Säkerhet, preliminär effektivitet av BNT327, en utredningsterapi för patienter med småcellig lungcancer i kombination med kemoterapi
10 september 2026 uppdaterad av: BioNTech SE
En fas II, multi-site, öppen, parallell gruppstudie av BNT327 i kombination med kemoterapi för deltagare med obehandlad småcellig lungcancer i omfattande skede och deltagare med tidigare behandlad småcellig lungcancer
Detta är en fas II, multi-site, öppen, parallell gruppstudie på deltagare med obehandlad småcellig lungcancer i förlängt stadium (ES-SCLC) (Kohort 1) eller småcellig lungcancer (SCLC) som utvecklats den första - eller andra linjens behandling (Kohort 2 och Kohort 3).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att behandlas tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, patientavbrytande, studieavbrytande eller upp till 2 år (beroende på vilket som inträffar först).
Deltagarna kommer att tilldelas antingen kohort 1 eller kohort 2/kohort 3 baserat på deras sjukdomstyp (dvs obehandlad ES-SCLC för kohort 1 och SCLC framskridit på första eller andra linjens behandling för kohort 2 och kohort 3). Tilldelning till antingen Cohort 2 eller Cohort 3 kommer att vara utredarens val.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
Fitzroy, Australien, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
Frankston, Australien, 3199
- Peninsula Oncology Centre
-
St Leonards, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
- Clermont Oncology Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
- Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Memorial Physician Partners - Cancer & Hematology Specialists
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center (UKCMC) - Markey Cancer Center (Lucille P. Markey Cancer Center)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Allina Health
-
-
Missouri
-
Fenton, Missouri, Förenta staterna, 63026
- SSM Health Cancer Care - St. Clare
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology (NHO) - Lincoln
-
-
New York
-
Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Förenta staterna, 28721-8046
- Haywood Infusion Center
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Millenium Research & Clinical Development
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- SSM Health Cancer Care
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
- Velindre Hospital - Velindre NHS Trust
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford - Royal Devon And Exeter NHS Foundation Trust
-
Huddersfield, Storbritannien, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Storbritannien, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care,The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jinju, Sydkorea, 52727
- Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01120
- Baskent University Hospital Adana Dr Turgut Noyan Research Center
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01230
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 4522
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty Oncology Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06680
- Liv Hospital
-
Gaziantep, Turkiet (Türkiye), 36020
- Gaziantep Sanko University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34010
- Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34457
- Acibadem Adana Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34718
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35325
- Medical Point Izmir Hospital
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Sakarya, Turkiet (Türkiye), 54290
- Sakarya University - Faculty of Medicine
-
Tekirdağ, Turkiet (Türkiye), 59030
- Namik Kemal University Hospital
-
Yenimahalle, Turkiet (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier (gäller alla deltagare om inget annat anges):
- Endast kohort 1: Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat ES-SCLC (med hjälp av American Joint Committee on Cancer [AJCC]) tumörknutemetastasering [TNM] iscensättningssystem kombinerat med Veterans Administration Lung Study Group tvåstegs klassificeringsschema). För AJCC TNM-stadiesystem: AJCC 8:e upplagan steg IV (T any, N any, M1a/b/c), eller T3~4 för multipla lungknölar eller tumör-/nodulvolym som inte kan omfattas av en tolerabel strålbehandlingsplan.
- Endast kohort 1: Deltagare utan föregående systemisk terapi för ES-SCLC. Däremot måste deltagare med tidigare kemoradioterapi för småcellig lungcancer i begränsat stadium (LS-SCLC) ha behandlats med kurativ avsikt och haft ett behandlingsfritt intervall på minst 6 månader sedan den senaste systemiska anticancerbehandlingen inklusive kemoterapi, strålbehandling, eller kemoradioterapi före diagnosen ES-SCLC för att vara berättigad.
- Endast kohort 2 och kohort 3: Deltagare med SCLC som har sjukdomsprogression/återfall efter första linjens platinabaserad kemoterapi med eller utan immunterapi, eller efter första linjens platinabaserad kemoterapi och en andra linjen av kemoterapi (inte samma kemoterapi medel i den specifika arm som ska inskrivas till) med tid till progression (TTP) ≥3 månader under andrahandsbehandling.
- Har gett informerat samtycke genom att underteckna och datera formuläret för informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer påbörjas.
- Man eller kvinna, ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Är villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsschema, de planerade studiebedömningarna, laboratorietester, livsstilsbegränsningar och andra krav i studien. Detta inkluderar att de kan förstå och följa studierelaterade instruktioner.
- Ha minst en mätbar lesion som målskada baserat på RECIST 1.1. Lesioner som behandlats efter tidigare lokal behandling (strålbehandling, ablation, interventionsprocedurer, etc.) betraktas i allmänhet inte som målskador. Om lesionen med tidigare lokal behandling är den enda riktade lesionen, måste evidensbaserad radiologi tillhandahållas för att påvisa sjukdomsprogression (den enstaka benmetastasen eller den enstaka metastasen i centrala nervsystemet bör inte betraktas som en mätbar lesion).
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1.
- Ha en förväntad livslängd på minst >3 månader.
Ha adekvat organfunktion, enligt definitionen nedan:
Hematologi:
- Absolut antal neutrofiler ≥1,5 × 10^9/L.
- Trombocytantal ≥100 × 10^9/L.
- Hemoglobin ≥90 g/L eller 5,6 mmol/L.
Leverfunktion:
- Totalt bilirubin ≤1,5 × övre normalgräns (ULN).
- Med Gilberts syndrom totalt bilirubin <3 mg/dL och direkt bilirubin ≤ULN. Observera att Gilberts syndrom måste dokumenteras på lämpligt sätt som tidigare medicinsk historia.
- Deltagare utan levermetastaser alaninaminotransferas och aspartataminotransferas ≤2 × ULN.
- Deltagare med levermetastaser alaninaminotransferas och aspartataminotransferas ≤5 × ULN.
- Albumin ≥3,0 g/dL.
- Njurfunktion: Serumkreatinin ≤1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min. Cockcroft-Gault formel.
- Kvalitativt urinprotein ≤1+. Om kvalitativt urinprotein ≥2+ krävs ett 24-timmars urinproteinkvantitativt test. Om 24-timmars urinproteinresultatet är <1 g, kan deltagaren registreras.
- Koagulationsfunktion: Internationellt normaliserat förhållande eller protrombintid och aktiverad partiell tromboplastintid ≤1,5 × ULN om inte deltagaren får antikoaguleringsterapi så länge som protrombin eller aktiverat partiellt tromboplastin ligger inom det terapeutiska området för avsedd användning av antikoagulantia.
- Är kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som har ett negativt serum beta-humant koriongonadotropintest vid screening och före varje IMP-dos. Kvinnor födda kvinnor som är postmenopausala (definierat som 12 månader utan mens utan annan medicinsk orsak) eller permanent steriliserade (verifierade av medicinska journaler) kommer inte att betraktas som WOCBP och kommer därför inte att behöva genomgå graviditetstest.
- Är WOCBP som går med på att utöva en mycket effektiv form av preventivmedel under screeningperioden och kontinuerligt fram till 6 månader efter att ha fått den sista dosen av IMP.
- Är män som är sexuellt aktiva med en partner som är född kvinna och inte har genomgått en vasektomi som går med på att använda kondom och att be sina sexpartner att utöva en mycket effektiv form av preventivmedel under studien, med början vid screeningperioden och kontinuerligt fram till 6 månader efter att ha fått den sista dosen av IMP.
- Är WOCBP som går med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under studien, med början vid screeningperioden och kontinuerligt 6 månader efter att ha fått den sista dosen av IMP.
- Är män som är villiga att avstå från spermiedonation, med början vid screeningperioden och kontinuerligt fram till 6 månader efter den sista dosen av IMP.
Uteslutningskriterier (gäller alla deltagare):
- Är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid eller planerar att skaffa barn under studien eller inom 60 dagar eller fem halveringstider om känt (beroende på vilket som är längst) efter den sista dosen av IMP.
- Har ett medicinskt, psykologiskt eller socialt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra deras välbefinnande om de deltar i studien, eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna eller procedurerna, eller som kan påverka efterlevnad av protokollbeskrivna krav.
- Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat SCLC med kombinerade histologier.
Har fått någon av följande terapier eller läkemedel inom de angivna tidsintervallen innan studiebehandlingen påbörjades:
- Inom 2 veckor: små molekyler riktade medel med halveringstid på <7 dagar; eller strålning som inte involverar brösthålan; lokal strålning för hjärnskador är tillåten; lokal strålning för benskador är tillåten.
- Inom 4 veckor: strålning som involverar brösthålan; små molekyler riktade medel med halveringstid på ≥7 dagar; monoklonala antikroppar, antikroppsläkemedelskonjugat, radioimmunkonjugat eller T-cells- eller andra cellbaserade terapier.
- Deltagare som tidigare fått behandling med en PDL-1/VEGF bispecifik antikropp.
- Har fått systemiska kortikosteroider (i en dos högre än 10 mg/dag av prednison eller en motsvarande dos av andra kortikosteroider) inom 10 dagar innan studiebehandlingen påbörjades. Observera: Följande är tillåtna: lokala, intranasala, intraokulära, intraartikulära eller inhalerade kortikosteroider, korttidsanvändning (≤7 dagar) av kortikosteroider för profylax (t.ex. förebyggande av kontrastmedelsallergi) eller behandling av icke-autoimmuna tillstånd ( t.ex. fördröjda överkänslighetsreaktioner orsakade av exponering för allergener).
- Har vaccinerats med levande försvagat vaccin inom 4 veckor före påbörjad studiebehandling.
- Fick bredspektrum intravenös antibiotikabehandling inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjades.
- Användning av icke-studie IMP inom 3 veckor före påbörjad studiebehandling i denna studie eller pågående deltagande i den aktiva behandlingsfasen av en annan interventionell klinisk studie.
- Har genomgått större organkirurgi (kärnanålsbiopsier är tillåtna > 7 dagar före studiestart), betydande trauma eller invasiva tandingrepp (som tandimplantat) inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas eller planerar att genomgå elektiv kirurgi under studie. Placering av vaskulära infusionsanordningar är tillåten.
- Har fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller organtransplantation.
Har följande metastaser i centrala nervsystemet:
- Deltagare med obehandlade hjärnmetastaser som är symtomatiska eller stora (t.ex. >2 cm).
- Deltagare som fick behandling för metastaser i centrala nervsystemet är inte neurologiskt stabila eller fortfarande på steroider 10 dagar innan de påbörjade IMP av denna studie.
- Deltagare med kända leptomeningeala metastaser.
- Har aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmuna sjukdomar med förväntat återfall (såsom systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, vaskulit etc.), förutom de med kliniskt stabil autoimmun sköldkörtelsjukdom eller typ 1-diabetes.
- Har haft andra maligna tumörer inom 2 år före studiebehandlingen är inte tillåtna. Förutom de: som har botats med lokal behandling (såsom basalcells- eller skivepitelcancer i huden, ytlig eller icke-invasiv blåscancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, duktalt karcinom in situ i bröstet, papillärt karcinom av sköldkörtel och tidigt stadium av prostatacancer).
Har någon av följande hjärtsjukdomar inom 6 månader före studiebehandlingen:
- Akut kranskärlssyndrom, bypasstransplantation av kranskärlen, kronisk hjärtsvikt, aortadissektion, stroke eller andra kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser av grad 3 och uppåt.
- New York Heart Association funktionell klassificering ≥II hjärtsvikt eller vänsterkammars ejektionsfraktion <50%.
- De som har ventrikulära arytmier som kräver klinisk intervention, andra till tredje gradens atrioventrikulära blockering eller medfödda långt QT-syndrom. Deltagare med behandlad hjärtarytmi/förmaksflimmer är tillåtna.
- Medel QT-intervall korrigerat med Fridericias metod >480 ms (elektrokardiogrammet kan upprepas efter utredarens bedömning).
- Användning av pacemaker.
- Hjärttroponin I eller N >2 x ULN.
Har något av följande hypertoni eller diabetestillstånd innan studiebehandlingen påbörjas:
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg) under behandling med antihypertensiv medicin.
- De med en historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
- Dåligt kontrollerad diabetes (fastande blodsocker ≥13,3 mmol/L [240 mg/dL]).
- Har allvarliga icke-läkande sår, sår eller benfrakturer. Detta inkluderar historia av bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess för vilka ett intervall på 6 månader måste passera innan inskrivningen i denna studie. Dessutom ska deltagaren ha genomgått korrigering (eller spontanläkning) av perforeringen/fisteln och/eller den underliggande processen som orsakar fisteln/perforationen.
Deltagare med tecken på allvarliga koagulationsrubbningar eller andra betydande risker för blödning såsom:
- Historik av intrakraniell eller intraspinal blödning.
- Tumörskador som invaderar stora kärl och med betydande risk för blödning
- Hade kliniskt signifikant hemoptys eller tumörblödning inom 1 månad innan studiebehandlingen påbörjades.
- Har okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer (en gång i månaden eller oftare). Deltagare med innestående katetrar (t.ex. PleurX) är tillåtna. Däremot tillåts deltagare som är kliniskt stabila efter behandling för dessa tillstånd (inklusive terapeutisk torako- eller paracentes eller med innestående katetrar, t.ex. PleurX).
- Deltagare med en historia av allvarliga immunrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre (irAE) som ledde till att behandlingen avbröts av en tidigare immunterapi. Deltagare med en historia av grad 3 eller högre irAE som inte ledde till att behandlingen avbröts av en tidigare immunterapi bör diskuteras med sponsorn.
- Har en känd eller misstänkt överkänslighet mot studiebehandlingarna inklusive någon aktiv ingrediens eller hjälpämnen därav.
Har känt humant immunbristvirusinfektion eller känt förvärvat immunbristsyndrom, med följande undantag:
- Deltagare med kluster av differentiering 4 (CD4)+ T-cell (CD4+) antal ≥350 celler/µL per lokalt laboratorium bör i allmänhet vara berättigade till studien.
- Deltagare som inte har haft en opportunistisk infektion under de senaste 12 månaderna.
- Har en känd historia/positiv serologi för hepatit B som kräver aktiv antiviral behandling (såvida den inte är immun på grund av vaccination eller löst naturlig infektion eller såvida inte passiv immunisering på grund av immunglobulinbehandling). Individer med positiv serologi måste ha en virusmängd för hepatit B-virus under kvantifieringsgränsen.
- Har en aktiv hepatit C-virusinfektion; individer som har avslutat kurativ antiviral behandling med hepatit C-virus viral belastning under kvantifieringsgränsen är tillåtna.
- Deltagare med biverkningar från tidigare antitumörbehandling vars biverkningar inte har återgått till grad 1 (betygsatts enligt CTCAE v5.0-kriterier) eller lägre (såvida inte utredaren fastställer att vissa biverkningar inte utgör någon säkerhetsrisk för deltagarna, såsom håravfall, grad 2 perifer neuropati eller stabil hypotyreos under hormonbehandling) är inte kvalificerade för studien.
- Har superior vena cava syndrom eller symtom på ryggmärgskompression.
- De med aktiv, eller en historia av, pneumonit som kräver behandling med steroider, eller har aktiv, eller en historia av, interstitiell lungsjukdom. De med en historia av lungfibros eller för närvarande diagnostiserade med allvarliga lungsjukdomar såsom interstitiell lunginflammation, pneumokonios, kemisk pneumonit eller något annat tillstånd som resulterar i betydande försämring av lungfunktionen. Undantag: Asymtomatiska interstitella förändringar orsakade av tidigare strålbehandling, kemoterapi eller andra faktorer såsom rökning är acceptabla.
- Har aktiv tuberkulos.
- Har underliggande tillstånd som kan öka risken för kombinationsbehandlingen eller komplicera tolkningen av biverkningar, enligt utredarens bedömning, eller andra scenarier där utredaren anser att deltagaren inte är kvalificerad för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 Arm 1 - BNT327 DL1 + karboplatin + etoposid
Deltagare med ES-SCLC utan föregående systemisk anticancerterapi fick i ES-inställningen
|
IV infusion
IV infusion
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Kohort 1 Arm 2 - BNT327 DL2 + karboplatin + etoposid
Deltagare med ES-SCLC utan föregående systemisk anticancerterapi fick i ES-inställningen
|
IV infusion
IV infusion
IV infusion
|
|
Experimentell: Kohort 2 Arm 1 - BNT327 DL1 + paklitaxel
Deltagare med SCLC som har sjukdomsprogression/återfall
|
IV infusion
Intravenös (IV) infusion
|
|
Experimentell: Kohort 2 Arm 2 - BNT327 DL2 + paklitaxel
Deltagare med SCLC som har sjukdomsprogression/återfall
|
IV infusion
IV infusion
|
|
Experimentell: Kohort 3 Arm 1 - BNT327 DL1 + topotekan
Deltagare med SCLC som har sjukdomsprogression/återfall
|
Intravenös (IV) infusion
IV-infusion eller orala kapslar
|
|
Experimentell: Kohort 3 Arm 2 - BNT327 DL2 + topotekan
Deltagare med SCLC som har sjukdomsprogression/återfall
|
IV infusion
IV-infusion eller orala kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosavbrott, minskning och avbrytande av studiebehandling på grund av TEAE
Tidsram: upp till 100 dagar efter den sista behandlingen
|
Efter behandlingsarm och övergripande.
|
upp till 100 dagar efter den sista behandlingen
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI), behandlingsrelaterade TEAE, behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) och behandlingsrelaterade behandlingsuppkomna SAE
Tidsram: upp till 100 dagar efter den sista behandlingen
|
I kombinationsbehandlingsregimen enligt (USA) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Efter behandlingsarm och övergripande.
|
upp till 100 dagar efter den sista behandlingen
|
|
Andel deltagare som har uppnått tidig tumörkrympning
Tidsram: upp till 2 månader efter första behandlingen
|
Definierat som ≥10 % minskning av summan av diametrar för behandling vid första tumörskanning efter behandling i målskador.
Genom behandlingsarm.
|
upp till 2 månader efter första behandlingen
|
|
Objective Response Rate
Tidsram: until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
|
Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST 1.1] based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
By treatment arm.
|
until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
|
|
Best percentage change from baseline in the tumor size
Tidsram: Until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
|
Based on the investigator's tumor assessment according to RECIST 1.1.
Defined as the change from baseline in percent to the minimal tumor size until tumor progression/recurrence or death (whichever comes first).
By treatment arm.
|
Until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-bedömning: Area under kurvan under doseringsintervallet (AUCtau) värden härledda från serumkoncentrationen av IMP
Tidsram: från före dos till 21 dagar efter studiebehandling
|
Genom behandlingsarm.
Endast för första cykeln.
|
från före dos till 21 dagar efter studiebehandling
|
|
Förekomst av detekterbara BNT327 antiläkemedelsantikroppar i serum
Tidsram: från fördos till 100 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
|
Efter behandlingsarm och övergripande.
|
från fördos till 100 dagar efter sista dos av studiebehandlingen
|
|
PK-bedömning: Maximal koncentration (Cmax) härledd från serumkoncentration av prövningsläkemedel (IMP)
Tidsram: från fördos till 21 dagar efter studiebehandling
|
Genom behandlingsarm.
Endast för första cykeln.
|
från fördos till 21 dagar efter studiebehandling
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: upp till 24 månader efter avslutad studiebehandling av den sista deltagaren
|
Definieras som tiden från det första objektiva svaret (CR eller PR per RECIST 1.1) till den första förekomsten av objektiv tumörprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först baserat på utredarens granskning.
|
upp till 24 månader efter avslutad studiebehandling av den sista deltagaren
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: upp till 24 månader efter avslutad studiebehandling av den sista deltagaren
|
Definieras som andelen deltagare hos vilka en bekräftad CR eller PR eller stabil sjukdom (enligt RECIST 1.1, stabil sjukdom bedömd minst 6 veckor efter första dosen) observeras som bästa totala svar baserat på utredarens granskning.
|
upp till 24 månader efter avslutad studiebehandling av den sista deltagaren
|
|
Dags att svara
Tidsram: upp till 24 månader efter avslutad studiebehandling av den sista deltagaren
|
Definierat som tiden från randomisering till första objektiva svar (CR eller PR per RECIST 1.1) baserat på utredarens granskning.
|
upp till 24 månader efter avslutad studiebehandling av den sista deltagaren
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 24 månader efter avslutad studiebehandling av den sista deltagaren
|
Baserat på utredarens tumörbedömning enligt RECIST 1.1.
Definieras som tiden från randomisering till första bekräftade objektiva tumörprogression (progressiv sjukdom enligt RECIST 1.1), eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
upp till 24 månader efter avslutad studiebehandling av den sista deltagaren
|
|
PFS-hastighet
Tidsram: upp till 24 månader efter avslutad studiebehandling av den sista deltagaren
|
Uppmätt vid 6, 12, 18 och 24 månader
|
upp till 24 månader efter avslutad studiebehandling av den sista deltagaren
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader efter avslutad studiebehandling av den sista deltagaren
|
Definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak
|
upp till 24 månader efter avslutad studiebehandling av den sista deltagaren
|
|
OS-hastighet
Tidsram: upp till 24 månader efter avslutad studiebehandling av den sista deltagaren
|
Uppmätt vid 6, 12, 18 och 24 månader
|
upp till 24 månader efter avslutad studiebehandling av den sista deltagaren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Första postat (Faktisk)
7 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Kolhydrater
- Camptotecin
- Alkaloider
- Podofyllotoxin
- Tetrahydronaftaler
- Naftalar
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Glukosider
- Glykosider
- Koordinationskomplex
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Etoposid
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Topotecan
Andra studie-ID-nummer
- BNT327-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .