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BNT327 联合化疗治疗小细胞肺癌患者的安全性和初步有效性

2026年9月10日 更新者：BioNTech SE

BNT327 联合化疗针对未经治疗的广泛期小细胞肺癌受试者和既往接受过治疗的小细胞肺癌受试者进行的 II 期、多部位、开放标签、平行组试验

这是一项 II 期、多中心、开放标签、平行小组研究，受试者为未经治疗的晚期小细胞肺癌 (ES-SCLC)（队列 1）或首次进展的小细胞肺癌 (SCLC) - 或二线治疗（队列 2 和队列 3）。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

患者将接受治疗直至疾病进展、无法耐受的毒性、患者退出、研究终止或长达 2 年（以先发生者为准）。

参与者将根据其疾病类型被分配到队列 1 或队列 2/队列 3（即，队列 1 为未经治疗的 ES-SCLC，队列 2 和队列 3 为一线或二线治疗后 SCLC 进展）。 分配到队列 2 或队列 3 将由研究者选择。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01120
        • Baskent University Hospital Adana Dr Turgut Noyan Research Center
      • Adana、土耳其（türkiye）、01230
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana、土耳其（türkiye）、4522
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06170
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Oncology Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06680
        • Liv Hospital
      • Gaziantep、土耳其（türkiye）、36020
        • Gaziantep Sanko University Medical Faculty
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34010
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34457
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34718
        • Yeditepe University Kosuyolu Hospital
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35325
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kocaeli、土耳其（türkiye）、41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Sakarya、土耳其（türkiye）、54290
        • Sakarya University - Faculty of Medicine
      • Tekirdağ、土耳其（türkiye）、59030
        • Namik Kemal University Hospital
      • Yenimahalle、土耳其（türkiye）、06560
        • Gazi University Medical Faculty
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Frankston、澳大利亚、3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • St Leonards、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Florida
      • Clermont、Florida、美国、34711
        • Clermont Oncology Center
      • Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Memorial Physician Partners - Cancer & Hematology Specialists
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center (UKCMC) - Markey Cancer Center (Lucille P. Markey Cancer Center)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Allina Health
    • Missouri
      • Fenton、Missouri、美国、63026
        • SSM Health Cancer Care - St. Clare
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Nebraska Hematology-Oncology (NHO) - Lincoln
    • New York
      • Westbury、New York、美国、11590
        • Clinical Research Alliance Inc
    • North Carolina
      • Clyde、North Carolina、美国、28721-8046
        • Haywood Infusion Center
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Millenium Research & Clinical Development
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • SSM Health Cancer Care
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • Velindre Hospital - Velindre NHS Trust
      • Dundee、英国、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
      • Exeter、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford - Royal Devon And Exeter NHS Foundation Trust
      • Huddersfield、英国、HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London、英国、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care,The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Preston、英国、PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • 韩国
      • Cheongju-si、韩国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu、韩国、42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Goyang-si、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Incheon、韩国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju、韩国、52727
        • Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韩国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon、韩国、16499
        • Ajou University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准（适用于所有参与者，除非另有说明）：

  • 仅队列 1：具有组织学或细胞学证实的 ES-SCLC（使用美国癌症联合委员会 [AJCC]）肿瘤淋巴结转移 [TNM] 分期系统结合退伍军人管理局肺研究组两阶段分类方案）。 对于 AJCC TNM 分期系统：AJCC 第 8 版 IV 期（Tany、Nany、M1a/b/c）或 T3~4，适用于无法包含在可耐受放疗计划中的多个肺结节或肿瘤/结节体积。
  • 仅队列 1：之前未接受 ES-SCLC 全身治疗的参与者。 然而，先前接受过针对有限期小细胞肺癌 (LS-SCLC) 的放化疗的参与者必须接受过治愈性治疗，并且自上次全身抗癌治疗（包括化疗、放疗、或在诊断 ES-SCLC 之前进行放化疗才符合资格。
  • 仅队列 2 和队列 3：在一线铂类化疗联合或不联合免疫治疗后，或在一线铂类化疗和一次二线化疗（不同化疗）后出现疾病进展/复发的 SCLC 参与者二线治疗期间，疾病进展时间 (TTP) ≥ 3 个月。
  • 在开始任何特定于研究的程序之前，已通过在知情同意书上签名并注明日期来表示知情同意。
  • 男性或女性，在知情同意时年龄≥18岁。
  • 愿意并且能够遵守预定的就诊、治疗时间表、计划的研究评估、实验室测试、生活方式限制和研究的其他要求。 这包括他们能够理解并遵循与学习相关的指示。
  • 根据 RECIST 1.1，至少有一个可测量的病变作为目标病变。 先前局部治疗（放射治疗、消融、介入手术等）后治疗的病灶通常不被视为目标病灶。 如果既往局部治疗的病灶是唯一的目标病灶，则必须提供循证放射学证据以证明疾病进展（单个骨转移或单个中枢神经系统转移不应被视为可测量病灶）。
  • 东部肿瘤合作组表现状态为 0 或 1。
  • 最短预期寿命 >3 个月。

  • 具有足够的器官功能，定义如下：

    • 血液学：

      • 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L。
      • 血小板计数≥100×10^9/L。
      • 血红蛋白≥90克/升或5.6毫摩尔/升。

    • 肝功能：

      • 总胆红素≤1.5 × 正常上限 (ULN)。
      • 吉尔伯特综合征总胆红素<3 mg/dL，直接胆红素≤ULN。 请注意，吉尔伯特综合征必须适当记录为既往病史。
      • 无肝转移的参与者丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤2×ULN。
      • 肝转移的参与者丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤5 × ULN。
      • 白蛋白≥3.0 g/dL。
    • 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50mL/min。 科克罗夫特-高特公式。
    • 尿蛋白定性≤1+。 如果定性尿蛋白≥2+，则需要进行24小时尿蛋白定量检测。 如果24小时尿蛋白结果<1克，则参与者可以入组。
    • 凝血功能：国际标准化比率或凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间≤1.5 × ULN，除非参与者正在接受抗凝治疗，只要凝血酶原或活化部分凝血活酶处于抗凝剂预期使用的治疗范围内。
  • 是在筛选时和每次 IMP 给药前血清 β-人绒毛膜促性腺激素测试呈阴性的育龄妇女 (WOCBP)。 绝经后（定义为没有替代医疗原因而 12 个月没有月经）或永久绝育（经医疗记录验证）的女性女性不会被视为 WOCBP，因此不需要接受妊娠检测。
  • 是否同意在筛选期间采取高效避孕措施并持续直至接受最后一剂 IMP 后 6 个月。
  • 与生为女性且未进行输精管结扎术的伴侣发生性行为的男性是否同意使用避孕套并要求其性伴侣在研究期间（从筛选期开始一直持续到 6 个月）采取高效的避孕措施接受最后一剂 IMP 后。
  • 是否同意在研究期间（从筛选期开始，直至接受最后一剂 IMP 后连续 6 个月）不捐献卵子（卵子、卵母细胞）用于辅助生殖。
  • 是愿意从筛选期开始一直到最后一剂 IMP 后 6 个月不捐献精子的男性。

排除标准（适用于所有参与者）：

  • 在研究期间或在最后一剂 IMP 后 60 天或五个半衰期（如果已知）（以较长者为准）内怀孕或哺乳或计划怀孕或计划生育。
  • 患有医学、心理或社会状况，研究者认为，如果他们参与研究，可能会损害他们的健康，或者可能阻止、限制或混淆方案指定的评估或程序，或者可能影响遵守协议描述的要求。
  • 经组织学或细胞学联合组织学证实为 SCLC。

  • 在开始研究治疗之前的指定时间间隔内接受过以下任何治疗或药物：

    • 2周内：半衰期<7天的小分子靶向药物；或不涉及胸腔的辐射；允许对脑部病变进行局部照射；允许对骨病变进行局部放射治疗。
    • 4周内：放射累及胸腔；半衰期≥7天的小分子靶向药物；单克隆抗体、抗体药物偶联物、放射免疫偶联物、T 细胞或其他基于细胞的疗法。
    • 先前接受过 PDL-1/VEGF 双特异性抗体治疗的参与者。
    • 在开始研究治疗前 10 天内接受过全身性皮质类固醇治疗（剂量大于 10 毫克/天的泼尼松或同等剂量的其他皮质类固醇）。 注意：允许以下情况：局部、鼻内、眼内、关节内或吸入皮质类固醇、短期（≤7天）皮质类固醇用于预防（例如预防造影剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（例如，由于接触过敏原而引起的迟发性超敏反应）。
    • 在开始研究治疗前 4 周内已接种过减毒活疫苗。
    • 在开始研究治疗前 2 周内接受过广谱静脉注射抗生素治疗。
    • 在本研究开始研究治疗或持续参与另一项介入性临床研究的积极治疗阶段之前 3 周内使用任何非研究 IMP。
  • 在研究治疗开始前 28 天内接受过重大器官手术（允许在研究开始前 7 天以上进行空心针活检）、重大创伤或侵入性牙科手术（例如种植牙），或计划在研究治疗期间接受择期手术学习。 允许放置血管输液装置。
  • 曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植。

  • 有以下中枢神经系统转移：

    • 患有未经治疗的有症状或较大脑转移（例如 >2 厘米）的参与者。
    • 接受中枢神经系统转移治疗的参与者在开始本研究的 IMP 前 10 天神经学不稳定或仍在使用类固醇。
    • 已知有软脑膜转移的参与者。
  • 患有活动性自身免疫性疾病或预期复发的自身免疫性疾病病史（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、血管炎等），患有临床稳定的自身免疫性甲状腺疾病或1型糖尿病的除外。
  • 研究治疗前2年内曾患有其他恶性肿瘤者不允许。 除外：经局部治疗已治愈者（如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性或非浸润性膀胱癌、子宫颈原位癌、乳腺癌导管原位癌、乳头状癌）甲状腺癌和早期前列腺癌）。

  • 在研究治疗前 6 个月内患有以下任何心脏病：

    • 急性冠状动脉综合征、冠状动脉搭桥术、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件。
    • 纽约心脏协会功能分类≥II级心力衰竭或左心室射血分数<50%。
    • 患有需要临床干预的室性心律失常、二度至三度房室传导阻滞或先天性长 QT 综合征的患者。 允许患有心律失常/心房颤动并已接受治疗的参与者参加。
    • 通过弗里德里西亚方法校正的平均 QT 间期 >480 ms（心电图可根据研究者的判断重复）。
    • 使用心脏起搏器。
    • 心肌肌钙蛋白 I 或 N >2 x ULN。

  • 在开始研究治疗之前患有以下任何高血压或糖尿病：

    • 服用抗高血压药物期间未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）。
    • 有高血压危象或高血压脑病病史者。
    • 糖尿病控制不佳（空腹血糖≥13.3 mmol/L [240 mg/dL]）。
  • 有严重的不愈合伤口、溃疡或骨折。 这包括有腹瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿病史，在参加本研究之前必须间隔 6 个月。 此外，参与者必须对穿孔/瘘管和/或导致瘘管/穿孔的潜在过程进行矫正（或自发愈合）。

  • 有严重凝血障碍或其他重大出血风险证据的参与者，例如：

    • 有颅内或椎管内出血史。
    • 肿瘤病变侵犯大血管并具有显着的出血风险
    • 开始研究治疗前 1 个月内出现临床显着咯血或肿瘤出血。
  • 有不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需要反复引流手术（每月一次或更频繁）。 允许使用留置导管（例如 PleurX）的参与者。 然而，在对这些病症进行治疗（包括治疗性胸腔穿刺术或腹腔穿刺术或使用留置导管，例如 PleurX）后临床状况稳定的参与者是允许的。
  • 有严重 3 级或以上免疫相关不良事件 (irAE) 病史并导​​致先前免疫治疗中止的参与者。 有 3 级或以上 irAE 病史但未导致先前免疫治疗停止的受试者应与申办者讨论。
  • 已知或怀疑对研究治疗（包括其任何活性成分或其赋形剂）过敏。

  • 已知患有人类免疫缺陷病毒感染或已知的获得性免疫缺陷综合症，但以下情况除外：

    • 每个当地实验室分化簇 4 (CD4)+ T 细胞 (CD4+) 计数≥350 个细胞/μL 的参与者通常有资格参加该研究。
    • 过去 12 个月内没有机会性感染的参与者。
  • 有已知的乙型肝炎病史/血清学阳性，需要主动抗病毒治疗（除非因疫苗接种或解决自然感染而产生免疫，或除非因免疫球蛋白治疗而产生被动免疫）。 血清学阳性的个体的乙型肝炎病毒载量必须低于定量限。
  • 患有活动性丙型肝炎病毒感染；已完成治愈性抗病毒治疗且丙型肝炎病毒病毒载量低于定量限度的个体是允许的。
  • 先前抗肿瘤治疗中出现 AE 的参与者，其 AE 尚未恢复到 1 级（按 CTCAE v5.0 标准分级）或以下（除非研究者确定某些 AE 对参与者不构成安全风险，例如脱发、 2 周围神经病变或激素替代治疗下的稳定甲状腺功能减退症）不符合本研究的资格。
  • 有上腔静脉综合征或脊髓受压症状。
  • 患有活动性肺炎或有需要类固醇治疗的肺炎病史的人，或者患有活动性间质性肺病或有病史的人。 有肺纤维化病史，或目前诊断患有严重肺部疾病，如间质性肺炎、尘肺、化学性肺炎或任何其他导致肺功能明显受损的疾病。 例外：由既往放疗、化疗或吸烟等其他因素引起的无症状间质改变是可以接受的。
  • 有活动性结核病。
  • 根据研究者的判断，患有可能增加联合治疗风险或使 AE 的解释复杂化的潜在病症，或研究者认为参与者不符合研究资格的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1 第 1 组 - BNT327 DL1 + 卡铂 + 依托泊苷
先前未在 ES 环境中接受过全身抗癌治疗的 ES-SCLC 参与者
药品：卡铂
静脉输液
药品：依托泊甙
静脉输液
药品：BNT327 剂量水平 1 (DL1)
静脉 (IV) 输注
实验性的：第 1 组第 2 组 - BNT327 DL2 + 卡铂 + 依托泊苷
先前未在 ES 环境中接受过全身抗癌治疗的 ES-SCLC 参与者
药品：卡铂
静脉输液
药品：依托泊甙
静脉输液
药品：BNT327 剂量水平 2 (DL2)
静脉输液
实验性的：第 2 组第 1 组 - BNT327 DL1 + 紫杉醇
患有疾病进展/复发的 SCLC 参与者
药品：紫杉醇
静脉输液
药品：BNT327 剂量水平 1 (DL1)
静脉 (IV) 输注
实验性的：第 2 组第 2 组 - BNT327 DL2 + 紫杉醇
患有疾病进展/复发的 SCLC 参与者
药品：紫杉醇
静脉输液
药品：BNT327 剂量水平 2 (DL2)
静脉输液
实验性的：第 3 组第 1 组 - BNT327 DL1 + 拓扑替康
患有疾病进展/复发的 SCLC 参与者
药品：BNT327 剂量水平 1 (DL1)
静脉 (IV) 输注
药品：拓扑替康
静脉输液或口服胶囊
实验性的：第 3 组第 2 组 - BNT327 DL2 + 拓扑替康
患有疾病进展/复发的 SCLC 参与者
药品：BNT327 剂量水平 2 (DL2)
静脉输液
药品：拓扑替康
静脉输液或口服胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因 TEAE 导致研究治疗剂量中断、减少和终止的情况
大体时间：最后一次治疗后最多 100 天
按治疗组和整体。
最后一次治疗后最多 100 天
治疗紧急不良事件 (TEAE)、特别关注不良事件 (AESI)、治疗相关 TEAE、治疗相关严重不良事件 (SAE) 和治疗相关治疗紧急 SAE 的发生情况
大体时间：最后一次治疗后最多 100 天
根据（美国）国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版（NCI CTCAE v5.0）的联合治疗方案。 按治疗组和整体。
最后一次治疗后最多 100 天
实现早期肿瘤缩小的参与者比例
大体时间：第一次治疗后最多 2 个月
定义为治疗后第一次肿瘤扫描时目标病灶的治疗前直径总和减少≥10%。 通过治疗臂。
第一次治疗后最多 2 个月
Objective Response Rate
大体时间：until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST 1.1] based on the investigator's assessment) is observed as best overall response. By treatment arm.
until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
Best percentage change from baseline in the tumor size
大体时间：Until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
Based on the investigator's tumor assessment according to RECIST 1.1. Defined as the change from baseline in percent to the minimal tumor size until tumor progression/recurrence or death (whichever comes first). By treatment arm.
Until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PK 评估：给药间隔期间的曲线下面积 (AUCtau) 值源自 IMP 血清浓度
大体时间：从给药前到研究治疗后 21 天
通过治疗臂。 仅适用于第一个周期。
从给药前到研究治疗后 21 天
血清中可检测到的 BNT327 抗药物抗体的发生率
大体时间：从给药前到最后一次研究治疗给药后 100 天
按治疗组和整体。
从给药前到最后一次研究治疗给药后 100 天
PK 评估：源自研究药物 (IMP) 血清浓度的最大浓度 (Cmax)
大体时间：从给药前到研究治疗后 21 天
通过治疗臂。 仅适用于第一个周期。
从给药前到研究治疗后 21 天
反应持续时间
大体时间：最后一位参与者完成研究治疗后最多 24 个月
定义为从首次客观缓解（根据 RECIST 1.1 的 CR 或 PR）到首次发生客观肿瘤进展或任何原因导致的死亡（根据研究者的审查，以先发生者为准）的时间。
最后一位参与者完成研究治疗后最多 24 个月
疾病控制率
大体时间：最后一位参与者完成研究治疗后最多 24 个月
定义为根据研究者的审查，观察到确诊 CR 或 PR 或疾病稳定（根据 RECIST 1.1，首次给药后至少 6 周评估疾病稳定）为最佳总体反应的参与者比例。
最后一位参与者完成研究治疗后最多 24 个月
响应时间
大体时间：最后一位参与者完成研究治疗后最多 24 个月
定义为根据研究者的审查，从随机分组到首次客观缓解（根据 RECIST 1.1 的 CR 或 PR）的时间。
最后一位参与者完成研究治疗后最多 24 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最后一位参与者完成研究治疗后最多 24 个月
基于研究者根据 RECIST 1.1 进行的肿瘤评估。 定义为从随机分组到首次确认客观肿瘤进展（根据 RECIST 1.1 的疾病进展）或任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
最后一位参与者完成研究治疗后最多 24 个月
无进展生存率
大体时间：最后一位参与者完成研究治疗后最多 24 个月
在 6、12、18 和 24 个月时测量
最后一位参与者完成研究治疗后最多 24 个月
总生存期 (OS)
大体时间：最后一位参与者完成研究治疗后最多 24 个月
定义为从随机分组到全因死亡的时间
最后一位参与者完成研究治疗后最多 24 个月
操作系统率
大体时间：最后一位参与者完成研究治疗后最多 24 个月
在 6、12、18 和 24 个月时测量
最后一位参与者完成研究治疗后最多 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioNTech SE

调查人员

  • 研究主任：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月5日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月3日

首次发布 (实际的)

2024年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BNT327-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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