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口腔扁平苔藓和系统性肿瘤合并症

2024年6月3日 更新者:Carlo Lajolo、Catholic University of the Sacred Heart

口腔扁平苔藓和系统性肿瘤合并症:病例对照多中心观察性临床研究

扁平苔藓(LP)是一种病因不明的慢性皮肤粘膜炎症性疾病。

据报道,口腔扁平苔藓 (OLP) 在普通人群中的患病率在 0.5% 至 2.2% 之间。 该病通常发生在 30 岁至 60 岁之间。 尽管发病机制和触发因素仍不清楚,但已假设免疫介导的发病机制以及应激、焦虑、糖尿病、其他自身免疫性疾病、高血压、肠道病理、慢性肝病、高胆固醇血症、感染等因素的作用。与牙科材料、肿瘤和癌症遗传倾向有关。

口腔扁平苔藓是潜在恶性疾病之一,恶变率为1.4%。

我们研究中心进行的初步分析表明,OLP 与全身性肿瘤(实体肿瘤和血液肿瘤)之间存在相关性,涉及未涉及 OLP 病变的区域。

根据这些数据,该研究的目的是评估 OLP 与外周肿瘤(实体肿瘤和血液肿瘤)之间是否存在关联。

主要目标是调查 OLP 与系统肿瘤病理学发展之间是否可能存在统计学上显着的关联。

次要目标是调查各种形式的 OLP 与特定肿瘤病理之间是否存在关联,并评估是否存在其他全身病理和生活方式因素(糖尿病、高血压、慢性肝病、吸烟、酗酒、HPV 感染) 、HCV 等)可能会影响这种关联(主要结果)。

这些目标将通过分析从属于“Agostino Gemelli”教学医院的普通牙科和正畸门诊以及其他相关中心的口腔病理学门诊的患者的医疗记录中收集的数据来实现。

研究概览

地位

完全的

详细说明

扁平苔藓(LP)是一种病因不明的慢性皮肤粘膜炎症性疾病。

据报道,口腔扁平苔藓 (OLP) 在普通人群中的患病率在 0.5% 至 2.2% 之间。 该病通常发生在 30 岁至 60 岁之间。 尽管发病机制和触发因素仍不清楚,但已假设免疫介导的发病机制,以及一些因素的作用,如压力、焦虑、糖尿病、其他自身免疫性疾病、高血压、肠道疾病、慢性肝病、高胆固醇血症、感染、接触牙科材料、肿瘤和癌症遗传倾向。

口腔扁平苔藓通常有六种临床形式,分为网状、糜烂性、萎缩性、斑块性、丘疹性和大疱性。 不同的形式可以共存于单个患者中和/或可以随着时间的推移而改变。

大约三分之二的 OLP 患者报告有从烧灼感到疼痛的口腔症状。 在大多数情况下,口腔疼痛与萎缩性或糜烂性病变有关,而其他口腔症状,如烧灼感、口干症和味觉改变可能会因病变部位口腔粘膜表面的变化而加剧。

口腔病变可以持续很多年,症状并以静止期和恶化期为特征,通常与红斑和/或溃疡性病变的增加以及随之而来的疼痛和过敏有关。 处于静止状态(主要是角化和斑块)的患者通常无症状。

皮质类固醇,局部应用于病变或全身给药,是最广泛使用的药物组。 使用它们的原因是能够调节炎症和免疫反应。

对皮质类固醇治疗没有反应的形式可以用免疫抑制药物(例如环孢菌素)治疗。

如果病变已经被白色念珠菌过度感染,则使用抗真菌药物与皮质类固醇治疗相结合可以改善病变,并防止使用皮质类固醇可能导致的过度增殖。

OLP是潜在恶性疾病之一,恶变率为1.4%。

现在已知,OLP 引起的病变作为潜在恶性疾病的表现,随着时间的推移可能会转变为肿瘤。

我们研究中心进行的初步分析表明,OLP 与全身性肿瘤(实体肿瘤和血液肿瘤)之间存在相关性,涉及未涉及 OLP 病变的区域。

根据这一证据,该研究的目的是评估 OLP 与远处肿瘤(实体肿瘤和血液肿瘤)之间是否存在关联。

主要目标是调查 OLP 与系统肿瘤病理学发展之间是否可能存在统计学上显着的关联。 该分析将对一组受 OLP 影响的患者与一组没有 OLP 的患者进行比较。

次要目标是调查 OLP 不同临床形式与特定肿瘤病理之间可能存在的关联;此外,其他次要目标将是调查 OLP 与全身性肿瘤之间的关联是否会受到生活方式因素(例如吸烟和饮酒)和/或其他全身性疾病(糖尿病、高血压、慢性肝病、吸烟、饮酒、HPV、HCV感染等) 这些目标将通过分析从属于“Agostino Gemelli”教学医院的普通牙科和正畸门诊以及其他相关中心的口腔病理学门诊的患者的医疗记录中收集的数据来实现。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1517

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Roma、意大利、00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将招募先前在启动中心(“Agostino Gemelli”教学医院)和相关中心的普通牙科和正畸门诊诊所接受过治疗的患者。

描述

纳入标准(研究组):

  1. 男女患者,按1:2的比例连续入组
  2. 年龄18岁以上
  3. 既往 OLP 的临床和组织学诊断

排除标准(研究组):

1. 年龄18岁以下

纳入标准(对照组):

  1. 男女患者,按1:2的比例连续入组
  2. 年龄18岁以上

排除标准(对照组):

  1. 年龄18岁以下
  2. 既往 OLP 的临床和组织学诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
案例组
  1. 男女患者,按1:2的比例连续入组
  2. 年龄18岁以上
  3. 既往 OLP 的临床和组织学诊断
上述干预措施将通过对患者临床记录的准确分析来进行
其他名称:
  • 检查身体任何部位是否存在肿瘤
控制组
  1. 男女患者,按1:2的比例连续入组
  2. 年龄18岁以上

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在任何其他肿瘤
大体时间:注册阶段后(下个月)
研究人员将检查患者的临床记录,寻找任何类型的肿瘤
注册阶段后(下个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
OLP 形式和系统性癌症
大体时间:注册阶段后(随后的六个月内)
评估特定 OLP 临床形式与全身癌症发展之间的关联
注册阶段后(随后的六个月内)
生活方式和/或感染和全身性肿瘤
大体时间:注册阶段后(随后的六个月内)
评估特定生活方式因素和/或感染与系统性癌症发展之间的关联
注册阶段后(随后的六个月内)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Romeo Patini, Univ. Res.、Catholic University of Sacred Heart - Rome

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月2日

初级完成 (实际的)

2023年10月2日

研究完成 (实际的)

2023年12月2日

研究注册日期

首次提交

2024年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月3日

首次发布 (实际的)

2024年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月3日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究设计将与参与该研究的其他中心共享。

IPD 共享时间框架

从招募阶段开始到研究结束都将提供数据。

IPD 共享访问标准

根据 PI 的要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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