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Sécurité et efficacité préliminaire du BNT327, un traitement expérimental destiné aux patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en association avec une chimiothérapie

10 septembre 2026 mis à jour par: BioNTech SE

Un essai de phase II, multisite, ouvert et en groupe parallèle sur le BNT327 en association avec une chimiothérapie pour les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu non traité et les participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules précédemment traité

Il s'agit d'une étude de phase II, multisite, ouverte et en groupe parallèle menée auprès de participants atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (ES-SCLC) (cohorte 1) ou d'un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) non traité progressé en premier - ou traitement de deuxième intention (Cohorte 2 et Cohorte 3).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront traités jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, retrait du patient, fin de l'étude ou jusqu'à 2 ans (selon la première éventualité).

Les participants seront affectés à la cohorte 1 ou à la cohorte 2/cohorte 3 en fonction de leur type de maladie (c'est-à-dire, ES-SCLC non traité pour la cohorte 1 et CPPC ayant progressé sous traitement de première ou de deuxième intention pour la cohorte 2 et la cohorte 3). L'affectation à la cohorte 2 ou à la cohorte 3 sera au choix de l'enquêteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Frankston, Australie, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • St Leonards, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Corée du Sud
      • Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corée du Sud, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corée du Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Corée du Sud, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Corée du Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Hospital - Velindre NHS Trust
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford - Royal Devon And Exeter NHS Foundation Trust
      • Huddersfield, Royaume-Uni, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care,The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01120
        • Baskent University Hospital Adana Dr Turgut Noyan Research Center
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01230
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Turquie (Türkiye), 4522
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Oncology Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital
      • Gaziantep, Turquie (Türkiye), 36020
        • Gaziantep Sanko University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34457
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34718
        • Yeditepe University Kosuyolu Hospital
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35325
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Sakarya, Turquie (Türkiye), 54290
        • Sakarya University - Faculty of Medicine
      • Tekirdağ, Turquie (Türkiye), 59030
        • Namik Kemal University Hospital
      • Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Florida
      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711
        • Clermont Oncology Center
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Memorial Physician Partners - Cancer & Hematology Specialists
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center (UKCMC) - Markey Cancer Center (Lucille P. Markey Cancer Center)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Allina Health
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, États-Unis, 63026
        • SSM Health Cancer Care - St. Clare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology (NHO) - Lincoln
    • New York
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590
        • Clinical Research Alliance Inc
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, États-Unis, 28721-8046
        • Haywood Infusion Center
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Millenium Research & Clinical Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • SSM Health Cancer Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (applicables à tous les participants, sauf indication contraire) :

  • Cohorte 1 uniquement : avoir un ES-SCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement (à l'aide de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC]) système de stadification des métastases ganglionnaires [TNM] combiné avec le schéma de classification en deux étapes du Veterans Administration Lung Study Group). Pour le système de classification AJCC TNM : AJCC 8e édition stade IV (T any, N any, M1a/b/c) ou T3~4 pour plusieurs nodules pulmonaires ou volumes de tumeur/nodule qui ne peuvent pas être englobés dans un plan de radiothérapie tolérable.
  • Cohorte 1 uniquement : participants sans traitement systémique préalable pour ES-SCLC. Cependant, les participants ayant déjà subi une chimioradiothérapie pour un cancer du poumon à petites cellules de stade limité (LS-SCLC) doivent avoir été traités à visée curative et avoir eu un intervalle sans traitement d'au moins 6 mois depuis le dernier traitement anticancéreux systémique comprenant la chimiothérapie, la radiothérapie, ou chimioradiothérapie avant le diagnostic d'ES-SCLC pour être éligible.
  • Cohorte 2 et cohorte 3 uniquement : participants atteints de CPPC qui présentent une progression/rechute de la maladie après une chimiothérapie de première intention à base de platine avec ou sans immunothérapie, ou après une chimiothérapie de première intention à base de platine et une chimiothérapie de deuxième intention (pas la même chimiothérapie). agent dans le bras spécifique dans lequel être recruté) avec un délai jusqu'à progression (TTP) ≥ 3 mois pendant le traitement de deuxième intention.
  • Avoir donné son consentement éclairé en signant et en datant le formulaire de consentement éclairé avant le lancement de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
  • Sont disposés et capables de se conformer aux visites programmées, au calendrier de traitement, aux évaluations prévues de l'étude, aux tests de laboratoire, aux restrictions de mode de vie et aux autres exigences de l'étude. Cela inclut qu'ils soient capables de comprendre et de suivre les instructions liées à l'étude.
  • Avoir au moins une lésion mesurable comme lésion ciblée basée sur RECIST 1.1. Les lésions traitées après un traitement local préalable (radiothérapie, ablation, actes interventionnels, etc.) ne sont généralement pas considérées comme des lésions cibles. Si la lésion ayant fait l'objet d'un traitement local préalable est la seule lésion ciblée, une radiologie fondée sur des preuves doit être fournie pour démontrer la progression de la maladie (la métastase osseuse unique ou la métastase unique du système nerveux central ne doit pas être considérée comme une lésion mesurable).
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  • Avoir une espérance de vie minimale de > 3 mois.

  • Avoir une fonction organique adéquate, telle que définie ci-dessous :

    • Hématologie:

      • Nombre absolu de neutrophiles ≥1,5 × 10^9/L.
      • Numération plaquettaire ≥100 × 10^9/L.
      • Hémoglobine ≥90 g/L ou 5,6 mmol/L.

    • La fonction hépatique:

      • Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN).
      • Avec le syndrome de Gilbert, bilirubine totale <3 mg/dL et bilirubine directe ≤ULN. Notez que le syndrome de Gilbert doit être documenté de manière appropriée en tant qu'antécédents médicaux.
      • Participants sans métastases hépatiques alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤2 × LSN.
      • Participants présentant des métastases hépatiques d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase ≤5 × LSN.
      • Albumine ≥3,0 g/dL.
    • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min. Formule Cockcroft-Gault.
    • Protéine urinaire qualitative ≤1+. Si les protéines urinaires qualitatives ≥2+, un test quantitatif des protéines urinaires sur 24 heures est requis. Si le résultat des protéines urinaires sur 24 heures est <1 g, le participant peut être inscrit.
    • Fonction de coagulation : rapport international normalisé ou temps de prothrombine et temps de céphaline activée ≤ 1,5 × LSN, sauf si le participant reçoit un traitement anticoagulant tant que la prothrombine ou la céphaline activée se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue de l'anticoagulant.
  • Sont des femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ont un test sérique de gonadotrophine chorionique bêta-humaine négatif lors du dépistage et avant chaque dose d'IMP. Les femmes ménopausées (définies comme 12 mois sans règles sans autre cause médicale) ou stérilisées en permanence (vérifiées par les dossiers médicaux) ne seront pas considérées comme WOCBP et ne seront donc pas tenues de subir un test de grossesse.
  • Sont des WOCBP qui acceptent de pratiquer une forme de contraception très efficace pendant la période de dépistage et en continu jusqu'à 6 mois après avoir reçu la dernière dose d'IMP.
  • Sont des hommes sexuellement actifs avec une partenaire née de sexe féminin et n'ayant pas subi de vasectomie, qui acceptent d'utiliser des préservatifs et de demander à leurs partenaires sexuels de pratiquer une forme de contraception très efficace pendant l'étude, à partir de la période de dépistage et en continu jusqu'à 6 mois. après avoir reçu la dernière dose d'IMP.
  • Sont des WOCBP qui s'engagent à ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation médicalement assistée pendant l'étude, à partir de la période de dépistage et en continu 6 mois après avoir reçu la dernière dose d'IMP.
  • Sont des hommes prêts à s'abstenir de donner du sperme, à partir de la période de dépistage et de manière continue jusqu'à 6 mois après la dernière dose d'IMP.

Critères d'exclusion (applicables à tous les participants) :

  • Vous êtes enceinte ou allaitez ou planifiez une grossesse ou prévoyez d'avoir des enfants pendant l'étude ou dans les 60 jours ou cinq demi-vies si connues (selon la période la plus longue) après la dernière dose d'IMP.
  • Avoir une condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre leur bien-être s'ils participent à l'étude, ou qui pourrait empêcher, limiter ou perturber les évaluations ou procédures spécifiées dans le protocole, ou qui pourrait avoir un impact le respect des exigences décrites dans le protocole.
  • Avoir un CPPC confirmé histologiquement ou cytologiquement avec des histologies combinées.

  • Avoir reçu l'un des traitements ou médicaments suivants dans les intervalles de temps indiqués avant le début du traitement à l'étude :

    • Dans les 2 semaines : agents ciblés à petites molécules avec une demi-vie <7 jours ; ou une radiation n'impliquant pas la cavité thoracique ; l'irradiation locale en cas de lésion cérébrale est autorisée ; une radiothérapie locale pour les lésions osseuses est autorisée.
    • Dans les 4 semaines : radiothérapie impliquant la cavité thoracique ; agents ciblés à petites molécules avec une demi-vie ≥ 7 jours ; anticorps monoclonaux, conjugués anticorps-médicament, radio-immunoconjugués ou thérapies par cellules T ou autres thérapies cellulaires.
    • Participants ayant reçu un traitement préalable avec un anticorps bispécifique PDL-1/VEGF.
    • Avoir reçu des corticostéroïdes systémiques (à une dose supérieure à 10 mg/jour de prednisone ou une dose équivalente d'autres corticostéroïdes) dans les 10 jours précédant le début du traitement à l'étude. Remarque : Sont autorisés : les corticostéroïdes locaux, intranasaux, intraoculaires, intra-articulaires ou inhalés, l'utilisation à court terme (≤ 7 jours) de corticostéroïdes à des fins prophylactiques (par exemple, prévention de l'allergie aux produits de contraste) ou pour le traitement de maladies non auto-immunes ( par exemple, réactions d'hypersensibilité retardées causées par l'exposition à des allergènes).
    • Avoir été vacciné avec un ou plusieurs vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
    • A reçu un traitement antibiotique intraveineux à large spectre dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
    • Utilisation de tout IMP non étudié dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude dans cette étude ou participation continue à la phase de traitement actif d'une autre étude clinique interventionnelle.
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure sur un organe (les biopsies à l'aiguille sont autorisées > 7 jours avant le début de l'étude), un traumatisme important ou des procédures dentaires invasives (telles que des implants dentaires) dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude ou prévoyez de subir une intervention chirurgicale élective pendant le étude. La mise en place de dispositifs de perfusion vasculaire est autorisée.
  • Avoir reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ou une greffe d'organe.

  • Présentez les métastases suivantes du système nerveux central :

    • Participants présentant des métastases cérébrales non traitées qui sont symptomatiques ou volumineuses (par exemple > 2 cm).
    • Les participants qui ont reçu un traitement pour des métastases du système nerveux central ne sont pas neurologiquement stables ou prennent toujours des stéroïdes 10 jours avant le début de l'IMP de cette étude.
    • Participants présentant des métastases leptoméningées connues.
  • avez une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladies auto-immunes avec rechute anticipée (telles que le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la vascularite, etc.), à l'exception des personnes atteintes d'une maladie thyroïdienne auto-immune cliniquement stable ou d'un diabète de type 1.
  • Avoir eu d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans précédant le traitement à l'étude n'est pas autorisé. À l'exception de ceux : qui ont été guéris par un traitement local (tels que carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, cancer de la vessie superficiel ou non invasif, carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome canalaire in situ du sein, carcinome papillaire du cancer de la thyroïde et de la prostate à un stade précoce).

  • Vous souffrez de l’une des maladies cardiaques suivantes dans les 6 mois précédant le traitement à l’étude :

    • Syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronarien, insuffisance cardiaque congestive, dissection aortique, accident vasculaire cérébral ou autre événement cardiovasculaire et cérébrovasculaire de grade 3 et supérieur.
    • Classification fonctionnelle de la New York Heart Association ≥II, insuffisance cardiaque ou fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 %.
    • Ceux qui souffrent d'arythmies ventriculaires nécessitant une intervention clinique, d'un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième au troisième degré ou d'un syndrome congénital du QT long. Les participants souffrant d'arythmie cardiaque/fibrillation auriculaire traitée sont autorisés.
    • Intervalle QT moyen corrigé par la méthode de Fridericia > 480 ms (l'électrocardiogramme peut être répété à la discrétion de l'investigateur).
    • Utilisation d'un stimulateur cardiaque.
    • Troponine cardiaque I ou N > 2 x LSN.

  • Vous souffrez de l'un des problèmes d'hypertension ou de diabète suivants avant le début du traitement à l'étude :

    • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique ≥160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg) pendant un traitement antihypertenseur.
    • Ceux qui ont des antécédents de crise hypertensive ou d’encéphalopathie hypertensive.
    • Diabète mal contrôlé (glycémie à jeun ≥13,3 mmol/L [240 mg/dL]).
  • Vous avez des plaies graves, des ulcères ou des fractures osseuses qui ne guérissent pas. Cela inclut des antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal pour lesquels un intervalle de 6 mois doit s'écouler avant l'inscription à cette étude. De plus, le participant doit avoir subi une correction (ou une guérison spontanée) de la perforation/fistule et/ou du processus sous-jacent à l'origine de la fistule/perforation.

  • Participants présentant des signes de troubles majeurs de la coagulation ou d’autres risques importants d’hémorragie tels que :

    • Antécédents d'hémorragie intracrânienne ou intrarachidienne.
    • Lésions tumorales envahissant les gros vaisseaux et avec un risque hémorragique important
    • A eu une hémoptysie cliniquement significative ou une hémorragie tumorale dans le mois précédant le début du traitement à l'étude.
  • Vous présentez un épanchement pleural incontrôlé, un épanchement péricardique ou une ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes (une fois par mois ou plus fréquemment). Les participants porteurs de cathéters à demeure (par exemple, PleurX) sont autorisés. Cependant, les participants qui sont cliniquement stables après un traitement pour ces conditions (y compris une thoraco- ou paracentèse thérapeutique ou avec des cathéters à demeure, par exemple PleurX) sont autorisés.
  • Participants ayant des antécédents d'événements indésirables graves d'origine immunitaire (EIIR) de grade 3 ou plus ayant conduit à l'arrêt du traitement d'une immunothérapie antérieure. Les participants ayant des antécédents d'irAE de grade 3 ou supérieur qui n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement d'une immunothérapie antérieure doivent être discutés avec le promoteur.
  • Avoir une hypersensibilité connue ou suspectée aux traitements de l'étude, y compris à tout ingrédient actif ou excipients de ceux-ci.

  • avez une infection connue par le virus de l’immunodéficience humaine ou un syndrome d’immunodéficience acquise connu, avec les exceptions suivantes :

    • Les participants avec un nombre de cellules T (CD4+) en cluster de différenciation 4 (CD4+) ≥ 350 cellules/µL par laboratoire local devraient généralement être éligibles pour l'étude.
    • Les participants qui n'ont pas eu d'infection opportuniste au cours des 12 derniers mois.
  • Avoir des antécédents connus/sérologie positive pour l'hépatite B nécessitant un traitement antiviral actif (sauf immunité due à la vaccination ou à une infection naturelle résolue ou à moins d'immunisation passive due à un traitement par immunoglobulines). Les personnes ayant une sérologie positive doivent avoir une charge virale du virus de l'hépatite B inférieure à la limite de quantification.
  • avez une infection active par le virus de l’hépatite C ; les personnes ayant terminé un traitement antiviral curatif avec une charge virale du virus de l'hépatite C inférieure à la limite de quantification sont autorisées.
  • Les participants présentant des EI suite à un traitement antitumoral antérieur dont les EI ne sont pas revenus au grade 1 (classé selon les critères CTCAE v5.0) ou inférieur (sauf si l'investigateur détermine que certains EI ne présentent aucun risque pour la sécurité des participants, comme la perte de cheveux, Grade 2 neuropathie périphérique ou hypothyroïdie stable sous traitement hormonal substitutif) ne sont pas éligibles à l'étude.
  • Vous présentez un syndrome de la veine cave supérieure ou des symptômes de compression de la moelle épinière.
  • Ceux qui ont une pneumopathie active ou des antécédents de pneumopathie nécessitant un traitement aux stéroïdes, ou qui ont une maladie pulmonaire interstitielle active ou des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle. Ceux qui ont des antécédents de fibrose pulmonaire ou qui souffrent actuellement de maladies pulmonaires graves telles qu'une pneumonie interstitielle, une pneumoconiose, une pneumopathie chimique ou toute autre affection entraînant une altération significative de la fonction pulmonaire. Exception : les modifications interstitielles asymptomatiques causées par une radiothérapie, une chimiothérapie ou d'autres facteurs tels que le tabagisme sont acceptables.
  • Avoir une tuberculose active.
  • Présentez des affections sous-jacentes susceptibles d'augmenter le risque du traitement combiné ou de compliquer l'interprétation des EI, selon le jugement de l'investigateur, ou d'autres scénarios dans lesquels l'investigateur considère le participant comme non éligible à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 Bras 1 - BNT327 DL1 + carboplatine + étoposide
Participants atteints d'ES-SCLC sans traitement anticancéreux systémique préalable reçus dans le contexte ES
Médicament: Carboplatine
Perfusion IV
Médicament: Étoposide
Perfusion IV
Médicament: BNT327 Niveau de dose 1 (DL1)
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Cohorte 1 Bras 2 - BNT327 DL2 + carboplatine + étoposide
Participants atteints d'ES-SCLC sans traitement anticancéreux systémique préalable reçus dans le contexte ES
Médicament: Carboplatine
Perfusion IV
Médicament: Étoposide
Perfusion IV
Médicament: BNT327 Niveau de dose 2 (DL2)
Perfusion IV
Expérimental: Cohorte 2 Bras 1 - BNT327 DL1 + paclitaxel
Participants atteints de CPPC qui présentent une progression/rechute de la maladie
Médicament: Paclitaxel
Perfusion IV
Médicament: BNT327 Niveau de dose 1 (DL1)
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Cohorte 2 Bras 2 - BNT327 DL2 + paclitaxel
Participants atteints de CPPC qui présentent une progression/rechute de la maladie
Médicament: Paclitaxel
Perfusion IV
Médicament: BNT327 Niveau de dose 2 (DL2)
Perfusion IV
Expérimental: Cohorte 3 Bras 1 - BNT327 DL1 + topotécan
Participants atteints de CPPC qui présentent une progression/rechute de la maladie
Médicament: BNT327 Niveau de dose 1 (DL1)
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Topotécan
Perfusion IV ou capsules orales
Expérimental: Cohorte 3 Bras 2 - BNT327 DL2 + topotécan
Participants atteints de CPPC qui présentent une progression/rechute de la maladie
Médicament: BNT327 Niveau de dose 2 (DL2)
Perfusion IV
Médicament: Topotécan
Perfusion IV ou capsules orales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survenance d'une interruption de dose, d'une réduction et d'un arrêt du traitement à l'étude en raison d'EIT
Délai: jusqu'à 100 jours après la dernière dose de traitement
Par bras de traitement et globalement.
jusqu'à 100 jours après la dernière dose de traitement
Survenance d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), d'EIT liés au traitement, d'événements indésirables graves (EIG) liés au traitement et d'EIG apparus pendant le traitement
Délai: jusqu'à 100 jours après la dernière dose de traitement
Dans le schéma thérapeutique combiné selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (États-Unis) version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Par bras de traitement et globalement.
jusqu'à 100 jours après la dernière dose de traitement
Proportion de participants ayant obtenu un rétrécissement précoce de la tumeur
Délai: jusqu'à 2 mois après la première dose du traitement
Défini comme une diminution ≥ 10 % de la somme des diamètres avant le traitement lors du premier scanner tumoral post-traitement dans les lésions cibles. Par bras de traitement.
jusqu'à 2 mois après la première dose du traitement
Objective Response Rate
Délai: until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST 1.1] based on the investigator's assessment) is observed as best overall response. By treatment arm.
until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
Best percentage change from baseline in the tumor size
Délai: Until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
Based on the investigator's tumor assessment according to RECIST 1.1. Defined as the change from baseline in percent to the minimal tumor size until tumor progression/recurrence or death (whichever comes first). By treatment arm.
Until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation pharmacocinétique : valeurs de l'aire sous la courbe pendant l'intervalle de dosage (ASCtau) dérivées de la concentration sérique d'IMP
Délai: de la pré-dose à 21 jours après le traitement à l'étude
Par bras de traitement. Uniquement pour le premier cycle.
de la pré-dose à 21 jours après le traitement à l'étude
Incidence des anticorps anti-médicament BNT327 détectables dans le sérum
Délai: de la pré-dose à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Par bras de traitement et globalement.
de la pré-dose à 100 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Évaluation pharmacocinétique : concentration maximale (Cmax) dérivée de la concentration sérique du médicament expérimental (IMP)
Délai: de la pré-dose à 21 jours après le traitement à l'étude
Par bras de traitement. Uniquement pour le premier cycle.
de la pré-dose à 21 jours après le traitement à l'étude
Durée de la réponse
Délai: jusqu'à 24 mois après la fin du traitement à l'étude du dernier participant
Défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective (CR ou PR selon RECIST 1.1) et la première apparition d'une progression tumorale objective ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité sur la base de l'examen de l'investigateur.
jusqu'à 24 mois après la fin du traitement à l'étude du dernier participant
Taux de contrôle des maladies
Délai: jusqu'à 24 mois après la fin du traitement à l'étude du dernier participant
Défini comme la proportion de participants chez qui une RC ou PR confirmée ou une maladie stable (selon RECIST 1.1, maladie stable évaluée au moins 6 semaines après la première dose) est observée comme meilleure réponse globale sur la base de l'examen de l'investigateur.
jusqu'à 24 mois après la fin du traitement à l'étude du dernier participant
Délai de réponse
Délai: jusqu'à 24 mois après la fin du traitement à l'étude du dernier participant
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première réponse objective (CR ou PR selon RECIST 1.1) sur la base de l'examen de l'investigateur.
jusqu'à 24 mois après la fin du traitement à l'étude du dernier participant
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 24 mois après la fin du traitement à l'étude du dernier participant
Basé sur l'évaluation de la tumeur par l'investigateur selon RECIST 1.1. Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression tumorale objective confirmée (maladie évolutive selon RECIST 1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à 24 mois après la fin du traitement à l'étude du dernier participant
Taux de SSP
Délai: jusqu'à 24 mois après la fin du traitement à l'étude du dernier participant
Tel que mesuré à 6, 12, 18 et 24 mois
jusqu'à 24 mois après la fin du traitement à l'étude du dernier participant
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 24 mois après la fin du traitement à l'étude du dernier participant
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 24 mois après la fin du traitement à l'étude du dernier participant
Taux de système d'exploitation
Délai: jusqu'à 24 mois après la fin du traitement à l'étude du dernier participant
Tel que mesuré à 6, 12, 18 et 24 mois
jusqu'à 24 mois après la fin du traitement à l'étude du dernier participant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioNTech SE

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Première publication (Réel)

7 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BNT327-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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