Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, предварительная эффективность BNT327, исследуемой терапии для пациентов с мелкоклеточным раком легких в сочетании с химиотерапией

10 сентября 2026 г. обновлено: BioNTech SE

Фаза II, многоцентровое, открытое, параллельное групповое исследование BNT327 в сочетании с химиотерапией для участников с нелеченным мелкоклеточным раком легких на обширной стадии и участников с ранее леченным мелкоклеточным раком легких

Это многоцентровое открытое исследование фазы II в параллельных группах с участием участников с нелеченым мелкоклеточным раком легких расширенной стадии (ES-SCLC) (группа 1) или мелкоклеточным раком легких (SCLC), прогрессировавшим при первом - или лечение второй линии (группа 2 и группа 3).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут получать лечение до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, прекращения участия пациентов, прекращения исследования или до 2 лет (в зависимости от того, что наступит раньше).

Участники будут отнесены либо к когорте 1, либо к когорте 2/когорте 3 в зависимости от типа их заболевания (т. е. нелеченный ES-SCLC для когорты 1 и SCLC, прогрессировавший при лечении первой или второй линии для когорты 2 и когорты 3). Отнесение к когорте 2 или когорте 3 будет осуществляться по выбору исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Frankston, Австралия, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • St Leonards, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
        • Velindre Hospital - Velindre NHS Trust
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford - Royal Devon And Exeter NHS Foundation Trust
      • Huddersfield, Соединенное Королевство, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care,The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Clermont Oncology Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial Physician Partners - Cancer & Hematology Specialists
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center (UKCMC) - Markey Cancer Center (Lucille P. Markey Cancer Center)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Allina Health
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Соединенные Штаты, 63026
        • SSM Health Cancer Care - St. Clare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology (NHO) - Lincoln
    • New York
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Clinical Research Alliance Inc
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Соединенные Штаты, 28721-8046
        • Haywood Infusion Center
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Millenium Research & Clinical Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • SSM Health Cancer Care
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01120
        • Baskent University Hospital Adana Dr Turgut Noyan Research Center
      • Adana, Турция (Туркие), 01230
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Турция (Туркие), 4522
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06170
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Oncology Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Турция (Туркие), 06680
        • Liv Hospital
      • Gaziantep, Турция (Туркие), 36020
        • Gaziantep Sanko University Medical Faculty
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34457
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34718
        • Yeditepe University Kosuyolu Hospital
      • Izmir, Турция (Туркие), 35325
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Sakarya, Турция (Туркие), 54290
        • Sakarya University - Faculty of Medicine
      • Tekirdağ, Турция (Туркие), 59030
        • Namik Kemal University Hospital
      • Yenimahalle, Турция (Туркие), 06560
        • Gazi University Medical Faculty
  • Южная Корея
      • Cheongju-si, Южная Корея, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Южная Корея, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (применяются ко всем участникам, если не указано иное):

  • Только для когорты 1: иметь гистологически или цитологически подтвержденный ES-SCLC (с использованием системы стадирования метастазов в опухолевые узлы [TNM] Американского объединенного комитета по раку [AJCC] в сочетании с двухэтапной классификационной схемой Группы исследования легких при администрации ветеранов). Для системы стадирования AJCC TNM: AJCC 8-е издание, стадия IV (T любой, N любой, M1a/b/c) или T3~4 для множественных узлов в легких или объема опухоли/узла, который не может быть включен в план переносимой лучевой терапии.
  • Только когорта 1: участники без предшествующей системной терапии ES-SCLC. Тем не менее, участники, ранее проходившие химиолучевую терапию по поводу мелкоклеточного рака легких ограниченной стадии (LS-SCLC), должны были получать лечение с целью лечения и иметь перерыв между лечением не менее 6 месяцев с момента последнего системного противоракового лечения, включая химиотерапию, лучевую терапию, или химиолучевая терапия до постановки диагноза ES-SCLC, чтобы иметь право на участие.
  • Только когорта 2 и когорта 3: участники с МРЛ, у которых наблюдается прогрессирование/рецидив заболевания после химиотерапии первой линии на основе платины с иммунотерапией или без нее, или после химиотерапии первой линии на основе платины и одной химиотерапии второй линии (не одной и той же химиотерапии). агент в конкретной группе, в которую необходимо включить) со временем до прогрессирования (ВДП) ≥3 месяцев во время лечения второй линии.
  • Дали информированное согласие, подписав форму информированного согласия и датировав ее до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на момент предоставления информированного согласия.
  • Желают и могут соблюдать запланированные посещения, график лечения, запланированные оценки исследования, лабораторные тесты, ограничения образа жизни и другие требования исследования. Это включает в себя способность понимать и следовать инструкциям, связанным с исследованием.
  • Иметь хотя бы одно измеримое поражение в качестве целевого поражения на основании RECIST 1.1. Поражения, обработанные после предварительного местного лечения (лучевая терапия, абляция, интервенционные процедуры и т. д.), обычно не считаются целевыми поражениями. Если поражение после предшествующего местного лечения является единственным целевым поражением, необходимо предоставить научно обоснованную радиологию, чтобы продемонстрировать прогрессирование заболевания (одиночный метастаз в кости или одиночный метастаз в центральную нервную систему не следует рассматривать как измеримое поражение).
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
  • Минимальная ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.

  • Иметь адекватную функцию органов, как определено ниже:

    • Гематология:

      • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 × 10^9/л.
      • Количество тромбоцитов ≥100 × 10^9/л.
      • Гемоглобин ≥90 г/л или 5,6 ммоль/л.

    • Функция печени:

      • Общий билирубин ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы (ВГН).
      • При синдроме Жильбера общий билирубин <3 мг/дл и прямой билирубин <ВГН. Обратите внимание: синдром Жильбера должен быть соответствующим образом документирован как история болезни.
      • Участники без метастазов в печени аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤2 × ВГН.
      • Участники с метастазами в печень аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы ≤5 × ВГН.
      • Альбумин ≥3,0 г/дл.
    • Функция почек: креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× ВГН или клиренс креатинина ≥50 мл/мин. Формула Кокрофта-Голта.
    • Качественный белок мочи ≤1+. Если качественный белок мочи ≥2+, требуется количественный анализ белка в суточной моче. Если результат 24-часового анализа мочи составляет <1 г, участник может быть зачислен.
    • Функция свертывания крови: международное нормализованное отношение или протромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время ≤1,5 ​​× ВГН, за исключением случаев, когда участник получает антикоагулянтную терапию, пока протромбин или активированный частичный тромбопластин находятся в пределах терапевтического диапазона предполагаемого использования антикоагулянта.
  • Являются ли женщины детородного возраста (WOCBP) с отрицательным тестом на бета-хорионический гонадотропин человека в сыворотке крови при скрининге и перед каждой дозой ИЛП. Женщины, рожденные женщинами в постменопаузе (определяемой как 12-месячный период без менструаций без альтернативной медицинской причины) или постоянно стерилизованные (подтвержденные медицинскими записями), не будут считаться WOCBP и, следовательно, не будут обязаны проходить тестирование на беременность.
  • Являются ли WOCBP, которые соглашаются применять высокоэффективную форму контрацепции в течение периода скрининга и непрерывно в течение 6 месяцев после получения последней дозы ИЛП.
  • Согласны ли мужчины, ведущие половую жизнь с партнером, родившиеся женщиной и не перенесшие вазэктомию, использовать презервативы и просить своих сексуальных партнеров практиковать высокоэффективную форму контрацепции во время исследования, начиная с периода скрининга и непрерывно до 6 месяцев? после приема последней дозы ИМФ.
  • Являются ли WOCBP, которые соглашаются не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования, начиная с периода скрининга и непрерывно в течение 6 месяцев после получения последней дозы ИЛП.
  • Мужчины, готовые воздержаться от донорства спермы, начиная с периода скрининга и непрерывно до 6 месяцев после последней дозы ИЛП.

Критерии исключения (применяются ко всем участникам):

  • Беремены, кормите грудью или планируете беременность или планируете стать отцом во время исследования или в течение 60 дней или пяти периодов полураспада, если известно (в зависимости от того, что дольше) после последней дозы ИЛП.
  • Имеют медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу их благополучие, если они примут участие в исследовании, или которое может помешать, ограничить или исказить предусмотренные протоколом оценки или процедуры, или которое может повлиять соблюдение требований, описанных в протоколе.
  • Иметь гистологически или цитологически подтвержденный МРЛ с комбинированной гистологией.

  • Получали любой из следующих методов лечения или препаратов в течение указанных интервалов времени до начала исследуемого лечения:

    • В течение 2 недель: низкомолекулярные таргетные препараты с периодом полувыведения <7 дней; или облучение, не затрагивающее грудную полость; допускается местное облучение при поражении головного мозга; допускается местное облучение при поражениях костей.
    • В течение 4 недель: облучение грудной полости; низкомолекулярные таргетные агенты с периодом полураспада ≥7 дней; моноклональные антитела, конъюгаты антитело-лекарственное средство, радиоиммуноконъюгаты или Т-клеточная или другая клеточная терапия.
    • Участники, которые ранее получали лечение биспецифическим антителом PDL-1/VEGF.
    • Получали системные кортикостероиды (в дозе преднизона более 10 мг/день или эквивалентную дозу других кортикостероидов) в течение 10 дней до начала исследуемого лечения. Примечание. Разрешены: местные, интраназальные, внутриглазные, внутрисуставные или ингаляционные кортикостероиды, кратковременное применение (<7 дней) кортикостероидов для профилактики (например, предотвращения аллергии на контрастные вещества) или лечения неаутоиммунных состояний ( например, реакции гиперчувствительности замедленного типа, вызванные воздействием аллергенов).
    • Были вакцинированы живой аттенуированной вакциной(ами) в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
    • Получали внутривенную терапию антибиотиками широкого спектра действия в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
    • Использование любого неучаствующего в исследовании ИЛП в течение 3 недель до начала исследуемого лечения в этом исследовании или продолжающегося участия в активной фазе лечения другого интервенционного клинического исследования.
  • Перенесли обширную операцию на органе (разрешена пункционная биопсия >7 дней до начала исследования), значительную травму или инвазивные стоматологические процедуры (например, дентальную имплантацию) в течение 28 дней до начала исследуемого лечения или планируете пройти плановую операцию во время исследования. изучать. Допускается установка сосудистых инфузионных устройств.
  • Получили аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или трансплантацию органов.

  • Имеются следующие метастазы в центральную нервную систему:

    • Участники с нелеченными метастазами в головной мозг, имеющими симптомы или большие (например, >2 см).
    • Участники, которые получали лечение от метастазов в центральную нервную систему, не являются неврологически стабильными или все еще принимают стероиды за 10 дней до начала IMP в этом исследовании.
    • Участники с известными лептоменингеальными метастазами.
  • Имеют активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунные заболевания в анамнезе с ожидаемым рецидивом (такие как системная красная волчанка, ревматоидный артрит, васкулит и т. д.), за исключением пациентов с клинически стабильным аутоиммунным заболеванием щитовидной железы или диабетом 1 типа.
  • Перенесшие другие злокачественные опухоли в течение 2 лет до начала исследования лечение не допускается. За исключением тех, кто был излечен местным лечением (например, базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный или неинвазивный рак мочевого пузыря, рак шейки матки in situ, карцинома протоков in situ молочной железы, папиллярный рак молочной железы). рак щитовидной железы и ранние стадии рака простаты).

  • Имейте любое из следующих заболеваний сердца в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения:

    • Острый коронарный синдром, аортокоронарное шунтирование, застойная сердечная недостаточность, расслоение аорты, инсульт или другие сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события 3-й степени и выше.
    • Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации: сердечная недостаточность ≥II или фракция выброса левого желудочка <50%.
    • Пациенты с желудочковыми аритмиями, требующими клинического вмешательства, атриовентрикулярной блокадой второй-третьей степени или врожденным синдромом удлиненного интервала QT. Допускаются участники с пролеченной сердечной аритмией/мерцательной аритмией.
    • Средний интервал QT, скорректированный по методу Фридериции, >480 мс (ЭКГ может быть повторена по усмотрению исследователя).
    • Использование кардиостимулятора.
    • Сердечный тропонин I или N >2 x ВГН.

  • До начала исследуемого лечения у вас было любое из следующих состояний гипертонии или диабета:

    • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.) на фоне приема антигипертензивных препаратов.
    • Те, у кого в анамнезе гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия.
    • Плохо контролируемый диабет (глюкоза в крови натощак ≥13,3 ммоль/л [240 мг/дл]).
  • Имеются серьезные незаживающие раны, язвы или переломы костей. Сюда входит наличие в анамнезе брюшной фистулы, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса, для которых перед включением в это исследование должен пройти 6-месячный интервал. Кроме того, участник должен был пройти коррекцию (или самопроизвольное заживление) перфорации/фистулы и/или основного процесса, вызвавшего фистулу/перфорацию.

  • Участники с признаками серьезных нарушений свертываемости крови или других значительных рисков кровотечения, таких как:

    • Внутричерепное или внутриспинальное кровоизлияние в анамнезе.
    • Опухолевые поражения, прорастающие в крупные сосуды и сопровождающиеся значительным риском кровотечения.
    • Имели клинически значимое кровохарканье или опухолевое кровотечение в течение 1 месяца до начала исследуемого лечения.
  • Имеете неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий повторных процедур дренирования (один раз в месяц или чаще). Допускаются участники с постоянными катетерами (например, PleurX). Однако допускаются участники, клинически стабильные после лечения этих состояний (включая терапевтический торако- или парацентез или с постоянными катетерами, например, PleurX).
  • Участники с историей серьезных нежелательных явлений, связанных с иммунитетом (irAE) 3-й степени или выше, которые привели к прекращению лечения предыдущей иммунотерапией. Участники с историей irAE 3-й степени или выше, которые не привели к прекращению лечения предшествующей иммунотерапией, должны быть обсуждены со спонсором.
  • Иметь известную или подозреваемую гиперчувствительность к исследуемым препаратам, включая любой активный ингредиент или его вспомогательные вещества.

  • У вас есть известная инфекция вируса иммунодефицита человека или известный синдром приобретенного иммунодефицита, за следующими исключениями:

    • Участники с кластером дифференцировки 4 (CD4)+ Т-клеток (CD4+) ≥350 клеток/мкл на местную лабораторию, как правило, должны иметь право на участие в исследовании.
    • Участники, у которых не было оппортунистической инфекции в течение последних 12 месяцев.
  • Иметь известный анамнез/положительные серологические тесты на гепатит В, требующие активной противовирусной терапии (за исключением случаев, когда имеется иммунитет вследствие вакцинации или разрешившейся естественной инфекции, или за исключением пассивной иммунизации вследствие терапии иммуноглобулинами). У лиц с положительной серологией вирусная нагрузка вируса гепатита В должна быть ниже предела количественного определения.
  • Иметь активную инфекцию вируса гепатита С; допускаются лица, завершившие лечебное противовирусное лечение с вирусной нагрузкой вируса гепатита С ниже предела количественного определения.
  • Участники с НЯ от предшествующей противоопухолевой терапии, у которых НЯ не вернулись к степени 1 (классификация по критериям CTCAE v5.0) или ниже (если только исследователь не определит, что определенные НЯ не представляют риска для безопасности участников, например, выпадение волос, степень 2 периферическая нейропатия или стабильный гипотиреоз на фоне заместительной гормональной терапии) не подходят для участия в исследовании.
  • Имеют синдром верхней полой вены или симптомы сдавления спинного мозга.
  • Лица с активным пневмонитом или в анамнезе, требующие лечения стероидами, или с активным интерстициальным заболеванием легких или в анамнезе. Лица, у которых в анамнезе был фиброз легких или в настоящее время диагностированы тяжелые заболевания легких, такие как интерстициальная пневмония, пневмокониоз, химический пневмонит или любое другое состояние, приводящее к значительному нарушению функции легких. Исключение: допустимы бессимптомные интерстициальные изменения, вызванные предыдущей лучевой терапией, химиотерапией или другими факторами, такими как курение.
  • У вас активный туберкулез.
  • Иметь основное(ие) состояние(я), которые могут увеличить риск комбинированного лечения или усложнить интерпретацию НЯ, по мнению исследователя, или другие сценарии, в которых исследователь считает, что участник не подходит для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 Группа 1 — BNT327 DL1 + карбоплатин + этопозид
Участники с ES-SCLC без предшествующей системной противораковой терапии, получавшей в условиях ES
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Этопозид
Внутривенное вливание
Лекарство: BNT327 Уровень дозы 1 (DL1)
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Группа 1 Группа 2 — BNT327 DL2 + карбоплатин + этопозид
Участники с ES-SCLC без предшествующей системной противораковой терапии, получавшей в условиях ES
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Этопозид
Внутривенное вливание
Лекарство: BNT327 Уровень дозы 2 (DL2)
Внутривенная инфузия
Экспериментальный: Когорта 2 Группа 1 — BNT327 DL1 + паклитаксел
Участники с МРЛ, у которых наблюдается прогрессирование/рецидив заболевания
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенное вливание
Лекарство: BNT327 Уровень дозы 1 (DL1)
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Группа 2 Группа 2 — BNT327 DL2 + паклитаксел
Участники с МРЛ, у которых наблюдается прогрессирование/рецидив заболевания
Лекарство: Паклитаксел
Внутривенное вливание
Лекарство: BNT327 Уровень дозы 2 (DL2)
Внутривенная инфузия
Экспериментальный: Когорта 3 Группа 1 — BNT327 DL1 + топотекан
Участники с МРЛ, у которых наблюдается прогрессирование/рецидив заболевания
Лекарство: BNT327 Уровень дозы 1 (DL1)
Внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: Топотекан
Внутривенная инфузия или капсулы для перорального применения
Экспериментальный: Группа 3 Группа 2 — BNT327 DL2 + топотекан
Участники с МРЛ, у которых наблюдается прогрессирование/рецидив заболевания
Лекарство: BNT327 Уровень дозы 2 (DL2)
Внутривенная инфузия
Лекарство: Топотекан
Внутривенная инфузия или капсулы для перорального применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи прерывания дозы, снижения и прекращения лечения исследуемым препаратом из-за TEAE
Временное ограничение: до 100 дней после последней дозы лечения
По направлениям лечения и в целом.
до 100 дней после последней дозы лечения
Возникновение нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), связанных с лечением TEAE, серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением (SAE), и нежелательных явлений, возникших во время лечения.
Временное ограничение: до 100 дней после последней дозы лечения
В схеме комбинированного лечения в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (США) версии 5.0 (NCI CTCAE v5.0). По группам лечения и в целом.
до 100 дней после последней дозы лечения
Доля участников, добившихся раннего уменьшения опухоли
Временное ограничение: до 2 месяцев после первой дозы лечения
Определяется как уменьшение суммы диаметров до лечения на ≥10% при первом сканировании опухоли в целевых поражениях после лечения. По лечению.
до 2 месяцев после первой дозы лечения
Objective Response Rate
Временное ограничение: until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST 1.1] based on the investigator's assessment) is observed as best overall response. By treatment arm.
until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
Best percentage change from baseline in the tumor size
Временное ограничение: Until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
Based on the investigator's tumor assessment according to RECIST 1.1. Defined as the change from baseline in percent to the minimal tumor size until tumor progression/recurrence or death (whichever comes first). By treatment arm.
Until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ФК: значения площади под кривой в течение интервала дозирования (AUCtau), полученные на основе концентрации ИМФ в сыворотке.
Временное ограничение: от предварительной дозы до 21 дня после исследуемого лечения
По лечению. Только для первого цикла.
от предварительной дозы до 21 дня после исследуемого лечения
Частота обнаружения антилекарственных антител BNT327 в сыворотке
Временное ограничение: от предварительной дозы до 100 дней после последней дозы исследуемого препарата
По направлениям лечения и в целом.
от предварительной дозы до 100 дней после последней дозы исследуемого препарата
Оценка фармакокинетики: максимальная концентрация (Cmax), полученная на основе концентрации исследуемого лекарственного препарата (ИМП) в сыворотке крови.
Временное ограничение: от предварительной дозы до 21 дня после исследуемого лечения
По лечению. Только для первого цикла.
от предварительной дозы до 21 дня после исследуемого лечения
Продолжительность ответа
Временное ограничение: до 24 месяцев после завершения исследуемого лечения последнего участника
Определяется как время от первого объективного ответа (ПО или ЧО согласно RECIST 1.1) до первого появления объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, на основании обзора исследователя.
до 24 месяцев после завершения исследуемого лечения последнего участника
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: до 24 месяцев после завершения исследуемого лечения последнего участника
Определяется как доля участников, у которых подтвержденный ПР или ЧР или стабильное заболевание (согласно RECIST 1.1, стабильное заболевание, оцененное как минимум через 6 недель после первой дозы) наблюдается как лучший общий ответ на основании обзора исследователя.
до 24 месяцев после завершения исследуемого лечения последнего участника
Время ответа
Временное ограничение: до 24 месяцев после завершения исследуемого лечения последнего участника
Определяется как время от рандомизации до первого объективного ответа (CR или PR согласно RECIST 1.1) на основании обзора исследователя.
до 24 месяцев после завершения исследуемого лечения последнего участника
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 24 месяцев после завершения исследуемого лечения последнего участника
На основании оценки исследователя опухоли по RECIST 1.1. Определяется как время от рандомизации до первого подтвержденного объективного прогрессирования опухоли (прогрессирующего заболевания согласно RECIST 1.1) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
до 24 месяцев после завершения исследуемого лечения последнего участника
Ставка PFS
Временное ограничение: до 24 месяцев после завершения исследуемого лечения последнего участника
По измерениям через 6, 12, 18 и 24 месяца.
до 24 месяцев после завершения исследуемого лечения последнего участника
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 24 месяцев после завершения исследуемого лечения последнего участника
Определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
до 24 месяцев после завершения исследуемого лечения последнего участника
Скорость ОС
Временное ограничение: до 24 месяцев после завершения исследуемого лечения последнего участника
По измерениям через 6, 12, 18 и 24 месяца.
до 24 месяцев после завершения исследуемого лечения последнего участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioNTech SE

Следователи

  • Директор по исследованиям: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BNT327-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться