- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06449248
Lichen Planus Orale e Comorbidità Oncologiche Sistemiche
Lichen planus orale e comorbidità oncologiche sistemiche: studio clinico osservazionale multicentrico caso-controllo
Il lichen planus (LP) è una malattia infiammatoria mucocutanea cronica ad eziologia sconosciuta.
Nella sua variante orale, il lichen planus orale (OLP) ha una prevalenza riportata che varia dallo 0,5% al 2,2% nella popolazione generale. La malattia si manifesta tipicamente tra i 30 e i 60 anni. Sebbene il meccanismo patogenetico ed il fattore scatenante rimangano sconosciuti, è stata ipotizzata una patogenesi immuno-mediata ed il ruolo di fattori quali stress, ansia, diabete, altre malattie autoimmuni, ipertensione, patologie intestinali, epatopatie croniche, ipercolesterolemia, infezioni, malattie da contatto con materiali dentali, tumori e predisposizione genetica al cancro.
Il lichen planus orale è uno dei disturbi potenzialmente maligni, mostrando un tasso di trasformazione maligna dell'1,4%.
Un'analisi preliminare condotta nel nostro centro ricerche ha evidenziato una correlazione tra OLP e tumori sistemici, sia solidi che ematologici, che coinvolgono aree non interessate da lesioni attribuibili all'OLP.
In base a questi dati, l'obiettivo dello studio è valutare se esiste un'associazione tra OLP e tumori periferici, sia solidi che ematologici.
L'obiettivo primario sarà quello di indagare la possibile esistenza di un'associazione statisticamente significativa tra OLP e lo sviluppo di patologie oncologiche sistemiche.
Obiettivo secondario sarà quello di indagare l'esistenza di un'associazione tra le varie forme di OLP e specifiche patologie oncologiche e valutare se la presenza di altre patologie sistemiche e fattori legati allo stile di vita (diabete, ipertensione, epatopatia cronica, fumo, alcol, infezione da HPV) , HCV, ecc...) potrebbero influenzare tale associazione (esito primario).
Gli obiettivi verranno perseguiti attraverso l'analisi dei dati raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti appartenenti agli ambulatori di Odontoiatria Generale e Ortodonzia del Policlinico “Agostino Gemelli” e agli ambulatori di Patologia Orale degli altri centri coinvolti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lichen planus (LP) è una malattia infiammatoria mucocutanea cronica ad eziologia sconosciuta.
Nella sua variante orale, il lichen planus orale (OLP) ha una prevalenza riportata che varia dallo 0,5% al 2,2% nella popolazione generale. La malattia si manifesta tipicamente tra i 30 e i 60 anni. Sebbene il meccanismo patogenetico ed il fattore scatenante rimangano sconosciuti, è stata ipotizzata una patogenesi immuno-mediata ed il ruolo di alcuni fattori quali stress, ansia, diabete, altre malattie autoimmuni, ipertensione, malattie intestinali, malattie epatiche croniche, ipercolesterolemia, infezioni, contatto con materiali dentali, tumori e predisposizione genetica al cancro.
Il lichen planus orale ha tipicamente sei forme cliniche, classificate come reticolare, erosiva, atrofica, a placche, papulare e bollosa. Le varie forme possono coesistere nello stesso paziente e/o possono modificarsi nel tempo.
Circa due terzi dei pazienti affetti da OLP riferiscono sintomi orali che possono variare dal bruciore al dolore. Il dolore orale è associato nella maggior parte dei casi a lesioni atrofiche o erosive, mentre altri sintomi orali come bruciore, xerostomia e alterazione del gusto possono essere esacerbati dai cambiamenti nella superficie della mucosa orale nel sito delle lesioni.
Le lesioni orali possono persistere per molti anni e sintomaticamente e sono caratterizzate da periodi di quiescenza ed riacutizzazione, generalmente associati ad un aumento delle lesioni eritematose e/o ulcerative con conseguente dolore e ipersensibilità. I pazienti con forme quiescenti, prevalentemente cheratosiche e con placca, sono generalmente asintomatici.
I corticosteroidi, applicati localmente alle lesioni o somministrati per via sistemica, rappresentano il gruppo di farmaci più utilizzato. La ragione del loro utilizzo è la capacità di modulare l’infiammazione e la risposta immunitaria.
Le forme che non rispondono alla terapia corticosteroidea possono essere trattate con farmaci immunosoppressori, come la ciclosporina.
L'uso di antifungini in associazione al trattamento con corticosteroidi consente di migliorare le lesioni, se già sovrainfettate da C. Albicans, e di prevenirne l'eccessiva proliferazione che potrebbe derivare dall'uso di corticosteroidi.
L'OLP è uno dei disturbi potenzialmente maligni, mostrando un tasso di trasformazione maligna dell'1,4%.
È ormai noto che lesioni riconducibili all'OLP, in quanto espressione di una patologia potenzialmente maligna, possono trasformarsi nel tempo in neoplasie.
Un'analisi preliminare condotta nel nostro centro ricerche ha evidenziato una correlazione tra OLP e tumori sistemici, sia solidi che ematologici, che coinvolgono aree non interessate da lesioni attribuibili all'OLP.
In base a queste evidenze, lo scopo dello studio è valutare se esiste un'associazione tra OLP e tumori a distanza, sia solidi che ematologici.
L'obiettivo primario sarà quello di indagare la possibile esistenza di un'associazione statisticamente significativa tra OLP e lo sviluppo di patologie oncologiche sistemiche. Questa analisi verrà eseguita su un gruppo di pazienti affetti da OLP rispetto ad un gruppo di pazienti senza OLP.
Obiettivo secondario sarà quello di indagare l'eventuale esistenza di un'associazione tra le diverse forme cliniche di OLP e specifiche patologie oncologiche; inoltre, ulteriori obiettivi secondari saranno quelli di indagare se l'associazione tra OLP e tumori sistemici possa essere influenzata da fattori legati allo stile di vita, come il fumo e l'uso di alcol, e/o dalla presenza di altre malattie sistemiche (diabete, ipertensione, malattie epatiche croniche, fumo, alcol, infezione da HPV, HCV, ecc.) Gli obiettivi verranno perseguiti attraverso l'analisi dei dati raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti appartenenti agli ambulatori di Odontoiatria Generale e Ortodonzia del Policlinico “Agostino Gemelli” e agli ambulatori di Patologia Orale degli altri centri coinvolti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (gruppo di studio):
- Pazienti di entrambi i sessi, arruolati consecutivamente in un rapporto 1:2
- Età superiore a 18 anni
- Pregressa diagnosi clinica ed istologica di OLP
Criteri di esclusione (gruppo di studio):
1. Età inferiore a 18 anni
Criteri di inclusione (gruppo di controllo):
- Pazienti di entrambi i sessi, arruolati consecutivamente in un rapporto 1:2
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione (gruppo di controllo):
- Età inferiore a 18 anni
- Pregressa diagnosi clinica ed istologica di OLP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di casi
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Gli interventi sopra indicati verranno realizzati attraverso l'accurata analisi della cartella clinica dei pazienti
Altri nomi:
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Gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di qualsiasi altro tumore
Lasso di tempo: Dopo la fase di iscrizione (durante il mese successivo)
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I ricercatori controlleranno le cartelle cliniche dei pazienti alla ricerca di qualsiasi tipo di tumore
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Dopo la fase di iscrizione (durante il mese successivo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forma OLP e cancro sistemico
Lasso di tempo: Dopo la fase di immatricolazione (nei successivi sei mesi)
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Valutazione dell'associazione tra una specifica forma clinica di OLP e lo sviluppo di tumori sistemici
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Dopo la fase di immatricolazione (nei successivi sei mesi)
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Abitudini di vita e/o infezioni e tumori sistemici
Lasso di tempo: Dopo la fase di immatricolazione (nei successivi sei mesi)
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Valutazione dell'associazione tra specifici fattori legati allo stile di vita e/o infezioni e lo sviluppo di tumori sistemici
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Dopo la fase di immatricolazione (nei successivi sei mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Romeo Patini, Univ. Res., Catholic University of Sacred Heart - Rome
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lichen-Cancer
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lichen planus orale
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Dar Al Uloom UniversityReclutamentoLichen planus orale erosivo | Lichen planus atroficoArabia Saudita
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Mashhad University of Medical SciencesSconosciutoLichen planus orale erosivo | Lichen planus orale atroficoIran (Repubblica Islamica del
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University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyAttivo, non reclutanteLichen planus, orale | Lichen planus orale | Lichen Planus, mucosaStati Uniti
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Nourhan M.AlyAlexandria UniversityCompletatoLichen planus erosivoEgitto
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Non ancora reclutamento
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreReclutamento
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Cairo UniversitySconosciutoPazienti con lichen planus oraleEgitto
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