BNT327:n turvallisuus, alustava tehokkuus, pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden tutkimusterapia yhdistettynä kemoterapiaan
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: BioNTech SE
Vaiheen II, monipaikkainen, avoin, rinnakkaisryhmäkoe BNT327:stä yhdessä kemoterapian kanssa osallistujille, joilla on hoitamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä ja osallistujille, joilla on aiemmin hoidettu pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on vaiheen II, monipaikkainen, avoin rinnakkaisryhmätutkimus osallistujilla, joilla oli hoitamaton pitkävaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä (ES-SCLC) (kohortti 1) tai pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), joka eteni ensimmäisellä kerralla. - tai toisen linjan hoito (kohortti 2 ja kohortti 3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita hoidetaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, potilaan vetäytymiseen, tutkimuksen lopettamiseen tai enintään 2 vuoden ajan (sen mukaan kumpi täyttyy ensin).
Osallistujat jaetaan joko kohorttiin 1 tai kohorttiin 2/kohorttiin 3 sairauden tyypin perusteella (eli hoitamaton ES-SCLC kohortissa 1 ja SCLC, joka eteni ensimmäisen tai toisen linjan hoidossa kohortissa 2 ja kohortissa 3). Kohortti 2 tai kohortti 3 on tutkijan valinta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
Frankston, Australia, 3199
- Peninsula Oncology Centre
-
St Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jinju, Etelä -Korea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01120
- Baskent University Hospital Adana Dr Turgut Noyan Research Center
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01230
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Adana, Turkki (Türkiye), 4522
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty Oncology Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06680
- Liv Hospital
-
Gaziantep, Turkki (Türkiye), 36020
- Gaziantep Sanko University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34457
- Acibadem Adana Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34718
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35325
- Medical Point Izmir Hospital
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Sakarya, Turkki (Türkiye), 54290
- Sakarya University - Faculty of Medicine
-
Tekirdağ, Turkki (Türkiye), 59030
- Namik Kemal University Hospital
-
Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Hospital - Velindre NHS Trust
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford - Royal Devon And Exeter NHS Foundation Trust
-
Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care,The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- Clermont Oncology Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Physician Partners - Cancer & Hematology Specialists
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center (UKCMC) - Markey Cancer Center (Lucille P. Markey Cancer Center)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Allina Health
-
-
Missouri
-
Fenton, Missouri, Yhdysvallat, 63026
- SSM Health Cancer Care - St. Clare
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology (NHO) - Lincoln
-
-
New York
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Yhdysvallat, 28721-8046
- Haywood Infusion Center
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Millenium Research & Clinical Development
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- SSM Health Cancer Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (koskee kaikkia osallistujia, ellei toisin mainita):
- Vain kohortti 1: sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ES-SCLC (käyttäen American Joint Committee on Cancer [AJCC]) kasvainsolmukkeiden etäpesäkkeitä [TNM] yhdistettynä Veterans Administration Lung Study Groupin kaksivaiheiseen luokitusjärjestelmään). AJCC:n TNM-vaihejärjestelmälle: AJCC 8. painoksen vaihe IV (T mikä tahansa, N mikä tahansa, M1a/b/c) tai T3~4 useille keuhkojen kyhmyille tai kasvaimen/kyhmyn tilavuudelle, jota ei voida sisällyttää siedettävään sädehoitosuunnitelmaan.
- Vain kohortti 1: Osallistujat, joilla ei ole aiempaa systeemistä ES-SCLC-hoitoa. Osallistujia, jotka ovat saaneet aiempaa kemosädehoitoa rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän (LS-SCLC) vuoksi, on kuitenkin täytynyt hoitaa parantavasti ja heillä on oltava vähintään 6 kuukauden hoitovapaa aika viimeisestä systeemisestä syöpähoidosta, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, tai kemosädehoitoa ennen ES-SCLC:n diagnoosia.
- Vain kohortti 2 ja kohortti 3: SCLC:tä sairastavat osallistujat, joilla on sairauden eteneminen/relapsi ensimmäisen linjan platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen immunoterapian kanssa tai ilman sitä tai ensimmäisen linjan platinapohjaisen kemoterapian ja yhden toisen linjan kemoterapian jälkeen (ei sama kemoterapia). potilashaarassa, johon otetaan) aika taudin etenemiseen (TTP) ≥ 3 kuukautta toisen linjan hoidon aikana.
- ovat antaneet tietoisen suostumuksen allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Mies tai nainen, tietoisen suostumuksen antamishetkellä vähintään 18-vuotias.
- Haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, suunniteltuja tutkimusarviointeja, laboratoriotutkimuksia, elämäntaparajoituksia ja muita tutkimuksen vaatimuksia. Tämä sisältää sen, että hän pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opintoihin liittyviä ohjeita.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kohdeleesiona RECIST 1.1:n perusteella. Aiemman paikallishoidon (sädehoito, ablaatio, interventiotoimenpiteet jne.) jälkeen käsiteltyjä vaurioita ei yleensä pidetä kohdevaurioina. Jos aiemman paikallishoidon aiheuttama leesio on ainoa kohdennettu leesio, näyttöön perustuva radiologia on toimitettava taudin etenemisen osoittamiseksi (yksittäistä luumetastaasta tai yksittäistä keskushermoston etäpesäkettä ei tule pitää mitattavissa olevana vauriona).
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1.
- Minimi elinajanodote on >3 kuukautta.
Heillä on riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty:
Hematologia:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 10^9/l.
- Verihiutalemäärä ≥100 × 10^9/l.
- Hemoglobiini ≥90 g/l tai 5,6 mmol/l.
Maksan toiminta:
- Kokonaisbilirubiini ≤1,5 × normaalin yläraja (ULN).
- Gilbertin oireyhtymässä kokonaisbilirubiini <3 mg/dl ja suora bilirubiini ≤ ULN. Huomaa, että Gilbertin oireyhtymä on dokumentoitava asianmukaisesti aiemman sairauden historiana.
- Osallistujat, joilla ei ole maksametastaaseja alaniiniaminotransferaasia ja aspartaattiaminotransferaasia ≤2 × ULN.
- Osallistujat, joiden maksametastaasi alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤5 × ULN.
- Albumiini ≥3,0 g/dl.
- Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min. Cockcroft-Gault-kaava.
- Laadullinen virtsan proteiini ≤1+. Jos kvalitatiivinen virtsan proteiini on ≥2+, vaaditaan 24 tunnin kvantitatiivinen virtsan proteiinitesti. Jos 24 tunnin virtsan proteiinitulos on <1 g, osallistuja voidaan ilmoittautua mukaan.
- Hyytymistoiminto: Kansainvälinen normalisoitu suhde tai protrombiiniaika ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika ≤1,5 × ULN, ellei osallistuja saa antikoagulaatiohoitoa niin kauan kuin protrombiini tai aktivoitu osittainen tromboplastiini on antikoagulantin käyttötarkoituksen terapeuttisella alueella.
- Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), joiden seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinitesti on negatiivinen seulonnassa ja ennen jokaista IMP-annosta. Naisilla syntyneitä naisia, jotka ovat postmenopausaalisilla (määritelty 12 kuukauden iässä ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai pysyvästi steriloituja (varmistettu lääketieteellisillä tiedoilla) ei katsota WOCBP:ksi, eikä heitä siksi vaadita raskaustestin tekemiseen.
- Ovatko WOCBP:t, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä seulontajakson aikana ja jatkuvasti 6 kuukautta viimeisen IMP-annoksen saamisen jälkeen.
- Ovatko kumppaninsa kanssa seksuaalisesti aktiivisia naisia syntyneet miehet, joilla ei ole vasektomiaa, suostuvat käyttämään kondomia ja pyytämään seksikumppaneitaan käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana, seulontajaksosta alkaen ja jatkuvasti 6 kuukauden ikään asti viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Ovatko WOCBP:t, jotka suostuvat olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana, seulontajaksosta alkaen ja jatkuvasti 6 kuukautta viimeisen IMP-annoksen saamisen jälkeen.
- Ovatko miehet, jotka ovat valmiita pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta alkaen seulontajaksosta ja jatkuvasti 6 kuukautta viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit (koskee kaikkia osallistujia):
- olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tai suunnittelet lasten syntymistä tutkimuksen aikana tai 60 päivän tai viiden puoliintumisajan kuluessa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi) viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
- Heillä on lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa hänen hyvinvointinsa, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai joka voi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman mukaisia arviointeja tai toimenpiteitä tai joka voi vaikuttaa protokollassa kuvattujen vaatimusten noudattaminen.
- Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC yhdistettynä histologiaan.
olet saanut mitä tahansa seuraavista hoidoista tai lääkkeistä ilmoitettujen aikavälein ennen tutkimushoidon aloittamista:
- 2 viikon sisällä: pienimolekyyliset kohdennetut aineet, joiden puoliintumisaika on <7 päivää; tai säteily, joka ei koske rintaonteloa; paikallinen säteily aivovaurion vuoksi on sallittua; paikallinen säteily luuvaurioiden varalta on sallittua.
- 4 viikon sisällä: rintaontelon säteily; pienimolekyyliset kohdeaineet, joiden puoliintumisaika on ≥ 7 päivää; monoklonaaliset vasta-aineet, vasta-aine-lääkekonjugaatit, radioimmunokonjugaatit tai T-solu- tai muut solupohjaiset hoidot.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa bispesifisellä PDL-1/VEGF-vasta-aineella.
- olet saanut systeemisiä kortikosteroideja (annoksena yli 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavan annoksen muita kortikosteroideja) 10 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista. Huomautus: Seuraavat ovat sallittuja: paikalliset, intranasaaliset, intraokulaariset, nivelensisäiset tai inhaloitavat kortikosteroidit, lyhytaikainen (≤7 päivää) kortikosteroidien käyttö ennaltaehkäisyyn (esim. varjoaineallergian ehkäisyyn) tai ei-autoimmuunisairauksien hoitoon ( esim. viivästyneet yliherkkyysreaktiot, jotka johtuvat allergeenille altistumisesta).
- On rokotettu elävällä heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Sai laajakirjoista suonensisäistä antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Minkä tahansa tutkimukseen kuulumattoman IMP:n käyttö 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tässä tutkimuksessa tai jatkuvaa osallistumista toisen interventiotutkimuksen aktiiviseen hoitovaiheeseen.
- Sinulle on tehty suuri elinleikkaus (sydänneulabiopsiat ovat sallittuja > 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista), merkittävä trauma tai invasiiviset hammaslääketieteelliset toimenpiteet (kuten hammasimplantaatti) 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista tai suunnittelevasi elektiivistä leikkausta tutkimuksen aikana. opiskella. Verisuoniinfuusiolaitteiden sijoittaminen on sallittua.
- Olet saanut allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron tai elinsiirron.
Sinulla on seuraavat keskushermoston etäpesäkkeet:
- Osallistujat, joilla on oireenmukaisia tai suuria (esim. >2 cm) hoitamattomia aivometastaaseja.
- Osallistujat, jotka saivat hoitoa keskushermoston etäpesäkkeisiin, eivät ole neurologisesti stabiileja tai käyttävät edelleen steroideja 10 päivää ennen tämän tutkimuksen IMP-hoidon aloittamista.
- Osallistujat, joilla on tunnettuja leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
- Sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, jonka ennakoidaan uusiutumista (kuten systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, vaskuliitti jne.), lukuun ottamatta niitä, joilla on kliinisesti stabiili autoimmuunisairaus tai tyypin 1 diabetes.
- Jos sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden aikana ennen tutkimusta, hoitoa ei sallita. Paitsi ne: jotka ovat parantuneet paikallisella hoidolla (kuten ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, pinnallinen tai ei-invasiivinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma, rintasyöpä in situ, papillaarisyöpä kilpirauhassyöpä ja alkuvaiheen eturauhassyöpä).
sinulla on jokin seuraavista sydänsairauksista 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa:
- Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aortan dissektio, aivohalvaus tai muut asteen 3 tai sitä korkeammat kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat.
- New York Heart Associationin toimintaluokitus ≥II sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio <50 %.
- Ne, joilla on kliinistä hoitoa vaativat kammiorytmihäiriöt, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä. Osallistujat, joilla on hoidettu sydämen rytmihäiriö/eteisvärinä, ovat sallittuja.
- Keskimääräinen QT-aika korjattu Friderician menetelmällä >480 ms (sähkökardiogrammi voidaan toistaa tutkijan harkinnan mukaan).
- Sydämentahdistimen käyttö.
- Sydämen troponiini I tai N > 2 x ULN.
Sinulla on jokin seuraavista verenpaineesta tai diabeettisista tiloista ennen tutkimushoidon aloittamista:
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) verenpainelääkityksen aikana.
- Ne, joilla on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes (paastoverensokeri ≥13,3 mmol/L [240 mg/dl]).
- Sinulla on vakavia parantumattomia haavoja, haavaumia tai luunmurtumia. Tämä sisältää aiemmat vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi, joiden osalta on kuluttava 6 kuukauden tauko ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista. Lisäksi osallistujan on täytynyt olla korjattu (tai spontaanisti parantunut) rei'itys/fisteli ja/tai taustalla oleva fisteli/perforaatio.
Osallistujat, joilla on todisteita merkittävistä hyytymishäiriöistä tai muista merkittävistä verenvuodon riskeistä, kuten:
- Aiempi intrakraniaalinen tai intraspinaalinen verenvuoto.
- Kasvainleesiot, jotka tunkeutuvat suuriin suoniin ja joihin liittyy merkittävä verenvuotoriski
- Hänellä oli kliinisesti merkittävä hemoptysis tai kasvainverenvuoto kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Sinulla on hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin). Osallistujat, joilla on kestokatetri (esim. PleurX), ovat sallittuja. Kuitenkin osallistujat, jotka ovat kliinisesti stabiileja näiden tilojen hoidon jälkeen (mukaan lukien terapeuttinen thoraco- tai paracenteesi tai kestokatetrit, esim. PleurX), ovat sallittuja.
- Osallistujat, joilla on ollut vakavia asteen 3 tai korkeampia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (irAE), jotka johtivat aiemman immunoterapian hoidon keskeyttämiseen. Osallistujien, joilla on ollut asteen 3 tai korkeampia irAE-oireita, jotka eivät johtaneet aiemman immunoterapian hoidon keskeyttämiseen, tulee keskustella sponsorin kanssa.
- Sinulla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimushoidoille, mukaan lukien niiden mille tahansa vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatovirusinfektio tai hankittu immuunikato-oireyhtymä seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta:
- Osallistujien, joiden erilaistumisklusterin 4 (CD4)+ T-solujen (CD4+) määrä on ≥350 solua/µl paikallista laboratoriota kohti, pitäisi yleensä olla kelvollisia tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla ei ole ollut opportunistista infektiota viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Sinulla on tiedossa tai positiivinen serologia hepatiitti B:stä, joka vaatii aktiivista viruslääkitystä (ellei immuuni rokotuksen tai parantuneen luonnollisen infektion vuoksi tai ellei passiivinen immunisaatio immunoglobuliinihoidosta johtuen). Henkilöillä, joilla on positiivinen serologia, hepatiitti B -viruksen viruskuorman on oltava alle määritysrajan.
- sinulla on aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio; Henkilöt, jotka ovat saaneet päätökseen parantavan antiviraalisen hoidon hepatiitti C -viruksen viruskuormalla alle määritysrajan, ovat sallittuja.
- Osallistujat, joilla on aiemman kasvainhoidon haittavaikutuksia, joiden haittavaikutukset eivät ole palanneet asteeseen 1 (luokitus CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan) tai alemmaksi (ellei tutkija päätä, että tietyt haittavaikutukset eivät aiheuta turvallisuusriskiä osallistujille, kuten hiustenlähtö, luokka). 2 perifeerinen neuropatia tai stabiili kilpirauhasen vajaatoiminta hormonikorvaushoidon aikana) eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
- Sinulla on ylivoimainen onttolaskimo-oireyhtymä tai selkäytimen kompression oireita.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiempi keuhkotulehdus, joka vaatii steroidihoitoa, tai joilla on aktiivinen tai aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus. Potilaat, joilla on ollut keuhkofibroosi tai joilla on tällä hetkellä diagnosoitu vakava keuhkosairaus, kuten interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, kemiallinen keuhkotulehdus tai mikä tahansa muu sairaus, joka johtaa merkittävään keuhkojen toiminnan heikkenemiseen. Poikkeus: Aiemman sädehoidon, kemoterapian tai muiden tekijöiden, kuten tupakoinnin, aiheuttamat oireettomat interstitiaalit muutokset ovat hyväksyttäviä.
- Sairastaa aktiivista tuberkuloosia.
- Sinulla on taustalla olevia sairauksia, jotka voivat lisätä yhdistelmähoidon riskiä tai vaikeuttaa haittavaikutusten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan, tai muita skenaarioita, joissa tutkija ei katso osallistujaa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 käsivarsi 1 - BNT327 DL1 + karboplatiini + etoposidi
Osallistujat, joilla oli ES-SCLC ilman aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, jotka saivat ES-ympäristössä
|
IV-infuusio
IV-infuusio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1, käsivarsi 2 - BNT327 DL2 + karboplatiini + etoposidi
Osallistujat, joilla oli ES-SCLC ilman aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, jotka saivat ES-ympäristössä
|
IV-infuusio
IV-infuusio
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 käsivarsi 1 - BNT327 DL1 + paklitakseli
SCLC:tä sairastavat osallistujat, joilla on sairauden eteneminen/relapsi
|
IV-infuusio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 käsivarsi 2 - BNT327 DL2 + paklitakseli
SCLC:tä sairastavat osallistujat, joilla on sairauden eteneminen/relapsi
|
IV-infuusio
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3, käsivarsi 1 - BNT327 DL1 + topotekaani
SCLC:tä sairastavat osallistujat, joilla on sairauden eteneminen/relapsi
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
IV-infuusio tai oraaliset kapselit
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 käsivarsi 2 - BNT327 DL2 + topotekaani
SCLC:tä sairastavat osallistujat, joilla on sairauden eteneminen/relapsi
|
IV-infuusio
IV-infuusio tai oraaliset kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimushoidon keskeyttäminen, pienentäminen ja lopettaminen TEAE:n vuoksi
Aikaikkuna: jopa 100 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Hoitovarren ja haalarin mukaan.
|
jopa 100 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI:n), hoitoon liittyvien TEAE-tapahtumien, hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoitoon liittyvien hoitoon liittyvien SAE-tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: enintään 100 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Yhdistelmähoito-ohjelmassa (USA) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) mukaisesti.
Hoitovarren ja haalarin mukaan.
|
enintään 100 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat saavuttaneet varhaisen kasvaimen kutistumisen
Aikaikkuna: enintään 2 kuukautta ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
|
Määritelty ≥10 %:n laskuksi hoitoa edeltävän läpimitan summassa ensimmäisessä hoidon jälkeisessä kasvainskannauksessa kohdeleesioissa.
Hoitovarren mukaan.
|
enintään 2 kuukautta ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
|
|
Objective Response Rate
Aikaikkuna: until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
|
Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST 1.1] based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
By treatment arm.
|
until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
|
|
Best percentage change from baseline in the tumor size
Aikaikkuna: Until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
|
Based on the investigator's tumor assessment according to RECIST 1.1.
Defined as the change from baseline in percent to the minimal tumor size until tumor progression/recurrence or death (whichever comes first).
By treatment arm.
|
Until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-arviointi: Käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUCtau) -arvot, jotka on johdettu IMP:n seerumipitoisuudesta
Aikaikkuna: ennen annosta 21 päivään tutkimushoidon jälkeen
|
Hoitovarren mukaan.
Vain ensimmäiselle kierrokselle.
|
ennen annosta 21 päivään tutkimushoidon jälkeen
|
|
Havaittavien BNT327-vasta-aineiden esiintyvyys seerumissa
Aikaikkuna: ennen annosta 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Hoitovarren ja haalarin mukaan.
|
ennen annosta 100 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
PK-arviointi: Tutkimuslääkkeen (IMP) seerumipitoisuudesta johdettu enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta 21 päivään tutkimushoidon jälkeen
|
Hoitovarren mukaan.
Vain ensimmäiselle kierrokselle.
|
ennen annosta 21 päivään tutkimushoidon jälkeen
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta viimeisen osallistujan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Määritetään ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR per RECIST 1.1) objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tutkijan arvion perusteella.
|
enintään 24 kuukautta viimeisen osallistujan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta viimeisen osallistujan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla vahvistettu CR tai PR tai stabiili sairaus (per RECIST 1.1, stabiili sairaus arvioitu vähintään 6 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen) havaitaan parhaana kokonaisvasteena tutkijan arvion perusteella.
|
enintään 24 kuukautta viimeisen osallistujan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta viimeisen osallistujan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen vasteeseen (CR tai PR per RECIST 1.1) tutkijan arvostelun perusteella.
|
enintään 24 kuukautta viimeisen osallistujan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta viimeisen osallistujan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Perustuu tutkijan RECIST 1.1:n mukaiseen kasvainarviointiin.
Määritelty aika satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistettuun objektiiviseen kasvaimen etenemiseen (progressiivinen sairaus RECIST 1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
enintään 24 kuukautta viimeisen osallistujan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
PFS-nopeus
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta viimeisen osallistujan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Mitattu 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
enintään 24 kuukautta viimeisen osallistujan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta viimeisen osallistujan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
enintään 24 kuukautta viimeisen osallistujan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Käyttöjärjestelmän nopeus
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta viimeisen osallistujan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Mitattu 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä
|
enintään 24 kuukautta viimeisen osallistujan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Yhdistelmäkemoterapia
- Edistymisen aika
- Ohjelmoitu kuolema-1 (PD-1)
- Annoksen optimointi
- Ohjelmoidut Death-1 monoklonaaliset vasta-aineet
- Antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF)
- Aiemmin hoidettu pienisoluinen keuhkosyöpä
- Hoitamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä
- Ohjelmoitu kuoleman ligandi 1 (PD-L1)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Hiilihydraatit
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Etoposidi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Topotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- BNT327-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .