vasektomii, kteří souhlasí s používáním kondomů a žádají své sexuální partnery, aby během studie praktikovali vysoce účinnou formu antikoncepce, počínaje obdobím screeningu a nepřetržitě až do 6 měsíců po podání poslední dávky IMP.
  • Jsou WOCBP, kteří souhlasí s tím, že nebudou darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce během studie, počínaje obdobím screeningu a nepřetržitě 6 měsíců po obdržení poslední dávky IMP.
  • Jsou muži, kteří jsou ochotni zdržet se dárcovství spermií, počínaje obdobím screeningu a nepřetržitě až do 6 měsíců po poslední dávce IMP.

Kritéria vyloučení (platí pro všechny účastníky):

  • Jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství nebo plánují zplodit děti během studie nebo během 60 dnů nebo pěti poločasů, pokud je známo (co je delší) po poslední dávce IMP.
  • Mají zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit jejich pohodu, pokud se účastní studie, nebo který by mohl zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení nebo postupy nebo by mohl ovlivnit dodržování protokolem popsaných požadavků.
  • Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený SCLC s kombinovanou histologií.

  • Dostali jste některou z následujících terapií nebo léků v uvedených časových intervalech před zahájením studijní léčby:

    • Do 2 týdnů: cílené látky s malou molekulou s poločasem <7 dní; nebo záření nezasahující hrudní dutinu; je povoleno lokální ozáření mozkové léze; lokální ozáření kostních lézí je povoleno.
    • Do 4 týdnů: ozáření hrudní dutiny; činidla cílená na malé molekuly s poločasem ≥7 dnů; monoklonální protilátky, konjugáty protilátka-lék, radioimunokonjugáty nebo terapie založené na T-buňkách nebo jiných buňkách.
    • Účastníci, kteří dostali předchozí léčbu bispecifickou protilátkou PDL-1/VEGF.
    • dostávali systémové kortikosteroidy (v dávce vyšší než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávce jiných kortikosteroidů) během 10 dnů před zahájením studijní léčby. Poznámka: Povoleny jsou: lokální, intranazální, intraokulární, intraartikulární nebo inhalační kortikosteroidy, krátkodobé užívání (≤ 7 dní) kortikosteroidů pro profylaxi (např. prevence alergie na kontrastní látky) nebo léčbu neautoimunitních stavů ( např. opožděné hypersenzitivní reakce způsobené expozicí alergenům).
    • byli očkováni živou atenuovanou vakcínou (vakcínami) během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
    • Během 2 týdnů před zahájením studijní léčby dostávali širokospektrální intravenózní antibiotickou léčbu.
    • Použití jakéhokoli nestudovaného IMP během 3 týdnů před zahájením studijní léčby v této studii nebo pokračující účastí ve fázi aktivní léčby jiné intervenční klinické studie.
  • podstoupili velký chirurgický zákrok na orgánu (jádrové jehlové biopsie jsou povoleny > 7 dní před zahájením studie), významné trauma nebo invazivní stomatologické zákroky (jako jsou zubní implantáty) během 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo plánují podstoupit plánovaný chirurgický zákrok během studie. Umístění cévních infuzních přístrojů je povoleno.
  • Podstoupili alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk nebo transplantaci orgánů.

  • Máte následující metastázy centrálního nervového systému:

    • Účastníci s neléčenými metastázami v mozku, které jsou symptomatické nebo velké (např. > 2 cm).
    • Účastníci, kteří podstoupili léčbu metastáz centrálního nervového systému, nejsou neurologicky stabilní nebo stále na steroidech 10 dní před zahájením IMP této studie.
    • Účastníci se známými leptomeningeálními metastázami.
  • Mají aktivní autoimunitní onemocnění nebo mají v anamnéze autoimunitní onemocnění s očekávaným relapsem (jako je systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, vaskulitida atd.), s výjimkou pacientů s klinicky stabilním autoimunitním onemocněním štítné žlázy nebo diabetem 1. typu.
  • Pokud jste měli jiné zhoubné nádory během 2 let před studijní léčbou, nejsou povoleny. S výjimkou těch: kteří byli vyléčeni lokální léčbou (jako je bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový nebo neinvazivní karcinom močového měchýře, karcinom in situ děložního čípku, duktální karcinom in situ prsu, papilární karcinom rakovina štítné žlázy a časné stadium rakoviny prostaty).

  • Máte některý z následujících srdečních stavů během 6 měsíců před studijní léčbou:

    • Akutní koronární syndrom, bypass koronární tepny, městnavé srdeční selhání, disekce aorty, cévní mozková příhoda nebo jiné kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody 3. a vyššího stupně.
    • Funkční klasifikace podle New York Heart Association ≥II srdeční selhání nebo ejekční frakce levé komory <50 %.
    • Ti, kteří mají ventrikulární arytmie vyžadující klinickou intervenci, atrioventrikulární blok druhého až třetího stupně nebo vrozený syndrom dlouhého QT intervalu. Účastníci s léčenou srdeční arytmií/fibrilací síní jsou povoleni.
    • Průměrný QT interval korigovaný Fridericiovou metodou >480 ms (elektrokardiogram lze opakovat podle uvážení zkoušejícího).
    • Použití kardiostimulátoru.
    • Srdeční troponin I nebo N >2 x ULN.

  • Máte před zahájením studijní léčby některý z následujících hypertenzních nebo diabetických stavů:

    • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg) při užívání antihypertenziv.
    • Ti, kteří mají v anamnéze hypertenzní krizi nebo hypertenzní encefalopatii.
    • Špatně kontrolovaný diabetes (glykémie nalačno ≥13,3 mmol/l [240 mg/dl]).
  • Máte vážné nehojící se rány, vředy nebo zlomeniny kostí. To zahrnuje anamnézu abdominální píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu, pro které musí před zařazením do této studie uplynout interval 6 měsíců. Kromě toho musí účastník podstoupit korekci (nebo spontánní zhojení) perforace/píštěle a/nebo základního procesu způsobujícího píštěl/perforaci.

  • Účastníci s prokázanými závažnými poruchami koagulace nebo jinými významnými riziky krvácení, jako jsou:

    • Intrakraniální nebo intraspinální krvácení v anamnéze.
    • Nádorové léze zasahující do velkých cév a se značným rizikem krvácení
    • Měl klinicky významnou hemoptýzu nebo nádorové krvácení během 1 měsíce před zahájením studijní léčby.
  • Mít nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní procedury (jednou měsíčně nebo častěji). Účastníci se zavedenými katetry (např. PleurX) jsou povoleni. Nicméně účastníci, kteří jsou klinicky stabilní po léčbě těchto stavů (včetně terapeutické torako- nebo paracentézy nebo pomocí zavedených katetrů, např. PleurX), jsou povoleni.
  • Účastníci s anamnézou závažných imunitně podmíněných nežádoucích účinků (irAEs) 3. nebo vyššího stupně, které vedly k přerušení předchozí imunoterapie. Účastníci s anamnézou irAE 3. nebo vyššího stupně, které nevedly k přerušení předchozí imunoterapie, by měli být prodiskutováni se sponzorem.
  • Mít známou nebo předpokládanou přecitlivělost na studované léčby včetně jakékoli aktivní složky nebo jejích pomocných látek.

  • Máte známou infekci virem lidské imunodeficience nebo známý syndrom získané imunodeficience, s následujícími výjimkami:

    • Účastníci s klastrem diferenciace 4 (CD4)+ T-buněk (CD4+) ≥350 buněk/µl na místní laboratoř by měli být obecně způsobilí pro studii.
    • Účastníci, kteří neměli oportunní infekci během posledních 12 měsíců.
  • Mít známou anamnézu/pozitivní sérologii na hepatitidu B vyžadující aktivní antivirovou léčbu (pokud není imunní v důsledku očkování nebo vyřešené přirozené infekce nebo pokud není pasivní imunizace v důsledku imunoglobulinové terapie). Jedinci s pozitivní sérologií musí mít virovou zátěž virem hepatitidy B pod limitem kvantifikace.
  • Máte aktivní infekci virem hepatitidy C; jsou povoleni jedinci, kteří dokončili kurativní antivirovou léčbu s virovou náloží viru hepatitidy C pod limitem kvantifikace.
  • Účastníci s AE z předchozí protinádorové terapie, jejichž AE se nevrátily do Stupně 1 (hodnoceno podle kritérií CTCAE v5.0) nebo nižšího (pokud výzkumník neurčí, že některé AE nepředstavují pro účastníky žádné bezpečnostní riziko, jako je ztráta vlasů, Stupeň 2 periferní neuropatie nebo stabilní hypotyreóza při hormonální substituční terapii) nejsou způsobilé pro studii.
  • Máte syndrom horní duté žíly nebo příznaky komprese míchy.
  • Pacienti s aktivní pneumonitidou nebo s touto pneumonitidou v anamnéze vyžadující léčbu steroidy nebo mají aktivní intersticiální plicní onemocnění nebo intersticiální plicní onemocnění v anamnéze. Ti, kteří mají v anamnéze plicní fibrózu nebo jsou v současné době diagnostikováni se závažnými plicními chorobami, jako je intersticiální pneumonie, pneumokonióza, chemická pneumonitida nebo jakýkoli jiný stav vedoucí k významnému poškození funkce plic. Výjimka: Asymptomatické intersticiální změny způsobené předchozí radiační terapií, chemoterapií nebo jinými faktory, jako je kouření, jsou přijatelné.
  • Mít aktivní tuberkulózu.
  • Mít základní stav(y), který může zvýšit riziko kombinované léčby nebo zkomplikovat interpretaci AE, jak posoudil zkoušející, nebo jiné scénáře, ve kterých zkoušející považuje účastníka za nezpůsobilého pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 Rameno 1 – BNT327 DL1 + karboplatina + etoposid
Účastníci s ES-SCLC bez předchozí systémové protinádorové léčby dostávali v prostředí ES
Lék: Karboplatina
IV infuze
Lék: Etoposid
IV infuze
Lék: BNT327 Úroveň dávky 1 (DL1)
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta 1 rameno 2 – BNT327 DL2 + karboplatina + etoposid
Účastníci s ES-SCLC bez předchozí systémové protinádorové léčby dostávali v prostředí ES
Lék: Karboplatina
IV infuze
Lék: Etoposid
IV infuze
Lék: BNT327 Úroveň dávky 2 (DL2)
IV infuze
Experimentální: Kohorta 2 Rameno 1 - BNT327 DL1 + paclitaxel
Účastníci s SCLC, kteří mají progresi/relaps onemocnění
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Lék: BNT327 Úroveň dávky 1 (DL1)
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta 2 Rameno 2 - BNT327 DL2 + paclitaxel
Účastníci s SCLC, kteří mají progresi/relaps onemocnění
Lék: Paklitaxel
IV infuze
Lék: BNT327 Úroveň dávky 2 (DL2)
IV infuze
Experimentální: Kohorta 3 Rameno 1 - BNT327 DL1 + topotekan
Účastníci s SCLC, kteří mají progresi/relaps onemocnění
Lék: BNT327 Úroveň dávky 1 (DL1)
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Topotecan
IV infuze nebo perorální kapsle
Experimentální: Kohorta 3 Rameno 2 - BNT327 DL2 + topotekan
Účastníci s SCLC, kteří mají progresi/relaps onemocnění
Lék: BNT327 Úroveň dávky 2 (DL2)
IV infuze
Lék: Topotecan
IV infuze nebo perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přerušení, snížení a přerušení léčby ve studii kvůli TEAE
Časové okno: až 100 dnů po poslední dávce léčby
Léčebnou paží a celkově.
až 100 dnů po poslední dávce léčby
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), TEAE souvisejících s léčbou, závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (SAE) a SAE souvisejících s léčbou
Časové okno: až 100 dnů po poslední dávce léčby
V režimu kombinované léčby podle (US) Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0) National Cancer Institute. Léčebnou paží a celkově.
až 100 dnů po poslední dávce léčby
Cílová míra odezvy
Časové okno: až 24 měsíců po ukončení studijní léčby posledního účastníka
Definováno jako podíl účastníků, u kterých je potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 [RECIST 1.1] na základě hodnocení zkoušejícího) pozorována jako nejlepší celková odpověď. Léčebným ramenem.
až 24 měsíců po ukončení studijní léčby posledního účastníka
Nejlepší procentuální změna velikosti nádoru od výchozí hodnoty
Časové okno: až 24 měsíců po ukončení studijní léčby posledního účastníka
Na základě hodnocení nádoru zkoušejícím podle RECIST 1.1. Definováno jako změna od výchozí hodnoty v procentech k minimální velikosti tumoru až do progrese/recidivy tumoru nebo smrti (podle toho, co nastane dříve). Léčebným ramenem.
až 24 měsíců po ukončení studijní léčby posledního účastníka
Podíl účastníků, kteří dosáhli časného zmenšení nádoru
Časové okno: až 2 měsíce po první dávce léčby
Definováno jako ≥10% snížení součtu průměrů před léčbou při prvním skenování nádoru po léčbě v cílových lézích. Léčebným ramenem.
až 2 měsíce po první dávce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení PK: Hodnoty plochy pod křivkou během dávkovacího intervalu (AUCtau) odvozené ze sérové ​​koncentrace IMP
Časové okno: od před podáním dávky do 21 dnů po studijní léčbě
Léčebným ramenem. Pouze pro první cyklus.
od před podáním dávky do 21 dnů po studijní léčbě
Výskyt detekovatelných protilátek BNT327 v séru
Časové okno: od před podáním dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby
Léčebnou paží a celkově.
od před podáním dávky do 100 dnů po poslední dávce studijní léčby
PK hodnocení: Maximální koncentrace (Cmax) odvozená ze sérové ​​koncentrace hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
Časové okno: od před podáním dávky do 21 dnů po studijní léčbě
Léčebným ramenem. Pouze pro první cyklus.
od před podáním dávky do 21 dnů po studijní léčbě
Doba odezvy
Časové okno: až 24 měsíců po ukončení studijní léčby posledního účastníka
Definováno jako doba od první objektivní odpovědi (CR nebo PR podle RECIST 1.1) do prvního výskytu objektivní progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve na základě hodnocení zkoušejícího.
až 24 měsíců po ukončení studijní léčby posledního účastníka
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: až 24 měsíců po ukončení studijní léčby posledního účastníka
Definováno jako podíl účastníků, u kterých je potvrzená CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (podle RECIST 1.1, stabilní onemocnění hodnoceno alespoň 6 týdnů po první dávce) pozorováno jako nejlepší celková odpověď na základě hodnocení výzkumníka.
až 24 měsíců po ukončení studijní léčby posledního účastníka
Čas na odpověď
Časové okno: až 24 měsíců po ukončení studijní léčby posledního účastníka
Definováno jako doba od randomizace do první objektivní odpovědi (CR nebo PR podle RECIST 1.1) na základě hodnocení zkoušejícího.
až 24 měsíců po ukončení studijní léčby posledního účastníka
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců po ukončení studijní léčby posledního účastníka
Na základě hodnocení nádoru zkoušejícím podle RECIST 1.1. Definováno jako doba od randomizace do první potvrzené objektivní progrese nádoru (progresivní onemocnění podle RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
až 24 měsíců po ukončení studijní léčby posledního účastníka
Rychlost PFS
Časové okno: až 24 měsíců po ukončení studijní léčby posledního účastníka
Měřeno v 6, 12, 18 a 24 měsících
až 24 měsíců po ukončení studijní léčby posledního účastníka
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců po ukončení studijní léčby posledního účastníka
Definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
až 24 měsíců po ukončení studijní léčby posledního účastníka
Sazba OS
Časové okno: až 24 měsíců po ukončení studijní léčby posledního účastníka
Měřeno v 6, 12, 18 a 24 měsících
až 24 měsíců po ukončení studijní léčby posledního účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech SE

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BNT327-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit