- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06449248
Oral Lichen Planus og systemiske onkologiske komorbiditeter
Oral Lichen Planus og systemiske onkologiske komorbiditeter: Kasuskontroll multisenter observasjonsklinisk studie
Lichen planus (LP) er en kronisk mukokutan inflammatorisk sykdom med ukjent etiologi.
I sin orale variant har oral lichen planus (OLP) en rapportert prevalens som varierer fra 0,5 % til 2,2 % i den generelle befolkningen. Sykdommen oppstår vanligvis mellom 30 og 60 år. Selv om den patogenetiske mekanismen og den utløsende faktoren forblir ukjent, er det antatt en immunmediert patogenese og rollen til faktorer som stress, angst, diabetes, andre autoimmune sykdommer, hypertensjon, tarmpatologier, kroniske leversykdommer, hyperkolesterolemi, infeksjoner. med tannmaterialer, svulster og genetisk disposisjon for kreft.
Oral lichen planus er en av de potensielt ondartede lidelsene, og viser en ondartet transformasjonsrate på 1,4 %.
En foreløpig analyse utført i vårt forskningssenter har vist en sammenheng mellom OLP og systemiske svulster, både solide og hematologiske, som involverer områder som ikke er involvert i lesjoner som kan tilskrives OLP.
I følge disse dataene er målet med studien å evaluere om det er en sammenheng mellom OLP og perifere svulster, både solide og hematologiske.
Hovedmålet vil være å undersøke den mulige eksistensen av en statistisk signifikant sammenheng mellom OLP og utviklingen av systemiske onkologiske patologier.
Sekundært mål vil være å undersøke eksistensen av en assosiasjon mellom de ulike formene for OLP og spesifikke onkologiske patologier og å evaluere om tilstedeværelsen av andre systemiske patologier og livsstilsfaktorer (diabetes, hypertensjon, kronisk leversykdom, røyking, alkohol, infeksjon med HPV) , HCV, etc ...) kan påvirke en slik assosiasjon (primært resultat).
Målene vil bli forfulgt gjennom analyse av data samlet inn fra medisinske journaler til pasienter som tilhører den generelle odontologiske og kjeveortopedisk poliklinikken ved "Agostino Gemelli" Teaching Hospital og i Oral Pathology poliklinikkene til de andre involverte sentrene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lichen planus (LP) er en kronisk mukokutan inflammatorisk sykdom med ukjent etiologi.
I sin orale variant har oral lichen planus (OLP) en rapportert prevalens som varierer fra 0,5 % til 2,2 % i den generelle befolkningen. Sykdommen oppstår vanligvis mellom 30 og 60 år. Selv om den patogenetiske mekanismen og den utløsende faktoren forblir ukjent, er det antatt en immunmediert patogenese og rollen til noen faktorer som stress, angst, diabetes, andre autoimmune sykdommer, hypertensjon, tarmsykdommer, kroniske leversykdommer, hyperkolesterolemi, infeksjoner, kontakt med tannmaterialer, svulster og genetisk disposisjon for kreft.
Oral lichen planus har vanligvis seks kliniske former, klassifisert som retikulær, erosiv, atrofisk, plakk, papulær og bulløs. De ulike formene kan eksistere side om side hos en enkelt pasient og/eller kan endres over tid.
Omtrent to tredjedeler av pasienter med OLP rapporterer orale symptomer som kan variere fra svie til smerte. Oral smerte er i de fleste tilfeller assosiert med atrofiske eller erosive lesjoner, mens andre orale symptomer som svie, xerostomi og endret smak kan forverres av endringer i munnslimhinneoverflaten på lesjonens sted.
Orale lesjoner kan vedvare i mange år og symptomer og er preget av perioder med hvile og forverring, vanligvis forbundet med en økning i erytematøse og/eller ulcerøse lesjoner med påfølgende smerte og overfølsomhet. Pasienter med hvilende former, hovedsakelig keratotiske og plakk, er generelt asymptomatiske.
Kortikosteroider, påført lokalt på lesjoner eller administrert systemisk, er den mest brukte gruppen medikamenter. Årsaken til bruken er evnen til å modulere betennelse og immunrespons.
Former som ikke reagerer på kortikosteroidbehandling kan behandles med immundempende legemidler, som for eksempel ciklosporin.
Bruk av soppdrepende midler i forbindelse med kortikosteroidbehandling gir mulighet for en forbedring av lesjonene, hvis de allerede var overinfisert av C. Albicans, og forhindrer overdreven spredning som kan følge av bruk av kortikosteroider.
OLP er en av de potensielt maligne lidelsene, og viser en malign transformasjonsrate på 1,4 %.
Det er nå kjent at lesjoner som kan tilskrives OLP, som et uttrykk for en potensielt ondartet lidelse, kan bli til neoplasmer over tid.
En foreløpig analyse utført i vårt forskningssenter har vist en sammenheng mellom OLP og systemiske svulster, både solide og hematologiske, som involverer områder som ikke er involvert i lesjoner som kan tilskrives OLP.
I følge disse bevisene er målet med studien å vurdere om det er en sammenheng mellom OLP og fjerne svulster, både solide og hematologiske.
Hovedmålet vil være å undersøke den mulige eksistensen av en statistisk signifikant sammenheng mellom OLP og utviklingen av systemiske onkologiske patologier. Denne analysen vil bli utført på en gruppe pasienter som er berørt av OLP sammenlignet med en gruppe pasienter uten OLP.
Sekundært mål vil være å undersøke den mulige eksistensen av en assosiasjon mellom de forskjellige kliniske formene for OLP og spesifikke onkologiske patologier; videre vil ytterligere sekundære mål være å undersøke om assosiasjonen mellom OLP og systemiske svulster kan påvirkes av livsstilsfaktorer, som røyking og alkoholbruk, og/eller av tilstedeværelsen av andre systemiske sykdommer (diabetes, hypertensjon, kronisk leversykdom, røyking, alkohol, HPV, HCV-infeksjon, etc.) Målene vil bli forfulgt gjennom analyse av data samlet inn fra medisinske journaler til pasienter som tilhører den generelle odontologiske og kjeveortopedisk poliklinikken ved "Agostino Gemelli" Teaching Hospital og i Oral Pathology poliklinikkene til de andre involverte sentrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (studiegruppe):
- Pasienter av begge kjønn, fortløpende registrert i forholdet 1:2
- Alder over 18 år
- Tidligere klinisk og histologisk diagnose av OLP
Ekskluderingskriterier (studiegruppe):
1. Alder under 18 år
Inkluderingskriterier (kontrollgruppe):
- Pasienter av begge kjønn, fortløpende registrert i forholdet 1:2
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier (kontrollgruppe):
- Alder under 18 år
- Tidligere klinisk og histologisk diagnose av OLP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saksgruppe
|
De ovennevnte intervensjonene vil bli utført gjennom nøyaktig analyse av pasientenes kliniske journaler
Andre navn:
|
|
Kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av annen svulst
Tidsramme: Etter påmeldingsfasen (i løpet av den påfølgende måneden)
|
Forskere vil sjekke pasientens kliniske poster på jakt etter alle typer svulster
|
Etter påmeldingsfasen (i løpet av den påfølgende måneden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OLP Form og systemisk kreft
Tidsramme: Etter påmeldingsfasen (i løpet av de påfølgende seks månedene)
|
Evaluering av sammenhengen mellom en spesifikk OLP klinisk form og utvikling av systemiske kreftformer
|
Etter påmeldingsfasen (i løpet av de påfølgende seks månedene)
|
|
Livsstilsvaner og/eller infeksjoner og systemiske svulster
Tidsramme: Etter påmeldingsfasen (i løpet av de påfølgende seks månedene)
|
Evaluering av sammenhengen mellom spesifikke livsstilsfaktorer og/eller infeksjoner og utvikling av systemiske kreftformer
|
Etter påmeldingsfasen (i løpet av de påfølgende seks månedene)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Romeo Patini, Univ. Res., Catholic University of Sacred Heart - Rome
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lichen-Cancer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .