Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liszaj płaski jamy ustnej i ogólnoustrojowe choroby onkologiczne

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Liszaj płaski jamy ustnej i ogólnoustrojowe choroby onkologiczne: wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kliniczne z grupą kontrolną

Liszaj płaski (LP) jest przewlekłą chorobą zapalną błon śluzowych i skórnych o nieznanej etiologii.

W wariancie doustnym liszaj płaski jamy ustnej (OLP) występuje z częstością od 0,5% do 2,2% w populacji ogólnej. Choroba występuje zwykle między 30. a 60. rokiem życia. Chociaż mechanizm patogenetyczny i czynnik wyzwalający pozostają nieznane, wysunięto hipotezę o patogenezie za pośrednictwem układu immunologicznego i roli takich czynników, jak stres, stany lękowe, cukrzyca, inne choroby autoimmunologiczne, nadciśnienie, patologie jelit, przewlekłe choroby wątroby, hipercholesterolemia, infekcje, kontakt z materiałami dentystycznymi, nowotworami i genetyczną predyspozycją do nowotworów.

Liszaj płaski jamy ustnej jest jedną z chorób potencjalnie złośliwych, a współczynnik transformacji złośliwej wynosi 1,4%.

Wstępna analiza przeprowadzona w naszym ośrodku badawczym wykazała korelację pomiędzy OLP a nowotworami układowymi, zarówno litymi, jak i hematologicznymi, obejmującymi obszary niezajęte zmianami chorobowymi związanymi z OLP.

Zgodnie z tymi danymi celem badania jest ocena, czy istnieje związek pomiędzy OLP a nowotworami obwodowymi, zarówno litymi, jak i hematologicznymi.

Podstawowym celem będzie zbadanie możliwego istnienia statystycznie istotnego związku pomiędzy OLP a rozwojem ogólnoustrojowych patologii onkologicznych.

Celem drugorzędnym będzie zbadanie istnienia związku pomiędzy różnymi postaciami OLP a określonymi patologiami onkologicznymi oraz ocena, czy obecność innych patologii ogólnoustrojowych i czynników stylu życia (cukrzyca, nadciśnienie, przewlekła choroba wątroby, palenie tytoniu, alkohol, zakażenie HPV , HCV, itp.) mogą mieć wpływ na takie powiązanie (główny wynik).

Cele te będą realizowane poprzez analizę danych zebranych z dokumentacji medycznej pacjentów Przychodni Stomatologii Ogólnej i Ortodoncji Szpitala Klinicznego „Agostino Gemelli” oraz Przychodni Patologii Jamy Ustnej pozostałych zaangażowanych ośrodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Liszaj płaski (LP) jest przewlekłą chorobą zapalną błon śluzowych i skórnych o nieznanej etiologii.

W wariancie doustnym liszaj płaski jamy ustnej (OLP) występuje z częstością od 0,5% do 2,2% w populacji ogólnej. Choroba występuje zwykle między 30. a 60. rokiem życia. Chociaż mechanizm patogenetyczny i czynnik wyzwalający pozostają nieznane, postawiono hipotezę o patogenezie o podłożu immunologicznym i roli niektórych czynników, takich jak stres, lęk, cukrzyca, inne choroby autoimmunologiczne, nadciśnienie, choroby jelit, przewlekłe choroby wątroby, hipercholesterolemia, infekcje, kontakt z materiałami stomatologicznymi, nowotwory i predyspozycje genetyczne do nowotworów.

Liszaj płaski jamy ustnej ma zazwyczaj sześć postaci klinicznych, sklasyfikowanych jako siateczkowa, nadżerkowa, zanikowa, płytkowa, grudkowa i pęcherzowa. Różne postacie mogą współistnieć u jednego pacjenta i/lub zmieniać się w czasie.

Około dwie trzecie pacjentów z OLP zgłasza objawy w jamie ustnej, które mogą wahać się od pieczenia po ból. Ból jamy ustnej jest w większości przypadków związany ze zmianami zanikowymi lub erozyjnymi, natomiast inne objawy w jamie ustnej, takie jak pieczenie, kserostomia i zaburzenia smaku, mogą się nasilić w wyniku zmian na powierzchni błony śluzowej jamy ustnej w miejscu zmian.

Zmiany w jamie ustnej mogą utrzymywać się przez wiele lat i wykazywać objawy oraz charakteryzują się okresami spokoju i zaostrzenia, zwykle związanymi ze wzrostem liczby zmian rumieniowych i/lub wrzodziejących, co w konsekwencji powoduje ból i nadwrażliwość. Pacjenci z postaciami spoczynkowymi, głównie keratotycznymi i płytkowymi, na ogół nie mają objawów.

Najpowszechniej stosowaną grupą leków są kortykosteroidy, stosowane miejscowo na zmiany chorobowe lub podawane ogólnoustrojowo. Powodem ich stosowania jest zdolność do modulowania stanu zapalnego i odpowiedzi immunologicznej.

Postacie, które nie reagują na terapię kortykosteroidami, można leczyć lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna.

Stosowanie leków przeciwgrzybiczych w połączeniu z leczeniem kortykosteroidami pozwala na poprawę stanu chorobowego, jeśli doszło już do nadkażenia C. Albicans i zapobiega nadmiernemu rozrostowi, jaki mógłby wynikać ze stosowania kortykosteroidów.

OLP jest jedną z chorób potencjalnie złośliwych, wykazującą współczynnik transformacji złośliwej na poziomie 1,4%.

Obecnie wiadomo, że zmiany przypisywane OLP, będące wyrazem choroby potencjalnie złośliwej, z czasem mogą przekształcić się w nowotwory.

Wstępna analiza przeprowadzona w naszym ośrodku badawczym wykazała korelację pomiędzy OLP a nowotworami układowymi, zarówno litymi, jak i hematologicznymi, obejmującymi obszary niezajęte zmianami chorobowymi związanymi z OLP.

Zgodnie z tymi dowodami celem badania jest ocena, czy istnieje związek pomiędzy OLP a guzami odległymi, zarówno litymi, jak i hematologicznymi.

Podstawowym celem będzie zbadanie możliwego istnienia statystycznie istotnego związku pomiędzy OLP a rozwojem ogólnoustrojowych patologii onkologicznych. Analiza ta zostanie przeprowadzona na grupie pacjentów dotkniętych OLP w porównaniu z grupą pacjentów bez OLP.

Celem drugorzędnym będzie zbadanie możliwego istnienia związku pomiędzy różnymi postaciami klinicznymi OLP i określonymi patologiami onkologicznymi; ponadto dodatkowymi celami drugorzędnymi będzie zbadanie, czy na związek między OLP a nowotworami układowymi mogą wpływać czynniki stylu życia, takie jak palenie i spożywanie alkoholu, i/lub obecność innych chorób ogólnoustrojowych (cukrzyca, nadciśnienie, przewlekła choroba wątroby, palenie tytoniu, alkohol, HPV, zakażenie HCV itp.) Cele te będą realizowane poprzez analizę danych zebranych z dokumentacji medycznej pacjentów Przychodni Stomatologii Ogólnej i Ortodoncji Szpitala Klinicznego „Agostino Gemelli” oraz Przychodni Patologii Jamy Ustnej pozostałych zaangażowanych ośrodków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1517

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci leczeni wcześniej w Poradni Stomatologii Ogólnej i Ortodoncji ośrodka promotora (Szpital Kliniczny „Agostino Gemelli”) i ośrodków stowarzyszonych.

Opis

Kryteria włączenia (grupa badawcza):

  1. Pacjenci obu płci włączani kolejno w stosunku 1:2
  2. Wiek powyżej 18 lat
  3. Poprzednia diagnoza kliniczna i histologiczna OLP

Kryteria wykluczenia (grupa badawcza):

1. Wiek poniżej 18 lat

Kryteria włączenia (grupa kontrolna):

  1. Pacjenci obu płci włączani kolejno w stosunku 1:2
  2. Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wykluczenia (grupa kontrolna):

  1. Wiek poniżej 18 lat
  2. Poprzednia diagnoza kliniczna i histologiczna OLP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa przypadków
  1. Pacjenci obu płci włączani kolejno w stosunku 1:2
  2. Wiek powyżej 18 lat
  3. Poprzednia diagnoza kliniczna i histologiczna OLP
Wyżej wymienione interwencje zostaną przeprowadzone poprzez dokładną analizę dokumentacji klinicznej pacjentów
Inne nazwy:
  • Sprawdzenie obecności guza w dowolnej części ciała
Grupa kontrolna
  1. Pacjenci obu płci włączani kolejno w stosunku 1:2
  2. Wiek powyżej 18 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność innego nowotworu
Ramy czasowe: Po fazie rejestracji (w ciągu kolejnego miesiąca)
Naukowcy sprawdzą dokumentację kliniczną pacjenta w poszukiwaniu dowolnego rodzaju nowotworu
Po fazie rejestracji (w ciągu kolejnego miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Forma OLP i rak ogólnoustrojowy
Ramy czasowe: Po fazie rekrutacyjnej (w ciągu kolejnych sześciu miesięcy)
Ocena związku pomiędzy konkretną postacią kliniczną OLP a rozwojem nowotworów układowych
Po fazie rekrutacyjnej (w ciągu kolejnych sześciu miesięcy)
Nawyki związane ze stylem życia i/lub infekcje oraz nowotwory układowe
Ramy czasowe: Po fazie rekrutacyjnej (w ciągu kolejnych sześciu miesięcy)
Ocena związku między określonymi czynnikami stylu życia i/lub infekcjami a rozwojem nowotworów układowych
Po fazie rekrutacyjnej (w ciągu kolejnych sześciu miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Romeo Patini, Univ. Res., Catholic University of Sacred Heart - Rome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Projekt badania zostanie udostępniony innym ośrodkom uczestniczącym w badaniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od początku fazy rekrutacji do zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj