- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06449248
Orální Lichen Planus a systémové onkologické komorbidity
Orální lichen planus a systémové onkologické komorbidity: případová kontrolní multicentrická observační klinická studie
Lichen planus (LP) je chronické mukokutánní zánětlivé onemocnění neznámé etiologie.
Ve své orální variantě má orální lichen planus (OLP) hlášenou prevalenci v rozmezí od 0,5 % do 2,2 % v běžné populaci. Nemoc se obvykle vyskytuje ve věku 30 až 60 let. Ačkoli patogenetický mechanismus a spouštěcí faktor zůstávají neznámé, předpokládá se imunitně zprostředkovaná patogeneze a role faktorů, jako je stres, úzkost, diabetes, další autoimunitní onemocnění, hypertenze, střevní patologie, chronická onemocnění jater, hypercholesterolémie, infekce. se zubními materiály, nádory a genetickou predispozicí k rakovině.
Orální lichen planus je jednou z potenciálně maligních poruch, vykazující míru maligní transformace 1,4 %.
Předběžná analýza provedená v našem výzkumném centru ukázala korelaci mezi OLP a systémovými nádory, solidními i hematologickými, zahrnujícími oblasti, které se neúčastní lézí připisovaných OLP.
Podle těchto údajů je cílem studie zhodnotit, zda existuje souvislost mezi OLP a periferními tumory, jak solidními, tak hematologickými.
Primárním cílem bude prozkoumat možnou existenci statisticky významné souvislosti mezi OLP a rozvojem systémových onkologických patologií.
Sekundárním cílem bude prozkoumat existenci souvislostí mezi různými formami OLP a specifickými onkologickými patologiemi a zhodnotit, zda přítomnost dalších systémových patologií a faktorů životního stylu (diabetes, hypertenze, chronické onemocnění jater, kouření, alkohol, infekce HPV , HCV, atd...) by mohly ovlivnit takové spojení (primární výsledek).
Cíle budou naplňovány prostřednictvím analýzy dat shromážděných ze zdravotní dokumentace pacientů z klinik všeobecné stomatologie a ortodontické ambulance ve FN „Agostino Gemelli“ a v ambulancích orální patologie ostatních zapojených center.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lichen planus (LP) je chronické mukokutánní zánětlivé onemocnění neznámé etiologie.
Ve své orální variantě má orální lichen planus (OLP) hlášenou prevalenci v rozmezí od 0,5 % do 2,2 % v běžné populaci. Nemoc se obvykle vyskytuje ve věku 30 až 60 let. Ačkoli patogenetický mechanismus a spouštěcí faktor zůstávají neznámé, existuje hypotéza o imunitně zprostředkované patogenezi a roli některých faktorů, jako je stres, úzkost, diabetes, další autoimunitní onemocnění, hypertenze, střevní onemocnění, chronická onemocnění jater, hypercholesterolemie, infekce, kontakt se zubními materiály, nádory a genetická predispozice k rakovině.
Orální lichen planus má typicky šest klinických forem, klasifikovaných jako retikulární, erozivní, atrofické, plakové, papulární a bulózní. Různé formy mohou koexistovat u jednoho pacienta a/nebo se mohou v průběhu času měnit.
Asi dvě třetiny pacientů s OLP uvádějí orální symptomy, které se mohou pohybovat od pálení po bolest. Bolest v ústech je ve většině případů spojena s atrofickými nebo erozivními lézemi, zatímco další orální symptomy, jako je pálení, xerostomie a změněná chuť, mohou být zhoršeny změnami povrchu sliznice dutiny ústní v místě lézí.
Orální léze mohou přetrvávat po mnoho let a symptomy a jsou charakterizovány obdobími klidu a exacerbací, obecně spojenými s nárůstem erytematózních a/nebo ulcerózních lézí s následnou bolestí a přecitlivělostí. Pacienti s klidovými formami, převážně keratotickými a plaky, jsou obecně asymptomatičtí.
Kortikosteroidy, aplikované lokálně do lézí nebo podávané systémově, jsou nejpoužívanější skupinou léků. Důvodem jejich použití je schopnost modulovat zánět a imunitní odpověď.
Formy, které nereagují na léčbu kortikosteroidy, lze léčit imunosupresivy, jako je cyklosporin.
Použití antimykotik ve spojení s léčbou kortikosteroidy umožňuje zlepšení lézí, pokud již byly přeinfikovány C. Albicans, a zabraňuje nadměrné proliferaci, která by mohla být důsledkem použití kortikosteroidů.
OLP je jednou z potenciálně maligních poruch, vykazující míru maligní transformace 1,4 %.
Nyní je známo, že léze, které lze připsat OLP, jako projevu potenciálně maligní poruchy, se mohou časem změnit v novotvary.
Předběžná analýza provedená v našem výzkumném centru ukázala korelaci mezi OLP a systémovými nádory, solidními i hematologickými, zahrnujícími oblasti, které se neúčastní lézí připisovaných OLP.
Podle těchto důkazů je cílem studie posoudit, zda existuje souvislost mezi OLP a vzdálenými nádory, jak solidními, tak hematologickými.
Primárním cílem bude prozkoumat možnou existenci statisticky významné souvislosti mezi OLP a rozvojem systémových onkologických patologií. Tato analýza bude provedena na skupině pacientů postižených OLP ve srovnání se skupinou pacientů bez OLP.
Sekundárním cílem bude prozkoumat možnou existenci spojení mezi různými klinickými formami OLP a specifickými onkologickými patologiemi; dále bude dalšími sekundárními cíli prozkoumat, zda souvislost mezi OLP a systémovými nádory může být ovlivněna faktory životního stylu, jako je kouření a užívání alkoholu, a/nebo přítomností jiných systémových onemocnění (diabetes, hypertenze, chronické onemocnění jater, kouření, alkohol, HPV, HCV infekce atd.) Cíle budou naplňovány prostřednictvím analýzy dat shromážděných ze zdravotní dokumentace pacientů z klinik všeobecné stomatologie a ortodontické ambulance ve FN „Agostino Gemelli“ a v ambulancích orální patologie ostatních zapojených center.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí (studijní skupina):
- Pacienti obou pohlaví, postupně zařazeni v poměru 1:2
- Věk nad 18 let
- Předchozí klinická a histologická diagnostika OLP
Kritéria vyloučení (studijní skupina):
1. Věk do 18 let
Kritéria zahrnutí (kontrolní skupina):
- Pacienti obou pohlaví, postupně zařazeni v poměru 1:2
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení (kontrolní skupina):
- Věk do 18 let
- Předchozí klinická a histologická diagnostika OLP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případová skupina
|
Výše uvedené intervence budou prováděny prostřednictvím přesné analýzy klinických záznamů pacientů
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost jakéhokoli jiného nádoru
Časové okno: Po fázi zápisu (během následujícího měsíce)
|
Výzkumníci budou kontrolovat klinické záznamy pacienta a hledat jakýkoli typ nádoru
|
Po fázi zápisu (během následujícího měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Forma OLP a systémová rakovina
Časové okno: Po fázi zápisu (během následujících šesti měsíců)
|
Hodnocení souvislosti mezi konkrétní klinickou formou OLP a rozvojem systémových karcinomů
|
Po fázi zápisu (během následujících šesti měsíců)
|
|
Životní návyky a/nebo infekce a systémové nádory
Časové okno: Po fázi zápisu (během následujících šesti měsíců)
|
Hodnocení vztahu mezi specifickými faktory životního stylu a/nebo infekcemi a rozvojem systémových rakovin
|
Po fázi zápisu (během následujících šesti měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Romeo Patini, Univ. Res., Catholic University of Sacred Heart - Rome
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lichen-Cancer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální Lichen Planus
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoErector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeEchokardiografie | Erector Spina Plan Block
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research HospitalDokončenoErector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Bogomolets National Medical UniversityNáborTransplantace jater | Erector Spina Plan BlockUkrajina
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Postprocedurální analgezie | Erector Spina Plan BlockKrocan
-
Harran UniversityDokončenoKortizol | Gastrektomie bariatrického rukávu | Opioidní analgezie | Erector Spina Plan Block | Číselná stupnice hodnoceníTurecko (Türkiye)
-
A.O.U. Città della Salute e della ScienzaDokončenoLokoregionální anestezie | Spojení páteře | Multimodální celková anestezie | Erector Spina Plan Block | Intratekální anestezieItálie
-
Kayseri City HospitalDokončenoDesaturace mozku | Blízká infračervená spektroskopie | Jedna plicní ventilace (OLV) | Intraoperační použití analgetik | Erector Spina Plan BlockTurecko (Türkiye)
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt