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Seguridad y eficacia preliminar de BNT327, una terapia en investigación para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en combinación con quimioterapia

10 de septiembre de 2026 actualizado por: BioNTech SE

Un ensayo de fase II, en múltiples sitios, de etiqueta abierta y de grupos paralelos de BNT327 en combinación con quimioterapia para participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso no tratado y participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas previamente tratado

Este es un estudio de fase II, de múltiples sitios, de etiqueta abierta y de grupos paralelos en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extendido (ES-SCLC) no tratado (cohorte 1) o cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) que progresó en la primera - o tratamiento de segunda línea (Cohorte 2 y Cohorte 3).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retiro del paciente, finalización del estudio o hasta 2 años (lo que ocurra primero).

Los participantes serán asignados a la Cohorte 1 o a la Cohorte 2/Cohorte 3 según su tipo de enfermedad (es decir, ES-SCLC no tratado para la Cohorte 1 y SCLC progresó con el tratamiento de primera o segunda línea para la Cohorte 2 y la Cohorte 3). La asignación a la Cohorte 2 o a la Cohorte 3 será elección del investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Frankston, Australia, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Corea del Sur
      • Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sur, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Corea del Sur, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Clermont Oncology Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Physician Partners - Cancer & Hematology Specialists
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center (UKCMC) - Markey Cancer Center (Lucille P. Markey Cancer Center)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Estados Unidos, 63026
        • SSM Health Cancer Care - St. Clare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology (NHO) - Lincoln
    • New York
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Clinical Research Alliance Inc
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721-8046
        • Haywood Infusion Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Millenium Research & Clinical Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • SSM Health Cancer Care
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Hospital - Velindre NHS Trust
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford - Royal Devon And Exeter NHS Foundation Trust
      • Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care,The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01120
        • Baskent University Hospital Adana Dr Turgut Noyan Research Center
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01230
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Turquía (Türkiye), 4522
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Oncology Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital
      • Gaziantep, Turquía (Türkiye), 36020
        • Gaziantep Sanko University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34457
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34718
        • Yeditepe University Kosuyolu Hospital
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35325
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Sakarya, Turquía (Türkiye), 54290
        • Sakarya University - Faculty of Medicine
      • Tekirdağ, Turquía (Türkiye), 59030
        • Namik Kemal University Hospital
      • Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (aplicables a todos los participantes a menos que se especifique lo contrario):

  • Solo cohorte 1: tener ES-SCLC confirmado histológicamente o citológicamente (utilizando el sistema de estadificación de metástasis de ganglios tumorales [TNM] del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer [AJCC] combinado con el esquema de clasificación de dos etapas del Grupo de Estudio Pulmonar de la Administración de Veteranos). Para el sistema de estadificación TNM del AJCC: estadio IV de la octava edición del AJCC (T cualquiera, N cualquiera, M1a/b/c) o T3~4 para múltiples nódulos pulmonares o volumen de tumor/nódulo que no se puede incluir en un plan de radioterapia tolerable.
  • Solo cohorte 1: participantes sin terapia sistémica previa para ES-SCLC. Sin embargo, los participantes con quimiorradioterapia previa para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (LS-SCLC) deben haber sido tratados con intención curativa y haber tenido un intervalo sin tratamiento de al menos 6 meses desde el último tratamiento anticancerígeno sistémico que incluye quimioterapia, radioterapia, o quimiorradioterapia antes del diagnóstico de ES-SCLC para ser elegible.
  • Solo cohorte 2 y cohorte 3: participantes con SCLC que tienen progresión/recaída de la enfermedad después de una quimioterapia de primera línea basada en platino con o sin inmunoterapia, o después de una quimioterapia de primera línea basada en platino y una quimioterapia de segunda línea (no es la misma quimioterapia agente en el brazo específico en el que se inscribirá) con tiempo hasta la progresión (TTP) ≥3 meses durante el tratamiento de segunda línea.
  • Haber dado su consentimiento informado firmando y fechando el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Hombre o mujer, edad ≥18 años al momento de dar el consentimiento informado.
  • Están dispuestos y son capaces de cumplir con las visitas programadas, el cronograma de tratamiento, las evaluaciones planificadas del estudio, las pruebas de laboratorio, las restricciones de estilo de vida y otros requisitos del estudio. Esto incluye que sean capaces de comprender y seguir instrucciones relacionadas con el estudio.
  • Tener al menos una lesión medible como lesión objetivo según RECIST 1.1. Las lesiones tratadas tras un tratamiento local previo (radioterapia, ablación, procedimientos intervencionistas, etc.) generalmente no se consideran lesiones diana. Si la lesión con tratamiento local previo es la única lesión objetivo, se debe proporcionar radiología basada en evidencia para demostrar la progresión de la enfermedad (la metástasis ósea única o la metástasis única del sistema nervioso central no deben considerarse como una lesión medible).
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0 o 1.
  • Tener una esperanza de vida mínima de >3 meses.

  • Tener una función orgánica adecuada, como se define a continuación:

    • Hematología:

      • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 10^9/L.
      • Recuento de plaquetas ≥100 × 10^9/L.
      • Hemoglobina ≥90 g/L o 5,6 mmol/L.

    • Función del hígado:

      • Bilirrubina total ≤1,5 ​​× límite superior normal (LSN).
      • Con síndrome de Gilbert, bilirrubina total <3 mg/dL y bilirrubina directa ≤LSN. Tenga en cuenta que el síndrome de Gilbert debe documentarse adecuadamente como historial médico.
      • Participantes sin metástasis hepática alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤2 × LSN.
      • Participantes con metástasis hepática alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤5 × LSN.
      • Albúmina ≥3,0 g/dL.
    • Función renal: creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN o aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min. Fórmula de Cockcroft-Gault.
    • Proteína cualitativa en orina ≤1+. Si la proteína cualitativa en orina es ≥2+, se requiere una prueba cuantitativa de proteína en orina de 24 horas. Si el resultado de proteína en orina de 24 horas es <1 g, se puede inscribir al participante.
    • Función de coagulación: índice normalizado internacional o tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial activada ≤1,5 ​​× LSN a menos que el participante esté recibiendo terapia anticoagulante siempre que la protrombina o la tromboplastina parcial activada se encuentren dentro del rango terapéutico del uso previsto del anticoagulante.
  • Son mujeres en edad fértil (WOCBP) que tienen una prueba de gonadotropina coriónica humana beta sérica negativa en el momento de la selección y antes de cada dosis de IMP. Las mujeres nacidas como mujeres posmenopáusicas (definidas como 12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa) o esterilizadas permanentemente (verificadas por registros médicos) no se considerarán WOCBP y, por lo tanto, no se les exigirá que se sometan a pruebas de embarazo.
  • Son WOCBP que aceptan practicar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el Período de selección y de forma continua hasta 6 meses después de recibir la última dosis de IMP.
  • ¿Son hombres sexualmente activos con una pareja nacida mujer y que no se han sometido a una vasectomía que aceptan usar condones y pedir a sus parejas sexuales que practiquen un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio, comenzando en el Período de selección y de forma continua hasta los 6 meses? después de recibir la última dosis de IMP.
  • Son WOCBP quienes se comprometen a no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio, a partir del Período de Selección y de forma continua 6 meses después de recibir la última dosis de IMP.
  • Son hombres que están dispuestos a abstenerse de donar esperma, a partir del Período de Detección y de forma continua hasta 6 meses después de la última dosis de IMP.

Criterios de exclusión (aplicables a todos los participantes):

  • Está embarazada o amamantando o está planeando un embarazo o planea tener hijos durante el estudio o dentro de los 60 días o cinco vidas medias si se conocen (lo que sea más largo) después de la última dosis de IMP.
  • Tener una condición médica, psicológica o social que, a juicio del investigador, podría comprometer su bienestar si participa en el estudio, o que podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones o procedimientos especificados en el protocolo, o que podría afectar Cumplimiento de los requisitos descritos en el protocolo.
  • Tener SCLC confirmado histológica o citológicamente con histologías combinadas.

  • Haber recibido cualquiera de las siguientes terapias o medicamentos dentro de los intervalos de tiempo indicados antes del inicio del tratamiento del estudio:

    • En 2 semanas: agentes dirigidos a moléculas pequeñas con vida media de <7 días; o radiación que no afecte a la cavidad torácica; se permite la radiación local para lesiones cerebrales; Se permite la radiación local para lesiones óseas.
    • En 4 semanas: radiación que afecta a la cavidad torácica; agentes dirigidos a moléculas pequeñas con vida media de ≥7 días; anticuerpos monoclonales, conjugados anticuerpo-fármaco, radioinmunoconjugados o terapias con células T u otras terapias basadas en células.
    • Participantes que recibieron tratamiento previo con un anticuerpo biespecífico PDL-1/VEGF.
    • Haber recibido corticosteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de otros corticosteroides) dentro de los 10 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Nota: Se permiten los siguientes: corticosteroides locales, intranasales, intraoculares, intraarticulares o inhalados, uso a corto plazo (≤7 días) de corticosteroides para profilaxis (p. ej., prevención de alergia a agentes de contraste) o tratamiento de afecciones no autoinmunes ( ej., reacciones de hipersensibilidad retardada causadas por la exposición a alérgenos).
    • Haber sido vacunado con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
    • Recibió terapia con antibióticos intravenosos de amplio espectro dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
    • Uso de cualquier IMP que no sea del estudio dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio en este estudio o participación continua en la fase de tratamiento activo de otro estudio clínico intervencionista.
  • Se ha sometido a una cirugía de órganos importante (se permiten biopsias con aguja gruesa >7 días antes del inicio del estudio), traumatismo significativo o procedimientos dentales invasivos (como implantes dentales) dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio o planea someterse a una cirugía electiva durante el estudiar. Se permite la colocación de dispositivos de infusión vascular.
  • Haber recibido un alotrasplante de células madre hematopoyéticas o un trasplante de órganos.

  • Tiene las siguientes metástasis en el sistema nervioso central:

    • Participantes con metástasis cerebrales no tratadas que sean sintomáticas o grandes (p. ej., >2 cm).
    • Los participantes que recibieron tratamiento para metástasis en el sistema nervioso central no están neurológicamente estables o todavía toman esteroides 10 días antes de iniciar el IMP de este estudio.
    • Participantes con metástasis leptomeníngeas conocidas.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedades autoinmunes con recaída anticipada (como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, vasculitis, etc.), excepto aquellos con enfermedad tiroidea autoinmune clínicamente estable o diabetes tipo 1.
  • No se permiten haber tenido otros tumores malignos en los 2 años anteriores al tratamiento del estudio. Excepto aquellos: que hayan sido curados con tratamiento local (como carcinoma de células basales o de células escamosas de piel, cáncer de vejiga superficial o no invasivo, carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma ductal in situ de mama, carcinoma papilar de cáncer de tiroides y de próstata en estadio temprano).

  • Tiene alguna de las siguientes afecciones cardíacas dentro de los 6 meses anteriores al tratamiento del estudio:

    • Síndrome coronario agudo, injerto de derivación de arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, disección aórtica, accidente cerebrovascular u otros eventos cardiovasculares y cerebrovasculares de grado 3 y superiores.
    • Clasificación funcional de la New York Heart Association ≥II insuficiencia cardíaca o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%.
    • Aquellos que tienen arritmias ventriculares que requieren intervención clínica, bloqueo auriculoventricular de segundo a tercer grado o síndrome congénito de QT largo. Se permiten participantes con arritmia cardíaca/fibrilación auricular tratada.
    • Intervalo QT medio corregido por el método de Fridericia >480 ms (el electrocardiograma puede repetirse a criterio del investigador).
    • Uso de marcapasos cardíaco.
    • Troponina cardíaca I o N >2 x LSN.

  • Tiene cualquiera de las siguientes condiciones de hipertensión o diabetes antes del inicio del tratamiento del estudio:

    • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg) mientras toma medicamentos antihipertensivos.
    • Aquellos con antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
    • Diabetes mal controlada (glucemia en ayunas ≥13,3 mmol/L [240 mg/dL]).
  • Tiene heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan. Esto incluye antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal para los cuales debe transcurrir un intervalo de 6 meses antes de la inscripción en este estudio. Además, el participante debe haberse sometido a una corrección (o curación espontánea) de la perforación/fístula y/o del proceso subyacente que causa la fístula/perforación.

  • Participantes con evidencia de trastornos importantes de la coagulación u otros riesgos importantes de hemorragia como:

    • Historia de hemorragia intracraneal o intraespinal.
    • Lesiones tumorales que invaden grandes vasos y con importante riesgo de sangrado.
    • Tuvo hemoptisis o hemorragia tumoral clínicamente significativa dentro del mes anterior al inicio del tratamiento del estudio.
  • Tiene derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes (una vez al mes o con mayor frecuencia). Se permiten participantes con catéteres permanentes (p. ej., PleurX). Sin embargo, se permiten participantes que estén clínicamente estables después del tratamiento para estas afecciones (incluida la toracocentesis o paracentesis terapéutica o con catéteres permanentes, por ejemplo, PleurX).
  • Participantes con antecedentes de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (IRAE) graves de Grado 3 o superior que llevaron a la interrupción del tratamiento de una inmunoterapia previa. Los participantes con antecedentes de IRAE de Grado 3 o superior que no condujeron a la interrupción del tratamiento de una inmunoterapia previa deben discutirse con el patrocinador.
  • Tener hipersensibilidad conocida o sospechada a los tratamientos del estudio, incluido cualquier ingrediente activo o excipientes de los mismos.

  • Tener infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido, con las siguientes excepciones:

    • Los participantes con recuentos de células T (CD4+) de grupo de diferenciación 4 (CD4)+ ≥350 células/μL por laboratorio local generalmente deben ser elegibles para el estudio.
    • Participantes que no hayan tenido una infección oportunista en los últimos 12 meses.
  • Tener antecedentes conocidos/serología positiva para hepatitis B que requiera terapia antiviral activa (a menos que sea inmune debido a vacunación o infección natural resuelta o a menos que haya inmunización pasiva debido a terapia con inmunoglobulinas). Los individuos con serología positiva deben tener una carga viral del virus de la hepatitis B por debajo del límite de cuantificación.
  • Tiene una infección activa por el virus de la hepatitis C; Se permiten personas que hayan completado el tratamiento antiviral curativo con una carga viral del virus de la hepatitis C por debajo del límite de cuantificación.
  • Participantes con EA de terapia antitumoral anterior cuyos EA no hayan regresado al Grado 1 (calificado según los criterios CTCAE v5.0) o inferior (a menos que el investigador determine que ciertos EA no representan ningún riesgo para la seguridad de los participantes, como la pérdida de cabello, Grado 2 neuropatía periférica o hipotiroidismo estable bajo terapia de reemplazo hormonal) no son elegibles para el estudio.
  • Tiene síndrome de vena cava superior o síntomas de compresión de la médula espinal.
  • Aquellos con neumonitis activa o antecedentes de neumonitis que requieren tratamiento con esteroides, o tienen enfermedad pulmonar intersticial activa o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial. Aquellos con antecedentes de fibrosis pulmonar o actualmente diagnosticados con enfermedades pulmonares graves como neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonitis química o cualquier otra afección que provoque un deterioro significativo de la función pulmonar. Excepción: Se aceptan cambios intersticiales asintomáticos causados ​​por radioterapia previa, quimioterapia u otros factores como el tabaquismo.
  • Tiene tuberculosis activa.
  • Tener condiciones subyacentes que puedan aumentar el riesgo del tratamiento combinado o complicar la interpretación de los EA, según lo juzgue el investigador, u otros escenarios en los que el investigador considere que el participante no es elegible para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 Grupo 1 - BNT327 DL1 + carboplatino + etopósido
Participantes con ES-SCLC sin terapia anticancerígena sistémica previa recibida en el entorno de ES
Droga: Carboplatino
Infusión IV
Droga: Etopósido
Infusión IV
Droga: BNT327 Nivel de dosis 1 (DL1)
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Cohorte 1 Grupo 2 - BNT327 DL2 + carboplatino + etopósido
Participantes con ES-SCLC sin terapia anticancerígena sistémica previa recibida en el entorno de ES
Droga: Carboplatino
Infusión IV
Droga: Etopósido
Infusión IV
Droga: BNT327 Nivel de dosis 2 (DL2)
Infusión intravenosa
Experimental: Cohorte 2, grupo 1: BNT327 DL1 + paclitaxel
Participantes con SCLC que tienen progresión/recaída de la enfermedad
Droga: Paclitaxel
Infusión IV
Droga: BNT327 Nivel de dosis 1 (DL1)
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Cohorte 2 Grupo 2 - BNT327 DL2 + paclitaxel
Participantes con SCLC que tienen progresión/recaída de la enfermedad
Droga: Paclitaxel
Infusión IV
Droga: BNT327 Nivel de dosis 2 (DL2)
Infusión intravenosa
Experimental: Cohorte 3, grupo 1: BNT327 DL1 + topotecán
Participantes con SCLC que tienen progresión/recaída de la enfermedad
Droga: BNT327 Nivel de dosis 1 (DL1)
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Topotecán
Infusión intravenosa o cápsulas orales
Experimental: Cohorte 3, brazo 2: BNT327 DL2 + topotecán
Participantes con SCLC que tienen progresión/recaída de la enfermedad
Droga: BNT327 Nivel de dosis 2 (DL2)
Infusión intravenosa
Droga: Topotecán
Infusión intravenosa o cápsulas orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de interrupción, reducción e interrupción de la dosis del tratamiento del estudio debido a TEAE
Periodo de tiempo: hasta 100 días después de la última dosis del tratamiento
Por grupo de tratamiento y en general.
hasta 100 días después de la última dosis del tratamiento
Aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos de interés especial (AESI), EAET relacionados con el tratamiento, eventos adversos graves (AAG) relacionados con el tratamiento y AAG emergentes del tratamiento relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 100 días después de la última dosis del tratamiento
En el régimen de tratamiento combinado según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (EE. UU.) versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Por grupo de tratamiento y en general.
hasta 100 días después de la última dosis del tratamiento
Proporción de participantes que han logrado una reducción temprana del tumor
Periodo de tiempo: hasta 2 meses después de la primera dosis del tratamiento
Definido como una disminución ≥10% en la suma de diámetros previos al tratamiento en la primera exploración tumoral posterior al tratamiento en las lesiones diana. Por brazo de tratamiento.
hasta 2 meses después de la primera dosis del tratamiento
Objective Response Rate
Periodo de tiempo: until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST 1.1] based on the investigator's assessment) is observed as best overall response. By treatment arm.
until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
Best percentage change from baseline in the tumor size
Periodo de tiempo: Until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
Based on the investigator's tumor assessment according to RECIST 1.1. Defined as the change from baseline in percent to the minimal tumor size until tumor progression/recurrence or death (whichever comes first). By treatment arm.
Until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación farmacocinética: área bajo la curva durante los valores del intervalo de dosificación (AUCtau) derivados de la concentración sérica de IMP
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 21 días después del tratamiento del estudio
Por brazo de tratamiento. Sólo para el primer ciclo.
desde antes de la dosis hasta 21 días después del tratamiento del estudio
Incidencia de anticuerpos antidrogas BNT327 detectables en suero
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 100 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Por grupo de tratamiento y en general.
desde antes de la dosis hasta 100 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Evaluación farmacocinética: concentración máxima (Cmax) derivada de la concentración sérica del medicamento en investigación (IMP)
Periodo de tiempo: desde antes de la dosis hasta 21 días después del tratamiento del estudio
Por brazo de tratamiento. Sólo para el primer ciclo.
desde antes de la dosis hasta 21 días después del tratamiento del estudio
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la finalización del tratamiento del estudio del último participante
Definido como el tiempo desde la primera respuesta objetiva (CR o PR según RECIST 1.1) hasta la primera aparición de progresión objetiva del tumor o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según la revisión del investigador.
hasta 24 meses después de la finalización del tratamiento del estudio del último participante
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la finalización del tratamiento del estudio del último participante
Definido como la proporción de participantes en quienes se observa una RC o PR confirmada o una enfermedad estable (según RECIST 1.1, enfermedad estable evaluada al menos 6 semanas después de la primera dosis) como la mejor respuesta general según la revisión del investigador.
hasta 24 meses después de la finalización del tratamiento del estudio del último participante
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la finalización del tratamiento del estudio del último participante
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera respuesta objetiva (CR o PR según RECIST 1.1) según la revisión del investigador.
hasta 24 meses después de la finalización del tratamiento del estudio del último participante
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la finalización del tratamiento del estudio del último participante
Basado en la evaluación del tumor del investigador según RECIST 1.1. Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión tumoral objetiva confirmada (enfermedad progresiva según RECIST 1.1), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta 24 meses después de la finalización del tratamiento del estudio del último participante
Tasa de SSP
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la finalización del tratamiento del estudio del último participante
Medido a los 6, 12, 18 y 24 meses.
hasta 24 meses después de la finalización del tratamiento del estudio del último participante
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la finalización del tratamiento del estudio del último participante
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
hasta 24 meses después de la finalización del tratamiento del estudio del último participante
Tasa de sistema operativo
Periodo de tiempo: hasta 24 meses después de la finalización del tratamiento del estudio del último participante
Medido a los 6, 12, 18 y 24 meses.
hasta 24 meses después de la finalización del tratamiento del estudio del último participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioNTech SE

Investigadores

  • Director de estudio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BNT327-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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