- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06449248
Liszaj płaski jamy ustnej i ogólnoustrojowe choroby onkologiczne
Liszaj płaski jamy ustnej i ogólnoustrojowe choroby onkologiczne: wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kliniczne z grupą kontrolną
Liszaj płaski (LP) jest przewlekłą chorobą zapalną błon śluzowych i skórnych o nieznanej etiologii.
W wariancie doustnym liszaj płaski jamy ustnej (OLP) występuje z częstością od 0,5% do 2,2% w populacji ogólnej. Choroba występuje zwykle między 30. a 60. rokiem życia. Chociaż mechanizm patogenetyczny i czynnik wyzwalający pozostają nieznane, wysunięto hipotezę o patogenezie za pośrednictwem układu immunologicznego i roli takich czynników, jak stres, stany lękowe, cukrzyca, inne choroby autoimmunologiczne, nadciśnienie, patologie jelit, przewlekłe choroby wątroby, hipercholesterolemia, infekcje, kontakt z materiałami dentystycznymi, nowotworami i genetyczną predyspozycją do nowotworów.
Liszaj płaski jamy ustnej jest jedną z chorób potencjalnie złośliwych, a współczynnik transformacji złośliwej wynosi 1,4%.
Wstępna analiza przeprowadzona w naszym ośrodku badawczym wykazała korelację pomiędzy OLP a nowotworami układowymi, zarówno litymi, jak i hematologicznymi, obejmującymi obszary niezajęte zmianami chorobowymi związanymi z OLP.
Zgodnie z tymi danymi celem badania jest ocena, czy istnieje związek pomiędzy OLP a nowotworami obwodowymi, zarówno litymi, jak i hematologicznymi.
Podstawowym celem będzie zbadanie możliwego istnienia statystycznie istotnego związku pomiędzy OLP a rozwojem ogólnoustrojowych patologii onkologicznych.
Celem drugorzędnym będzie zbadanie istnienia związku pomiędzy różnymi postaciami OLP a określonymi patologiami onkologicznymi oraz ocena, czy obecność innych patologii ogólnoustrojowych i czynników stylu życia (cukrzyca, nadciśnienie, przewlekła choroba wątroby, palenie tytoniu, alkohol, zakażenie HPV , HCV, itp.) mogą mieć wpływ na takie powiązanie (główny wynik).
Cele te będą realizowane poprzez analizę danych zebranych z dokumentacji medycznej pacjentów Przychodni Stomatologii Ogólnej i Ortodoncji Szpitala Klinicznego „Agostino Gemelli” oraz Przychodni Patologii Jamy Ustnej pozostałych zaangażowanych ośrodków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Liszaj płaski (LP) jest przewlekłą chorobą zapalną błon śluzowych i skórnych o nieznanej etiologii.
W wariancie doustnym liszaj płaski jamy ustnej (OLP) występuje z częstością od 0,5% do 2,2% w populacji ogólnej. Choroba występuje zwykle między 30. a 60. rokiem życia. Chociaż mechanizm patogenetyczny i czynnik wyzwalający pozostają nieznane, postawiono hipotezę o patogenezie o podłożu immunologicznym i roli niektórych czynników, takich jak stres, lęk, cukrzyca, inne choroby autoimmunologiczne, nadciśnienie, choroby jelit, przewlekłe choroby wątroby, hipercholesterolemia, infekcje, kontakt z materiałami stomatologicznymi, nowotwory i predyspozycje genetyczne do nowotworów.
Liszaj płaski jamy ustnej ma zazwyczaj sześć postaci klinicznych, sklasyfikowanych jako siateczkowa, nadżerkowa, zanikowa, płytkowa, grudkowa i pęcherzowa. Różne postacie mogą współistnieć u jednego pacjenta i/lub zmieniać się w czasie.
Około dwie trzecie pacjentów z OLP zgłasza objawy w jamie ustnej, które mogą wahać się od pieczenia po ból. Ból jamy ustnej jest w większości przypadków związany ze zmianami zanikowymi lub erozyjnymi, natomiast inne objawy w jamie ustnej, takie jak pieczenie, kserostomia i zaburzenia smaku, mogą się nasilić w wyniku zmian na powierzchni błony śluzowej jamy ustnej w miejscu zmian.
Zmiany w jamie ustnej mogą utrzymywać się przez wiele lat i wykazywać objawy oraz charakteryzują się okresami spokoju i zaostrzenia, zwykle związanymi ze wzrostem liczby zmian rumieniowych i/lub wrzodziejących, co w konsekwencji powoduje ból i nadwrażliwość. Pacjenci z postaciami spoczynkowymi, głównie keratotycznymi i płytkowymi, na ogół nie mają objawów.
Najpowszechniej stosowaną grupą leków są kortykosteroidy, stosowane miejscowo na zmiany chorobowe lub podawane ogólnoustrojowo. Powodem ich stosowania jest zdolność do modulowania stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej.
Postacie, które nie reagują na terapię kortykosteroidami, można leczyć lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna.
Stosowanie leków przeciwgrzybiczych w połączeniu z leczeniem kortykosteroidami pozwala na poprawę stanu chorobowego, jeśli doszło już do nadkażenia C. Albicans i zapobiega nadmiernemu rozrostowi, jaki mógłby wynikać ze stosowania kortykosteroidów.
OLP jest jedną z chorób potencjalnie złośliwych, wykazującą współczynnik transformacji złośliwej na poziomie 1,4%.
Obecnie wiadomo, że zmiany przypisywane OLP, będące wyrazem choroby potencjalnie złośliwej, z czasem mogą przekształcić się w nowotwory.
Wstępna analiza przeprowadzona w naszym ośrodku badawczym wykazała korelację pomiędzy OLP a nowotworami układowymi, zarówno litymi, jak i hematologicznymi, obejmującymi obszary niezajęte zmianami chorobowymi związanymi z OLP.
Zgodnie z tymi dowodami celem badania jest ocena, czy istnieje związek pomiędzy OLP a guzami odległymi, zarówno litymi, jak i hematologicznymi.
Podstawowym celem będzie zbadanie możliwego istnienia statystycznie istotnego związku pomiędzy OLP a rozwojem ogólnoustrojowych patologii onkologicznych. Analiza ta zostanie przeprowadzona na grupie pacjentów dotkniętych OLP w porównaniu z grupą pacjentów bez OLP.
Celem drugorzędnym będzie zbadanie możliwego istnienia związku pomiędzy różnymi postaciami klinicznymi OLP i określonymi patologiami onkologicznymi; ponadto dodatkowymi celami drugorzędnymi będzie zbadanie, czy na związek między OLP a nowotworami układowymi mogą wpływać czynniki stylu życia, takie jak palenie i spożywanie alkoholu, i/lub obecność innych chorób ogólnoustrojowych (cukrzyca, nadciśnienie, przewlekła choroba wątroby, palenie tytoniu, alkohol, HPV, zakażenie HCV itp.) Cele te będą realizowane poprzez analizę danych zebranych z dokumentacji medycznej pacjentów Przychodni Stomatologii Ogólnej i Ortodoncji Szpitala Klinicznego „Agostino Gemelli” oraz Przychodni Patologii Jamy Ustnej pozostałych zaangażowanych ośrodków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia (grupa badawcza):
- Pacjenci obu płci włączani kolejno w stosunku 1:2
- Wiek powyżej 18 lat
- Poprzednia diagnoza kliniczna i histologiczna OLP
Kryteria wykluczenia (grupa badawcza):
1. Wiek poniżej 18 lat
Kryteria włączenia (grupa kontrolna):
- Pacjenci obu płci włączani kolejno w stosunku 1:2
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wykluczenia (grupa kontrolna):
- Wiek poniżej 18 lat
- Poprzednia diagnoza kliniczna i histologiczna OLP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przypadków
|
Wyżej wymienione interwencje zostaną przeprowadzone poprzez dokładną analizę dokumentacji klinicznej pacjentów
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność innego nowotworu
Ramy czasowe: Po fazie rejestracji (w ciągu kolejnego miesiąca)
|
Naukowcy sprawdzą dokumentację kliniczną pacjenta w poszukiwaniu dowolnego rodzaju nowotworu
|
Po fazie rejestracji (w ciągu kolejnego miesiąca)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Forma OLP i rak ogólnoustrojowy
Ramy czasowe: Po fazie rekrutacyjnej (w ciągu kolejnych sześciu miesięcy)
|
Ocena związku pomiędzy konkretną postacią kliniczną OLP a rozwojem nowotworów układowych
|
Po fazie rekrutacyjnej (w ciągu kolejnych sześciu miesięcy)
|
|
Nawyki związane ze stylem życia i/lub infekcje oraz nowotwory układowe
Ramy czasowe: Po fazie rekrutacyjnej (w ciągu kolejnych sześciu miesięcy)
|
Ocena związku między określonymi czynnikami stylu życia i/lub infekcjami a rozwojem nowotworów układowych
|
Po fazie rekrutacyjnej (w ciągu kolejnych sześciu miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Romeo Patini, Univ. Res., Catholic University of Sacred Heart - Rome
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lichen-Cancer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .