Segurança e eficácia preliminar do BNT327, uma terapia experimental para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em combinação com quimioterapia
10 de setembro de 2026 atualizado por: BioNTech SE
Um ensaio de fase II, multi-site, aberto e de grupo paralelo de BNT327 em combinação com quimioterapia para participantes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso não tratado e participantes com câncer de pulmão de pequenas células previamente tratado
Este é um estudo de Fase II, multi-site, aberto e de grupos paralelos em participantes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio estendido não tratado (ES-SCLC) (Coorte 1) ou câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) progrediu no primeiro - ou tratamento de segunda linha (Coorte 2 e Coorte 3).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes serão tratados até a progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do paciente, término do estudo ou até 2 anos (o que ocorrer primeiro).
Os participantes serão atribuídos à Coorte 1 ou Coorte 2/Coorte 3 com base no tipo de doença (ou seja, ES-SCLC não tratado para a Coorte 1 e CPPC progredido no tratamento de primeira ou segunda linha para a Coorte 2 e Coorte 3). A atribuição à Coorte 2 ou à Coorte 3 será a escolha do investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Fitzroy, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital
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Frankston, Austrália, 3199
- Peninsula Oncology Centre
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St Leonards, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jinju, Coréia do Sul, 52727
- Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Hospital
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
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Florida
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Clermont Oncology Center
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Physician Partners - Cancer & Hematology Specialists
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center (UKCMC) - Markey Cancer Center (Lucille P. Markey Cancer Center)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Allina Health
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Missouri
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Fenton, Missouri, Estados Unidos, 63026
- SSM Health Cancer Care - St. Clare
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology (NHO) - Lincoln
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New York
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
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North Carolina
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Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721-8046
- Haywood Infusion Center
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Millenium Research & Clinical Development
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- SSM Health Cancer Care
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Hospital - Velindre NHS Trust
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford - Royal Devon And Exeter NHS Foundation Trust
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Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care,The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Adana, Turquia (Türkiye), 01120
- Baskent University Hospital Adana Dr Turgut Noyan Research Center
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Adana, Turquia (Türkiye), 01230
- Medical Park Seyhan Hospital
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Adana, Turquia (Türkiye), 4522
- Adana City Training and Research Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty Oncology Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06680
- Liv Hospital
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Gaziantep, Turquia (Türkiye), 36020
- Gaziantep Sanko University Medical Faculty
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34457
- Acibadem Adana Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34718
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35325
- Medical Point Izmir Hospital
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Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Sakarya, Turquia (Türkiye), 54290
- Sakarya University - Faculty of Medicine
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Tekirdağ, Turquia (Türkiye), 59030
- Namik Kemal University Hospital
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Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (aplicáveis a todos os participantes, salvo indicação em contrário):
- Coorte 1 apenas: Ter ES-SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente (usando o American Joint Committee on Cancer [AJCC]) sistema de estadiamento de metástase de nódulo tumoral [TNM] combinado com esquema de classificação de dois estágios do Veterans Administration Lung Study Group). Para o sistema de estadiamento AJCC TNM: AJCC 8ª edição estágio IV (T any, N any, M1a/b/c) ou T3~4 para múltiplos nódulos pulmonares ou volume de tumor/nódulo que não pode ser incluído em um plano de radioterapia tolerável.
- Apenas Coorte 1: Participantes sem terapia sistêmica prévia para ES-SCLC. No entanto, os participantes com quimioradioterapia prévia para câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado (LS-SCLC) devem ter sido tratados com intenção curativa e ter tido um intervalo sem tratamento de pelo menos 6 meses desde o último tratamento anticâncer sistêmico, incluindo quimioterapia, radioterapia, ou quimiorradioterapia antes do diagnóstico de ES-SCLC para ser elegível.
- Apenas Coorte 2 e Coorte 3: Participantes com CPPC que apresentam progressão/recaída da doença após quimioterapia de primeira linha à base de platina com ou sem imunoterapia, ou após quimioterapia de primeira linha à base de platina e uma quimioterapia de segunda linha (não a mesma quimioterapia agente no braço específico a ser inscrito) com tempo de progressão (TTP) ≥3 meses durante o tratamento de segunda linha.
- Ter dado consentimento informado assinando e datando o termo de consentimento livre e esclarecido antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
- Homem ou mulher, com idade ≥18 anos no momento da concessão do consentimento informado.
- Estão dispostos e são capazes de cumprir as visitas agendadas, o cronograma de tratamento, as avaliações planejadas do estudo, os exames laboratoriais, as restrições de estilo de vida e outros requisitos do estudo. Isso inclui que eles sejam capazes de compreender e seguir as instruções relacionadas ao estudo.
- Ter pelo menos uma lesão mensurável como lesão alvo com base no RECIST 1.1. As lesões tratadas após tratamento local prévio (radioterapia, ablação, procedimentos intervencionistas, etc.) geralmente não são consideradas lesões-alvo. Se a lesão com tratamento local prévio for a única lesão alvo, deve ser fornecida radiologia baseada em evidências para demonstrar a progressão da doença (a metástase óssea única ou a metástase única do sistema nervoso central não devem ser consideradas como uma lesão mensurável).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Ter uma expectativa de vida mínima de >3 meses.
Ter função orgânica adequada, conforme definido abaixo:
Hematologia:
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 10^9/L.
- Contagem de plaquetas ≥100 × 10^9/L.
- Hemoglobina ≥90 g/L ou 5,6 mmol/L.
Função do fígado:
- Bilirrubina total ≤1,5 × limite superior do normal (LSN).
- Com síndrome de Gilbert bilirrubina total <3 mg/dL e bilirrubina direta ≤ULN. Observe que a síndrome de Gilbert deve ser documentada adequadamente como histórico médico anterior.
- Participantes sem metástase hepática alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤2 × ULN.
- Participantes com metástase hepática de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤5 × LSN.
- Albumina ≥3,0 g/dL.
- Função renal: Creatinina sérica ≤1,5 × LSN ou depuração de creatinina ≥50 mL/min. Fórmula de Cockcroft-Gault.
- Proteína urinária qualitativa ≤1+. Se a proteína urinária qualitativa ≥2+, é necessário um teste quantitativo de proteína urinária de 24 horas. Se o resultado da proteína na urina de 24 horas for <1 g, o participante poderá ser inscrito.
- Função de coagulação: Razão normalizada internacional ou tempo de protrombina e tempo de tromboplastina parcial ativada ≤1,5 × LSN, a menos que o participante esteja recebendo terapia anticoagulante, desde que a protrombina ou tromboplastina parcial ativada esteja dentro da faixa terapêutica do uso pretendido do anticoagulante.
- São mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que apresentam teste sérico de beta-gonadotrofina coriônica humana negativo na triagem e antes de cada dose de ME. Mulheres nascidas do sexo feminino na pós-menopausa (definida como 12 meses sem menstruação sem causa médica alternativa) ou esterilizadas permanentemente (verificadas por registros médicos) não serão consideradas WOCBP e, portanto, não serão obrigadas a realizar testes de gravidez.
- São WOCBP que concordam em praticar uma forma de contracepção altamente eficaz durante o período de triagem e continuamente até 6 meses após receber a última dose de ME.
- São homens sexualmente ativos com uma parceira nascida do sexo feminino e que não fizeram vasectomia, que concordam em usar preservativos e em pedir aos seus parceiros sexuais que pratiquem uma forma altamente eficaz de contracepção durante o estudo, começando no período de triagem e continuamente até os 6 meses após receber a última dose de ME.
- São os WOCBP que concordam em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo, começando no Período de Triagem e continuamente 6 meses após receber a última dose de ME.
- São homens que estão dispostos a abster-se da doação de esperma, começando no Período de Triagem e continuamente até 6 meses após a última dose de ME.
Critérios de exclusão (aplicáveis a todos os participantes):
- Estão grávidas ou amamentando ou estão planejando engravidar ou ter filhos durante o estudo ou dentro de 60 dias ou cinco meias-vidas, se conhecidas (o que for mais longo) após a última dose de ME.
- Ter uma condição médica, psicológica ou social que, na opinião do investigador, possa comprometer seu bem-estar se participar do estudo, ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações ou procedimentos especificados pelo protocolo, ou que possa impactar adesão aos requisitos descritos no protocolo.
- Ter CPPC confirmado histologicamente ou citologicamente com histologias combinadas.
Ter recebido qualquer uma das seguintes terapias ou medicamentos dentro dos intervalos de tempo indicados antes do início do tratamento do estudo:
- Dentro de 2 semanas: agentes direcionados a moléculas pequenas com meia-vida <7 dias; ou radiação que não envolve a cavidade torácica; a radiação local para lesões cerebrais é permitida; a radiação local para lesões ósseas é permitida.
- Dentro de 4 semanas: radiação envolvendo a cavidade torácica; agentes direcionados a moléculas pequenas com meia-vida ≥7 dias; anticorpos monoclonais, conjugados anticorpo-droga, radioimunoconjugados ou células T ou outras terapias baseadas em células.
- Participantes que receberam tratamento prévio com um anticorpo biespecífico PDL-1/VEGF.
- Receberam corticosteróides sistêmicos (em uma dosagem superior a 10 mg/dia de prednisona ou uma dose equivalente de outros corticosteróides) nos 10 dias anteriores ao início do tratamento do estudo. Nota: São permitidos: corticosteróides locais, intranasais, intraoculares, intra-articulares ou inalados, uso de curto prazo (≤7 dias) de corticosteróides para profilaxia (por exemplo, prevenção de alergia a agentes de contraste) ou tratamento de doenças não autoimunes ( por exemplo, reações de hipersensibilidade retardada causadas pela exposição a alérgenos).
- Foram vacinados com vacina(s) viva(s) atenuada(s) nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.
- Recebeu terapia com antibióticos intravenosos de amplo espectro 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Uso de qualquer ME que não seja do estudo dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo neste estudo ou participação contínua na fase de tratamento ativo de outro estudo clínico intervencionista.
- Foram submetidos a cirurgia de grande órgão (biópsias com agulha grossa são permitidas >7 dias antes do início do estudo), trauma significativo ou procedimentos odontológicos invasivos (como implantes dentários) dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo ou planejam se submeter a cirurgia eletiva durante o estudar. É permitida a colocação de dispositivos de infusão vascular.
- Receberam transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos.
Têm as seguintes metástases no sistema nervoso central:
- Participantes com metástases cerebrais não tratadas, sintomáticas ou grandes (por exemplo, >2 cm).
- Os participantes que receberam tratamento para metástases do sistema nervoso central não estão neurologicamente estáveis ou ainda tomam esteróides 10 dias antes de iniciar o IMP deste estudo.
- Participantes com metástases leptomeníngeas conhecidas.
- Ter doença autoimune ativa ou histórico de doenças autoimunes com recidiva prevista (como lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, vasculite, etc.), exceto aqueles com doença autoimune da tireoide clinicamente estável ou diabetes tipo 1.
- Não são permitidos outros tumores malignos nos 2 anos anteriores ao tratamento do estudo. Exceto aqueles: que foram curados com tratamento local (como carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, câncer de bexiga superficial ou não invasivo, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma ductal in situ da mama, carcinoma papilífero de câncer de tireoide e de próstata em estágio inicial).
Tiver alguma das seguintes doenças cardíacas nos 6 meses anteriores ao tratamento do estudo:
- Síndrome coronariana aguda, cirurgia de revascularização miocárdica, insuficiência cardíaca congestiva, dissecção aórtica, acidente vascular cerebral ou outros eventos cardiovasculares e cerebrovasculares de grau 3 e superiores.
- Classificação funcional da New York Heart Association ≥II insuficiência cardíaca ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%.
- Aqueles que têm arritmias ventriculares que requerem intervenção clínica, bloqueio atrioventricular de segundo a terceiro grau ou síndrome do QT longo congênito. Participantes com arritmia cardíaca/fibrilação atrial tratada são permitidos.
- Intervalo QT médio corrigido pelo método de Fridericia >480 ms (o eletrocardiograma pode ser repetido a critério do investigador).
- Uso de marca-passo cardíaco.
- Troponina cardíaca I ou N >2 x LSN.
Ter alguma das seguintes condições de hipertensão ou diabetes antes do início do tratamento do estudo:
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg) durante o uso de medicamentos anti-hipertensivos.
- Aqueles com história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva.
- Diabetes mal controlado (glicemia em jejum ≥13,3 mmol/L [240 mg/dL]).
- Apresentar feridas graves que não cicatrizam, úlceras ou fraturas ósseas. Isso inclui história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal para o qual deve passar um intervalo de 6 meses antes da inscrição neste estudo. Além disso, o participante deverá ter sido submetido à correção (ou cura espontânea) da perfuração/fístula e/ou do processo subjacente causador da fístula/perfuração.
Participantes com evidência de distúrbios graves de coagulação ou outros riscos significativos de hemorragia, tais como:
- História de hemorragia intracraniana ou intraespinhal.
- Lesões tumorais invadindo grandes vasos e com risco significativo de sangramento
- Teve hemoptise clinicamente significativa ou hemorragia tumoral dentro de 1 mês antes do início do tratamento do estudo.
- Tem derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou ascite que requer procedimentos de drenagem recorrentes (uma vez por mês ou com mais frequência). Participantes com cateteres permanentes (por exemplo, PleurX) são permitidos. No entanto, são permitidos participantes que estejam clinicamente estáveis após o tratamento para essas condições (incluindo toraco ou paracentese terapêutica ou com cateteres permanentes, por exemplo, PleurX).
- Participantes com histórico de eventos adversos graves relacionados ao sistema imunológico (irAEs) graves de Grau 3 ou superior que levaram à descontinuação do tratamento de uma imunoterapia anterior. Os participantes com histórico de irAEs de Grau 3 ou superior que não levaram à descontinuação do tratamento de uma imunoterapia anterior devem ser discutidos com o patrocinador.
- Ter hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos tratamentos do estudo, incluindo qualquer ingrediente ativo ou excipientes dos mesmos.
Ter infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou síndrome da imunodeficiência adquirida conhecida, com as seguintes exceções:
- Os participantes com contagem de cluster de diferenciação 4 (CD4)+ células T (CD4+) ≥350 células/µL por laboratório local geralmente devem ser elegíveis para o estudo.
- Participantes que não tiveram uma infecção oportunista nos últimos 12 meses.
- Ter história conhecida/sorologia positiva para hepatite B que requer terapia antiviral ativa (a menos que esteja imune devido à vacinação ou infecção natural resolvida ou a menos que imunização passiva devido à terapia com imunoglobulina). Indivíduos com sorologia positiva devem apresentar carga viral do vírus da hepatite B abaixo do limite de quantificação.
- Ter uma infecção ativa pelo vírus da hepatite C; são permitidos indivíduos que completaram tratamento antiviral curativo com carga viral do vírus da hepatite C abaixo do limite de quantificação.
- Participantes com EAs de terapia antitumoral anterior cujos EAs não retornaram ao Grau 1 (classificado pelos critérios CTCAE v5.0) ou inferior (a menos que o investigador determine que certos EAs não representam risco de segurança para os participantes, como perda de cabelo, Grau 2 neuropatia periférica ou hipotireoidismo estável sob terapia de reposição hormonal) não são elegíveis para o estudo.
- Tem síndrome da veia cava superior ou sintomas de compressão da medula espinhal.
- Aqueles com pneumonite ativa ou com histórico de pneumonite que requerem tratamento com esteróides, ou com doença pulmonar intersticial ativa ou com histórico de doença pulmonar intersticial. Aqueles com histórico de fibrose pulmonar ou atualmente diagnosticados com doenças pulmonares graves, como pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonite química ou qualquer outra condição que resulte em comprometimento significativo da função pulmonar. Exceção: alterações intersticiais assintomáticas causadas por radioterapia, quimioterapia ou outros fatores anteriores, como tabagismo, são aceitáveis.
- Tem tuberculose ativa.
- Ter condições subjacentes que possam aumentar o risco do tratamento combinado ou complicar a interpretação dos EAs, conforme julgado pelo investigador, ou outros cenários em que o investigador considera o participante como não elegível para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 Braço 1 - BNT327 DL1 + carboplatina + etoposídeo
Participantes com ES-SCLC sem terapia anticâncer sistêmica prévia recebida no ambiente ES
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Infusão IV
Infusão IV
Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Coorte 1 Braço 2 - BNT327 DL2 + carboplatina + etoposídeo
Participantes com ES-SCLC sem terapia anticâncer sistêmica prévia recebida no ambiente ES
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Infusão IV
Infusão IV
Infusão intravenosa
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Experimental: Coorte 2 Braço 1 - BNT327 DL1 + paclitaxel
Participantes com CPPC que apresentam progressão/recidiva da doença
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Infusão IV
Infusão intravenosa (IV)
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Experimental: Coorte 2 Braço 2 - BNT327 DL2 + paclitaxel
Participantes com CPPC que apresentam progressão/recidiva da doença
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Infusão IV
Infusão intravenosa
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Experimental: Coorte 3 Braço 1 - BNT327 DL1 + topotecano
Participantes com CPPC que apresentam progressão/recidiva da doença
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Infusão intravenosa (IV)
Infusão intravenosa ou cápsulas orais
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Experimental: Coorte 3 Braço 2 - BNT327 DL2 + topotecano
Participantes com CPPC que apresentam progressão/recidiva da doença
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Infusão intravenosa
Infusão intravenosa ou cápsulas orais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de interrupção da dose, redução e descontinuação do tratamento do estudo devido a TEAEs
Prazo: até 100 dias após a última dose do tratamento
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Por braço de tratamento e em geral.
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até 100 dias após a última dose do tratamento
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Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos de interesse especial (AESIs), TEAEs relacionados ao tratamento, eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao tratamento e SAEs emergentes do tratamento relacionados ao tratamento
Prazo: até 100 dias após a última dose do tratamento
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No regime de tratamento combinado de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (EUA), versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Por braço de tratamento e em geral.
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até 100 dias após a última dose do tratamento
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Proporção de participantes que alcançaram redução precoce do tumor
Prazo: até 2 meses após a primeira dose do tratamento
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Definido como redução ≥10% na soma dos diâmetros pré-tratamento na primeira varredura tumoral pós-tratamento em lesões-alvo.
Por braço de tratamento.
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até 2 meses após a primeira dose do tratamento
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Objective Response Rate
Prazo: until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
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Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST 1.1] based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
By treatment arm.
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until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
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Best percentage change from baseline in the tumor size
Prazo: Until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
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Based on the investigator's tumor assessment according to RECIST 1.1.
Defined as the change from baseline in percent to the minimal tumor size until tumor progression/recurrence or death (whichever comes first).
By treatment arm.
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Until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação farmacocinética: Área sob a curva durante os valores do intervalo de dosagem (AUCtau) derivados da concentração sérica de IMP
Prazo: desde a pré-dose até 21 dias após o tratamento do estudo
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Por braço de tratamento.
Somente para o primeiro ciclo.
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desde a pré-dose até 21 dias após o tratamento do estudo
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Incidência de anticorpos antidrogas BNT327 detectáveis no soro
Prazo: desde a pré-dose até 100 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Por braço de tratamento e em geral.
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desde a pré-dose até 100 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Avaliação farmacocinética: concentração máxima (Cmax) derivada da concentração sérica do medicamento experimental (ME)
Prazo: desde a pré-dose até 21 dias após o tratamento do estudo
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Por braço de tratamento.
Somente para o primeiro ciclo.
|
desde a pré-dose até 21 dias após o tratamento do estudo
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Duração da resposta
Prazo: até 24 meses após a conclusão do tratamento do estudo do último participante
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Definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva (CR ou PR de acordo com RECIST 1.1) até a primeira ocorrência de progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro com base na revisão do investigador.
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até 24 meses após a conclusão do tratamento do estudo do último participante
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Taxa de controle de doenças
Prazo: até 24 meses após a conclusão do tratamento do estudo do último participante
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Definido como a proporção de participantes nos quais uma RC ou RP confirmada ou doença estável (de acordo com RECIST 1.1, doença estável avaliada pelo menos 6 semanas após a primeira dose) é observada como a melhor resposta geral com base na revisão do investigador.
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até 24 meses após a conclusão do tratamento do estudo do último participante
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Hora de responder
Prazo: até 24 meses após a conclusão do tratamento do estudo do último participante
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Definido como o tempo desde a randomização até a primeira resposta objetiva (CR ou PR de acordo com RECIST 1.1) com base na revisão do investigador.
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até 24 meses após a conclusão do tratamento do estudo do último participante
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 24 meses após a conclusão do tratamento do estudo do último participante
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Com base na avaliação do tumor do investigador de acordo com RECIST 1.1.
Definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão objetiva confirmada do tumor (doença progressiva de acordo com RECIST 1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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até 24 meses após a conclusão do tratamento do estudo do último participante
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Taxa PFS
Prazo: até 24 meses após a conclusão do tratamento do estudo do último participante
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Conforme medido aos 6, 12, 18 e 24 meses
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até 24 meses após a conclusão do tratamento do estudo do último participante
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: até 24 meses após a conclusão do tratamento do estudo do último participante
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Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
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até 24 meses após a conclusão do tratamento do estudo do último participante
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Taxa do sistema operacional
Prazo: até 24 meses após a conclusão do tratamento do estudo do último participante
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Conforme medido aos 6, 12, 18 e 24 meses
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até 24 meses após a conclusão do tratamento do estudo do último participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Quimioterapia combinada
- Tempo para progressão
- Morte Programada-1 (PD-1)
- Otimização de dose
- Anticorpos monoclonais programados da Morte-1
- Fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF)
- Câncer de pulmão de pequenas células previamente tratado
- Câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso não tratado
- Ligante de Morte Programada-1 (PD-L1)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Carboidratos
- Camptothecin
- Alcalóides
- Podofillotoxina
- Tetra -hidonaftaleno
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glucosídeos
- Glicosídeos
- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Etoposídeo
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Topotecano
Outros números de identificação do estudo
- BNT327-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .