소세포폐암 환자를 위한 화학요법과 병용한 연구치료제 BNT327의 안전성, 예비 유효성
2026년 9월 10일 업데이트: BioNTech SE
치료받지 않은 광범위 단계 소세포폐암 참가자 및 이전에 치료받은 소세포폐암 참가자를 위한 화학요법과 BNT327의 2상, 다중 현장, 공개 라벨, 병렬 그룹 시험
이는 치료되지 않은 확장기 소세포폐암(ES-SCLC)(코호트 1) 또는 1차 진행된 소세포폐암(SCLC) 참가자를 대상으로 한 제2상 다기관, 공개 라벨, 병행 그룹 연구입니다. - 또는 2차 치료(코호트 2 및 코호트 3).
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 환자 철회, 연구 종료 또는 최대 2년(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지 치료를 받게 됩니다.
참가자는 질병 유형에 따라 코호트 1 또는 코호트 2/코호트 3에 배정됩니다(즉, 코호트 1의 경우 치료되지 않은 ES-SCLC, 코호트 2 및 코호트 3의 경우 1차 또는 2차 치료에서 SCLC가 진행됨). 코호트 2 또는 코호트 3에 배정되는 것은 조사자의 선택입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jinju, 대한민국, 52727
- Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
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Florida
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- Clermont Oncology Center
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Physician Partners - Cancer & Hematology Specialists
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center (UKCMC) - Markey Cancer Center (Lucille P. Markey Cancer Center)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Allina Health
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Missouri
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Fenton, Missouri, 미국, 63026
- SSM Health Cancer Care - St. Clare
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology (NHO) - Lincoln
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New York
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Westbury, New York, 미국, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
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North Carolina
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Clyde, North Carolina, 미국, 28721-8046
- Haywood Infusion Center
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Millenium Research & Clinical Development
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- SSM Health Cancer Care
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
- Velindre Hospital - Velindre NHS Trust
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford - Royal Devon And Exeter NHS Foundation Trust
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Huddersfield, 영국, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care,The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Preston, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Adana, 터키 (Türkiye), 01120
- Baskent University Hospital Adana Dr Turgut Noyan Research Center
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Adana, 터키 (Türkiye), 01230
- Medical Park Seyhan Hospital
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Adana, 터키 (Türkiye), 4522
- Adana City Training and Research Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty Oncology Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06680
- Liv Hospital
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Gaziantep, 터키 (Türkiye), 36020
- Gaziantep Sanko University Medical Faculty
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
- Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34457
- Acibadem Adana Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34718
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35325
- Medical Point Izmir Hospital
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Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Sakarya, 터키 (Türkiye), 54290
- Sakarya University - Faculty of Medicine
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Tekirdağ, 터키 (Türkiye), 59030
- Namik Kemal University Hospital
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Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty
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Adelaide, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Fitzroy, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital
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Frankston, 호주, 3199
- Peninsula Oncology Centre
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St Leonards, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(달리 명시되지 않는 한 모든 참가자에게 적용됨):
- 코호트 1만 해당: 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC(미국 암 합동위원회(AJCC) 사용) 종양 결절 전이(TNM) 병기 결정 시스템과 재향군인 관리 폐 연구 그룹 2단계 분류 체계가 결합됨)를 갖습니다. AJCC TNM 병기 결정 시스템의 경우: AJCC 8판 IV기(T 임의, N 임의, M1a/b/c) 또는 허용 가능한 방사선 치료 계획에 포함될 수 없는 다발성 폐 결절 또는 종양/결절 부피의 경우 T3~4.
- 코호트 1에만 해당: ES-SCLC에 대한 사전 전신 치료가 없는 참가자. 단, 이전에 제한기 소세포폐암(LS-SCLC)에 대한 화학방사선요법을 받은 참가자는 완치 목적으로 치료를 받아야 하며 화학요법, 방사선요법, 또는 ES-SCLC 진단 전 화학방사선요법이 적합합니다.
- 코호트 2 및 코호트 3에만 해당: 면역요법을 포함하거나 포함하지 않은 1차 백금 기반 화학요법 이후 또는 1차 백금 기반 화학요법과 1회의 2차 화학요법(동일한 화학요법이 아님) 이후에 질병 진행/재발이 있는 SCLC 참가자 2차 치료 기간 동안 진행까지의 시간(TTP)이 3개월 이상인 특정군에 등록할 약물.
- 연구별 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재하여 사전 동의를 제공했습니다.
- 사전 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성.
- 예정된 방문, 치료 일정, 계획된 연구 평가, 실험실 테스트, 생활 방식 제한 및 기타 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다. 여기에는 학습 관련 지침을 이해하고 따를 수 있는 능력도 포함됩니다.
- RECIST 1.1을 기반으로 표적 병변으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 이전 국소 치료(방사선요법, 절제, 중재 시술 등) 후에 치료된 병변은 일반적으로 표적 병변으로 간주되지 않습니다. 이전 국소 치료를 받은 병변이 유일한 표적 병변인 경우, 질병 진행을 입증하기 위해 증거 기반 방사선 검사를 제공해야 합니다(단일 뼈 전이 또는 단일 중추 신경계 전이를 측정 가능한 병변으로 간주해서는 안 됨).
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 최소 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
아래에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
혈액학:
- 절대 호중구 수 ≥1.5 × 10^9/L.
- 혈소판 수 ≥100 × 10^9/L.
- 헤모글로빈 ≥90g/L 또는 5.6mmol/L.
간 기능:
- 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한치(ULN).
- 길버트 증후군의 경우 총 빌리루빈은 3mg/dL 미만이고 직접 빌리루빈은 ULN 이하입니다. 길버트 증후군은 과거 병력으로 적절하게 문서화되어야 합니다.
- 간 전이 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤2 × ULN이 없는 참가자.
- 간 전이 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤5 × ULN을 가진 참가자.
- 알부민 ≥3.0g/dL.
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≥1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min. Cockcroft-Gault 공식.
- 질적 소변 단백질 ≤1+. 질적 요단백이 ≥2+인 경우, 24시간 요단백 정량 검사가 필요합니다. 24시간 소변 단백질 결과가 1g 미만인 경우 참가자는 등록할 수 있습니다.
- 응고 기능: 프로트롬빈 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴이 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한 참가자가 항응고 치료를 받고 있지 않는 한 국제 표준화 비율 또는 프로트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5 × ULN.
- 선별검사 시 및 각 IMP 투여 전 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬 검사 결과가 음성인 가임기 여성(WOCBP)입니다. 폐경 후(12개월 동안 대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 것으로 정의됨) 또는 영구적으로 불임 수술을 받은(의료 기록으로 확인된) 여성으로 태어난 여성은 WOCBP로 간주되지 않으므로 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다.
- WOCBP는 선별 기간 동안 그리고 IMP의 마지막 투여 후 6개월까지 지속적으로 매우 효과적인 피임법을 시행하는 데 동의합니다.
- 여성으로 태어난 파트너와 성적으로 활동적이며 정관절제술을 받지 않은 남성이 콘돔 사용에 동의하고 성적 파트너에게 연구 기간 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 실천하도록 요청하는 데 동의합니다(심사 기간부터 6개월까지 지속적으로). IMP의 마지막 용량을 받은 후.
- WOCBP는 스크리닝 기간부터 시작하여 IMP의 마지막 용량을 받은 후 6개월 동안 연구 기간 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않기로 동의합니다.
- 선별검사 기간부터 IMP 마지막 투여 후 6개월까지 지속적으로 정자 기증을 자제하려는 남성입니다.
제외 기준(모든 참가자에게 적용 가능):
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 IMP 마지막 투여 후 60일 또는 알려진 경우 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임신을 계획 중이거나 아이를 낳을 계획이 있는 경우.
- 연구자가 판단하기에 연구에 참여하는 경우 웰빙을 해칠 수 있거나 프로토콜에 명시된 평가 또는 절차를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있거나 영향을 미칠 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태가 있는 경우 프로토콜에 설명된 요구 사항을 준수합니다.
- 조직학상 또는 세포학상으로 확인된 SCLC와 결합된 조직학이 있어야 합니다.
연구 치료 시작 전 명시된 시간 간격 내에 다음 치료법 또는 약물 중 하나를 투여받았습니다.
- 2주 이내: 반감기가 7일 미만인 소분자 표적 제제; 또는 흉강을 포함하지 않는 방사선; 뇌 병변에 대한 국소 방사선은 허용됩니다. 뼈 병변에 대한 국소 방사선은 허용됩니다.
- 4주 이내: 흉강을 포함한 방사선 조사; 반감기가 7일 이상인 소분자 표적 제제; 단클론 항체, 항체-약물 접합체, 방사면역접합체, T 세포 또는 기타 세포 기반 치료법.
- PDL-1/VEGF 이중항체로 사전 치료를 받은 참가자.
- 연구 치료 시작 전 10일 이내에 전신 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드)를 투여받았습니다. 참고: 다음은 허용됩니다: 국소, 비강내, 안구내, 관절내 또는 흡입 코르티코스테로이드, 예방(예: 조영제 알레르기 예방) 또는 비자가면역 질환 치료를 위한 코르티코스테로이드의 단기 사용(7일 이하)( 예를 들어, 알레르기 항원 노출로 인한 지연된 과민 반응).
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 광범위한 정맥 항생제 치료를 받았습니다.
- 본 연구에서 연구 치료 시작 전 3주 이내에 비연구 IMP를 사용하거나 다른 중재적 임상 연구의 활성 치료 단계에 지속적으로 참여함.
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 주요 장기 수술(중심 바늘 생검은 연구 시작 7일 전에 허용됨), 심각한 외상 또는 침습적 치과 시술(예: 치과 임플란트)을 받았거나 연구 치료 기간 동안 선택적 수술을 받을 계획인 경우 공부하다. 혈관 주입 장치의 배치가 허용됩니다.
- 동종조혈모세포이식 또는 장기이식을 받은 경우.
다음과 같은 중추신경계 전이가 있습니다.
- 증상이 있거나 크기가 큰(예: 2cm 초과) 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 참가자.
- 중추 신경계 전이에 대한 치료를 받은 참가자는 이 연구의 IMP를 시작하기 10일 전에 신경학적으로 안정되지 않았거나 여전히 스테로이드를 사용하고 있었습니다.
- 연수막 전이가 알려진 참가자.
- 활동성 자가면역질환 또는 재발이 예상되는 자가면역질환(전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 혈관염 등) 병력이 있는 자. 단, 임상적으로 안정된 자가면역갑상선질환이나 제1형 당뇨병 환자는 제외.
- 연구 치료 전 2년 이내에 다른 악성 종양이 있었던 경우는 허용되지 않습니다. 제외: 국소치료(피부의 기저세포암종 또는 편평세포암종, 표재성 또는 비침습성 방광암, 자궁경부 상피내암종, 유방관상피암종, 유두상피암종 등)으로 완치된 자 갑상선암 및 초기 전립선암).
연구 치료 전 6개월 이내에 다음과 같은 심장 질환이 있는 경우:
- 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 우회술, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 기타 3등급 이상의 심혈관 및 뇌혈관 질환.
- 뉴욕 심장 협회 기능 분류 ≥II 심부전 또는 좌심실 박출률 <50%.
- 임상적 개입이 필요한 심실부정맥, 2~3도 방실차단, 선천성 QT긴장증후군이 있는 자. 심부정맥/심방세동 치료를 받은 참가자는 허용됩니다.
- Fridericia 방법으로 보정된 평균 QT 간격 > 480ms(심전도는 조사자의 재량에 따라 반복될 수 있음).
- 심장박동기 사용.
- 심장 트로포닌 I 또는 N >2 x ULN.
연구 치료 시작 전 다음과 같은 고혈압 또는 당뇨병 상태 중 하나를 가지고 있음:
- 항고혈압제를 복용하는 동안 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg).
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 있는 자.
- 제대로 조절되지 않은 당뇨병(공복 혈당 ≥13.3mmol/L[240mg/dL]).
- 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절이 있는 경우. 여기에는 본 연구에 등록하기 전에 6개월의 간격을 두어야 하는 복부 누공, 위장 천공 또는 복부 내 농양의 병력이 포함됩니다. 또한 참가자는 천공/누공 및/또는 누공/천공을 유발하는 근본적인 과정의 교정(또는 자연 치유)을 받아야 합니다.
주요 응고 장애 또는 다음과 같은 기타 심각한 출혈 위험이 있는 참가자:
- 두개내 또는 척수내 출혈의 병력.
- 큰 혈관을 침범하고 출혈 위험이 높은 종양 병변
- 연구 치료 시작 전 1개월 이내에 임상적으로 유의미한 객혈 또는 종양 출혈이 있었던 경우.
- 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복적인 배액 절차(월 1회 이상)가 필요한 복수가 있는 경우. 유치 카테터(예: PleurX)를 사용하는 참가자는 허용됩니다. 그러나 이러한 상태에 대한 치료(치료적 흉강천자 또는 복수천자 또는 유치 카테터(예: PleurX) 포함) 이후 임상적으로 안정된 참가자는 허용됩니다.
- 이전 면역요법의 치료 중단으로 이어진 심각한 3등급 이상의 면역 관련 부작용(irAE) 병력이 있는 참가자. 이전 면역요법의 치료 중단으로 이어지지 않은 3등급 이상의 irAE 병력이 있는 참가자는 의뢰자와 논의해야 합니다.
- 활성 성분이나 부형제를 포함한 연구 치료제에 대해 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우.
다음과 같은 예외를 제외하고 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군이 있는 경우:
- 지역 실험실당 분화 4(CD4)+ T 세포(CD4+) 수가 ≥350개 세포/μL인 참가자는 일반적으로 연구에 참여할 자격이 있어야 합니다.
- 지난 12개월 동안 기회감염이 없었던 참가자.
- 적극적인 항바이러스 치료가 필요한 B형 간염 병력/양성 혈청학이 있는 경우(백신 접종으로 면역이 되었거나 자연 감염이 해결된 경우 또는 면역글로불린 치료로 인해 수동 면역을 받은 경우는 제외). 혈청검사가 양성인 개인은 B형 간염 바이러스 수치가 정량 한계 미만이어야 합니다.
- 활동성 C형 간염 바이러스 감염이 있는 경우 C형 간염 바이러스 수치가 정량 한계 미만인 상태에서 완치적 항바이러스 치료를 완료한 개인은 허용됩니다.
- 이전 항종양 치료로 인한 AE가 1등급(CTCAE v5.0 기준에 따라 등급화됨) 이하로 돌아가지 않은 참가자(시험자가 특정 AE가 참가자에게 탈모와 같은 안전 위험을 초래하지 않는다고 결정하지 않는 한) 2 말초 신경병증 또는 호르몬 대체 요법 하의 안정형 갑상선 기능 저하증)은 연구에 적합하지 않습니다.
- 상대정맥 증후군 또는 척수 압박 증상이 있는 경우.
- 스테로이드 치료가 필요한 활동성 폐렴 또는 그 병력이 있거나 간질성 폐질환의 활동성 또는 병력이 있는 사람. 폐섬유증 병력이 있거나 현재 간질성 폐렴, 진폐증, 화학적 폐렴 또는 폐 기능에 심각한 손상을 초래하는 기타 질환과 같은 심각한 폐 질환으로 진단된 환자. 예외: 이전 방사선 치료, 화학 요법 또는 흡연과 같은 기타 요인으로 인해 발생한 무증상 간질 변화는 허용됩니다.
- 활동성 결핵이 있습니다.
- 시험자가 판단한 대로 병용 치료의 위험을 증가시키거나 AE의 해석을 복잡하게 만들 수 있는 기저 질환이 있거나 시험자가 참가자를 연구에 적합하지 않은 것으로 간주하는 기타 시나리오가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1군 1 - BNT327 DL1 + 카르보플라틴 + 에토포시드
ES 환경에서 사전 전신 항암 치료를 받지 않은 ES-SCLC 참가자
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IV 주입
IV 주입
정맥(IV) 주입
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실험적: 코호트 1군 2 - BNT327 DL2 + 카보플라틴 + 에토포시드
ES 환경에서 사전 전신 항암 치료를 받지 않은 ES-SCLC 참가자
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IV 주입
IV 주입
IV 주입
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실험적: 코호트 2군 1 - BNT327 DL1 + 파클리탁셀
질병 진행/재발이 있는 SCLC 참가자
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IV 주입
정맥(IV) 주입
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실험적: 코호트 2군 2 - BNT327 DL2 + 파클리탁셀
질병 진행/재발이 있는 SCLC 참가자
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IV 주입
IV 주입
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실험적: 코호트 3군 1 - BNT327 DL1 + 토포테칸
질병 진행/재발이 있는 SCLC 참가자
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정맥(IV) 주입
IV 주입 또는 경구 캡슐
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실험적: 코호트 3군 2 - BNT327 DL2 + 토포테칸
질병 진행/재발이 있는 SCLC 참가자
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IV 주입
IV 주입 또는 경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TEAE로 인한 용량 중단, 감량 및 연구 치료제 중단의 발생
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 100일까지
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치료 팔과 전체에 따라.
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마지막 치료 투여 후 최대 100일까지
|
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치료 관련 이상사례(TEAE), 특별한 관심 대상의 이상사례(AESI), 치료 관련 TEAE, 치료 관련 심각한 이상사례(SAE) 및 치료 관련 치료 응급 SAE의 발생
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 100일까지
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(미국) 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따른 병용 치료 요법에서.
치료 팔과 전체에 따라.
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마지막 치료 투여 후 최대 100일까지
|
|
조기 종양 축소를 달성한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 치료 후 최대 2개월까지
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표적 병변의 첫 번째 치료 후 종양 스캔에서 치료 전 직경 합계가 ≥10% 감소한 것으로 정의됩니다.
치료 팔별.
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첫 번째 치료 후 최대 2개월까지
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Objective Response Rate
기간: until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
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Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST 1.1] based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
By treatment arm.
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until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
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Best percentage change from baseline in the tumor size
기간: Until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
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Based on the investigator's tumor assessment according to RECIST 1.1.
Defined as the change from baseline in percent to the minimal tumor size until tumor progression/recurrence or death (whichever comes first).
By treatment arm.
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Until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 평가: IMP의 혈청 농도에서 파생된 투여 간격 동안 곡선 아래 면적(AUCtau) 값
기간: 투여 전부터 연구 치료 후 21일까지
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치료 팔별.
첫 번째 사이클에만 적용됩니다.
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투여 전부터 연구 치료 후 21일까지
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혈청에서 검출 가능한 BNT327 항약물 항체의 발생률
기간: 투여 전부터 연구 치료제 마지막 투여 후 100일까지
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치료 팔과 전체에 따라.
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투여 전부터 연구 치료제 마지막 투여 후 100일까지
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PK 평가: 시험용 의약품(IMP)의 혈청 농도에서 파생된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전부터 연구 치료 후 21일까지
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치료 팔별.
첫 번째 사이클에만 적용됩니다.
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투여 전부터 연구 치료 후 21일까지
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응답 기간
기간: 마지막 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 24개월
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첫 번째 객관적 반응(RECIST 1.1에 따른 CR 또는 PR)부터 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 첫 번째 발생(시험자의 검토에 따라 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 24개월
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질병관리율
기간: 마지막 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 24개월
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연구자의 검토를 기반으로 확인된 CR 또는 PR 또는 안정 질환(RECIST 1.1에 따라, 첫 번째 투여 후 최소 6주 후에 평가된 안정 질환)이 최상의 전체 반응으로 관찰된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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마지막 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 24개월
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응답 시간
기간: 마지막 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 24개월
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연구자의 검토를 바탕으로 무작위 배정부터 첫 번째 객관적 반응(RECIST 1.1에 따른 CR 또는 PR)까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 24개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 24개월
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RECIST 1.1에 따른 조사자의 종양 평가를 기반으로 합니다.
무작위 배정부터 처음으로 확인된 객관적인 종양 진행(RECIST 1.1에 따른 진행성 질환) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 24개월
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PFS 비율
기간: 마지막 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 24개월
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6, 12, 18, 24개월에 측정한 결과
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마지막 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 24개월
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무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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마지막 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 24개월
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OS 비율
기간: 마지막 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 24개월
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6, 12, 18, 24개월에 측정한 결과
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마지막 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BNT327-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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