Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Lichen Planus og systemiske onkologiske komorbiditeter

3. juni 2024 opdateret af: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Oral Lichen Planus og systemiske onkologiske komorbiditeter: Case-control multicenter observationel klinisk undersøgelse

Lichen planus (LP) er en kronisk mukokutan inflammatorisk sygdom af ukendt ætiologi.

I sin orale variant har oral lichen planus (OLP) en rapporteret prævalens, der spænder fra 0,5 % til 2,2 % i den generelle befolkning. Sygdommen opstår typisk mellem 30 og 60 år. Selvom den patogenetiske mekanisme og den udløsende faktor forbliver ukendt, er der antaget en immunmedieret patogenese og rollen af ​​faktorer som stress, angst, diabetes, andre autoimmune sygdomme, hypertension, tarmpatologier, kroniske leversygdomme, hyperkolesterolæmi, infektioner. med tandmaterialer, tumorer og genetisk disposition for kræft.

Oral lichen planus er en af ​​de potentielt maligne lidelser, der viser en malign transformationsrate på 1,4 %.

En foreløbig analyse udført i vores forskningscenter har vist en sammenhæng mellem OLP og systemiske tumorer, både solide og hæmatologiske, involverende områder, der ikke er involveret i læsioner, der kan tilskrives OLP.

Ifølge disse data er formålet med undersøgelsen at evaluere, om der er en sammenhæng mellem OLP og perifere tumorer, både solide og hæmatologiske.

Det primære formål vil være at undersøge den mulige eksistens af en statistisk signifikant sammenhæng mellem OLP og udviklingen af ​​systemiske onkologiske patologier.

Sekundært formål vil være at undersøge eksistensen af ​​en sammenhæng mellem de forskellige former for OLP og specifikke onkologiske patologier og at evaluere, om tilstedeværelsen af ​​andre systemiske patologier og livsstilsfaktorer (diabetes, hypertension, kronisk leversygdom, rygning, alkohol, infektion med HPV) , HCV, etc ...) kunne påvirke en sådan tilknytning (primært resultat).

Målene vil blive forfulgt gennem analyse af data indsamlet fra lægejournalerne for patienter, der tilhører den generelle tandlæge- og ortodontiske ambulatorium på "Agostino Gemelli" Undervisningshospitalet og i de orale patologiske ambulatorier i de andre involverede centre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lichen planus (LP) er en kronisk mukokutan inflammatorisk sygdom af ukendt ætiologi.

I sin orale variant har oral lichen planus (OLP) en rapporteret prævalens, der spænder fra 0,5 % til 2,2 % i den generelle befolkning. Sygdommen opstår typisk mellem 30 og 60 år. Selvom den patogenetiske mekanisme og den udløsende faktor forbliver ukendt, er en immunmedieret patogenese blevet antaget, og rollen af ​​nogle faktorer såsom stress, angst, diabetes, andre autoimmune sygdomme, hypertension, tarmsygdomme, kroniske leversygdomme, hyperkolesterolæmi, infektioner, kontakt med tandmaterialer, tumorer og genetisk disposition for kræft.

Oral lichen planus har typisk seks kliniske former, klassificeret som retikulær, erosiv, atrofisk, plak, papulær og bulløs. De forskellige former kan eksistere side om side hos en enkelt patient og/eller kan ændre sig over tid.

Omkring to tredjedele af patienter med OLP rapporterer orale symptomer, der kan variere fra brændende til smerte. Smerter i munden er i de fleste tilfælde forbundet med atrofiske eller erosive læsioner, mens andre orale symptomer såsom svie, xerostomi og ændret smag kan forværres af ændringer i mundslimhindens overflade på læsionsstedet.

Orale læsioner kan vare ved i mange år og symptomer og er karakteriseret ved perioder med hvile og forværring, generelt forbundet med en stigning i erytematøse og/eller ulcerøse læsioner med deraf følgende smerte og overfølsomhed. Patienter med hvilende former, overvejende keratotiske og plak, er generelt asymptomatiske.

Kortikosteroider, påført topisk på læsioner eller administreret systemisk, er den mest udbredte gruppe af lægemidler. Årsagen til deres brug er evnen til at modulere inflammation og immunrespons.

Former, der ikke reagerer på kortikosteroidbehandling, kan behandles med immunsuppressive lægemidler, såsom cyclosporin.

Anvendelsen af ​​svampedræbende midler i forbindelse med kortikosteroidbehandling giver mulighed for en forbedring af læsionerne, hvis de allerede var overinficerede af C. Albicans, og forhindrer overdreven spredning, der kunne være resultatet af brugen af ​​kortikosteroider.

OLP er en af ​​de potentielt maligne lidelser, der viser en malign transformationsrate på 1,4 %.

Det er nu kendt, at læsioner, der kan tilskrives OLP, som udtryk for en potentielt malign lidelse, kan blive til neoplasmer over tid.

En foreløbig analyse udført i vores forskningscenter har vist en sammenhæng mellem OLP og systemiske tumorer, både solide og hæmatologiske, involverende områder, der ikke er involveret i læsioner, der kan tilskrives OLP.

Ifølge denne dokumentation er formålet med undersøgelsen at vurdere, om der er en sammenhæng mellem OLP og fjerne tumorer, både solide og hæmatologiske.

Det primære formål vil være at undersøge den mulige eksistens af en statistisk signifikant sammenhæng mellem OLP og udviklingen af ​​systemiske onkologiske patologier. Denne analyse vil blive udført på en gruppe patienter ramt af OLP sammenlignet med en gruppe patienter uden OLP.

Sekundært formål vil være at undersøge den mulige eksistens af en sammenhæng mellem de forskellige kliniske former for OLP og specifikke onkologiske patologier; ydermere vil yderligere sekundære mål være at undersøge, om sammenhængen mellem OLP og systemiske tumorer kan påvirkes af livsstilsfaktorer, såsom rygning og alkoholforbrug, og/eller af tilstedeværelsen af ​​andre systemiske sygdomme (diabetes, hypertension, kronisk leversygdom, rygning, alkohol, HPV, HCV-infektion osv.) Målene vil blive forfulgt gennem analyse af data indsamlet fra lægejournalerne for patienter, der tilhører den generelle tandlæge- og ortodontiske ambulatorium på "Agostino Gemelli" Undervisningshospitalet og i de orale patologiske ambulatorier i de andre involverede centre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1517

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil indskrive patienter, der tidligere er blevet behandlet på de generelle tandlæge- og ortodontiske ambulatorier i promotorcentret ("Agostino Gemelli" Teaching Hospital) og tilhørende centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier (studiegruppe):

  1. Patienter af begge køn, fortløbende tilmeldt i forholdet 1:2
  2. Alder over 18 år
  3. Tidligere klinisk og histologisk diagnose af OLP

Eksklusionskriterier (undersøgelsesgruppe):

1. Alder under 18 år

Inklusionskriterier (kontrolgruppe):

  1. Patienter af begge køn, fortløbende tilmeldt i forholdet 1:2
  2. Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier (kontrolgruppe):

  1. Alder under 18 år
  2. Tidligere klinisk og histologisk diagnose af OLP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sagsgruppe
  1. Patienter af begge køn, fortløbende tilmeldt i forholdet 1:2
  2. Alder over 18 år
  3. Tidligere klinisk og histologisk diagnose af OLP
Ovennævnte interventioner vil blive udført gennem nøjagtig analyse af patienters kliniske journaler
Andre navne:
  • Kontrol af tilstedeværelsen af ​​enhver tumor i ethvert kropsdistrikt
Kontrolgruppe
  1. Patienter af begge køn, fortløbende tilmeldt i forholdet 1:2
  2. Alder over 18 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af enhver anden tumor
Tidsramme: Efter tilmeldingsfasen (i løbet af den efterfølgende måned)
Forskere vil tjekke patientens kliniske optegnelser på udkig efter enhver form for tumor
Efter tilmeldingsfasen (i løbet af den efterfølgende måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OLP Form og systemisk cancer
Tidsramme: Efter tilmeldingsfasen (i de efterfølgende seks måneder)
Evaluering af sammenhængen mellem en specifik OLP klinisk form og udviklingen af ​​systemiske kræftformer
Efter tilmeldingsfasen (i de efterfølgende seks måneder)
Livsstilsvaner og/eller infektioner og systemiske tumorer
Tidsramme: Efter tilmeldingsfasen (i de efterfølgende seks måneder)
Evaluering af sammenhængen mellem specifikke livsstilsfaktorer og/eller infektioner og udvikling af systemiske kræftformer
Efter tilmeldingsfasen (i de efterfølgende seks måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Romeo Patini, Univ. Res., Catholic University of Sacred Heart - Rome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedesign vil blive delt med andre centre, der deltager i undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra begyndelsen af ​​tilmeldingsfasen til slutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus

Kliniske forsøg med Kontrol af passende OLP-diagnose

Abonner