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口腔扁平苔癬および全身性腫瘍学的併存症

2024年6月3日 更新者:Carlo Lajolo、Catholic University of the Sacred Heart

口腔扁平苔癬と全身性腫瘍学的併存症: 症例対照多施設共同観察臨床研究

扁平苔癬 (LP) は、原因不明の慢性皮膚粘膜炎症性疾患です。

口腔の変形では、口腔扁平苔癬 (OLP) の有病率は一般人口の 0.5% ~ 2.2% であると報告されています。 この病気は通常、30 歳から 60 歳の間で発生します。 病因メカニズムと誘発因子は不明のままですが、免疫介在性の病因と、ストレス、不安、糖尿病、その他の自己免疫疾患、高血圧、腸疾患、慢性肝疾患、高コレステロール血症、感染症などの因子の役割が仮説されています。歯科材料、腫瘍、癌に対する遺伝的素因など。

口腔扁平苔癬は悪性化する可能性のある疾患の一つで、悪性化率は1.4%です。

私たちの研究センターで行われた予備分析では、OLPと、OLPに起因する病変に関与しない領域を含む固形腫瘍と血液腫瘍の両方の全身腫瘍との相関関係が示されました。

これらのデータによると、この研究の目的は、OLPと末梢腫瘍(固形腫瘍および血液腫瘍の両方)との間に関連があるかどうかを評価することです。

主な目的は、OLP と全身性腫瘍病変の発症との間に統計的に有意な関連性が存在する可能性を調査することです。

第 2 の目的は、さまざまな形態の OLP と特定の腫瘍学的病状との関連の存在を調査し、他の全身性病状およびライフスタイル要因 (糖尿病、高血圧、慢性肝疾患、喫煙、アルコール、HPV による感染) が存在するかどうかを評価することです。 、HCV など ...) はそのような関連性 (主要結果) に影響を与える可能性があります。

この目的は、「アゴスティーノ・ジェメッリ」教育病院の一般歯科および矯正歯科外来診療所、および関連する他のセンターの口腔病理学外来診療所に所属する患者の医療記録から収集されたデータの分析を通じて追求される。

調査の概要

詳細な説明

扁平苔癬 (LP) は、原因不明の慢性皮膚粘膜炎症性疾患です。

口腔の変形では、口腔扁平苔癬 (OLP) の有病率は一般人口の 0.5% ~ 2.2% であると報告されています。 この病気は通常、30 歳から 60 歳の間で発生します。 病因メカニズムと誘発因子は不明のままですが、免疫介在性の病因が仮説が立てられており、ストレス、不安、糖尿病、その他の自己免疫疾患、高血圧、腸疾患、慢性肝疾患、高コレステロール血症、感染症などのいくつかの因子の役割が推測されています。歯科材料、腫瘍、癌に対する遺伝的素因との接触。

口腔扁平苔癬には通常、網状、びらん性、萎縮性、プラーク、丘疹性、および水疱性として分類される 6 つの臨床形態があります。 さまざまな形態が 1 人の患者の中に共存することも、時間の経過とともに変化することもあります。

OLP 患者の約 3 分の 2 が、灼熱感から痛みに至るまでの口腔症状を報告しています。 口腔の痛みは、ほとんどの場合、萎縮性またはびらん性病変に関連していますが、灼熱感、口腔乾燥症、味覚の変化などの他の口腔症状は、病変部位の口腔粘膜表面の変化によって悪化する可能性があります。

口腔病変は症状が長年にわたって持続することがあり、休止期と増悪期を特徴とし、一般に、結果として痛みや過敏症を伴う紅斑性および/または潰瘍性病変の増加を伴います。 静止状態の患者(主に角化症とプラーク)は、一般に無症状です。

コルチコステロイドは、病変に局所的に適用されるか、全身的に投与され、最も広く使用されているグループの薬剤です。 それらが使用される理由は、炎症と免疫反応を調節する能力にあります。

コルチコステロイド療法に反応しないタイプは、シクロスポリンなどの免疫抑制薬で治療できます。

コルチコステロイド治療と併用して抗真菌薬を使用すると、病変がカンジダ・アルビカンスにすでに過剰感染している場合にその病変を改善することができ、コルチコステロイドの使用によって生じる可能性のある過剰な増殖を防ぐことができます。

OLP は悪性疾患のひとつであり、悪性化率は 1.4% です。

潜在的な悪性疾患の発現としての OLP に起因する病変が、時間の経過とともに新生物に変化する可能性があることが現在では知られています。

私たちの研究センターで行われた予備分析では、OLPと、OLPに起因する病変に関与しない領域を含む固形腫瘍と血液腫瘍の両方の全身腫瘍との相関関係が示されました。

この証拠によると、この研究の目的は、OLPと遠隔腫瘍(固形腫瘍および血液腫瘍の両方)との間に関連があるかどうかを評価することです。

主な目的は、OLP と全身性腫瘍病変の発症との間に統計的に有意な関連性が存在する可能性を調査することです。 この分析は、OLP の影響を受けた患者グループと OLP のない患者グループとを比較して実行されます。

第 2 の目的は、OLP のさまざまな臨床形態と特定の腫瘍学的病状との間に関連性が存在する可能性を調査することです。さらに、追加の二次目的は、OLP と全身腫瘍との関連が、喫煙やアルコール使用などのライフスタイル要因、および/または他の全身疾患 (糖尿病、高血圧、慢性肝疾患、喫煙、アルコール、HPV、HCV感染など) この目的は、「アゴスティーノ・ジェメッリ」教育病院の一般歯科および矯正歯科外来診療所、および関連する他のセンターの口腔病理学外来診療所に所属する患者の医療記録から収集されたデータの分析を通じて追求される。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1517

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Roma、イタリア、00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、プロモーターセンター(「アゴスティーノ・ジェメッリ」教育病院)の一般歯科および矯正歯科外来クリニックおよび関連センターで以前に治療を受けた患者が登録される。

説明

包含基準 (研究グループ):

  1. 1:2の比率で連続的に登録された男女両方の患者
  2. 18歳以上
  3. OLPの以前の臨床的および組織学的診断

除外基準 (研究グループ):

1. 18歳未満の年齢

包含基準 (対照グループ):

  1. 1:2の比率で連続的に登録された男女両方の患者
  2. 18歳以上

除外基準 (対照群):

  1. 18歳未満
  2. OLPの以前の臨床的および組織学的診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
事例グループ
  1. 1:2の比率で連続的に登録された男女両方の患者
  2. 18歳以上
  3. OLPの以前の臨床的および組織学的診断
上記の介入は、患者の臨床記録の正確な分析を通じて実行されます。
他の名前:
  • 身体のあらゆる部位に腫瘍が存在するかどうかを確認する
対照群
  1. 1:2の比率で連続的に登録された男女両方の患者
  2. 18歳以上

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の腫瘍の存在
時間枠:登録段階後(翌月中)
研究者は患者の臨床記録をチェックして、あらゆる種類の腫瘍を探します
登録段階後(翌月中)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OLP 型と全身がん
時間枠:登録段階後(その後の 6 か月間)
特定のOLP臨床形態と全身性がんの発症との関連性の評価
登録段階後(その後の 6 か月間)
生活習慣および/または感染症および全身性腫瘍
時間枠:登録段階後(その後の 6 か月間)
特定のライフスタイル要因および/または感染症と全身性がんの発症との関連性の評価
登録段階後(その後の 6 か月間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Romeo Patini, Univ. Res.、Catholic University of Sacred Heart - Rome

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月2日

一次修了 (実際)

2023年10月2日

研究の完了 (実際)

2023年12月2日

試験登録日

最初に提出

2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月3日

最初の投稿 (実際)

2024年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月3日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究デザインは、研究に参加している他のセンターと共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、登録フェーズの開始から研究の終了まで利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

PIへのリクエストに応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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