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Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von BNT327, einer Prüftherapie für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs in Kombination mit Chemotherapie

10. September 2026 aktualisiert von: BioNTech SE

Eine offene, parallele Gruppenstudie der Phase II an mehreren Standorten mit BNT327 in Kombination mit Chemotherapie für Teilnehmer mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium und Teilnehmer mit zuvor behandeltem kleinzelligem Lungenkrebs

Hierbei handelt es sich um eine offene Parallelgruppenstudie der Phase II mit mehreren Standorten an Teilnehmern mit unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) (Kohorte 1) oder kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), bei dem zuerst Fortschritte gemacht wurden - oder Zweitlinienbehandlung (Kohorte 2 und Kohorte 3).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität, einem Patientenabbruch, einem Studienabbruch oder bis zu 2 Jahren (je nachdem, was zuerst eintritt) behandelt.

Die Teilnehmer werden je nach Krankheitstyp entweder Kohorte 1 oder Kohorte 2/Kohorte 3 zugeordnet (d. h. unbehandelter ES-SCLC für Kohorte 1 und SCLC mit fortgeschrittener Erst- oder Zweitlinienbehandlung für Kohorte 2 und Kohorte 3). Die Zuordnung zu Kohorte 2 oder Kohorte 3 liegt im Ermessen des Ermittlers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Frankston, Australien, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Südkorea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01120
        • Baskent University Hospital Adana Dr Turgut Noyan Research Center
      • Adana, Türkei (türkiye), 01230
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Türkei (türkiye), 4522
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06170
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Oncology Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06680
        • Liv Hospital
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 36020
        • Gaziantep Sanko University Medical Faculty
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34457
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34718
        • Yeditepe University Kosuyolu Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35325
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54290
        • Sakarya University - Faculty of Medicine
      • Tekirdağ, Türkei (türkiye), 59030
        • Namik Kemal University Hospital
      • Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Clermont Oncology Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Physician Partners - Cancer & Hematology Specialists
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center (UKCMC) - Markey Cancer Center (Lucille P. Markey Cancer Center)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Allina Health
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63026
        • SSM Health Cancer Care - St. Clare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology (NHO) - Lincoln
    • New York
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Clinical Research Alliance Inc
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28721-8046
        • Haywood Infusion Center
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Millenium Research & Clinical Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • SSM Health Cancer Care
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Hospital - Velindre NHS Trust
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford - Royal Devon And Exeter NHS Foundation Trust
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care,The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (gültig für alle Teilnehmer, sofern nicht anders angegeben):

  • Nur Kohorte 1: Histologisch oder zytologisch bestätigtes ES-SCLC (unter Verwendung des American Joint Committee on Cancer [AJCC])-Staging-Systems für Tumorknotenmetastasen (TNM) in Kombination mit dem zweistufigen Klassifizierungsschema der Veterans Administration Lung Study Group). Für das TNM-Stufensystem des AJCC: AJCC 8. Auflage, Stufe IV (T beliebig, N beliebig, M1a/b/c) oder T3~4 für mehrere Lungenknötchen oder Tumor-/Knötchenvolumen, die nicht in einen tolerierbaren Strahlentherapieplan einbezogen werden können.
  • Nur Kohorte 1: Teilnehmer ohne vorherige systemische Therapie für ES-SCLC. Allerdings müssen Teilnehmer mit vorheriger Radiochemotherapie wegen kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium (LS-SCLC) mit kurativer Absicht behandelt worden sein und seit der letzten systemischen Krebsbehandlung, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, eine behandlungsfreie Zeit von mindestens 6 Monaten gehabt haben. oder Chemoradiotherapie vor der Diagnose von ES-SCLC, um förderfähig zu sein.
  • Nur Kohorte 2 und Kohorte 3: Teilnehmer mit SCLC, die nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie oder nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie und einer Zweitlinien-Chemotherapie (nicht dieselbe Chemotherapie) ein Fortschreiten/einen Krankheitsrückfall erleiden Wirkstoff im spezifischen Arm, in den aufgenommen werden soll) mit einer Zeit bis zur Progression (TTP) von ≥3 Monaten während der Zweitlinienbehandlung.
  • Sie haben Ihre Einwilligung nach Aufklärung durch Unterzeichnung und Datierung des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung gegeben, bevor Sie mit studienspezifischen Verfahren begonnen haben.
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt.
  • Sind bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, geplante Studienbewertungen, Labortests, Einschränkungen des Lebensstils und andere Anforderungen der Studie einzuhalten. Dazu gehört, dass sie studienbezogene Anweisungen verstehen und befolgen können.
  • Mindestens eine messbare Läsion als Zielläsion basierend auf RECIST 1.1 haben. Läsionen, die nach vorheriger lokaler Behandlung (Strahlentherapie, Ablation, interventionelle Verfahren etc.) behandelt werden, gelten grundsätzlich nicht als Zielläsionen. Wenn die Läsion mit vorheriger lokaler Behandlung die einzige gezielte Läsion ist, muss eine evidenzbasierte Radiologie vorgelegt werden, um das Fortschreiten der Erkrankung nachzuweisen (die einzelne Knochenmetastase oder die einzelne Metastasierung des Zentralnervensystems sollte nicht als messbare Läsion betrachtet werden).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  • Sie haben eine Mindestlebenserwartung von >3 Monaten.

  • Sie verfügen über eine ausreichende Organfunktion, wie unten definiert:

    • Hämatologie:

      • Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 × 10^9/L.
      • Thrombozytenzahl ≥100 × 10^9/L.
      • Hämoglobin ≥90 g/L oder 5,6 mmol/L.

    • Leberfunktion:

      • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​× Obergrenze des Normalwerts (ULN).
      • Bei Gilbert-Syndrom: Gesamtbilirubin <3 mg/dl und direktes Bilirubin ≤ ULN. Beachten Sie, dass das Gilbert-Syndrom als Vorgeschichte angemessen dokumentiert werden muss.
      • Teilnehmer ohne Lebermetastasen Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase ≤2 × ULN.
      • Teilnehmer mit Lebermetastasen, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 5 × ULN.
      • Albumin ≥3,0 g/dl.
    • Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min. Cockcroft-Gault-Formel.
    • Qualitatives Urinprotein ≤1+. Wenn das qualitative Urinprotein ≥2+ ist, ist ein quantitativer 24-Stunden-Urinproteintest erforderlich. Wenn das 24-Stunden-Urinproteinergebnis <1 g beträgt, kann der Teilnehmer angemeldet werden.
    • Gerinnungsfunktion: International normalisiertes Verhältnis oder Prothrombinzeit und aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 × ULN, es sei denn, der Teilnehmer erhält eine Antikoagulationstherapie, solange Prothrombin oder aktiviertes partielles Thromboplastin innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung des Antikoagulans liegt.
  • Sind Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die beim Screening und vor jeder IMP-Dosis einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Test haben. Als Frau geborene Frauen, die postmenopausal (definiert als 12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) oder dauerhaft sterilisiert (bestätigt durch Krankenakten) sind, gelten nicht als WOCBP und müssen sich daher keinem Schwangerschaftstest unterziehen.
  • Sind WOCBP, die sich bereit erklären, während des Screening-Zeitraums und kontinuierlich bis 6 Monate nach Erhalt der letzten IMP-Dosis eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Sind Männer, die mit einer weiblich geborenen Partnerin sexuell aktiv sind und sich keiner Vasektomie unterzogen haben, die damit einverstanden sind, Kondome zu verwenden und ihre Sexualpartner zu bitten, während der Studie eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, beginnend mit dem Screening-Zeitraum und kontinuierlich bis 6 Monate nach Erhalt der letzten IMP-Dosis.
  • Sind WOCBP, die zustimmen, während der Studie keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden, beginnend mit dem Screening-Zeitraum und kontinuierlich 6 Monate nach Erhalt der letzten IMP-Dosis.
  • Sind Männer, die bereit sind, ab dem Screening-Zeitraum und kontinuierlich bis 6 Monate nach der letzten IMP-Dosis auf eine Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien (gilt für alle Teilnehmer):

  • Sie sind schwanger oder stillen oder planen während der Studie oder innerhalb von 60 Tagen oder fünf Halbwertszeiten, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der letzten IMP-Dosis eine Schwangerschaft oder die Zeugung von Kindern.
  • Sie haben eine medizinische, psychologische oder soziale Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ihr Wohlbefinden beeinträchtigen könnte, wenn sie an der Studie teilnehmen, oder die die im Protokoll festgelegten Beurteilungen oder Verfahren verhindern, einschränken oder verfälschen könnte oder die Auswirkungen haben könnte Einhaltung der im Protokoll beschriebenen Anforderungen.
  • Sie haben einen histologisch oder zytologisch bestätigten SCLC mit kombinierten Histologien.

  • Sie haben innerhalb der angegebenen Zeitintervalle vor Beginn der Studienbehandlung eine der folgenden Therapien oder Medikamente erhalten:

    • Innerhalb von 2 Wochen: niedermolekulare zielgerichtete Wirkstoffe mit einer Halbwertszeit von <7 Tagen; oder Strahlung, die nicht die Brusthöhle betrifft; lokale Bestrahlung bei Hirnläsionen ist erlaubt; Lokale Bestrahlung bei Knochenläsionen ist zulässig.
    • Innerhalb von 4 Wochen: Bestrahlung der Brusthöhle; niedermolekulare zielgerichtete Wirkstoffe mit einer Halbwertszeit von ≥7 Tagen; monoklonale Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Radioimmunkonjugate oder T-Zell- oder andere zellbasierte Therapien.
    • Teilnehmer, die zuvor eine Behandlung mit einem bispezifischen PDL-1/VEGF-Antikörper erhalten haben.
    • Sie haben innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung systemische Kortikosteroide (in einer Dosierung von mehr als 10 mg/Tag Prednison oder einer äquivalenten Dosis anderer Kortikosteroide) erhalten. Hinweis: Erlaubt sind: lokale, intranasale, intraokulare, intraartikuläre oder inhalative Kortikosteroide, kurzfristige Anwendung (≤7 Tage) von Kortikosteroiden zur Prophylaxe (z. B. Vorbeugung einer Kontrastmittelallergie) oder Behandlung von nicht-autoimmunen Erkrankungen ( z. B. verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen, die durch die Exposition gegenüber Allergenen verursacht werden).
    • Sie wurden innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen geimpft.
    • Erhielt innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine intravenöse Breitbandantibiotikatherapie.
    • Verwendung eines nicht studienbezogenen IMP innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung in dieser Studie oder fortlaufender Teilnahme an der aktiven Behandlungsphase einer anderen interventionellen klinischen Studie.
  • Sie haben sich innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einer größeren Organoperation (Stanzbiopsien sind >7 Tage vor Studienbeginn zulässig), einem erheblichen Trauma oder invasiven zahnärztlichen Eingriffen (z. B. Zahnimplantaten) unterzogen oder planen, sich währenddessen einer elektiven Operation zu unterziehen Studie. Die Platzierung von Gefäßinfusionsgeräten ist erlaubt.
  • Sie haben eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Organtransplantation erhalten.

  • Sie haben die folgenden Metastasen im Zentralnervensystem:

    • Teilnehmer mit unbehandelten Hirnmetastasen, die symptomatisch oder groß sind (z. B. >2 cm).
    • Teilnehmer, die eine Behandlung wegen Metastasen des Zentralnervensystems erhielten, waren 10 Tage vor Beginn der IMP dieser Studie neurologisch nicht stabil oder nahmen immer noch Steroide ein.
    • Teilnehmer mit bekannten leptomeningealen Metastasen.
  • Sie haben eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen mit erwartetem Rückfall (wie systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Vaskulitis usw.), mit Ausnahme von Patienten mit klinisch stabiler Autoimmunerkrankung der Schilddrüse oder Typ-1-Diabetes.
  • In den letzten 2 Jahren vor der Studienbehandlung andere bösartige Tumoren gehabt haben, sind nicht zulässig. Ausgenommen sind diejenigen, die durch lokale Behandlung geheilt wurden (z. B. Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher oder nicht-invasiver Blasenkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, duktales Karzinom in situ der Brust, papilläres Karzinom Schilddrüsenkrebs und Prostatakrebs im Frühstadium).

  • innerhalb von 6 Monaten vor der Studienbehandlung an einer der folgenden Herzerkrankungen leiden:

    • Akutes Koronarsyndrom, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Herzinsuffizienz, Aortendissektion, Schlaganfall oder andere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse ab Grad 3.
    • Funktionsklassifikation der New York Heart Association ≥II Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %.
    • Personen mit ventrikulären Arrhythmien, die eine klinische Intervention erfordern, einem atrioventrikulären Block zweiten bis dritten Grades oder einem angeborenen langen QT-Syndrom. Zugelassen sind Teilnehmer mit behandelter Herzrhythmusstörung/Vorhofflimmern.
    • Mittleres QT-Intervall, korrigiert nach der Fridericia-Methode > 480 ms (das Elektrokardiogramm kann nach Ermessen des Prüfers wiederholt werden).
    • Verwendung eines Herzschrittmachers.
    • Herztroponin I oder N >2 x ULN.

  • Vor Beginn der Studienbehandlung an einer der folgenden Bluthochdruck- oder Diabeteserkrankungen leiden:

    • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) während der Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln.
    • Personen mit einer Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Enzephalopathie.
    • Schlecht eingestellter Diabetes (Nüchternblutzucker ≥ 13,3 mmol/L [240 mg/dl]).
  • Sie haben schwere, nicht heilende Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche. Dazu gehört die Vorgeschichte von Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen oder intraabdominellen Abszessen, für die vor der Aufnahme in diese Studie ein Zeitraum von 6 Monaten vergehen muss. Darüber hinaus muss sich der Teilnehmer einer Korrektur (oder spontanen Heilung) der Perforation/Fistel und/oder des zugrunde liegenden Prozesses, der die Fistel/Perforation verursacht, unterzogen haben.

  • Teilnehmer mit Anzeichen schwerer Gerinnungsstörungen oder anderen erheblichen Blutungsrisiken wie:

    • Vorgeschichte einer intrakraniellen oder intraspinalen Blutung.
    • Tumorläsionen, die in große Gefäße eindringen und ein erhebliches Blutungsrisiko bergen
    • Hatte innerhalb eines Monats vor Beginn der Studienbehandlung eine klinisch signifikante Hämoptyse oder Tumorblutung.
  • Sie haben einen unkontrollierten Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederkehrende Drainageverfahren erfordert (einmal monatlich oder häufiger). Teilnehmer mit Verweilkathetern (z. B. PleurX) sind zugelassen. Allerdings sind Teilnehmer zugelassen, die nach der Behandlung dieser Erkrankungen (einschließlich therapeutischer Thorako- oder Parazentese oder mit Dauerkathetern, z. B. PleurX) klinisch stabil sind.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte schwerwiegender immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs) vom Grad 3 oder höher, die zum Abbruch der Behandlung einer vorherigen Immuntherapie führten. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von irAEs Grad 3 oder höher, die nicht zum Abbruch der Behandlung einer vorherigen Immuntherapie geführt haben, sollten mit dem Sponsor besprochen werden.
  • Sie haben eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente, einschließlich deren Wirkstoffe oder Hilfsstoffe.

  • Bei Ihnen ist eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder ein erworbenes Immundefizienzsyndrom bekannt, mit folgenden Ausnahmen:

    • Teilnehmer mit einer Cluster-of-Differenzierung 4 (CD4)+ T-Zellzahl (CD4+) von ≥ 350 Zellen/µL pro lokalem Labor sollten im Allgemeinen für die Studie geeignet sein.
    • Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten keine opportunistische Infektion hatten.
  • Sie haben eine bekannte Vorgeschichte/positive Serologie für Hepatitis B, die eine aktive antivirale Therapie erfordert (es sei denn, Sie sind aufgrund einer Impfung oder einer ausgeheilten natürlichen Infektion immun oder es sei denn, es liegt eine passive Immunisierung aufgrund einer Immunglobulintherapie vor). Bei Personen mit positiver Serologie muss die Viruslast des Hepatitis-B-Virus unterhalb der Bestimmungsgrenze liegen.
  • eine aktive Hepatitis-C-Virusinfektion haben; Zugelassen sind Personen, die eine kurative antivirale Behandlung mit einer Hepatitis-C-Virus-Viruslast unterhalb der Bestimmungsgrenze abgeschlossen haben.
  • Teilnehmer mit UEs aus einer früheren Antitumortherapie, deren UE(s) nicht auf Grad 1 (bewertet nach CTCAE v5.0-Kriterien) oder darunter zurückgekehrt sind (es sei denn, der Prüfer stellt fest, dass bestimmte UEs kein Sicherheitsrisiko für die Teilnehmer darstellen, wie z. B. Haarausfall, Grad). 2 periphere Neuropathie oder stabile Hypothyreose unter Hormonersatztherapie) sind nicht für die Studie geeignet.
  • Sie haben ein Syndrom der oberen Hohlvene oder Symptome einer Rückenmarkskompression.
  • Personen mit aktiver oder in der Vergangenheit aufgetretener Pneumonitis, die eine Behandlung mit Steroiden erfordert, oder mit aktiver oder in der Vorgeschichte aufgetretener interstitieller Lungenerkrankung. Personen mit einer Vorgeschichte von Lungenfibrose oder bei denen derzeit schwere Lungenerkrankungen wie interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, chemische Pneumonitis oder eine andere Erkrankung diagnostiziert wurden, die zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lungenfunktion führt. Ausnahme: Asymptomatische interstitielle Veränderungen, die durch eine vorangegangene Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Faktoren wie Rauchen verursacht wurden, sind akzeptabel.
  • An aktiver Tuberkulose leiden.
  • Grunderkrankung(en) haben, die das Risiko der Kombinationsbehandlung erhöhen oder die Interpretation von Nebenwirkungen nach Einschätzung des Prüfarztes erschweren können, oder andere Szenarien, in denen der Prüfer den Teilnehmer als nicht für die Studie geeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 Arm 1 – BNT327 DL1 + Carboplatin + Etoposid
Teilnehmer mit ES-SCLC ohne vorherige systemische Krebstherapie, die im ES-Setting erhalten wurden
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Etoposid
IV-Infusion
Arzneimittel: BNT327 Dosisstufe 1 (DL1)
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Kohorte 1 Arm 2 – BNT327 DL2 + Carboplatin + Etoposid
Teilnehmer mit ES-SCLC ohne vorherige systemische Krebstherapie, die im ES-Setting erhalten wurden
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Etoposid
IV-Infusion
Arzneimittel: BNT327 Dosisstufe 2 (DL2)
IV-Infusion
Experimental: Kohorte 2 Arm 1 – BNT327 DL1 + Paclitaxel
Teilnehmer mit SCLC, die eine Krankheitsprogression/einen Rückfall haben
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Arzneimittel: BNT327 Dosisstufe 1 (DL1)
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Kohorte 2 Arm 2 – BNT327 DL2 + Paclitaxel
Teilnehmer mit SCLC, die eine Krankheitsprogression/einen Rückfall haben
Arzneimittel: Paclitaxel
IV-Infusion
Arzneimittel: BNT327 Dosisstufe 2 (DL2)
IV-Infusion
Experimental: Kohorte 3 Arm 1 – BNT327 DL1 + Topotecan
Teilnehmer mit SCLC, die eine Krankheitsprogression/einen Rückfall haben
Arzneimittel: BNT327 Dosisstufe 1 (DL1)
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Topotecan
IV-Infusion oder orale Kapseln
Experimental: Kohorte 3 Arm 2 – BNT327 DL2 + Topotecan
Teilnehmer mit SCLC, die eine Krankheitsprogression/einen Rückfall haben
Arzneimittel: BNT327 Dosisstufe 2 (DL2)
IV-Infusion
Arzneimittel: Topotecan
IV-Infusion oder orale Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Dosisunterbrechungen, -reduktionen und -abbrüchen der Studienbehandlung aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Nach Behandlungsarm und insgesamt.
bis zu 100 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), behandlungsbedingten TEAEs, behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und behandlungsbedingten behandlungsbedingten SAEs
Zeitfenster: bis zu 100 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Im Kombinationsbehandlungsschema gemäß den (US) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Nach Behandlungsarm und insgesamt.
bis zu 100 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Anteil der Teilnehmer, die eine frühe Tumorschrumpfung erreicht haben
Zeitfenster: bis zu 2 Monate nach der ersten Behandlungsdosis
Definiert als ≥10 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser vor der Behandlung beim ersten Tumorscan nach der Behandlung in Zielläsionen. Durch den Behandlungsarm.
bis zu 2 Monate nach der ersten Behandlungsdosis
Objective Response Rate
Zeitfenster: until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST 1.1] based on the investigator's assessment) is observed as best overall response. By treatment arm.
until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
Best percentage change from baseline in the tumor size
Zeitfenster: Until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
Based on the investigator's tumor assessment according to RECIST 1.1. Defined as the change from baseline in percent to the minimal tumor size until tumor progression/recurrence or death (whichever comes first). By treatment arm.
Until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Bewertung: Werte der Fläche unter der Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau), abgeleitet von der Serumkonzentration von IMP
Zeitfenster: von vor der Dosis bis 21 Tage nach der Studienbehandlung
Durch den Behandlungsarm. Nur für den ersten Zyklus.
von vor der Dosis bis 21 Tage nach der Studienbehandlung
Inzidenz nachweisbarer BNT327-Anti-Drug-Antikörper im Serum
Zeitfenster: von vor der Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Nach Behandlungsarm und insgesamt.
von vor der Dosis bis 100 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
PK-Bewertung: Maximale Konzentration (Cmax), abgeleitet von der Serumkonzentration des Prüfpräparats (IMP)
Zeitfenster: von vor der Dosis bis 21 Tage nach der Studienbehandlung
Durch den Behandlungsarm. Nur für den ersten Zyklus.
von vor der Dosis bis 21 Tage nach der Studienbehandlung
Dauer der Antwort
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Teilnehmers
Definiert als die Zeit von der ersten objektiven Reaktion (CR oder PR gemäß RECIST 1.1) bis zum ersten Auftreten einer objektiven Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was aufgrund der Beurteilung durch den Prüfer zuerst eintritt.
bis zu 24 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Teilnehmers
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Teilnehmers
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen eine bestätigte CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (gemäß RECIST 1.1, stabile Erkrankung mindestens 6 Wochen nach der ersten Dosis festgestellt) auf Grundlage der Beurteilung durch den Prüfer als beste Gesamtreaktion beobachtet wird.
bis zu 24 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Teilnehmers
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Teilnehmers
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten objektiven Reaktion (CR oder PR gemäß RECIST 1.1) basierend auf der Überprüfung durch den Prüfer.
bis zu 24 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Teilnehmers
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Teilnehmers
Basierend auf der Tumorbeurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST 1.1. Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten bestätigten objektiven Fortschreiten des Tumors (progressive Erkrankung gemäß RECIST 1.1) oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 24 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Teilnehmers
PFS-Rate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Teilnehmers
Gemessen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
bis zu 24 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Teilnehmers
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Teilnehmers
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
bis zu 24 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Teilnehmers
Betriebssystemrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Teilnehmers
Gemessen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten
bis zu 24 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung des letzten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioNTech SE

Ermittler

  • Studienleiter: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNT327-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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