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Lichen plan buccal et comorbidités oncologiques systémiques

3 juin 2024 mis à jour par: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Lichen plan buccal et comorbidités oncologiques systémiques : étude clinique observationnelle multicentrique cas-témoins

Le lichen plan (LP) est une maladie inflammatoire cutanéo-muqueuse chronique d'étiologie inconnue.

Dans sa variante orale, le lichen plan oral (OLP) a une prévalence rapportée allant de 0,5 % à 2,2 % dans la population générale. La maladie survient généralement entre 30 et 60 ans. Bien que le mécanisme pathogénétique et le facteur déclenchant restent inconnus, une pathogenèse à médiation immunitaire et le rôle de facteurs tels que le stress, l'anxiété, le diabète, d'autres maladies auto-immunes, l'hypertension, les pathologies intestinales, les maladies chroniques du foie, l'hypercholestérolémie, les infections, le contact avec des matériaux dentaires, des tumeurs et une prédisposition génétique au cancer.

Le lichen plan buccal fait partie des troubles potentiellement malins, affichant un taux de transformation maligne de 1,4 %.

Une analyse préliminaire menée dans notre centre de recherche a montré une corrélation entre l'OLP et les tumeurs systémiques, solides et hématologiques, impliquant des zones non impliquées dans les lésions imputables à l'OLP.

D'après ces données, l'objectif de l'étude est d'évaluer s'il existe une association entre l'OLP et les tumeurs périphériques, tant solides qu'hématologiques.

L'objectif principal sera d'étudier l'existence possible d'une association statistiquement significative entre l'OLP et le développement de pathologies oncologiques systémiques.

L'objectif secondaire sera d'étudier l'existence d'une association entre les différentes formes d'OLP et des pathologies oncologiques spécifiques et d'évaluer si la présence d'autres pathologies systémiques et facteurs de style de vie (diabète, hypertension, maladie hépatique chronique, tabagisme, alcool, infection par HPV , VHC, etc...) pourraient influencer une telle association (résultat principal).

Les objectifs seront poursuivis à travers l'analyse des données collectées à partir des dossiers médicaux des patients appartenant aux cliniques externes de dentisterie générale et d'orthodontie de l'hôpital universitaire « Agostino Gemelli » et dans les cliniques externes de pathologie buccale des autres centres impliqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le lichen plan (LP) est une maladie inflammatoire cutanéo-muqueuse chronique d'étiologie inconnue.

Dans sa variante orale, le lichen plan oral (OLP) a une prévalence rapportée allant de 0,5 % à 2,2 % dans la population générale. La maladie survient généralement entre 30 et 60 ans. Bien que le mécanisme pathogénétique et le facteur déclenchant restent inconnus, une pathogenèse à médiation immunitaire a été émise et le rôle de certains facteurs tels que le stress, l'anxiété, le diabète, d'autres maladies auto-immunes, l'hypertension, les maladies intestinales, les maladies chroniques du foie, l'hypercholestérolémie, les infections, contact avec des matériaux dentaires, des tumeurs et une prédisposition génétique au cancer.

Le lichen plan buccal présente généralement six formes cliniques, classées comme réticulaire, érosive, atrophique, en plaque, papuleuse et bulleuse. Les différentes formes peuvent coexister chez un même patient et/ou évoluer dans le temps.

Environ les deux tiers des patients atteints d'OLP signalent des symptômes bucco-dentaires pouvant aller de la brûlure à la douleur. La douleur buccale est associée dans la plupart des cas à des lésions atrophiques ou érosives, tandis que d'autres symptômes buccaux tels que des brûlures, une xérostomie et une altération du goût peuvent être exacerbés par des modifications de la surface de la muqueuse buccale au niveau du site des lésions.

Les lésions buccales peuvent persister pendant de nombreuses années et les symptômes sont caractérisés par des périodes de quiescence et d'exacerbation, généralement associées à une augmentation des lésions érythémateuses et/ou ulcéreuses avec pour conséquence une douleur et une hypersensibilité. Les patients présentant des formes quiescentes, à dominante kératosique et plaque, sont généralement asymptomatiques.

Les corticostéroïdes, appliqués localement sur les lésions ou administrés par voie systémique, constituent le groupe de médicaments le plus largement utilisé. La raison de leur utilisation est leur capacité à moduler l’inflammation et la réponse immunitaire.

Les formes qui ne répondent pas à la corticothérapie peuvent être traitées avec des médicaments immunosuppresseurs, comme la ciclosporine.

L'utilisation d'antifongiques en association avec un traitement par corticoïdes permet d'améliorer les lésions, si elles étaient déjà surinfectées par C. Albicans, et évite une prolifération excessive qui pourrait résulter de l'utilisation de corticoïdes.

L'OLP fait partie des troubles potentiellement malins, affichant un taux de transformation maligne de 1,4 %.

On sait désormais que les lésions imputables à l’OLP, en tant qu’expression d’un trouble potentiellement malin, peuvent se transformer en néoplasmes au fil du temps.

Une analyse préliminaire menée dans notre centre de recherche a montré une corrélation entre l'OLP et les tumeurs systémiques, solides et hématologiques, impliquant des zones non impliquées dans les lésions imputables à l'OLP.

D'après ces preuves, le but de l'étude est d'évaluer s'il existe une association entre l'OLP et les tumeurs distantes, tant solides qu'hématologiques.

L'objectif principal sera d'étudier l'existence possible d'une association statistiquement significative entre l'OLP et le développement de pathologies oncologiques systémiques. Cette analyse sera réalisée sur un groupe de patients affectés par OLP par rapport à un groupe de patients sans OLP.

L'objectif secondaire sera d'étudier l'existence possible d'une association entre les différentes formes cliniques d'OLP et des pathologies oncologiques spécifiques ; en outre, des objectifs secondaires supplémentaires seront de déterminer si l'association entre l'OLP et les tumeurs systémiques peut être influencée par des facteurs liés au mode de vie, tels que le tabagisme et la consommation d'alcool, et/ou par la présence d'autres maladies systémiques (diabète, hypertension, maladie hépatique chronique, tabagisme, alcool, VPH, infection par le VHC, etc.) Les objectifs seront poursuivis à travers l'analyse des données collectées à partir des dossiers médicaux des patients appartenant aux cliniques externes de dentisterie générale et d'orthodontie de l'hôpital universitaire « Agostino Gemelli » et dans les cliniques externes de pathologie buccale des autres centres impliqués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1517

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Roma, Italie, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera des patients préalablement traités dans les cliniques ambulatoires de dentisterie générale et d'orthodontie du centre promoteur (Hôpital universitaire « Agostino Gemelli ») et centres associés.

La description

Critères d'inclusion (groupe d'étude) :

  1. Patients des deux sexes, inscrits consécutivement dans un rapport de 1 : 2
  2. Âge supérieur à 18 ans
  3. Diagnostic clinique et histologique antérieur de l'OLP

Critères d'exclusion (groupe d'étude) :

1. Âge inférieur à 18 ans

Critères d'inclusion (groupe témoin) :

  1. Patients des deux sexes, inscrits consécutivement dans un rapport de 1 : 2
  2. Âge supérieur à 18 ans

Critères d'exclusion (groupe témoin) :

  1. Âge moins de 18 ans
  2. Diagnostic clinique et histologique antérieur de l'OLP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de cas
  1. Patients des deux sexes, inscrits consécutivement dans un rapport de 1 : 2
  2. Âge supérieur à 18 ans
  3. Diagnostic clinique et histologique antérieur de l'OLP
Les interventions mentionnées ci-dessus seront réalisées grâce à l'analyse précise des dossiers cliniques des patients.
Autres noms:
  • Vérifier la présence de toute tumeur dans n'importe quelle zone du corps
Groupe de contrôle
  1. Patients des deux sexes, inscrits consécutivement dans un rapport de 1 : 2
  2. Âge supérieur à 18 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de toute autre tumeur
Délai: Après la phase d'inscription (au cours du mois suivant)
Les chercheurs vérifieront les dossiers cliniques des patients à la recherche de tout type de tumeur
Après la phase d'inscription (au cours du mois suivant)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forme OLP et cancer systémique
Délai: Après la phase d'inscription (au cours des six mois suivants)
Évaluation de l'association entre une forme clinique spécifique de l'OLP et le développement de cancers systémiques
Après la phase d'inscription (au cours des six mois suivants)
Habitudes de vie et/ou infections et tumeurs systémiques
Délai: Après la phase d'inscription (au cours des six mois suivants)
Évaluation de l'association entre des facteurs spécifiques du mode de vie et/ou des infections et le développement de cancers systémiques
Après la phase d'inscription (au cours des six mois suivants)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Romeo Patini, Univ. Res., Catholic University of Sacred Heart - Rome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Première publication (Réel)

7 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La conception de l'étude sera partagée avec d'autres centres participant à l'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dès le début de la phase d'inscription jusqu'à la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande au PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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