Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, foreløpig effektivitet av BNT327, en undersøkelsesterapi for pasienter med småcellet lungekreft i kombinasjon med kjemoterapi

10. september 2026 oppdatert av: BioNTech SE

En fase II, multi-site, åpen, parallell gruppeforsøk av BNT327 i kombinasjon med kjemoterapi for deltakere med ubehandlet omfattende småcellet lungekreft og deltakere med tidligere behandlet småcellet lungekreft

Dette er en fase II, multi-site, åpen, parallell gruppestudie i deltakere med ubehandlet utvidet stadium småcellet lungekreft (ES-SCLC) (Kohort 1) eller småcellet lungekreft (SCLC) utviklet først - eller annenlinjebehandling (Kohort 2 og Kohort 3).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, pasientavbrudd, studieavslutning eller inntil 2 år (avhengig av hva som inntreffer først).

Deltakerne vil bli tildelt enten Cohort 1 eller Cohort 2/Cohort 3 basert på deres sykdomstype (dvs. ubehandlet ES-SCLC for Cohort 1 og SCLC progredierte på første- eller andrelinjebehandling for Cohort 2 og Cohort 3). Tildeling til enten Cohort 2 eller Cohort 3 vil være etterforskerens valg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Frankston, Australia, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • Clermont Oncology Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Physician Partners - Cancer & Hematology Specialists
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center (UKCMC) - Markey Cancer Center (Lucille P. Markey Cancer Center)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Allina Health
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Forente stater, 63026
        • SSM Health Cancer Care - St. Clare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology (NHO) - Lincoln
    • New York
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Clinical Research Alliance Inc
    • North Carolina
      • Clyde, North Carolina, Forente stater, 28721-8046
        • Haywood Infusion Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Christ Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Millenium Research & Clinical Development
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • SSM Health Cancer Care
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Hospital - Velindre NHS Trust
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford - Royal Devon And Exeter NHS Foundation Trust
      • Huddersfield, Storbritannia, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care,The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Preston, Storbritannia, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
  • Sør -Korea
      • Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Sør -Korea, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Sør -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jinju, Sør -Korea, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Sør -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01120
        • Baskent University Hospital Adana Dr Turgut Noyan Research Center
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 01230
        • Medical Park Seyhan Hospital
      • Adana, Tyrkia (Türkiye), 4522
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Oncology Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hospital
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06680
        • Liv Hospital
      • Gaziantep, Tyrkia (Türkiye), 36020
        • Gaziantep Sanko University Medical Faculty
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
        • Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34457
        • Acibadem Adana Hastanesi
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34718
        • Yeditepe University Kosuyolu Hospital
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35325
        • Medical Point Izmir Hospital
      • Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54290
        • Sakarya University - Faculty of Medicine
      • Tekirdağ, Tyrkia (Türkiye), 59030
        • Namik Kemal University Hospital
      • Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (gjelder alle deltakere med mindre annet er spesifisert):

  • Kun kohort 1: Har histologisk eller cytologisk bekreftet ES-SCLC (ved bruk av American Joint Committee on Cancer [AJCC]) tumorknutemetastase [TNM] stadiesystem kombinert med Veterans Administration Lung Study Group to-trinns klassifiseringsskjema). For AJCC TNM stadiesystem: AJCC 8. utgave stadium IV (T any, N any, M1a/b/c), eller T3~4 for multiple lungeknuter eller tumor/knutevolum som ikke kan omfattes av en tolerabel strålebehandlingsplan.
  • Kun kohort 1: Deltakere uten tidligere systemisk terapi for ES-SCLC. Imidlertid må deltakere med tidligere kjemoradioterapi for småcellet lungekreft i begrenset stadium (LS-SCLC) ha blitt behandlet med kurativ hensikt og hatt et behandlingsfritt intervall på minst 6 måneder siden siste systemiske antikreftbehandling inkludert kjemoterapi, strålebehandling, eller kjemoradioterapi før diagnosen ES-SCLC for å være kvalifisert.
  • Kun kohort 2 og kohort 3: Deltakere med SCLC som har sykdomsprogresjon/tilbakefall etter førstelinjes platinabasert kjemoterapi med eller uten immunterapi, eller etter førstelinjes platinabasert kjemoterapi og en andrelinje med kjemoterapi (ikke samme kjemoterapi). middel i den spesifikke armen som skal innrulleres til) med tid til progresjon (TTP) ≥3 måneder under andrelinjebehandling.
  • Har gitt informert samtykke ved å signere og datere skjemaet for informert samtykke før oppstart av studiespesifikke prosedyrer.
  • Mann eller kvinne, alderen ≥18 år på tidspunktet for å gi informert samtykke.
  • Er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, de planlagte studievurderingene, laboratorietester, livsstilsbegrensninger og andre krav i studien. Dette inkluderer at de er i stand til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner.
  • Ha minst én målbar lesjon som målrettet lesjon basert på RECIST 1.1. Lesjoner behandlet etter tidligere lokal behandling (strålebehandling, ablasjon, intervensjonsprosedyrer osv.) anses generelt ikke som mållesjoner. Hvis lesjonen med tidligere lokal behandling er den eneste målrettede lesjonen, må evidensbasert radiologi gis for å demonstrere sykdomsprogresjon (enkeltbenmetastasen eller enkeltsentralnervesystemmetastasen bør ikke betraktes som en målbar lesjon).
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Ha en forventet levealder på minimum >3 måneder.

  • Ha tilstrekkelig organfunksjon, som definert nedenfor:

    • Hematologi:

      • Absolutt nøytrofiltall ≥1,5 × 10^9/L.
      • Blodplateantall ≥100 × 10^9/L.
      • Hemoglobin ≥90 g/L eller 5,6 mmol/L.

    • Leverfunksjon:

      • Total bilirubin ≤1,5 ​​× øvre normalgrense (ULN).
      • Med Gilberts syndrom total bilirubin <3 mg/dL og direkte bilirubin ≤ULN. Merk at Gilberts syndrom må dokumenteres på riktig måte som tidligere medisinsk historie.
      • Deltakere uten levermetastaser alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤2 × ULN.
      • Deltakere med levermetastaser alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤5 × ULN.
      • Albumin ≥3,0 g/dL.
    • Nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min. Cockcroft-Gault formel.
    • Kvalitativt urinprotein ≤1+. Hvis kvalitativt urinprotein ≥2+, er en 24-timers urinprotein kvantitativ test nødvendig. Hvis 24-timers urinproteinresultat er <1 g, kan deltakeren registreres.
    • Koagulasjonsfunksjon: Internasjonalt normalisert forhold eller protrombintid og aktivert partiell tromboplastintid ≤1,5 ​​× ULN med mindre deltakeren får antikoagulasjonsbehandling så lenge protrombin eller aktivert partiell tromboplastin er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulasjonsmiddel.
  • Er kvinner i fertil alder (WOCBP) som har en negativ serum beta-human koriongonadotropintest ved screening og før hver IMP-dose. Kvinner født kvinner som er postmenopausale (definert som 12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak) eller permanent sterilisert (verifisert av medisinske journaler) vil ikke anses som WOCBP og vil derfor ikke være pålagt å gjennomgå graviditetstesting.
  • Er WOCBP som samtykker i å praktisere en svært effektiv prevensjonsform i løpet av screeningsperioden og kontinuerlig til 6 måneder etter å ha mottatt siste dose IMP.
  • Er menn som er seksuelt aktive med en partner født kvinne og ikke har gjennomgått en vasektomi som samtykker i å bruke kondom og å be sine seksuelle partnere om å praktisere en svært effektiv prevensjonsform under studien, fra screeningsperioden og kontinuerlig til 6 måneder etter å ha mottatt siste dose IMP.
  • Er WOCBP som samtykker i å ikke donere egg (ova, oocytter) for assistert befruktning under studien, med start ved screeningsperioden og kontinuerlig 6 måneder etter å ha mottatt siste dose IMP.
  • Er menn som er villige til å avstå fra sæddonasjon, fra og med screeningperioden og kontinuerlig til 6 måneder etter siste dose IMP.

Ekskluderingskriterier (gjelder alle deltakere):

  • Er gravid eller ammer eller planlegger graviditet eller planlegger å bli far til barn under studien eller innen 60 dager eller fem halveringstider hvis kjent (det som er lengst) etter siste dose av IMP.
  • Har en medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere deres velvære hvis de deltar i studien, eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene eller prosedyrene, eller som kan påvirke overholdelse av protokollbeskrevne krav.
  • Har histologisk eller cytologisk bekreftet SCLC med kombinerte histologier.

  • Har mottatt noen av følgende terapier eller legemidler innen de angitte tidsintervallene før oppstart av studiebehandling:

    • Innen 2 uker: små molekylmålrettede midler med halveringstid på <7 dager; eller stråling som ikke involverer brysthulen; lokal stråling for hjernelesjon er tillatt; lokal stråling for beinlesjoner er tillatt.
    • Innen 4 uker: stråling som involverer thoraxhulen; små molekylmålrettede midler med halveringstid på ≥7 dager; monoklonale antistoffer, antistoff-legemiddelkonjugater, radioimmunkonjugater eller T-celle- eller andre cellebaserte terapier.
    • Deltakere som har mottatt tidligere behandling med et PDL-1/VEGF bispesifikt antistoff.
    • Har mottatt systemiske kortikosteroider (i en dose større enn 10 mg/dag av prednison eller en tilsvarende dose av andre kortikosteroider) innen 10 dager før oppstart av studiebehandling. Merk: Følgende er tillatt: lokale, intranasale, intraokulære, intraartikulære eller inhalerte kortikosteroider, korttidsbruk (≤7 dager) av kortikosteroider for profylakse (f.eks. forebygging av kontrastmiddelallergi) eller behandling av ikke-autoimmune tilstander ( forsinkede overfølsomhetsreaksjoner forårsaket av eksponering for allergener).
    • Har blitt vaksinert med levende svekket(e) vaksine(r) innen 4 uker før oppstart av studiebehandlingen.
    • Mottok bredspektret intravenøs antibiotikabehandling innen 2 uker før oppstart av studiebehandling.
    • Bruk av ikke-studie IMP innen 3 uker før oppstart av studiebehandling i denne studien eller pågående deltakelse i den aktive behandlingsfasen av en annen intervensjonell klinisk studie.
  • Har gjennomgått større organkirurgi (kjernenålbiopsier er tillatt >7 dager før studiestart), betydelige traumer eller invasive tannprosedyrer (som tannimplantater) innen 28 dager før oppstart av studiebehandling eller planlegger å gjennomgå elektiv kirurgi under studere. Plassering av vaskulære infusjonsenheter er tillatt.
  • Har mottatt allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.

  • Har følgende metastaser i sentralnervesystemet:

    • Deltakere med ubehandlede hjernemetastaser som er symptomatiske eller store (f.eks. >2 cm).
    • Deltakere som mottok behandling for metastaser i sentralnervesystemet er ikke nevrologisk stabile eller fortsatt på steroider 10 dager før oppstart av IMP av denne studien.
    • Deltakere med kjente leptomeningeale metastaser.
  • Har aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmune sykdommer med forventet tilbakefall (som systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, vaskulitt osv.), bortsett fra de med klinisk stabil autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom eller type 1 diabetes.
  • Det er ikke tillatt å ha hatt andre ondartede svulster innen 2 år før studiebehandlingen. Bortsett fra de: som har blitt helbredet med lokal behandling (som basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, overfladisk eller ikke-invasiv blærekreft, karsinom in situ i livmorhalsen, duktalt karsinom in situ i brystet, papillært karsinom av skjoldbruskkjertelen og tidlig stadium av prostatakreft).

  • Har noen av følgende hjertesykdommer innen 6 måneder før studiebehandlingen:

    • Akutt koronarsyndrom, koronar bypasstransplantasjon, kongestiv hjertesvikt, aortadisseksjon, hjerneslag eller andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser av grad 3 og høyere.
    • New York Heart Association funksjonell klassifisering ≥II hjertesvikt eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %.
    • De som har ventrikulære arytmier som krever klinisk intervensjon, andre til tredje grads atrioventrikulær blokkering eller medfødt lang QT-syndrom. Deltakere med behandlet hjertearytmi/atrieflimmer tillates.
    • Gjennomsnittlig QT-intervall korrigert ved Fridericias metode >480 ms (elektrokardiogrammet kan gjentas etter utrederens skjønn).
    • Bruk av pacemaker.
    • Hjertetroponin I eller N >2 x ULN.

  • Har noen av følgende hypertensjon eller diabetiske tilstander før oppstart av studiebehandling:

    • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg) under behandling med antihypertensiv medisin.
    • De med en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
    • Dårlig kontrollert diabetes (fastende blodsukker ≥13,3 mmol/L [240 mg/dL]).
  • Har alvorlige ikke-helende sår, sår eller benbrudd. Dette inkluderer anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess som det må gå et intervall på 6 måneder før opptak til denne studien. I tillegg skal deltakeren ha gjennomgått korreksjon (eller spontanheling) av perforasjonen/fistelen og/eller den underliggende prosessen som forårsaker fistelen/perforasjonen.

  • Deltakere med tegn på alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller annen betydelig risiko for blødning som:

    • Anamnese med intrakraniell eller intraspinal blødning.
    • Tumorlesjoner som invaderer store kar og med betydelig risiko for blødning
    • Hadde klinisk signifikant hemoptyse eller tumorblødning innen 1 måned før oppstart av studiebehandling.
  • Har ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer (en gang i måneden eller oftere). Deltakere med inneliggende katetre (f.eks. PleurX) er tillatt. Deltakere som er klinisk stabile etter behandling for disse tilstandene (inkludert terapeutisk thoraco- eller paracentese eller med inneliggende katetre, f.eks. PleurX) er imidlertid tillatt.
  • Deltakere med en historie med alvorlige grad 3 eller høyere immunrelaterte bivirkninger (irAE) som førte til behandlingsavbrudd av tidligere immunterapi. Deltakere med en historie med grad 3 eller høyere irAE som ikke førte til behandlingsavbrudd av tidligere immunterapi, bør diskuteres med sponsoren.
  • Har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studiebehandlingene inkludert aktiv ingrediens eller hjelpestoffer derav.

  • Har kjent humant immunsviktvirusinfeksjon eller kjent ervervet immunsviktsyndrom, med følgende unntak:

    • Deltakere med cluster of differentiation 4 (CD4)+ T-celle (CD4+) teller ≥350 celler/µL per lokalt laboratorium bør generelt være kvalifisert for studien.
    • Deltakere som ikke har hatt en opportunistisk infeksjon i løpet av de siste 12 månedene.
  • Har en kjent historie/positiv serologi for hepatitt B som krever aktiv antiviral behandling (med mindre immun på grunn av vaksinasjon eller løst naturlig infeksjon eller med mindre passiv immunisering på grunn av immunglobulinbehandling). Personer med positiv serologi må ha hepatitt B-virus viral belastning under kvantifiseringsgrensen.
  • Har en aktiv hepatitt C-virusinfeksjon; personer som har fullført kurativ antiviral behandling med hepatitt C-virus viral belastning under kvantifiseringsgrensen er tillatt.
  • Deltakere med AE fra tidligere antitumorterapi hvis AE ikke har returnert til grad 1 (gradert etter CTCAE v5.0-kriterier) eller lavere (med mindre etterforskeren fastslår at visse AEer ikke utgjør noen sikkerhetsrisiko for deltakerne, for eksempel hårtap, grad 2 perifer nevropati eller stabil hypotyreose under hormonbehandling) er ikke kvalifisert for studien.
  • Har superior vena cava syndrom eller symptomer på ryggmargskompresjon.
  • De med aktiv, eller en historie med, lungebetennelse som krever behandling med steroider, eller har aktiv, eller en historie med, interstitiell lungesykdom. De med en historie med lungefibrose, eller for tiden diagnostisert med alvorlige lungesykdommer som interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, kjemisk lungebetennelse eller enhver annen tilstand som resulterer i betydelig svekkelse i lungefunksjonen. Unntak: Asymptomatiske interstitielle endringer forårsaket av tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller andre faktorer som røyking er akseptable.
  • Har aktiv tuberkulose.
  • Har underliggende(e) tilstand(er) som kan øke risikoen for kombinasjonsbehandlingen eller komplisere tolkningen av bivirkningene, som bedømt av etterforskeren, eller andre scenarier der utforskeren anser deltakeren som ikke kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 Arm 1 - BNT327 DL1 + karboplatin + etoposid
Deltakere med ES-SCLC uten tidligere systemisk antikreftbehandling mottatt i ES-innstillingen
Legemiddel: Karboplatin
IV infusjon
Legemiddel: Etoposid
IV infusjon
Legemiddel: BNT327 Dosenivå 1 (DL1)
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Kohort 1 Arm 2 - BNT327 DL2 + karboplatin + etoposid
Deltakere med ES-SCLC uten tidligere systemisk antikreftbehandling mottatt i ES-innstillingen
Legemiddel: Karboplatin
IV infusjon
Legemiddel: Etoposid
IV infusjon
Legemiddel: BNT327 Dosenivå 2 (DL2)
IV infusjon
Eksperimentell: Kohort 2 Arm 1 - BNT327 DL1 + paklitaksel
Deltakere med SCLC som har sykdomsprogresjon/tilbakefall
Legemiddel: Paclitaxel
IV infusjon
Legemiddel: BNT327 Dosenivå 1 (DL1)
Intravenøs (IV) infusjon
Eksperimentell: Kohort 2 Arm 2 - BNT327 DL2 + paklitaksel
Deltakere med SCLC som har sykdomsprogresjon/tilbakefall
Legemiddel: Paclitaxel
IV infusjon
Legemiddel: BNT327 Dosenivå 2 (DL2)
IV infusjon
Eksperimentell: Kohort 3 Arm 1 - BNT327 DL1 + topotekan
Deltakere med SCLC som har sykdomsprogresjon/tilbakefall
Legemiddel: BNT327 Dosenivå 1 (DL1)
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Topotekan
IV infusjon eller orale kapsler
Eksperimentell: Kohort 3 Arm 2 - BNT327 DL2 + topotekan
Deltakere med SCLC som har sykdomsprogresjon/tilbakefall
Legemiddel: BNT327 Dosenivå 2 (DL2)
IV infusjon
Legemiddel: Topotekan
IV infusjon eller orale kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av doseavbrudd, reduksjon og seponering av studiebehandling på grunn av TEAE
Tidsramme: opptil 100 dager etter siste behandlingsdose
Etter behandlingsarm og overall.
opptil 100 dager etter siste behandlingsdose
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), bivirkninger av spesiell interesse (AESI), behandlingsrelaterte TEAE, behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsrelaterte behandlingsrelaterte SAE
Tidsramme: opptil 100 dager etter siste behandlingsdose
I kombinasjonsbehandlingsregimet i henhold til (US) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Etter behandlingsarm og overall.
opptil 100 dager etter siste behandlingsdose
Andel deltakere som har oppnådd tidlig tumorkrymping
Tidsramme: opptil 2 måneder etter første dose av behandlingen
Definert som ≥10 % reduksjon i summen av diametre før behandling ved første tumorskanning etter behandling i mållesjoner. Ved behandlingsarm.
opptil 2 måneder etter første dose av behandlingen
Objective Response Rate
Tidsramme: until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST 1.1] based on the investigator's assessment) is observed as best overall response. By treatment arm.
until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
Best percentage change from baseline in the tumor size
Tidsramme: Until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
Based on the investigator's tumor assessment according to RECIST 1.1. Defined as the change from baseline in percent to the minimal tumor size until tumor progression/recurrence or death (whichever comes first). By treatment arm.
Until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK vurdering: Areal under kurven under doseringsintervallet (AUCtau) verdier avledet fra serumkonsentrasjonen av IMP
Tidsramme: fra førdose til 21 dager etter studiebehandling
Ved behandlingsarm. Bare for første syklus.
fra førdose til 21 dager etter studiebehandling
Forekomst av påvisbare BNT327 antistoff antistoffer i serum
Tidsramme: fra førdose til 100 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Etter behandlingsarm og overall.
fra førdose til 100 dager etter siste dose av studiebehandlingen
PK vurdering: Maksimal konsentrasjon (Cmax) avledet fra serumkonsentrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP)
Tidsramme: fra førdose til 21 dager etter studiebehandling
Ved behandlingsarm. Bare for første syklus.
fra førdose til 21 dager etter studiebehandling
Varighet av svar
Tidsramme: inntil 24 måneder etter avsluttet studiebehandling av siste deltaker
Definert som tiden fra første objektive respons (CR eller PR per RECIST 1.1) til første forekomst av objektiv tumorprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først basert på etterforskerens vurdering.
inntil 24 måneder etter avsluttet studiebehandling av siste deltaker
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: inntil 24 måneder etter avsluttet studiebehandling av siste deltaker
Definert som andelen av deltakerne hvor en bekreftet CR eller PR eller stabil sykdom (i henhold til RECIST 1.1, stabil sykdom vurdert minst 6 uker etter første dose) er observert som beste totalrespons basert på etterforskerens vurdering.
inntil 24 måneder etter avsluttet studiebehandling av siste deltaker
Tid til å svare
Tidsramme: inntil 24 måneder etter avsluttet studiebehandling av siste deltaker
Definert som tiden fra randomisering til første objektive respons (CR eller PR per RECIST 1.1) basert på etterforskerens gjennomgang.
inntil 24 måneder etter avsluttet studiebehandling av siste deltaker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: inntil 24 måneder etter avsluttet studiebehandling av siste deltaker
Basert på etterforskerens tumorvurdering i henhold til RECIST 1.1. Definert som tiden fra randomisering til første bekreftet objektiv tumorprogresjon (progressiv sykdom per RECIST 1.1), eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
inntil 24 måneder etter avsluttet studiebehandling av siste deltaker
PFS rate
Tidsramme: inntil 24 måneder etter avsluttet studiebehandling av siste deltaker
Målt ved 6, 12, 18 og 24 måneder
inntil 24 måneder etter avsluttet studiebehandling av siste deltaker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: inntil 24 måneder etter avsluttet studiebehandling av siste deltaker
Definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak
inntil 24 måneder etter avsluttet studiebehandling av siste deltaker
OS-hastighet
Tidsramme: inntil 24 måneder etter avsluttet studiebehandling av siste deltaker
Målt ved 6, 12, 18 og 24 måneder
inntil 24 måneder etter avsluttet studiebehandling av siste deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioNTech SE

Etterforskere

  • Studieleder: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BNT327-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere