Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, voorlopige effectiviteit van BNT327, een onderzoekstherapie voor patiënten met kleincellige longkanker in combinatie met chemotherapie

10 september 2026 bijgewerkt door: BioNTech SE

Een fase II, multi-site, open-label, parallelle groepsstudie van BNT327 in combinatie met chemotherapie voor deelnemers met onbehandelde kleincellige longkanker in een extensief stadium en deelnemers met eerder behandelde kleincellige longkanker

Dit is een fase II, open-label, parallelle groepsstudie op meerdere locaties bij deelnemers met onbehandelde kleincellige longkanker in een verlengd stadium (ES-SCLC) (cohort 1) of kleincellige longkanker (SCLC) met progressie in de eerste fase. - of tweedelijnsbehandeling (Cohort 2 en Cohort 3).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden behandeld tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, terugtrekking van de patiënt, beëindiging van het onderzoek of tot maximaal 2 jaar (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).

Deelnemers worden toegewezen aan Cohort 1 of Cohort 2/Cohort 3 op basis van hun ziektetype (d.w.z. onbehandelde ES-SCLC voor Cohort 1 en SCLC die voortschrijdt op eerste- of tweedelijnsbehandeling voor Cohort 2 en Cohort 3). Toewijzing aan Cohort 2 of Cohort 3 is de keuze van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Frankston, Australië, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • St Leonards, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01120
        • Baskent University Hospital Adana Dr Turgut Noyan Research Center
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01230
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Turkije (Türkiye), 4522
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Oncology Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital
      • Gaziantep, Turkije (Türkiye), 36020
        • Gaziantep Sanko University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34457
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34718
        • Yeditepe University Kosuyolu Hospital
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35325
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Sakarya, Turkije (Türkiye), 54290
        • Sakarya University - Faculty of Medicine
      • Tekirdağ, Turkije (Türkiye), 59030
        • Namik Kemal University Hospital
      • Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Velindre Hospital - Velindre NHS Trust
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford - Royal Devon And Exeter NHS Foundation Trust
      • Huddersfield, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care,The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Florida
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • Clermont Oncology Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial Physician Partners - Cancer & Hematology Specialists
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center (UKCMC) - Markey Cancer Center (Lucille P. Markey Cancer Center)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Allina Health
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Verenigde Staten, 63026
        • SSM Health Cancer Care - St. Clare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology (NHO) - Lincoln
    • New York
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • Clinical Research Alliance Inc
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Verenigde Staten, 28721-8046
        • Haywood Infusion Center
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Millenium Research & Clinical Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • SSM Health Cancer Care
  • Zuid -Korea
      • Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Zuid -Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (van toepassing op alle deelnemers, tenzij anders aangegeven):

  • Alleen cohort 1: Zorg voor histologisch of cytologisch bevestigd ES-SCLC (met behulp van het American Joint Committee on Cancer [AJCC]) tumorknoopmetastase [TNM] stadiëringssysteem gecombineerd met het tweetraps classificatieschema van Veterans Administration Lung Study Group). Voor AJCC TNM-stadiëringssysteem: AJCC 8e editie fase IV (T willekeurig, N willekeurig, M1a/b/c), of T3~4 voor meerdere longknobbeltjes of tumor/nodulevolume dat niet kan worden opgenomen in een aanvaardbaar radiotherapieplan.
  • Alleen cohort 1: deelnemers zonder voorafgaande systemische therapie voor ES-SCLC. Deelnemers die eerder chemoradiotherapie voor kleincellige longkanker in een beperkt stadium (LS-SCLC) hebben gehad, moeten echter curatief zijn behandeld en een behandelingsvrij interval van ten minste 6 maanden hebben gehad sinds de laatste systemische behandeling tegen kanker, inclusief chemotherapie, radiotherapie, of chemoradiotherapie vóór de diagnose ES-SCLC komt in aanmerking.
  • Alleen cohort 2 en cohort 3: Deelnemers met SCLC die ziekteprogressie/recidief hebben na eerstelijns chemotherapie op basis van platina met of zonder immunotherapie, of na eerstelijns chemotherapie op basis van platina en één tweede lijn chemotherapie (niet dezelfde chemotherapie). middel in de specifieke arm waarin wordt ingeschreven) met een tijd tot progressie (TTP) ≥3 maanden tijdens tweedelijnsbehandeling.
  • Geïnformeerde toestemming hebben gegeven door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren voordat eventuele studiespecifieke procedures worden gestart.
  • Man of vrouw, ≥18 jaar oud op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming.
  • Zijn bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, het behandelschema, de geplande onderzoeksbeoordelingen, laboratoriumtests, levensstijlbeperkingen en andere vereisten van het onderzoek. Dit houdt onder meer in dat zij studiegerelateerde instructies kunnen begrijpen en opvolgen.
  • Zorg dat er ten minste één meetbare laesie is als de beoogde laesie op basis van RECIST 1.1. Laesies die zijn behandeld na voorafgaande lokale behandeling (radiotherapie, ablatie, interventionele procedures, enz.) worden over het algemeen niet als doellaesies beschouwd. Als de laesie met voorafgaande lokale behandeling de enige gerichte laesie is, moet op bewijsmateriaal gebaseerde radiologie worden geleverd om de ziekteprogressie aan te tonen (de enkele botmetastase of de enkele metastase van het centrale zenuwstelsel mag niet als een meetbare laesie worden beschouwd).
  • Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1.
  • Een minimale levensverwachting van >3 maanden hebben.

  • Een adequate orgaanfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    • Hematologie:

      • Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 × 10^9/l.
      • Aantal bloedplaatjes ≥100 × 10^9/l.
      • Hemoglobine ≥90 g/l of 5,6 mmol/l.

    • Lever functie:

      • Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN).
      • Bij het syndroom van Gilbert totaal bilirubine <3 mg/dl en direct bilirubine ≤ULN. Let op: het Gilbert-syndroom moet op passende wijze worden gedocumenteerd als medische voorgeschiedenis.
      • Deelnemers zonder levermetastase alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤2 x ULN.
      • Deelnemers met levermetastase alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤5 x ULN.
      • Albumine ≥3,0 g/dl.
    • Nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN of creatinineklaring ≥50 ml/min. Cockcroft-Gault-formule.
    • Kwalitatief urine-eiwit ≤1+. Als kwalitatief urine-eiwit ≥2+ is, is een kwantitatieve urine-eiwittest van 24 uur vereist. Als het 24-uurs urine-eiwitresultaat <1 g is, kan de deelnemer worden ingeschreven.
    • Stollingsfunctie: Internationaal genormaliseerde ratio of protrombinetijd en geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≤1,5 ​​x ULN, tenzij de deelnemer antistollingstherapie krijgt, zolang protrombine of geactiveerde partiële tromboplastine binnen het therapeutische bereik van het beoogde gebruik van anticoagulans ligt.
  • Zijn vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en die een negatieve serum-bèta-humaan choriongonadotrofinetest hebben bij screening en vóór elke IMP-dosis. Vrouwen die als vrouw geboren zijn en postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als 12 maanden zonder menstruatie zonder een alternatieve medische oorzaak) of permanent gesteriliseerd zijn (geverifieerd door medische dossiers) worden niet als WOCBP beschouwd en hoeven daarom geen zwangerschapstests te ondergaan.
  • Zijn WOCBP die ermee instemmen een zeer effectieve vorm van anticonceptie toe te passen tijdens de screeningsperiode en continu tot 6 maanden na ontvangst van de laatste dosis IMP.
  • Zijn mannen die seksueel actief zijn met een als vrouw geboren partner en die geen vasectomie hebben ondergaan, bereid om condooms te gebruiken en hun seksuele partners te vragen een zeer effectieve vorm van anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek, beginnend tijdens de screeningsperiode en doorlopend tot 6 maanden? na ontvangst van de laatste dosis IMP.
  • Zijn WOCBP die ermee instemmen geen eieren (eicellen, eicellen) te doneren ten behoeve van geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek, beginnend bij de screeningsperiode en doorlopend 6 maanden na ontvangst van de laatste dosis IMP.
  • Zijn mannen die bereid zijn af te zien van spermadonatie, vanaf de screeningsperiode en doorlopend tot 6 maanden na de laatste dosis IMP.

Uitsluitingscriteria (van toepassing op alle deelnemers):

  • Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, plant u een zwangerschap of bent u van plan kinderen te krijgen tijdens het onderzoek of binnen 60 dagen of vijf halfwaardetijden indien bekend (welke van de twee langer is) na de laatste dosis IMP?
  • Een medische, psychologische of sociale aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, hun welzijn in gevaar zou kunnen brengen als zij aan het onderzoek zouden deelnemen, of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen of procedures zouden kunnen verhinderen, beperken of verwarren, of die van invloed zouden kunnen zijn naleving van de in het protocol beschreven vereisten.
  • Zorg voor histologisch of cytologisch bevestigde SCLC met gecombineerde histologieën.

  • Een van de volgende therapieën of medicijnen heeft ontvangen binnen de aangegeven tijdsintervallen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling:

    • Binnen 2 weken: op kleine moleculen gerichte middelen met een halfwaardetijd van <7 dagen; of bestraling waarbij de borstholte niet betrokken is; lokale bestraling voor hersenletsel is toegestaan; lokale bestraling voor botlaesies is toegestaan.
    • Binnen 4 weken: bestraling van de borstholte; op kleine moleculen gerichte middelen met een halfwaardetijd van ≥7 dagen; monoklonale antilichamen, antilichaam-geneesmiddelconjugaten, radio-immuunconjugaten of T-cel- of andere celgebaseerde therapieën.
    • Deelnemers die eerder behandeld waren met een PDL-1/VEGF bispecifiek antilichaam.
    • Systemische corticosteroïden hebben gekregen (in een dosering van meer dan 10 mg prednison/dag of een equivalente dosis andere corticosteroïden) binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling. Let op: Het volgende is toegestaan: lokale, intranasale, intraoculaire, intra-articulaire of inhalatiecorticosteroïden, kortdurend gebruik (≤7 dagen) van corticosteroïden voor profylaxe (bijv. preventie van allergie voor contrastmiddelen) of behandeling van niet-auto-immuunziekten ( vertraagde overgevoeligheidsreacties veroorzaakt door blootstelling aan allergenen).
    • Zijn gevaccineerd met levend verzwakt vaccin(s) binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
    • Kreeg intraveneuze breedspectrumantibioticatherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
    • Gebruik van een niet-onderzoeks-IMP binnen 3 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling in dit onderzoek of doorlopende deelname aan de actieve behandelfase van een ander interventioneel klinisch onderzoek.
  • Een grote orgaanoperatie heeft ondergaan (kernnaaldbiopten zijn toegestaan ​​> 7 dagen vóór aanvang van de studie), aanzienlijk trauma of invasieve tandheelkundige ingrepen (zoals tandheelkundige implantaten) binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling, of van plan bent een electieve operatie te ondergaan tijdens de studiebehandeling. studie. Het plaatsen van vasculaire infuusapparaten is toegestaan.
  • Allogene hematopoietische stamceltransplantatie of orgaantransplantatie heeft ondergaan.

  • Als u de volgende metastasen in het centrale zenuwstelsel heeft:

    • Deelnemers met onbehandelde hersenmetastasen die symptomatisch of groot zijn (bijvoorbeeld> 2 cm).
    • Deelnemers die een behandeling kregen voor metastasen in het centrale zenuwstelsel zijn niet neurologisch stabiel of gebruiken nog steeds steroïden 10 dagen voordat ze met IMP van dit onderzoek begonnen.
    • Deelnemers met bekende leptomeningeale metastasen.
  • Als u een actieve auto-immuunziekte heeft of een voorgeschiedenis heeft van auto-immuunziekten met een verwachte terugval (zoals systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, vasculitis, enz.), behalve voor degenen met een klinisch stabiele auto-immuunziekte van de schildklier of diabetes type 1.
  • Als u binnen de 2 jaar voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling andere kwaadaardige tumoren heeft gehad, is dit niet toegestaan. Behalve voor degenen: die genezen zijn met een lokale behandeling (zoals basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige of niet-invasieve blaaskanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals, ductaal carcinoma in situ van de borst, papillair carcinoom van schildklierkanker en prostaatkanker in een vroeg stadium).

  • Als u binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling een van de volgende hartaandoeningen heeft:

    • Acuut coronair syndroom, bypass-transplantatie van de kransslagader, congestief hartfalen, aortadissectie, beroerte of andere cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen van graad 3 en hoger.
    • Functionele classificatie van de New York Heart Association ≥II hartfalen of linkerventrikelejectiefractie <50%.
    • Degenen met ventriculaire aritmieën die klinische interventie vereisen, tweede- tot derdegraads atrioventriculair blok of een aangeboren lang QT-syndroom. Deelnemers met behandelde hartritmestoornissen/boezemfibrilleren zijn toegestaan.
    • Gemiddeld QT-interval gecorrigeerd volgens de methode van Fridericia >480 ms (het elektrocardiogram kan naar goeddunken van de onderzoeker worden herhaald).
    • Gebruik van een pacemaker.
    • Cardiale troponine I of N >2 x ULN.

  • Een van de volgende hypertensie- of diabetesaandoeningen heeft vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling:

    • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg) terwijl u antihypertensiva gebruikt.
    • Degenen met een voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie.
    • Slecht gecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose ≥13,3 mmol/l [240 mg/dl]).
  • Als u ernstige niet-genezende wonden, zweren of botbreuken heeft. Dit omvat een voorgeschiedenis van abdominale fistels, gastro-intestinale perforaties of intra-abdominaal abcessen waarvoor een interval van 6 maanden moet verstrijken voordat deelname aan dit onderzoek plaatsvindt. Daarnaast moet de deelnemer een correctie (of spontane genezing) hebben ondergaan van de perforatie/fistel en/of het onderliggende proces dat de fistel/perforatie veroorzaakt.

  • Deelnemers met tekenen van ernstige stollingsstoornissen of andere significante risico's op bloedingen, zoals:

    • Geschiedenis van intracraniale of intraspinale bloeding.
    • Tumorlaesies die grote bloedvaten binnendringen en met een aanzienlijk risico op bloedingen
    • Had een klinisch significante bloedspuwing of tumorbloeding binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
  • Als u ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites heeft waarvoor herhaalde drainageprocedures nodig zijn (eenmaal per maand of vaker). Deelnemers met verblijfskatheters (bijvoorbeeld PleurX) zijn toegestaan. Deelnemers die klinisch stabiel zijn na behandeling voor deze aandoeningen (inclusief therapeutische thoraco- of paracentese of met verblijfskatheters, bijvoorbeeld PleurX) zijn echter wel toegestaan.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen (irAE’s) van graad 3 of hoger die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling van een eerdere immunotherapie. Deelnemers met een voorgeschiedenis van irAE's van graad 3 of hoger die niet hebben geleid tot stopzetting van de behandeling van een eerdere immunotherapie, moeten met de sponsor worden besproken.
  • Als u een bekende of vermoedelijke overgevoeligheid heeft voor de onderzoeksbehandelingen, inclusief de actieve ingrediënten of hulpstoffen daarvan.

  • Als u een infectie met het humane immunodeficiëntievirus of een bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom heeft gehad, met de volgende uitzonderingen:

    • Deelnemers met een cluster van differentiatie 4 (CD4)+ T-cel (CD4+) aantallen ≥350 cellen/μL per lokaal laboratorium zouden over het algemeen in aanmerking moeten komen voor het onderzoek.
    • Deelnemers die de afgelopen 12 maanden geen opportunistische infectie hebben gehad.
  • Een bekende voorgeschiedenis/positieve serologie voor hepatitis B heeft waarvoor actieve antivirale therapie nodig is (tenzij immuun als gevolg van vaccinatie of opgeloste natuurlijke infectie of tenzij passieve immunisatie als gevolg van immunoglobulinetherapie). Bij personen met positieve serologie moet de virale lading van het hepatitis B-virus lager zijn dan de kwantificeringslimiet.
  • Als u een actieve hepatitis C-virusinfectie heeft; personen die een curatieve antivirale behandeling hebben voltooid met een virale lading van het hepatitis C-virus die onder de kwantificeringslimiet ligt, zijn toegestaan.
  • Deelnemers met bijwerkingen van eerdere antitumortherapie bij wie de bijwerkingen niet zijn teruggekeerd naar graad 1 (beoordeeld volgens de CTCAE v5.0-criteria) of lager (tenzij de onderzoeker bepaalt dat bepaalde bijwerkingen geen veiligheidsrisico voor de deelnemers opleveren, zoals haaruitval, graad 2 perifere neuropathie of stabiele hypothyreoïdie onder hormoonsubstitutietherapie) komen niet in aanmerking voor het onderzoek.
  • U heeft een superieur vena cava-syndroom of symptomen van compressie van het ruggenmerg.
  • Degenen met actieve of een voorgeschiedenis van pneumonitis die behandeling met steroïden vereisen, of die een actieve of een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte hebben. Degenen met een voorgeschiedenis van longfibrose, of bij wie momenteel de diagnose ernstige longziekten is gesteld, zoals interstitiële pneumonie, pneumoconiose, chemische pneumonitis of een andere aandoening die resulteert in een aanzienlijke verslechtering van de longfunctie. Uitzondering: Asymptomatische interstitiële veranderingen veroorzaakt door eerdere bestralingstherapie, chemotherapie of andere factoren zoals roken zijn acceptabel.
  • Heb actieve tuberculose.
  • Als u onderliggende aandoeningen heeft die het risico van de combinatiebehandeling kunnen vergroten of de interpretatie van bijwerkingen kunnen compliceren, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of andere scenario's waarin de onderzoeker van mening is dat de deelnemer niet in aanmerking komt voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 Arm 1 - BNT327 DL1 + carboplatine + etoposide
Deelnemers met ES-SCLC zonder voorafgaande systemische antikankertherapie ontvangen in de ES-setting
Geneesmiddel: Carboplatine
IV infusie
Geneesmiddel: Etoposide
IV infusie
Geneesmiddel: BNT327 Dosisniveau 1 (DL1)
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Cohort 1 Arm 2 - BNT327 DL2 + carboplatine + etoposide
Deelnemers met ES-SCLC zonder voorafgaande systemische antikankertherapie ontvangen in de ES-setting
Geneesmiddel: Carboplatine
IV infusie
Geneesmiddel: Etoposide
IV infusie
Geneesmiddel: BNT327 dosisniveau 2 (DL2)
IV-infusie
Experimenteel: Cohort 2 Arm 1 - BNT327 DL1 + paclitaxel
Deelnemers met SCLC die ziekteprogressie/terugval hebben
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV infusie
Geneesmiddel: BNT327 Dosisniveau 1 (DL1)
Intraveneuze (IV) infusie
Experimenteel: Cohort 2 Arm 2 - BNT327 DL2 + paclitaxel
Deelnemers met SCLC die ziekteprogressie/terugval hebben
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV infusie
Geneesmiddel: BNT327 dosisniveau 2 (DL2)
IV-infusie
Experimenteel: Cohort 3 Arm 1 - BNT327 DL1 + topotecan
Deelnemers met SCLC die ziekteprogressie/terugval hebben
Geneesmiddel: BNT327 Dosisniveau 1 (DL1)
Intraveneuze (IV) infusie
Geneesmiddel: Topotecan
IV-infusie of orale capsules
Experimenteel: Cohort 3 Arm 2 - BNT327 DL2 + topotecan
Deelnemers met SCLC die ziekteprogressie/terugval hebben
Geneesmiddel: BNT327 dosisniveau 2 (DL2)
IV-infusie
Geneesmiddel: Topotecan
IV-infusie of orale capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van dosisonderbreking, -verlaging en stopzetting van de onderzoeksbehandeling vanwege TEAE's
Tijdsspanne: tot 100 dagen na de laatste dosis behandeling
Per behandelarm en overall.
tot 100 dagen na de laatste dosis behandeling
Het optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), bijwerkingen van speciaal belang (AESI’s), behandelingsgerelateerde TEAE’s, behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE’s) en behandelingsgerelateerde, tijdens de behandeling optredende SAE’s
Tijdsspanne: tot 100 dagen na de laatste dosis behandeling
In het combinatiebehandelingsregime volgens de (Amerikaanse) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Per behandelarm en overall.
tot 100 dagen na de laatste dosis behandeling
Percentage deelnemers dat een vroege tumorkrimp heeft bereikt
Tijdsspanne: tot 2 maanden na de eerste dosis behandeling
Gedefinieerd als een afname van ≥10% in de som van de diameters vóór de behandeling bij de eerste tumorscan na de behandeling in de doellaesies. Per behandelarm.
tot 2 maanden na de eerste dosis behandeling
Objective Response Rate
Tijdsspanne: until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST 1.1] based on the investigator's assessment) is observed as best overall response. By treatment arm.
until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
Best percentage change from baseline in the tumor size
Tijdsspanne: Until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
Based on the investigator's tumor assessment according to RECIST 1.1. Defined as the change from baseline in percent to the minimal tumor size until tumor progression/recurrence or death (whichever comes first). By treatment arm.
Until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-beoordeling: waarden van het gebied onder de curve tijdens het doseringsinterval (AUCtau), afgeleid van de serumconcentratie van IMP
Tijdsspanne: van vóór de dosis tot 21 dagen na de onderzoeksbehandeling
Per behandelarm. Alleen voor de eerste cyclus.
van vóór de dosis tot 21 dagen na de onderzoeksbehandeling
Incidentie van detecteerbare BNT327-antimedicijnantilichamen in serum
Tijdsspanne: van vóór de dosis tot 100 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Per behandelarm en overall.
van vóór de dosis tot 100 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
PK-beoordeling: Maximale concentratie (Cmax) afgeleid van serumconcentratie van onderzoeksgeneesmiddel (IMP)
Tijdsspanne: van vóór de dosis tot 21 dagen na de onderzoeksbehandeling
Per behandelarm. Alleen voor de eerste cyclus.
van vóór de dosis tot 21 dagen na de onderzoeksbehandeling
Duur van de respons
Tijdsspanne: tot 24 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling van de laatste deelnemer
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve respons (CR of PR volgens RECIST 1.1) tot het eerste optreden van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
tot 24 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling van de laatste deelnemer
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: tot 24 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling van de laatste deelnemer
Gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie een bevestigde CR of PR of stabiele ziekte (volgens RECIST 1.1, stabiele ziekte beoordeeld ten minste 6 weken na de eerste dosis) wordt waargenomen als de beste algehele respons op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
tot 24 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling van de laatste deelnemer
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: tot 24 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling van de laatste deelnemer
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste objectieve respons (CR of PR volgens RECIST 1.1) op basis van de beoordeling door de onderzoeker.
tot 24 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling van de laatste deelnemer
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling van de laatste deelnemer
Gebaseerd op de tumorbeoordeling van de onderzoeker volgens RECIST 1.1. Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste bevestigde objectieve tumorprogressie (progressieve ziekte volgens RECIST 1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 24 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling van de laatste deelnemer
PFS-tarief
Tijdsspanne: tot 24 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling van de laatste deelnemer
Zoals gemeten op 6, 12, 18 en 24 maanden
tot 24 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling van de laatste deelnemer
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling van de laatste deelnemer
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 24 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling van de laatste deelnemer
OS-tarief
Tijdsspanne: tot 24 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling van de laatste deelnemer
Zoals gemeten op 6, 12, 18 en 24 maanden
tot 24 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling van de laatste deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioNTech SE

Onderzoekers

  • Studie directeur: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BNT327-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren