- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06449248
Красный плоский лишай полости рта и системные онкологические заболевания
Красный плоский лишай полости рта и системные онкологические сопутствующие заболевания: многоцентровое обсервационное клиническое исследование «случай-контроль»
Плоский лишай (ПЛ) — хроническое слизисто-кожное воспалительное заболевание неизвестной этиологии.
При пероральном варианте красный плоский лишай полости рта (ПОЛ) имеет распространенность от 0,5% до 2,2% среди населения в целом. Заболевание обычно возникает в возрасте от 30 до 60 лет. Хотя патогенетический механизм и пусковой фактор остаются неизвестными, выдвигаются гипотезы об иммуноопосредованном патогенезе и роли таких факторов, как стресс, тревога, диабет, другие аутоиммунные заболевания, гипертония, патологии кишечника, хронические заболевания печени, гиперхолестеринемия, инфекции, контактные со стоматологическими материалами, опухолями и генетической предрасположенностью к раку.
Красный плоский лишай полости рта является одним из потенциально злокачественных заболеваний, уровень злокачественной трансформации которого составляет 1,4%.
Предварительный анализ, проведенный в нашем исследовательском центре, показал корреляцию между ОЛП и системными опухолями, как солидными, так и гематологическими, с участием областей, не вовлеченных в поражения, связанные с ОЛП.
Согласно этим данным, цель исследования — оценить, существует ли связь между ОЛП и периферическими опухолями, как солидными, так и гематологическими.
Основной целью будет исследование возможного существования статистически значимой связи между ОЛП и развитием системных онкологических патологий.
Вторичная цель будет заключаться в том, чтобы изучить существование связи между различными формами ОЛП и конкретными онкологическими патологиями, а также оценить, существует ли наличие других системных патологий и факторов образа жизни (диабет, гипертония, хронические заболевания печени, курение, алкоголь, инфекция ВПЧ). , ВГС и т. д.) могут повлиять на такую связь (основной результат).
Цели будут достигаться путем анализа данных, собранных из медицинских карт пациентов, принадлежащих к общей стоматологической и ортодонтической амбулаторным клиникам клинической больницы «Агостино Джемелли» и амбулаторным клиникам патологии полости рта других задействованных центров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Плоский лишай (ПЛ) — хроническое слизисто-кожное воспалительное заболевание неизвестной этиологии.
При пероральном варианте красный плоский лишай полости рта (ПОЛ) имеет распространенность от 0,5% до 2,2% среди населения в целом. Заболевание обычно возникает в возрасте от 30 до 60 лет. Хотя патогенетический механизм и пусковой фактор остаются неизвестными, была выдвинута гипотеза об иммуноопосредованном патогенезе и роли некоторых факторов, таких как стресс, тревога, диабет, другие аутоиммунные заболевания, гипертония, кишечные заболевания, хронические заболевания печени, гиперхолестеринемия, инфекции, контакт со стоматологическими материалами, опухолями и генетической предрасположенностью к раку.
Красный плоский лишай полости рта обычно имеет шесть клинических форм, классифицируемых как ретикулярная, эрозивная, атрофическая, бляшечная, папулезная и буллезная. Различные формы могут сосуществовать у одного пациента и/или меняться с течением времени.
Около двух третей пациентов с ОЛП сообщают о симптомах со стороны полости рта, которые могут варьироваться от жжения до боли. Боль в полости рта в большинстве случаев связана с атрофическими или эрозивными поражениями, тогда как другие симптомы полости рта, такие как жжение, ксеростомия и изменение вкуса, могут усугубляться изменениями на поверхности слизистой оболочки полости рта в месте поражения.
Поражения полости рта могут сохраняться в течение многих лет, а симптомы характеризуются периодами покоя и обострения, обычно связанными с увеличением эритематозных и/или язвенных поражений с последующей болью и гиперчувствительностью. Пациенты со спокойными формами, преимущественно кератотическими и бляшечными, обычно не имеют симптомов.
Кортикостероиды, применяемые местно или системно, представляют собой наиболее широко используемую группу препаратов. Причиной их использования является способность модулировать воспаление и иммунный ответ.
Формы, не реагирующие на кортикостероидную терапию, можно лечить иммунодепрессантами, такими как циклоспорин.
Использование противогрибковых препаратов в сочетании с лечением кортикостероидами позволяет улучшить состояние поражений, если они уже были чрезмерно инфицированы C. Albicans, и предотвращает чрезмерную пролиферацию, которая может возникнуть в результате применения кортикостероидов.
ОЛП является одним из потенциально злокачественных заболеваний, уровень злокачественной трансформации которого составляет 1,4%.
Сейчас известно, что поражения, приписываемые ОЛП, как проявление потенциально злокачественного заболевания, со временем могут превратиться в новообразования.
Предварительный анализ, проведенный в нашем исследовательском центре, показал корреляцию между ОЛП и системными опухолями, как солидными, так и гематологическими, с участием областей, не вовлеченных в поражения, связанные с ОЛП.
Согласно этим данным, цель исследования — оценить, существует ли связь между ОЛП и отдаленными опухолями, как солидными, так и гематологическими.
Основной целью будет исследование возможного существования статистически значимой связи между ОЛП и развитием системных онкологических патологий. Этот анализ будет проведен на группе пациентов с ОЛП по сравнению с группой пациентов без ОЛП.
Вторичная цель будет заключаться в изучении возможного существования связи между различными клиническими формами ОЛП и конкретными онкологическими патологиями; кроме того, дополнительные второстепенные цели будут заключаться в том, чтобы выяснить, могут ли на связь между ОЛП и системными опухолями влиять факторы образа жизни, такие как курение и употребление алкоголя, и/или наличие других системных заболеваний (диабет, гипертония, хронические заболевания печени, курение, алкоголь, ВПЧ, инфекция ВГС и т. д.) Цели будут достигаться путем анализа данных, собранных из медицинских карт пациентов, принадлежащих к общей стоматологической и ортодонтической амбулаторным клиникам клинической больницы «Агостино Джемелли» и амбулаторным клиникам патологии полости рта других задействованных центров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения (исследовательская группа):
- Пациенты обоего пола, включенные последовательно в соотношении 1:2.
- Возраст старше 18 лет
- Предыдущий клинический и гистологический диагноз ОЛП
Критерии исключения (исследовательская группа):
1. Возраст до 18 лет
Критерии включения (контрольная группа):
- Пациенты обоего пола, включенные последовательно в соотношении 1:2.
- Возраст старше 18 лет
Критерии исключения (Контрольная группа):
- Возраст до 18 лет
- Предыдущий клинический и гистологический диагноз ОЛП
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа дел
|
Вышеупомянутые вмешательства будут осуществляться посредством точного анализа историй болезни пациентов.
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие любой другой опухоли
Временное ограничение: После этапа регистрации (в течение последующего месяца)
|
Исследователи проверят медицинские записи пациентов в поисках любого типа опухоли
|
После этапа регистрации (в течение последующего месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма OLP и системный рак
Временное ограничение: После этапа регистрации (в течение последующих шести месяцев)
|
Оценка связи между конкретной клинической формой ОЛП и развитием системного рака
|
После этапа регистрации (в течение последующих шести месяцев)
|
|
Образ жизни и/или инфекции и системные опухоли
Временное ограничение: После этапа регистрации (в течение последующих шести месяцев)
|
Оценка связи между конкретными факторами образа жизни и/или инфекциями и развитием системного рака
|
После этапа регистрации (в течение последующих шести месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Romeo Patini, Univ. Res., Catholic University of Sacred Heart - Rome
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lichen-Cancer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .