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Lichen Planus Orale e Comorbidità Oncologiche Sistemiche

3 giugno 2024 aggiornato da: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Lichen planus orale e comorbidità oncologiche sistemiche: studio clinico osservazionale multicentrico caso-controllo

Il lichen planus (LP) è una malattia infiammatoria mucocutanea cronica ad eziologia sconosciuta.

Nella sua variante orale, il lichen planus orale (OLP) ha una prevalenza riportata che varia dallo 0,5% al ​​2,2% nella popolazione generale. La malattia si manifesta tipicamente tra i 30 e i 60 anni. Sebbene il meccanismo patogenetico ed il fattore scatenante rimangano sconosciuti, è stata ipotizzata una patogenesi immuno-mediata ed il ruolo di fattori quali stress, ansia, diabete, altre malattie autoimmuni, ipertensione, patologie intestinali, epatopatie croniche, ipercolesterolemia, infezioni, malattie da contatto con materiali dentali, tumori e predisposizione genetica al cancro.

Il lichen planus orale è uno dei disturbi potenzialmente maligni, mostrando un tasso di trasformazione maligna dell'1,4%.

Un'analisi preliminare condotta nel nostro centro ricerche ha evidenziato una correlazione tra OLP e tumori sistemici, sia solidi che ematologici, che coinvolgono aree non interessate da lesioni attribuibili all'OLP.

In base a questi dati, l'obiettivo dello studio è valutare se esiste un'associazione tra OLP e tumori periferici, sia solidi che ematologici.

L'obiettivo primario sarà quello di indagare la possibile esistenza di un'associazione statisticamente significativa tra OLP e lo sviluppo di patologie oncologiche sistemiche.

Obiettivo secondario sarà quello di indagare l'esistenza di un'associazione tra le varie forme di OLP e specifiche patologie oncologiche e valutare se la presenza di altre patologie sistemiche e fattori legati allo stile di vita (diabete, ipertensione, epatopatia cronica, fumo, alcol, infezione da HPV) , HCV, ecc...) potrebbero influenzare tale associazione (esito primario).

Gli obiettivi verranno perseguiti attraverso l'analisi dei dati raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti appartenenti agli ambulatori di Odontoiatria Generale e Ortodonzia del Policlinico “Agostino Gemelli” e agli ambulatori di Patologia Orale degli altri centri coinvolti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il lichen planus (LP) è una malattia infiammatoria mucocutanea cronica ad eziologia sconosciuta.

Nella sua variante orale, il lichen planus orale (OLP) ha una prevalenza riportata che varia dallo 0,5% al ​​2,2% nella popolazione generale. La malattia si manifesta tipicamente tra i 30 e i 60 anni. Sebbene il meccanismo patogenetico ed il fattore scatenante rimangano sconosciuti, è stata ipotizzata una patogenesi immuno-mediata ed il ruolo di alcuni fattori quali stress, ansia, diabete, altre malattie autoimmuni, ipertensione, malattie intestinali, malattie epatiche croniche, ipercolesterolemia, infezioni, contatto con materiali dentali, tumori e predisposizione genetica al cancro.

Il lichen planus orale ha tipicamente sei forme cliniche, classificate come reticolare, erosiva, atrofica, a placche, papulare e bollosa. Le varie forme possono coesistere nello stesso paziente e/o possono modificarsi nel tempo.

Circa due terzi dei pazienti affetti da OLP riferiscono sintomi orali che possono variare dal bruciore al dolore. Il dolore orale è associato nella maggior parte dei casi a lesioni atrofiche o erosive, mentre altri sintomi orali come bruciore, xerostomia e alterazione del gusto possono essere esacerbati dai cambiamenti nella superficie della mucosa orale nel sito delle lesioni.

Le lesioni orali possono persistere per molti anni e sintomaticamente e sono caratterizzate da periodi di quiescenza ed riacutizzazione, generalmente associati ad un aumento delle lesioni eritematose e/o ulcerative con conseguente dolore e ipersensibilità. I pazienti con forme quiescenti, prevalentemente cheratosiche e con placca, sono generalmente asintomatici.

I corticosteroidi, applicati localmente alle lesioni o somministrati per via sistemica, rappresentano il gruppo di farmaci più utilizzato. La ragione del loro utilizzo è la capacità di modulare l’infiammazione e la risposta immunitaria.

Le forme che non rispondono alla terapia corticosteroidea possono essere trattate con farmaci immunosoppressori, come la ciclosporina.

L'uso di antifungini in associazione al trattamento con corticosteroidi consente di migliorare le lesioni, se già sovrainfettate da C. Albicans, e di prevenirne l'eccessiva proliferazione che potrebbe derivare dall'uso di corticosteroidi.

L'OLP è uno dei disturbi potenzialmente maligni, mostrando un tasso di trasformazione maligna dell'1,4%.

È ormai noto che lesioni riconducibili all'OLP, in quanto espressione di una patologia potenzialmente maligna, possono trasformarsi nel tempo in neoplasie.

Un'analisi preliminare condotta nel nostro centro ricerche ha evidenziato una correlazione tra OLP e tumori sistemici, sia solidi che ematologici, che coinvolgono aree non interessate da lesioni attribuibili all'OLP.

In base a queste evidenze, lo scopo dello studio è valutare se esiste un'associazione tra OLP e tumori a distanza, sia solidi che ematologici.

L'obiettivo primario sarà quello di indagare la possibile esistenza di un'associazione statisticamente significativa tra OLP e lo sviluppo di patologie oncologiche sistemiche. Questa analisi verrà eseguita su un gruppo di pazienti affetti da OLP rispetto ad un gruppo di pazienti senza OLP.

Obiettivo secondario sarà quello di indagare l'eventuale esistenza di un'associazione tra le diverse forme cliniche di OLP e specifiche patologie oncologiche; inoltre, ulteriori obiettivi secondari saranno quelli di indagare se l'associazione tra OLP e tumori sistemici possa essere influenzata da fattori legati allo stile di vita, come il fumo e l'uso di alcol, e/o dalla presenza di altre malattie sistemiche (diabete, ipertensione, malattie epatiche croniche, fumo, alcol, infezione da HPV, HCV, ecc.) Gli obiettivi verranno perseguiti attraverso l'analisi dei dati raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti appartenenti agli ambulatori di Odontoiatria Generale e Ortodonzia del Policlinico “Agostino Gemelli” e agli ambulatori di Patologia Orale degli altri centri coinvolti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1517

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Roma, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà pazienti precedentemente trattati presso gli ambulatori di Odontoiatria Generale e Ortodonzia del centro promotore (Ospedale Policlinico “Agostino Gemelli”) e centri associati.

Descrizione

Criteri di inclusione (gruppo di studio):

  1. Pazienti di entrambi i sessi, arruolati consecutivamente in un rapporto 1:2
  2. Età superiore a 18 anni
  3. Pregressa diagnosi clinica ed istologica di OLP

Criteri di esclusione (gruppo di studio):

1. Età inferiore a 18 anni

Criteri di inclusione (gruppo di controllo):

  1. Pazienti di entrambi i sessi, arruolati consecutivamente in un rapporto 1:2
  2. Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione (gruppo di controllo):

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Pregressa diagnosi clinica ed istologica di OLP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di casi
  1. Pazienti di entrambi i sessi, arruolati consecutivamente in un rapporto 1:2
  2. Età superiore a 18 anni
  3. Pregressa diagnosi clinica ed istologica di OLP
Gli interventi sopra indicati verranno realizzati attraverso l'accurata analisi della cartella clinica dei pazienti
Altri nomi:
  • Controllare la presenza di eventuale tumore in qualunque distretto corporeo
Gruppo di controllo
  1. Pazienti di entrambi i sessi, arruolati consecutivamente in un rapporto 1:2
  2. Età superiore a 18 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di qualsiasi altro tumore
Lasso di tempo: Dopo la fase di iscrizione (durante il mese successivo)
I ricercatori controlleranno le cartelle cliniche dei pazienti alla ricerca di qualsiasi tipo di tumore
Dopo la fase di iscrizione (durante il mese successivo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma OLP e cancro sistemico
Lasso di tempo: Dopo la fase di immatricolazione (nei successivi sei mesi)
Valutazione dell'associazione tra una specifica forma clinica di OLP e lo sviluppo di tumori sistemici
Dopo la fase di immatricolazione (nei successivi sei mesi)
Abitudini di vita e/o infezioni e tumori sistemici
Lasso di tempo: Dopo la fase di immatricolazione (nei successivi sei mesi)
Valutazione dell'associazione tra specifici fattori legati allo stile di vita e/o infezioni e lo sviluppo di tumori sistemici
Dopo la fase di immatricolazione (nei successivi sei mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Romeo Patini, Univ. Res., Catholic University of Sacred Heart - Rome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il disegno dello studio sarà condiviso con altri centri partecipanti allo studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dall'inizio della fase di arruolamento fino alla fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta al PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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