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Sicurezza ed efficacia preliminare di BNT327, una terapia sperimentale per pazienti con cancro polmonare a piccole cellule in combinazione con chemioterapia

16 aprile 2026 aggiornato da: BioNTech SE

Uno studio di fase II, multi-sito, in aperto, a gruppi paralleli di BNT327 in combinazione con chemioterapia per partecipanti con cancro polmonare a piccole cellule in stadio esteso non trattato e partecipanti con cancro polmonare a piccole cellule precedentemente trattato

Questo è uno studio di Fase II, multisito, in aperto, a gruppi paralleli, condotto su partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) non trattato (Coorte 1) o carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) progredito al primo - o trattamento di seconda linea (Coorte 2 e Coorte 3).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno trattati fino alla progressione della malattia, alla tossicità intollerabile, al ritiro del paziente, alla conclusione dello studio o fino a 2 anni (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

I partecipanti verranno assegnati alla Coorte 1 o alla Coorte 2/Coorte 3 in base al tipo di malattia (vale a dire, ES-SCLC non trattato per la Coorte 1 e SCLC progredito con il trattamento di prima o seconda linea per la Coorte 2 e Coorte 3). L'assegnazione alla Coorte 2 o alla Coorte 3 sarà una scelta dell'investigatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Frankston, Australia, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea del Sud, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Corea del Sud, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Hospital - Velindre NHS Trust
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford - Royal Devon And Exeter NHS Foundation Trust
      • Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care,The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, Llc
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Clermont Oncology Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Physician Partners - Cancer & Hematology Specialists
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center (UKCMC) - Markey Cancer Center (Lucille P. Markey Cancer Center)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Allina Health
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Stati Uniti, 63026
        • SSM Health Cancer Care - St. Clare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology (NHO) - Lincoln
    • New York
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Clinical Research Alliance Inc
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Stati Uniti, 28721-8046
        • Haywood Infusion Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Millenium Research & Clinical Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • SSM Health Cancer Care
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01120
        • Baskent University Hospital Adana Dr Turgut Noyan Research Center
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01230
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Turchia (Türkiye), 4522
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Oncology Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital
      • Gaziantep, Turchia (Türkiye), 36020
        • Gaziantep Sanko University Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34457
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34718
        • Yeditepe University Kosuyolu Hospital
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35325
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Sakarya, Turchia (Türkiye), 54290
        • Sakarya University - Faculty of Medicine
      • Tekirdağ, Turchia (Türkiye), 59030
        • Namik Kemal University Hospital
      • Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (applicabili a tutti i partecipanti se non diversamente specificato):

  • Solo coorte 1: avere ES-SCLC confermato istologicamente o citologicamente (utilizzando il sistema di stadiazione delle metastasi dei linfonodi tumorali [TNM] dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC] combinato con lo schema di classificazione a due stadi del Veterans Administration Lung Study Group). Per il sistema di stadiazione TNM AJCC: stadio IV AJCC 8a edizione (T qualsiasi, N qualsiasi, M1a/b/c) o T3~4 per noduli polmonari multipli o volume di tumore/nodulo che non può essere compreso in un piano di radioterapia tollerabile.
  • Solo coorte 1: partecipanti senza precedente terapia sistemica per ES-SCLC. Tuttavia, i partecipanti con precedente chemioradioterapia per carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (LS-SCLC) devono essere stati trattati con intento curativo e avere un intervallo libero da trattamento di almeno 6 mesi dall'ultimo trattamento antitumorale sistemico comprendente chemioterapia, radioterapia, o chemioradioterapia prima della diagnosi di ES-SCLC per essere idonei.
  • Solo coorte 2 e coorte 3: partecipanti con SCLC che hanno avuto progressione/recidiva della malattia dopo chemioterapia di prima linea a base di platino con o senza immunoterapia, o dopo chemioterapia di prima linea a base di platino e una chemioterapia di seconda linea (non la stessa chemioterapia agente nel braccio specifico in cui essere arruolato) con tempo alla progressione (TTP) ≥ 3 mesi durante il trattamento di seconda linea.
  • Avere dato il consenso informato firmando e datando il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Maschio o femmina, di età ≥18 anni al momento della prestazione del consenso informato.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, le valutazioni dello studio pianificate, i test di laboratorio, le restrizioni sullo stile di vita e altri requisiti dello studio. Ciò include che siano in grado di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio.
  • Avere almeno una lesione misurabile come lesione target in base a RECIST 1.1. Le lesioni trattate dopo un precedente trattamento locale (radioterapia, ablazione, procedure interventistiche, ecc.) non sono generalmente considerate lesioni bersaglio. Se la lesione con precedente trattamento locale è l'unica lesione mirata, deve essere fornita una radiologia basata sull'evidenza per dimostrare la progressione della malattia (la singola metastasi ossea o la singola metastasi del sistema nervoso centrale non deve essere considerata una lesione misurabile).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.
  • Avere un'aspettativa di vita minima superiore a 3 mesi.

  • Avere una funzione organica adeguata, come definito di seguito:

    • Ematologia:

      • Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 × 10^9/L.
      • Conta piastrinica ≥100 × 10^9/L.
      • Emoglobina ≥90 g/L o 5,6 mmol/L.

    • Funzionalità epatica:

      • Bilirubina totale ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN).
      • Con la sindrome di Gilbert, bilirubina totale <3 mg/dL e bilirubina diretta ≤ULN. Nota: la sindrome di Gilbert deve essere adeguatamente documentata come anamnesi passata.
      • Partecipanti senza metastasi epatiche alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤2 × ULN.
      • Partecipanti con metastasi epatiche alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 5 × ULN.
      • Albumina ≥ 3,0 g/dl.
    • Funzionalità renale: creatinina sierica ≤1,5 ​​× ULN o clearance della creatinina ≥50 ml/min. Formula di Cockcroft-Gault.
    • Proteine ​​urinarie qualitative ≤1+. Se le proteine ​​urinarie qualitative ≥ 2+, è necessario un test quantitativo delle proteine ​​urinarie delle 24 ore. Se il risultato delle proteine ​​nelle urine delle 24 ore è <1 g, il partecipante può essere arruolato.
    • Funzione di coagulazione: rapporto internazionale normalizzato o tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale attivata ≤ 1,5 × ULN a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché la protrombina o la tromboplastina parziale attivata rientrino nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto dell'anticoagulante.
  • Sono donne in età fertile (WOCBP) che hanno un test sierico di gonadotropina corionica beta-umana negativo allo screening e prima di ogni dose di IMP. Le donne nate femmine in postmenopausa (definite come 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa) o sterilizzate permanentemente (verificate dalla cartella clinica) non saranno considerate WOCBP e pertanto non saranno tenute a sottoporsi a test di gravidanza.
  • Sono WOCBP che accettano di praticare una forma di contraccezione altamente efficace durante il periodo di screening e in modo continuativo fino a 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di IMP.
  • Sono uomini sessualmente attivi con una partner nata femmina e che non hanno subito una vasectomia che accettano di usare il preservativo e di chiedere ai loro partner sessuali di praticare una forma contraccettiva altamente efficace durante lo studio, a partire dal periodo di screening e continuativamente fino a 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di IMP.
  • Sono WOCBP che accettano di non donare ovociti (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio, a partire dal periodo di screening e continuativamente 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di IMP.
  • Sono uomini disposti ad astenersi dalla donazione di sperma, a partire dal periodo di screening e continuativamente fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di IMP.

Criteri di esclusione (applicabili a tutti i partecipanti):

  • Sei incinta o stai allattando al seno o stai pianificando una gravidanza o pianificando di diventare padri durante lo studio o entro 60 giorni o cinque emivite se note (a seconda di quale sia la più lunga) dopo l'ultima dose di IMP.
  • Presentano una condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere il loro benessere se partecipassero allo studio, o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni o le procedure specificate nel protocollo, o che potrebbe avere un impatto rispetto dei requisiti descritti nel protocollo.
  • Avere SCLC confermato istologicamente o citologicamente con istologie combinate.

  • Aver ricevuto una delle seguenti terapie o farmaci entro gli intervalli di tempo indicati prima dell'inizio del trattamento in studio:

    • Entro 2 settimane: agenti mirati a piccole molecole con emivita <7 giorni; o radiazioni che non coinvolgono la cavità toracica; è consentita la radiazione locale per lesioni cerebrali; è consentita la radioterapia locale per lesioni ossee.
    • Entro 4 settimane: radiazioni che coinvolgono la cavità toracica; agenti mirati a piccole molecole con emivita ≥ 7 giorni; anticorpi monoclonali, coniugati farmaco-anticorpo, radioimmunoconiugati o cellule T o altre terapie basate sulle cellule.
    • Partecipanti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un anticorpo bispecifico PDL-1/VEGF.
    • Hanno ricevuto corticosteroidi sistemici (ad un dosaggio superiore a 10 mg/giorno di prednisone o una dose equivalente di altri corticosteroidi) entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. Nota: sono consentiti: corticosteroidi locali, intranasali, intraoculari, intrarticolari o inalatori, uso a breve termine (≤7 giorni) di corticosteroidi per la profilassi (ad esempio, prevenzione dell'allergia ai mezzi di contrasto) o il trattamento di condizioni non autoimmuni ( ad esempio, reazioni di ipersensibilità ritardate causate dall'esposizione ad allergeni).
    • essere stato vaccinato con uno o più vaccini vivi attenuati nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
    • Hanno ricevuto terapia antibiotica per via endovenosa ad ampio spettro entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
    • Utilizzo di qualsiasi IMP non in studio entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio in questo studio o partecipazione continua alla fase di trattamento attivo di un altro studio clinico interventistico.
  • Sono stati sottoposti a interventi chirurgici d'organo maggiori (sono consentite biopsie con ago centrale >7 giorni prima dell'inizio dello studio), traumi significativi o procedure dentali invasive (come impianti dentali) entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o hanno intenzione di sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo durante il studio. È consentito il posizionamento di dispositivi per infusione vascolare.
  • Hanno ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o un trapianto di organi.

  • Presenta le seguenti metastasi del sistema nervoso centrale:

    • Partecipanti con metastasi cerebrali non trattate che sono sintomatiche o di grandi dimensioni (ad esempio,> 2 cm).
    • I partecipanti che hanno ricevuto un trattamento per metastasi del sistema nervoso centrale non sono neurologicamente stabili o stanno ancora assumendo steroidi 10 giorni prima di iniziare l'IMP di questo studio.
    • Partecipanti con metastasi leptomeningee note.
  • Avere una malattia autoimmune attiva o una storia di malattie autoimmuni con recidiva prevista (come lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, vasculite, ecc.), ad eccezione di quelli con malattia autoimmune della tiroide clinicamente stabile o diabete di tipo 1.
  • Non sono ammessi pazienti che hanno avuto altri tumori maligni nei 2 anni precedenti il ​​trattamento in studio. Sono esclusi coloro che: sono stati curati con trattamenti locali (come carcinoma basocellulare o squamoso della pelle, carcinoma superficiale o non invasivo della vescica, carcinoma in situ della cervice, carcinoma duttale in situ della mammella, carcinoma papillare della tiroide e cancro alla prostata in stadio iniziale).

  • Presentare una delle seguenti patologie cardiache nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento in studio:

    • Sindrome coronarica acuta, bypass aortocoronarico, insufficienza cardiaca congestizia, dissezione aortica, ictus o altri eventi cardiovascolari e cerebrovascolari di grado 3 e superiore.
    • Classificazione funzionale della New York Heart Association ≥II insufficienza cardiaca o frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%.
    • Coloro che hanno aritmie ventricolari che richiedono un intervento clinico, blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado o sindrome congenita del QT lungo. Sono ammessi partecipanti con aritmia cardiaca/fibrillazione atriale trattata.
    • Intervallo QT medio corretto con il metodo Fridericia >480 ms (l'elettrocardiogramma può essere ripetuto a discrezione dello sperimentatore).
    • Utilizzo di pacemaker cardiaco.
    • Troponina cardiaca I o N >2 x ULN.

  • Presentare una delle seguenti condizioni di ipertensione o diabete prima dell'inizio del trattamento in studio:

    • Ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥ 100 mmHg) durante il trattamento con farmaci antipertensivi.
    • Quelli con una storia di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva.
    • Diabete scarsamente controllato (glicemia a digiuno ≥ 13,3 mmol/L [240 mg/dL]).
  • Presenta ferite gravi che non guariscono, ulcere o fratture ossee. Ciò include storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale per il quale deve trascorrere un intervallo di 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio. Inoltre, il partecipante deve essere stato sottoposto a correzione (o guarigione spontanea) della perforazione/fistola e/o del processo sottostante che causa la fistola/perforazione.

  • Partecipanti con evidenza di gravi disturbi della coagulazione o altri rischi significativi di emorragia come:

    • Storia di emorragia intracranica o intraspinale.
    • Lesioni tumorali che invadono i grandi vasi e con rischio significativo di sanguinamento
    • Presentava emottisi clinicamente significativa o emorragia tumorale entro 1 mese prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Presentano versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente). Sono ammessi partecipanti con cateteri permanenti (ad esempio PleurX). Tuttavia, sono ammessi i partecipanti che sono clinicamente stabili dopo il trattamento per queste condizioni (inclusa toraco- o paracentesi terapeutica o con cateteri a permanenza, ad esempio PleurX).
  • Partecipanti con una storia di eventi avversi immuno-correlati (irAE) gravi di grado 3 o superiore che hanno portato all'interruzione del trattamento di una precedente immunoterapia. I partecipanti con una storia di irAE di grado 3 o superiore che non hanno portato all'interruzione del trattamento di una precedente immunoterapia devono essere discussi con lo sponsor.
  • Presentare un'ipersensibilità nota o sospetta ai trattamenti in studio, inclusi qualsiasi ingrediente attivo o relativi eccipienti.

  • Avere un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana o una sindrome da immunodeficienza acquisita nota, con le seguenti eccezioni:

    • I partecipanti con una conta di cellule T del cluster di differenziazione 4 (CD4)+ (CD4+) ≥ 350 cellule/μL per laboratorio locale dovrebbero generalmente essere idonei per lo studio.
    • Partecipanti che non hanno avuto un'infezione opportunistica negli ultimi 12 mesi.
  • Avere una storia nota/sierologia positiva per l'epatite B che richiede una terapia antivirale attiva (a meno che non sia immune grazie alla vaccinazione o all'infezione naturale risolta o a meno che non sia immunizzato passivamente grazie alla terapia immunoglobulinica). Gli individui con sierologia positiva devono avere una carica virale del virus dell'epatite B inferiore al limite di quantificazione.
  • Avere un'infezione attiva da virus dell'epatite C; sono ammessi soggetti che hanno completato un trattamento antivirale curativo con carica virale del virus dell'epatite C inferiore al limite di quantificazione.
  • Partecipanti con eventi avversi derivanti da una precedente terapia antitumorale i cui eventi avversi non sono tornati al grado 1 (classificato in base ai criteri CTCAE v5.0) o inferiore (a meno che lo sperimentatore non determini che alcuni eventi avversi non comportano rischi per la sicurezza dei partecipanti, come perdita di capelli, grado 2 neuropatia periferica o ipotiroidismo stabile in terapia ormonale sostitutiva) non sono idonei per lo studio.
  • Presenta la sindrome della vena cava superiore o sintomi di compressione del midollo spinale.
  • Quelli con polmonite attiva o con storia di polmonite che richiede trattamento con steroidi o con malattia polmonare interstiziale attiva o con storia di malattia polmonare interstiziale. Quelli con una storia di fibrosi polmonare o attualmente diagnosticati con gravi malattie polmonari come polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite chimica o qualsiasi altra condizione che comporti una significativa compromissione della funzione polmonare. Eccezione: sono accettabili alterazioni interstiziali asintomatiche causate da precedente radioterapia, chemioterapia o altri fattori come il fumo.
  • Avere la tubercolosi attiva.
  • Presentare condizioni sottostanti che possono aumentare il rischio del trattamento di combinazione o complicare l'interpretazione degli eventi avversi, secondo il giudizio dello sperimentatore, o altri scenari in cui lo sperimentatore considera il partecipante non idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 Braccio 1 - BNT327 DL1 + carboplatino + etoposide
I partecipanti con ES-SCLC senza precedente terapia antitumorale sistemica hanno ricevuto nel contesto ES
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Droga: Etoposide
Infusione endovenosa
Droga: BNT327 Livello di dose 1 (DL1)
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Coorte 1 Braccio 2 - BNT327 DL2 + carboplatino + etoposide
I partecipanti con ES-SCLC senza precedente terapia antitumorale sistemica hanno ricevuto nel contesto ES
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Droga: Etoposide
Infusione endovenosa
Droga: BNT327 Livello di dose 2 (DL2)
Infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 2 Braccio 1 - BNT327 DL1 + paclitaxel
Partecipanti con SCLC che hanno progressione/recidiva della malattia
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Droga: BNT327 Livello di dose 1 (DL1)
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Coorte 2 Braccio 2 - BNT327 DL2 + paclitaxel
Partecipanti con SCLC che hanno progressione/recidiva della malattia
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Droga: BNT327 Livello di dose 2 (DL2)
Infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte 3 Braccio 1 - BNT327 DL1 + topotecan
Partecipanti con SCLC che hanno progressione/recidiva della malattia
Droga: BNT327 Livello di dose 1 (DL1)
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Topotecan
Infusione endovenosa o capsule orali
Sperimentale: Coorte 3 Braccio 2 - BNT327 DL2 + topotecan
Partecipanti con SCLC che hanno progressione/recidiva della malattia
Droga: BNT327 Livello di dose 2 (DL2)
Infusione endovenosa
Droga: Topotecan
Infusione endovenosa o capsule orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di interruzione, riduzione e interruzione della dose del trattamento in studio a causa di TEAE
Lasso di tempo: fino a 100 giorni dopo l’ultima dose di trattamento
Per braccio di trattamento e in generale.
fino a 100 giorni dopo l’ultima dose di trattamento
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI), TEAE correlati al trattamento, eventi avversi gravi correlati al trattamento (SAE) e SAE emergenti dal trattamento correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 100 giorni dopo l’ultima dose di trattamento
Nel regime di trattamento di combinazione secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (USA) versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Per braccio di trattamento e in generale.
fino a 100 giorni dopo l’ultima dose di trattamento
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo il completamento del trattamento in studio dell'ultimo partecipante
Definita come la percentuale di partecipanti in cui una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 [RECIST 1.1] basata sulla valutazione dello sperimentatore) è osservata come migliore risposta complessiva. Per braccio di trattamento.
fino a 24 mesi dopo il completamento del trattamento in studio dell'ultimo partecipante
Migliore variazione percentuale rispetto al basale delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo il completamento del trattamento in studio dell'ultimo partecipante
Basato sulla valutazione del tumore da parte dello sperimentatore secondo RECIST 1.1. Definita come la variazione percentuale dal basale alla dimensione minima del tumore fino alla progressione/recidiva del tumore o alla morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Per braccio di trattamento.
fino a 24 mesi dopo il completamento del trattamento in studio dell'ultimo partecipante
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione precoce del tumore
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo la prima dose di trattamento
Definito come diminuzione ≥10% della somma dei diametri pretrattamento alla prima scansione del tumore post-trattamento nelle lesioni target. Per braccio di trattamento.
fino a 2 mesi dopo la prima dose di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione PK: valori dell'area sotto la curva durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) derivati ​​dalla concentrazione sierica di IMP
Lasso di tempo: da pre-dose a 21 giorni dopo il trattamento in studio
Per braccio di trattamento. Solo per il primo ciclo.
da pre-dose a 21 giorni dopo il trattamento in studio
Incidenza di anticorpi antifarmaco BNT327 rilevabili nel siero
Lasso di tempo: da pre-dose a 100 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Per braccio di trattamento e in generale.
da pre-dose a 100 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Valutazione farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) derivata dalla concentrazione sierica del medicinale sperimentale (IMP)
Lasso di tempo: da pre-dose a 21 giorni dopo il trattamento in studio
Per braccio di trattamento. Solo per il primo ciclo.
da pre-dose a 21 giorni dopo il trattamento in studio
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo il completamento del trattamento in studio dell'ultimo partecipante
Definito come il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva (CR o PR secondo RECIST 1.1) al primo verificarsi di progressione oggettiva del tumore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo in base alla revisione dello sperimentatore.
fino a 24 mesi dopo il completamento del trattamento in studio dell'ultimo partecipante
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo il completamento del trattamento in studio dell'ultimo partecipante
Definita come la percentuale di partecipanti in cui una CR o PR confermata o una malattia stabile (secondo RECIST 1.1, malattia stabile valutata almeno 6 settimane dopo la prima dose) viene osservata come migliore risposta complessiva in base alla revisione dello sperimentatore.
fino a 24 mesi dopo il completamento del trattamento in studio dell'ultimo partecipante
Tempo di risposta
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo il completamento del trattamento in studio dell'ultimo partecipante
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima risposta obiettiva (CR o PR secondo RECIST 1.1) in base alla revisione dello sperimentatore.
fino a 24 mesi dopo il completamento del trattamento in studio dell'ultimo partecipante
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo il completamento del trattamento in studio dell'ultimo partecipante
Basato sulla valutazione del tumore da parte dello sperimentatore secondo RECIST 1.1. Definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione obiettiva confermata del tumore (progressione della malattia secondo RECIST 1.1) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 24 mesi dopo il completamento del trattamento in studio dell'ultimo partecipante
Tasso di PFS
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo il completamento del trattamento in studio dell'ultimo partecipante
Misurato a 6, 12, 18 e 24 mesi
fino a 24 mesi dopo il completamento del trattamento in studio dell'ultimo partecipante
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo il completamento del trattamento in studio dell'ultimo partecipante
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa
fino a 24 mesi dopo il completamento del trattamento in studio dell'ultimo partecipante
Tasso del sistema operativo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo il completamento del trattamento in studio dell'ultimo partecipante
Misurato a 6, 12, 18 e 24 mesi
fino a 24 mesi dopo il completamento del trattamento in studio dell'ultimo partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioNTech SE

Investigatori

  • Direttore dello studio: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BNT327-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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