- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06449248
Oral Lichen Planus og systemiske onkologiske komorbiditeter
Oral Lichen Planus og systemiske onkologiske komorbiditeter: Case-control multicenter observationel klinisk undersøgelse
Lichen planus (LP) er en kronisk mukokutan inflammatorisk sygdom af ukendt ætiologi.
I sin orale variant har oral lichen planus (OLP) en rapporteret prævalens, der spænder fra 0,5 % til 2,2 % i den generelle befolkning. Sygdommen opstår typisk mellem 30 og 60 år. Selvom den patogenetiske mekanisme og den udløsende faktor forbliver ukendt, er der antaget en immunmedieret patogenese og rollen af faktorer som stress, angst, diabetes, andre autoimmune sygdomme, hypertension, tarmpatologier, kroniske leversygdomme, hyperkolesterolæmi, infektioner. med tandmaterialer, tumorer og genetisk disposition for kræft.
Oral lichen planus er en af de potentielt maligne lidelser, der viser en malign transformationsrate på 1,4 %.
En foreløbig analyse udført i vores forskningscenter har vist en sammenhæng mellem OLP og systemiske tumorer, både solide og hæmatologiske, involverende områder, der ikke er involveret i læsioner, der kan tilskrives OLP.
Ifølge disse data er formålet med undersøgelsen at evaluere, om der er en sammenhæng mellem OLP og perifere tumorer, både solide og hæmatologiske.
Det primære formål vil være at undersøge den mulige eksistens af en statistisk signifikant sammenhæng mellem OLP og udviklingen af systemiske onkologiske patologier.
Sekundært formål vil være at undersøge eksistensen af en sammenhæng mellem de forskellige former for OLP og specifikke onkologiske patologier og at evaluere, om tilstedeværelsen af andre systemiske patologier og livsstilsfaktorer (diabetes, hypertension, kronisk leversygdom, rygning, alkohol, infektion med HPV) , HCV, etc ...) kunne påvirke en sådan tilknytning (primært resultat).
Målene vil blive forfulgt gennem analyse af data indsamlet fra lægejournalerne for patienter, der tilhører den generelle tandlæge- og ortodontiske ambulatorium på "Agostino Gemelli" Undervisningshospitalet og i de orale patologiske ambulatorier i de andre involverede centre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lichen planus (LP) er en kronisk mukokutan inflammatorisk sygdom af ukendt ætiologi.
I sin orale variant har oral lichen planus (OLP) en rapporteret prævalens, der spænder fra 0,5 % til 2,2 % i den generelle befolkning. Sygdommen opstår typisk mellem 30 og 60 år. Selvom den patogenetiske mekanisme og den udløsende faktor forbliver ukendt, er en immunmedieret patogenese blevet antaget, og rollen af nogle faktorer såsom stress, angst, diabetes, andre autoimmune sygdomme, hypertension, tarmsygdomme, kroniske leversygdomme, hyperkolesterolæmi, infektioner, kontakt med tandmaterialer, tumorer og genetisk disposition for kræft.
Oral lichen planus har typisk seks kliniske former, klassificeret som retikulær, erosiv, atrofisk, plak, papulær og bulløs. De forskellige former kan eksistere side om side hos en enkelt patient og/eller kan ændre sig over tid.
Omkring to tredjedele af patienter med OLP rapporterer orale symptomer, der kan variere fra brændende til smerte. Smerter i munden er i de fleste tilfælde forbundet med atrofiske eller erosive læsioner, mens andre orale symptomer såsom svie, xerostomi og ændret smag kan forværres af ændringer i mundslimhindens overflade på læsionsstedet.
Orale læsioner kan vare ved i mange år og symptomer og er karakteriseret ved perioder med hvile og forværring, generelt forbundet med en stigning i erytematøse og/eller ulcerøse læsioner med deraf følgende smerte og overfølsomhed. Patienter med hvilende former, overvejende keratotiske og plak, er generelt asymptomatiske.
Kortikosteroider, påført topisk på læsioner eller administreret systemisk, er den mest udbredte gruppe af lægemidler. Årsagen til deres brug er evnen til at modulere inflammation og immunrespons.
Former, der ikke reagerer på kortikosteroidbehandling, kan behandles med immunsuppressive lægemidler, såsom cyclosporin.
Anvendelsen af svampedræbende midler i forbindelse med kortikosteroidbehandling giver mulighed for en forbedring af læsionerne, hvis de allerede var overinficerede af C. Albicans, og forhindrer overdreven spredning, der kunne være resultatet af brugen af kortikosteroider.
OLP er en af de potentielt maligne lidelser, der viser en malign transformationsrate på 1,4 %.
Det er nu kendt, at læsioner, der kan tilskrives OLP, som udtryk for en potentielt malign lidelse, kan blive til neoplasmer over tid.
En foreløbig analyse udført i vores forskningscenter har vist en sammenhæng mellem OLP og systemiske tumorer, både solide og hæmatologiske, involverende områder, der ikke er involveret i læsioner, der kan tilskrives OLP.
Ifølge denne dokumentation er formålet med undersøgelsen at vurdere, om der er en sammenhæng mellem OLP og fjerne tumorer, både solide og hæmatologiske.
Det primære formål vil være at undersøge den mulige eksistens af en statistisk signifikant sammenhæng mellem OLP og udviklingen af systemiske onkologiske patologier. Denne analyse vil blive udført på en gruppe patienter ramt af OLP sammenlignet med en gruppe patienter uden OLP.
Sekundært formål vil være at undersøge den mulige eksistens af en sammenhæng mellem de forskellige kliniske former for OLP og specifikke onkologiske patologier; ydermere vil yderligere sekundære mål være at undersøge, om sammenhængen mellem OLP og systemiske tumorer kan påvirkes af livsstilsfaktorer, såsom rygning og alkoholforbrug, og/eller af tilstedeværelsen af andre systemiske sygdomme (diabetes, hypertension, kronisk leversygdom, rygning, alkohol, HPV, HCV-infektion osv.) Målene vil blive forfulgt gennem analyse af data indsamlet fra lægejournalerne for patienter, der tilhører den generelle tandlæge- og ortodontiske ambulatorium på "Agostino Gemelli" Undervisningshospitalet og i de orale patologiske ambulatorier i de andre involverede centre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier (studiegruppe):
- Patienter af begge køn, fortløbende tilmeldt i forholdet 1:2
- Alder over 18 år
- Tidligere klinisk og histologisk diagnose af OLP
Eksklusionskriterier (undersøgelsesgruppe):
1. Alder under 18 år
Inklusionskriterier (kontrolgruppe):
- Patienter af begge køn, fortløbende tilmeldt i forholdet 1:2
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier (kontrolgruppe):
- Alder under 18 år
- Tidligere klinisk og histologisk diagnose af OLP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sagsgruppe
|
Ovennævnte interventioner vil blive udført gennem nøjagtig analyse af patienters kliniske journaler
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af enhver anden tumor
Tidsramme: Efter tilmeldingsfasen (i løbet af den efterfølgende måned)
|
Forskere vil tjekke patientens kliniske optegnelser på udkig efter enhver form for tumor
|
Efter tilmeldingsfasen (i løbet af den efterfølgende måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OLP Form og systemisk cancer
Tidsramme: Efter tilmeldingsfasen (i de efterfølgende seks måneder)
|
Evaluering af sammenhængen mellem en specifik OLP klinisk form og udviklingen af systemiske kræftformer
|
Efter tilmeldingsfasen (i de efterfølgende seks måneder)
|
|
Livsstilsvaner og/eller infektioner og systemiske tumorer
Tidsramme: Efter tilmeldingsfasen (i de efterfølgende seks måneder)
|
Evaluering af sammenhængen mellem specifikke livsstilsfaktorer og/eller infektioner og udvikling af systemiske kræftformer
|
Efter tilmeldingsfasen (i de efterfølgende seks måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Romeo Patini, Univ. Res., Catholic University of Sacred Heart - Rome
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lichen-Cancer
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus
-
University of PalermoRekrutteringOral Lichen Planus | Oral slimhindesygdom | Oral Lichen Planus-relateret stress | Oral smerteItalien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekruttering
-
Cairo UniversityUkendtPatienter med Oral Lichen PlanusEgypten
-
Medical University of SilesiaRekrutteringErosive Lichen Planus | Oral Lichen Planus | SlimhindelæsionerPolen
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIkke rekrutterer endnu
-
Goa Dental CollegeAfsluttet
-
Mashhad University of Medical SciencesUkendtTerapeutisk effekt af Quercetin og den nuværende behandling af erosiv og atrofisk oral Lichen PlanusErosiv Oral Lichen Planus | Atrofisk Oral Lichen PlanusIran, Islamisk Republik
-
Alexandria UniversityAfsluttetErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnu
-
Pia Lopez JornetAfsluttetOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relateret stressSpanien
Kliniske forsøg med Kontrol af passende OLP-diagnose
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu