Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální Lichen Planus a systémové onkologické komorbidity

3. června 2024 aktualizováno: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Orální lichen planus a systémové onkologické komorbidity: případová kontrolní multicentrická observační klinická studie

Lichen planus (LP) je chronické mukokutánní zánětlivé onemocnění neznámé etiologie.

Ve své orální variantě má orální lichen planus (OLP) hlášenou prevalenci v rozmezí od 0,5 % do 2,2 % v běžné populaci. Nemoc se obvykle vyskytuje ve věku 30 až 60 let. Ačkoli patogenetický mechanismus a spouštěcí faktor zůstávají neznámé, předpokládá se imunitně zprostředkovaná patogeneze a role faktorů, jako je stres, úzkost, diabetes, další autoimunitní onemocnění, hypertenze, střevní patologie, chronická onemocnění jater, hypercholesterolémie, infekce. se zubními materiály, nádory a genetickou predispozicí k rakovině.

Orální lichen planus je jednou z potenciálně maligních poruch, vykazující míru maligní transformace 1,4 %.

Předběžná analýza provedená v našem výzkumném centru ukázala korelaci mezi OLP a systémovými nádory, solidními i hematologickými, zahrnujícími oblasti, které se neúčastní lézí připisovaných OLP.

Podle těchto údajů je cílem studie zhodnotit, zda existuje souvislost mezi OLP a periferními tumory, jak solidními, tak hematologickými.

Primárním cílem bude prozkoumat možnou existenci statisticky významné souvislosti mezi OLP a rozvojem systémových onkologických patologií.

Sekundárním cílem bude prozkoumat existenci souvislostí mezi různými formami OLP a specifickými onkologickými patologiemi a zhodnotit, zda přítomnost dalších systémových patologií a faktorů životního stylu (diabetes, hypertenze, chronické onemocnění jater, kouření, alkohol, infekce HPV , HCV, atd...) by mohly ovlivnit takové spojení (primární výsledek).

Cíle budou naplňovány prostřednictvím analýzy dat shromážděných ze zdravotní dokumentace pacientů z klinik všeobecné stomatologie a ortodontické ambulance ve FN „Agostino Gemelli“ a v ambulancích orální patologie ostatních zapojených center.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Lichen planus (LP) je chronické mukokutánní zánětlivé onemocnění neznámé etiologie.

Ve své orální variantě má orální lichen planus (OLP) hlášenou prevalenci v rozmezí od 0,5 % do 2,2 % v běžné populaci. Nemoc se obvykle vyskytuje ve věku 30 až 60 let. Ačkoli patogenetický mechanismus a spouštěcí faktor zůstávají neznámé, existuje hypotéza o imunitně zprostředkované patogenezi a roli některých faktorů, jako je stres, úzkost, diabetes, další autoimunitní onemocnění, hypertenze, střevní onemocnění, chronická onemocnění jater, hypercholesterolemie, infekce, kontakt se zubními materiály, nádory a genetická predispozice k rakovině.

Orální lichen planus má typicky šest klinických forem, klasifikovaných jako retikulární, erozivní, atrofické, plakové, papulární a bulózní. Různé formy mohou koexistovat u jednoho pacienta a/nebo se mohou v průběhu času měnit.

Asi dvě třetiny pacientů s OLP uvádějí orální symptomy, které se mohou pohybovat od pálení po bolest. Bolest v ústech je ve většině případů spojena s atrofickými nebo erozivními lézemi, zatímco další orální symptomy, jako je pálení, xerostomie a změněná chuť, mohou být zhoršeny změnami povrchu sliznice dutiny ústní v místě lézí.

Orální léze mohou přetrvávat po mnoho let a symptomy a jsou charakterizovány obdobími klidu a exacerbací, obecně spojenými s nárůstem erytematózních a/nebo ulcerózních lézí s následnou bolestí a přecitlivělostí. Pacienti s klidovými formami, převážně keratotickými a plaky, jsou obecně asymptomatičtí.

Kortikosteroidy, aplikované lokálně do lézí nebo podávané systémově, jsou nejpoužívanější skupinou léků. Důvodem jejich použití je schopnost modulovat zánět a imunitní odpověď.

Formy, které nereagují na léčbu kortikosteroidy, lze léčit imunosupresivy, jako je cyklosporin.

Použití antimykotik ve spojení s léčbou kortikosteroidy umožňuje zlepšení lézí, pokud již byly přeinfikovány C. Albicans, a zabraňuje nadměrné proliferaci, která by mohla být důsledkem použití kortikosteroidů.

OLP je jednou z potenciálně maligních poruch, vykazující míru maligní transformace 1,4 %.

Nyní je známo, že léze, které lze připsat OLP, jako projevu potenciálně maligní poruchy, se mohou časem změnit v novotvary.

Předběžná analýza provedená v našem výzkumném centru ukázala korelaci mezi OLP a systémovými nádory, solidními i hematologickými, zahrnujícími oblasti, které se neúčastní lézí připisovaných OLP.

Podle těchto důkazů je cílem studie posoudit, zda existuje souvislost mezi OLP a vzdálenými nádory, jak solidními, tak hematologickými.

Primárním cílem bude prozkoumat možnou existenci statisticky významné souvislosti mezi OLP a rozvojem systémových onkologických patologií. Tato analýza bude provedena na skupině pacientů postižených OLP ve srovnání se skupinou pacientů bez OLP.

Sekundárním cílem bude prozkoumat možnou existenci spojení mezi různými klinickými formami OLP a specifickými onkologickými patologiemi; dále bude dalšími sekundárními cíli prozkoumat, zda souvislost mezi OLP a systémovými nádory může být ovlivněna faktory životního stylu, jako je kouření a užívání alkoholu, a/nebo přítomností jiných systémových onemocnění (diabetes, hypertenze, chronické onemocnění jater, kouření, alkohol, HPV, HCV infekce atd.) Cíle budou naplňovány prostřednictvím analýzy dat shromážděných ze zdravotní dokumentace pacientů z klinik všeobecné stomatologie a ortodontické ambulance ve FN „Agostino Gemelli“ a v ambulancích orální patologie ostatních zapojených center.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1517

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Roma, Itálie, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří byli dříve léčeni na všeobecných stomatologických a ortodontických ambulancích promotérského centra ("Agostino Gemelli" fakultní nemocnice) a přidružených center.

Popis

Kritéria zahrnutí (studijní skupina):

  1. Pacienti obou pohlaví, postupně zařazeni v poměru 1:2
  2. Věk nad 18 let
  3. Předchozí klinická a histologická diagnostika OLP

Kritéria vyloučení (studijní skupina):

1. Věk do 18 let

Kritéria zahrnutí (kontrolní skupina):

  1. Pacienti obou pohlaví, postupně zařazeni v poměru 1:2
  2. Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení (kontrolní skupina):

  1. Věk do 18 let
  2. Předchozí klinická a histologická diagnostika OLP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případová skupina
  1. Pacienti obou pohlaví, postupně zařazeni v poměru 1:2
  2. Věk nad 18 let
  3. Předchozí klinická a histologická diagnostika OLP
Výše uvedené intervence budou prováděny prostřednictvím přesné analýzy klinických záznamů pacientů
Ostatní jména:
  • Kontrola přítomnosti jakéhokoli nádoru v jakékoli části těla
Kontrolní skupina
  1. Pacienti obou pohlaví, postupně zařazeni v poměru 1:2
  2. Věk nad 18 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost jakéhokoli jiného nádoru
Časové okno: Po fázi zápisu (během následujícího měsíce)
Výzkumníci budou kontrolovat klinické záznamy pacienta a hledat jakýkoli typ nádoru
Po fázi zápisu (během následujícího měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Forma OLP a systémová rakovina
Časové okno: Po fázi zápisu (během následujících šesti měsíců)
Hodnocení souvislosti mezi konkrétní klinickou formou OLP a rozvojem systémových karcinomů
Po fázi zápisu (během následujících šesti měsíců)
Životní návyky a/nebo infekce a systémové nádory
Časové okno: Po fázi zápisu (během následujících šesti měsíců)
Hodnocení vztahu mezi specifickými faktory životního stylu a/nebo infekcemi a rozvojem systémových rakovin
Po fázi zápisu (během následujících šesti měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Romeo Patini, Univ. Res., Catholic University of Sacred Heart - Rome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Návrh studie bude sdílen s ostatními centry účastnícími se studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od začátku fáze zápisu do konce studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání k PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Předplatit