Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, foreløbig effektivitet af BNT327, en undersøgelsesterapi til patienter med småcellet lungekræft i kombination med kemoterapi

16. april 2026 opdateret af: BioNTech SE

Et fase II, multi-site, åbent, parallel gruppeforsøg med BNT327 i kombination med kemoterapi til deltagere med ubehandlet småcellet lungekræft i omfattende stadie og deltagere med tidligere behandlet småcellet lungekræft

Dette er et fase II, multi-site, åbent, parallelgruppestudie med deltagere med ubehandlet småcellet lungekræft i forlænget stadie (ES-SCLC) (kohorte 1) eller småcellet lungekræft (SCLC), der udviklede sig først - eller andenlinjebehandling (Kohorte 2 og Kohorte 3).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive behandlet indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, patientabstinenser, undersøgelsesafbrydelse eller op til 2 år (alt efter hvad der indtræffer først).

Deltagerne vil blive tildelt enten kohorte 1 eller kohorte 2/kohorte 3 baseret på deres sygdomstype (dvs. ubehandlet ES-SCLC for kohorte 1 og SCLC udviklet på første- eller andenlinjebehandling for kohorte 2 og kohorte 3). Tildeling til enten kohorte 2 eller kohorte 3 vil være investigators valg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Frankston, Australien, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Hospital - Velindre NHS Trust
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford - Royal Devon And Exeter NHS Foundation Trust
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care,The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, Llc
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Clermont Oncology Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Physician Partners - Cancer & Hematology Specialists
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center (UKCMC) - Markey Cancer Center (Lucille P. Markey Cancer Center)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Allina Health
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Forenede Stater, 63026
        • SSM Health Cancer Care - St. Clare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology (NHO) - Lincoln
    • New York
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Clinical Research Alliance Inc
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Forenede Stater, 28721-8046
        • Haywood Infusion Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Millenium Research & Clinical Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • SSM Health Cancer Care
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Sydkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01120
        • Baskent University Hospital Adana Dr Turgut Noyan Research Center
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01230
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 4522
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Oncology Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital
      • Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 36020
        • Gaziantep Sanko University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34457
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34718
        • Yeditepe University Kosuyolu Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35325
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54290
        • Sakarya University - Faculty of Medicine
      • Tekirdağ, Tyrkiet (Türkiye), 59030
        • Namik Kemal University Hospital
      • Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (gælder for alle deltagere, medmindre andet er angivet):

  • Kun kohorte 1: Har histologisk eller cytologisk bekræftet ES-SCLC (ved hjælp af American Joint Committee on Cancer [AJCC]) tumorknudemetastase [TNM]-stadiesystem kombineret med Veterans Administration Lung Study Group to-trins klassifikationsskema). For AJCC TNM-stadiesystem: AJCC 8. udgave trin IV (T any, N any, M1a/b/c) eller T3~4 for multiple lungeknuder eller tumor-/noduvolumen, der ikke kan omfattes af en tolerabel strålebehandlingsplan.
  • Kun kohorte 1: Deltagere uden forudgående systemisk terapi for ES-SCLC. Dog skal deltagere med tidligere kemoradioterapi for begrænset stadie af småcellet lungekræft (LS-SCLC) være blevet behandlet med helbredende hensigt og haft et behandlingsfrit interval på mindst 6 måneder siden den sidste systemiske anticancerbehandling inklusive kemoterapi, strålebehandling, eller kemoradioterapi før diagnosen ES-SCLC for at være berettiget.
  • Kun kohorte 2 og kohorte 3: Deltagere med SCLC, som har sygdomsprogression/tilbagefald efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi med eller uden immunterapi, eller efter førstelinjes platinbaseret kemoterapi og en andenlinjes kemoterapi (ikke den samme kemoterapi). stof i den specifikke arm, der skal indskrives til) med tid til progression (TTP) ≥3 måneder under andenlinjebehandling.
  • Har givet informeret samtykke ved at underskrive og datere den informerede samtykkeformular før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Mand eller kvinde, alderen ≥18 år på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke.
  • Er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, de planlagte undersøgelsesvurderinger, laboratorietests, livsstilsrestriktioner og andre krav i undersøgelsen. Dette inkluderer, at de er i stand til at forstå og følge undersøgelsesrelaterede instruktioner.
  • Hav mindst én målbar læsion som mållæsion baseret på RECIST 1.1. Læsioner behandlet efter forudgående lokal behandling (strålebehandling, ablation, interventionelle procedurer osv.) betragtes generelt ikke som mållæsioner. Hvis læsionen med forudgående lokal behandling er den eneste målrettede læsion, skal der tilvejebringes evidensbaseret radiologi for at påvise sygdomsprogression (den enkelte knoglemetastase eller den enkelte centralnervesystemmetastase bør ikke betragtes som en målbar læsion).
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Har en forventet levetid på mindst >3 måneder.

  • Har tilstrækkelig organfunktion, som defineret nedenfor:

    • Hæmatologi:

      • Absolut neutrofiltal ≥1,5 × 10^9/L.
      • Blodpladeantal ≥100 × 10^9/L.
      • Hæmoglobin ≥90 g/L eller 5,6 mmol/L.

    • Leverfunktion:

      • Total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN).
      • Med Gilberts syndrom total bilirubin <3 mg/dL og direkte bilirubin ≤ULN. Bemærk, Gilberts syndrom skal dokumenteres korrekt som tidligere sygehistorie.
      • Deltagere uden levermetastaser alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤2 × ULN.
      • Deltagere med levermetastaser alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤5 × ULN.
      • Albumin ≥3,0 g/dL.
    • Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min. Cockcroft-Gault formel.
    • Kvalitativt urinprotein ≤1+. Hvis kvalitativt urinprotein ≥2+, er en 24-timers urinprotein kvantitativ test påkrævet. Hvis 24-timers urinproteinresultatet er <1 g, kan deltageren tilmeldes.
    • Koagulationsfunktion: Internationalt normaliseret forhold eller protrombintid og aktiveret partiel tromboplastintid ≤1,5 ​​× ULN, medmindre deltageren modtager antikoaguleringsterapi, så længe protrombin eller aktiveret partiel tromboplastin er inden for det terapeutiske område af den tilsigtede brug af antikoagulant.
  • Er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som har en negativ serum beta-human choriongonadotropintest ved screening og før hver IMP-dosis. Kvinder født kvinder, der er postmenopausale (defineret som 12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag) eller permanent steriliserede (verificeret af lægejournaler) vil ikke blive betragtet som WOCBP og vil derfor ikke være forpligtet til at gennemgå graviditetstest.
  • Er WOCBP, der accepterer at praktisere en yderst effektiv præventionsform i screeningsperioden og kontinuerligt indtil 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis IMP.
  • Er mænd, der er seksuelt aktive med en partner født kvinde og ikke har fået foretaget en vasektomi, som accepterer at bruge kondomer og bede deres seksuelle partnere om at praktisere en yderst effektiv præventionsform under undersøgelsen, startende ved screeningsperioden og kontinuerligt indtil 6 måneder efter at have modtaget den sidste dosis IMP.
  • Er WOCBP, der accepterer ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen, startende ved screeningsperioden og kontinuerligt 6 måneder efter modtagelse af den sidste dosis IMP.
  • Er mænd, der er villige til at afstå fra sæddonation, startende ved screeningsperioden og kontinuerligt indtil 6 måneder efter sidste dosis IMP.

Eksklusionskriterier (gælder for alle deltagere):

  • Er gravid eller ammer eller planlægger graviditet eller planlægger at blive far til børn under undersøgelsen eller inden for 60 dage eller fem halveringstider, hvis kendt (alt efter hvad der er længst) efter den sidste dosis IMP.
  • Har en medicinsk, psykologisk eller social tilstand, som efter investigatorens mening kan kompromittere deres velbefindende, hvis de deltager i undersøgelsen, eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger eller procedurer, eller som kan påvirke overholdelse af protokol-beskrevne krav.
  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC med kombinerede histologier.

  • Har modtaget nogen af ​​følgende terapier eller lægemidler inden for de angivne tidsintervaller før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling:

    • Inden for 2 uger: små molekyle målrettede midler med halveringstid på <7 dage; eller stråling, der ikke involverer thoraxhulen; lokal stråling til hjernelæsioner er tilladt; lokal stråling for knoglelæsioner er tilladt.
    • Inden for 4 uger: stråling, der involverer thoraxhulen; små molekyler målrettede midler med halveringstid på ≥7 dage; monoklonale antistoffer, antistof-lægemiddelkonjugater, radioimmunokonjugater eller T-celle- eller andre cellebaserede terapier.
    • Deltagere, der har modtaget tidligere behandling med et PDL-1/VEGF bispecifikt antistof.
    • Har modtaget systemiske kortikosteroider (i en dosis større end 10 mg/dag af prednison eller en tilsvarende dosis af andre kortikosteroider) inden for 10 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Bemærk: Følgende er tilladt: lokale, intranasale, intraokulære, intraartikulære eller inhalerede kortikosteroider, kortvarig brug (≤7 dage) af kortikosteroider til profylakse (f.eks. forebyggelse af kontrastmiddelallergi) eller behandling af ikke-autoimmune tilstande ( forsinkede overfølsomhedsreaktioner forårsaget af eksponering for allergener).
    • Er blevet vaccineret med levende svækket vaccine(r) inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
    • Modtog bredspektret intravenøs antibiotikabehandling inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
    • Brug af enhver ikke-undersøgelses IMP inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling i denne undersøgelse eller løbende deltagelse i den aktive behandlingsfase af et andet interventionelt klinisk studie.
  • Har gennemgået større organkirurgi (kernenålebiopsier er tilladt > 7 dage før studiestart), betydelige traumer eller invasive tandindgreb (såsom tandimplantater) inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller planlægger at gennemgå elektiv kirurgi under undersøgelse. Placering af vaskulære infusionsanordninger er tilladt.
  • Har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation.

  • Har følgende metastaser i centralnervesystemet:

    • Deltagere med ubehandlede hjernemetastaser, der er symptomatiske eller store (f.eks. >2 cm).
    • Deltagere, der modtog behandling for metastaser i centralnervesystemet, er ikke neurologisk stabile eller stadig på steroider 10 dage før påbegyndelse af IMP af denne undersøgelse.
    • Deltagere med kendte leptomeningeale metastaser.
  • Har aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmune sygdomme med forventet tilbagefald (såsom systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, vaskulitis osv.), bortset fra dem med klinisk stabil autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom eller type 1-diabetes.
  • Det er ikke tilladt at have haft andre ondartede tumorer inden for 2 år forud for undersøgelsesbehandlingen. Bortset fra dem: der er blevet helbredt med lokal behandling (såsom basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, overfladisk eller ikke-invasiv blærekræft, carcinom in situ i livmoderhalsen, duktalt carcinom in situ i brystet, papillær carcinom af skjoldbruskkirtel og tidligt stadium prostatacancer).

  • Har en af ​​følgende hjertesygdomme inden for 6 måneder før undersøgelsesbehandlingen:

    • Akut koronarsyndrom, koronar bypasstransplantation, kongestiv hjertesvigt, aortadissektion, slagtilfælde eller andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser af grad 3 og derover.
    • New York Heart Association funktionel klassifikation ≥II hjertesvigt eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <50%.
    • De, der har ventrikulære arytmier, der kræver klinisk intervention, anden til tredje grads atrioventrikulær blokering eller medfødt lang QT-syndrom. Deltagere med behandlet hjertearytmi/atrieflimren er tilladt.
    • Gennemsnitligt QT-interval korrigeret ved Fridericias metode >480 ms (elektrokardiogrammet kan gentages efter investigatorens skøn).
    • Brug af pacemaker.
    • Hjertetroponin I eller N >2 x ULN.

  • Har nogen af ​​følgende hypertension eller diabetiske tilstande før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling:

    • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) under behandling med antihypertensiv medicin.
    • Dem med en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
    • Dårligt kontrolleret diabetes (fastende blodsukker ≥13,3 mmol/L [240 mg/dL]).
  • Har alvorlige ikke-helende sår, sår eller knoglebrud. Dette omfatter anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces, hvor der skal gå et interval på 6 måneder før optagelse i denne undersøgelse. Derudover skal deltageren have gennemgået korrektion (eller spontan heling) af perforationen/fistelen og/eller den underliggende proces, der forårsager fistlen/perforationen.

  • Deltagere med tegn på alvorlige koagulationsforstyrrelser eller andre væsentlige risici for blødning såsom:

    • Anamnese med intrakraniel eller intraspinal blødning.
    • Tumorlæsioner, der invaderer store kar og med betydelig risiko for blødning
    • Havde klinisk signifikant hæmoptyse eller tumorblødning inden for 1 måned før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Har ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (en gang om måneden eller oftere). Deltagere med indlagt katetre (f.eks. PleurX) er tilladt. Dog er deltagere, som er klinisk stabile efter behandling for disse tilstande (herunder terapeutisk thoraco- eller paracentese eller med indlagte katetre, f.eks. PleurX) tilladt.
  • Deltagere med en historie med alvorlige grad 3 eller højere immunrelaterede bivirkninger (irAE'er), der førte til behandlingsophør af en tidligere immunterapi. Deltagere med en historie med grad 3 eller højere irAE'er, som ikke førte til behandlingsophør af en tidligere immunterapi, bør diskuteres med sponsoren.
  • Har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingerne, inklusive enhver aktiv ingrediens eller hjælpestoffer deraf.

  • Har kendt human immundefektvirusinfektion eller kendt erhvervet immundefektsyndrom, med følgende undtagelser:

    • Deltagere med cluster of differentiation 4 (CD4)+ T-celle (CD4+) tæller ≥350 celler/µL pr. lokalt laboratorium bør generelt være kvalificerede til undersøgelsen.
    • Deltagere, der ikke har haft en opportunistisk infektion inden for de seneste 12 måneder.
  • Har en kendt historie/positiv serologi for hepatitis B, der kræver aktiv antiviral behandling (medmindre immun på grund af vaccination eller løst naturlig infektion eller med mindre passiv immunisering på grund af immunoglobulinbehandling). Personer med positiv serologi skal have hepatitis B-virus viral load under kvantificeringsgrænsen.
  • Har en aktiv hepatitis C-virusinfektion; personer, der har afsluttet kurativ antiviral behandling med hepatitis C-virus viral load under kvantificeringsgrænsen, er tilladt.
  • Deltagere med AE'er fra tidligere antitumorbehandling, hvis AE'er ikke er vendt tilbage til Grad 1 (bedømt efter CTCAE v5.0 kriterier) eller lavere (medmindre investigator fastslår, at visse AE'er ikke udgør nogen sikkerhedsrisiko for deltagerne, såsom hårtab, Grade 2 perifer neuropati eller stabil hypothyroidisme under hormonsubstitutionsbehandling) er ikke kvalificerede til undersøgelsen.
  • Har superior vena cava syndrom eller symptomer på rygmarvskompression.
  • Dem med aktiv, eller en historie med, lungebetændelse, der kræver behandling med steroider, eller har aktiv, eller en historie med, interstitiel lungesygdom. Dem med en historie med lungefibrose eller i øjeblikket diagnosticeret med alvorlige lungesygdomme såsom interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, kemisk pneumonitis eller enhver anden tilstand, der resulterer i betydelig svækkelse af lungefunktionen. Undtagelse: Asymptomatiske interstitielle ændringer forårsaget af tidligere strålebehandling, kemoterapi eller andre faktorer såsom rygning er acceptable.
  • Har aktiv tuberkulose.
  • Har underliggende tilstand(er), der kan øge risikoen for kombinationsbehandlingen eller komplicere fortolkningen af ​​AE'er, som vurderet af investigator, eller andre scenarier, hvor investigator anser deltageren for ikke at være kvalificeret til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 Arm 1 - BNT327 DL1 + carboplatin + etoposid
Deltagere med ES-SCLC uden forudgående systemisk anticancerterapi modtaget i ES-indstillingen
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Medicin: Etoposid
IV infusion
Medicin: BNT327 Dosisniveau 1 (DL1)
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Kohorte 1 Arm 2 - BNT327 DL2 + carboplatin + etoposid
Deltagere med ES-SCLC uden forudgående systemisk anticancerterapi modtaget i ES-indstillingen
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Medicin: Etoposid
IV infusion
Medicin: BNT327 Dosisniveau 2 (DL2)
IV infusion
Eksperimentel: Kohorte 2 Arm 1 - BNT327 DL1 + paclitaxel
Deltagere med SCLC, som har sygdomsprogression/tilbagefald
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Medicin: BNT327 Dosisniveau 1 (DL1)
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Kohorte 2 Arm 2 - BNT327 DL2 + paclitaxel
Deltagere med SCLC, som har sygdomsprogression/tilbagefald
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Medicin: BNT327 Dosisniveau 2 (DL2)
IV infusion
Eksperimentel: Kohorte 3 Arm 1 - BNT327 DL1 + topotecan
Deltagere med SCLC, som har sygdomsprogression/tilbagefald
Medicin: BNT327 Dosisniveau 1 (DL1)
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Topotecan
IV infusion eller orale kapsler
Eksperimentel: Kohorte 3 Arm 2 - BNT327 DL2 + topotecan
Deltagere med SCLC, som har sygdomsprogression/tilbagefald
Medicin: BNT327 Dosisniveau 2 (DL2)
IV infusion
Medicin: Topotecan
IV infusion eller orale kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisafbrydelse, reduktion og seponering af undersøgelsesbehandling på grund af TEAE'er
Tidsramme: op til 100 dage efter sidste dosis af behandlingen
Ved behandlingsarm og overordnet.
op til 100 dage efter sidste dosis af behandlingen
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), bivirkninger af særlig interesse (AESI'er), behandlingsrelaterede TEAE'er, behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) og behandlingsrelaterede behandlingsrelaterede SAE'er
Tidsramme: op til 100 dage efter den sidste dosis af behandlingen
I kombinationsbehandlingsregimet i henhold til (US) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Ved behandlingsarm og overordnet.
op til 100 dage efter den sidste dosis af behandlingen
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 24 måneder efter afsluttet studiebehandling af den sidste deltager
Defineret som andelen af ​​deltagere, hvor en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 [RECIST 1.1] baseret på investigatorens vurdering) observeres som bedste overordnede respons. Ved behandlingsarm.
op til 24 måneder efter afsluttet studiebehandling af den sidste deltager
Bedste procentvise ændring fra baseline i tumorstørrelsen
Tidsramme: op til 24 måneder efter afsluttet studiebehandling af den sidste deltager
Baseret på investigatorens tumorvurdering i henhold til RECIST 1.1. Defineret som ændringen fra baseline i procent til den minimale tumorstørrelse indtil tumorprogression/-tilbagefald eller død (alt efter hvad der kommer først). Ved behandlingsarm.
op til 24 måneder efter afsluttet studiebehandling af den sidste deltager
Andel af deltagere, der har opnået tidlig tumorsvind
Tidsramme: op til 2 måneder efter første dosis af behandlingen
Defineret som ≥10 % fald i forbehandlingssummen af ​​diametre ved første tumorscanning efter behandling i mållæsioner. Ved behandlingsarm.
op til 2 måneder efter første dosis af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK vurdering: Areal under kurven under doseringsintervallet (AUCtau) værdier afledt af serumkoncentrationen af ​​IMP
Tidsramme: fra præ-dosis til 21 dage efter undersøgelsesbehandling
Ved behandlingsarm. Kun for den første cyklus.
fra præ-dosis til 21 dage efter undersøgelsesbehandling
Forekomst af påviselige BNT327-antistof-antistoffer i serum
Tidsramme: fra præ-dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Ved behandlingsarm og overordnet.
fra præ-dosis til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
PK vurdering: Maksimal koncentration (Cmax) afledt af serumkoncentration af forsøgslægemiddel (IMP)
Tidsramme: fra præ-dosis til 21 dage efter undersøgelsesbehandling
Ved behandlingsarm. Kun for den første cyklus.
fra præ-dosis til 21 dage efter undersøgelsesbehandling
Varighed af svar
Tidsramme: op til 24 måneder efter afsluttet studiebehandling af den sidste deltager
Defineret som tiden fra første objektive respons (CR eller PR pr. RECIST 1.1) til første forekomst af objektiv tumorprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først baseret på investigators gennemgang.
op til 24 måneder efter afsluttet studiebehandling af den sidste deltager
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: op til 24 måneder efter afsluttet studiebehandling af den sidste deltager
Defineret som andelen af ​​deltagere, hvor en bekræftet CR eller PR eller stabil sygdom (ifølge RECIST 1.1, stabil sygdom vurderet mindst 6 uger efter første dosis) observeres som bedste overordnede respons baseret på investigatorens gennemgang.
op til 24 måneder efter afsluttet studiebehandling af den sidste deltager
Tid til at svare
Tidsramme: op til 24 måneder efter afsluttet studiebehandling af den sidste deltager
Defineret som tiden fra randomisering til første objektive respons (CR eller PR pr. RECIST 1.1) baseret på investigatorens gennemgang.
op til 24 måneder efter afsluttet studiebehandling af den sidste deltager
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder efter afsluttet studiebehandling af den sidste deltager
Baseret på investigatorens tumorvurdering i henhold til RECIST 1.1. Defineret som tiden fra randomisering til første bekræftede objektive tumorprogression (progressiv sygdom pr. RECIST 1.1), eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 24 måneder efter afsluttet studiebehandling af den sidste deltager
PFS rate
Tidsramme: op til 24 måneder efter afsluttet studiebehandling af den sidste deltager
Målt ved 6, 12, 18 og 24 måneder
op til 24 måneder efter afsluttet studiebehandling af den sidste deltager
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder efter afsluttet studiebehandling af den sidste deltager
Defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
op til 24 måneder efter afsluttet studiebehandling af den sidste deltager
OS rate
Tidsramme: op til 24 måneder efter afsluttet studiebehandling af den sidste deltager
Målt ved 6, 12, 18 og 24 måneder
op til 24 måneder efter afsluttet studiebehandling af den sidste deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech SE

Efterforskere

  • Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNT327-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner