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Líquen Plano Oral e Comorbidades Oncológicas Sistêmicas

3 de junho de 2024 atualizado por: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Líquen plano oral e comorbidades oncológicas sistêmicas: estudo clínico observacional multicêntrico caso-controle

O líquen plano (LP) é uma doença inflamatória mucocutânea crônica de etiologia desconhecida.

Na sua variante oral, o líquen plano oral (LPO) tem uma prevalência relatada que varia de 0,5% a 2,2% na população geral. A doença geralmente ocorre entre as idades de 30 e 60 anos. Embora o mecanismo patogenético e o fator desencadeante permaneçam desconhecidos, foi levantada a hipótese de uma patogênese imunomediada e do papel de fatores como estresse, ansiedade, diabetes, outras doenças autoimunes, hipertensão, patologias intestinais, doenças hepáticas crônicas, hipercolesterolemia, infecções, contato com materiais dentários, tumores e predisposição genética ao câncer.

O líquen plano oral é uma das doenças potencialmente malignas, apresentando uma taxa de transformação maligna de 1,4%.

Uma análise preliminar realizada em nosso centro de pesquisa mostrou uma correlação entre LPO e tumores sistêmicos, tanto sólidos quanto hematológicos, envolvendo áreas não envolvidas em lesões atribuíveis ao LPO.

De acordo com esses dados, o objetivo do estudo é avaliar se existe associação entre LPO e tumores periféricos, tanto sólidos quanto hematológicos.

O objetivo principal será investigar a possível existência de associação estatisticamente significativa entre LPO e o desenvolvimento de patologias oncológicas sistêmicas.

O objetivo secundário será investigar a existência de associação entre as diversas formas de LPO e patologias oncológicas específicas e avaliar se a presença de outras patologias sistêmicas e fatores de estilo de vida (diabetes, hipertensão, doença hepática crônica, tabagismo, álcool, infecção por HPV , HCV, etc...) poderiam influenciar tal associação (desfecho primário).

Os objetivos serão perseguidos através da análise de dados coletados nos prontuários de pacientes pertencentes aos Ambulatórios de Odontologia Geral e Ortodôntica do Hospital Universitário "Agostino Gemelli" e nos Ambulatórios de Patologia Bucal dos demais centros envolvidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O líquen plano (LP) é uma doença inflamatória mucocutânea crônica de etiologia desconhecida.

Na sua variante oral, o líquen plano oral (LPO) tem uma prevalência relatada que varia de 0,5% a 2,2% na população geral. A doença geralmente ocorre entre as idades de 30 e 60 anos. Embora o mecanismo patogenético e o fator desencadeante permaneçam desconhecidos, foi levantada a hipótese de uma patogênese imunomediada e do papel de alguns fatores como estresse, ansiedade, diabetes, outras doenças autoimunes, hipertensão, doenças intestinais, doenças hepáticas crônicas, hipercolesterolemia, infecções, contato com materiais dentários, tumores e predisposição genética ao câncer.

O líquen plano oral normalmente apresenta seis formas clínicas, classificadas como reticular, erosiva, atrófica, em placas, papular e bolhosa. As diversas formas podem coexistir em um mesmo paciente e/ou mudar ao longo do tempo.

Cerca de dois terços dos pacientes com LPO relatam sintomas orais que podem variar de queimação a dor. A dor oral está associada na maioria dos casos a lesões atróficas ou erosivas, enquanto outros sintomas orais, como queimação, xerostomia e alteração do paladar, podem ser exacerbados por alterações na superfície da mucosa oral no local das lesões.

As lesões orais podem persistir por muitos anos e os sintomas são caracterizados por períodos de quiescência e exacerbação, geralmente associados a um aumento de lesões eritematosas e/ou ulcerativas com consequente dor e hipersensibilidade. Pacientes com formas quiescentes, predominantemente ceratóticas e em placas, geralmente são assintomáticos.

Os corticosteróides, aplicados topicamente nas lesões ou administrados sistemicamente, são o grupo de medicamentos mais utilizado. A razão de seu uso é a capacidade de modular a inflamação e a resposta imunológica.

As formas que não respondem à corticoterapia podem ser tratadas com medicamentos imunossupressores, como a ciclosporina.

O uso de antifúngicos em associação ao tratamento com corticosteróides permite melhorar as lesões, caso já estejam superinfectadas por C. albicans, e evita a proliferação excessiva que poderia resultar do uso de corticosteróides.

O LPO é uma das doenças potencialmente malignas, apresentando uma taxa de transformação maligna de 1,4%.

Sabe-se agora que lesões atribuíveis ao LPO, como expressão de uma doença potencialmente maligna, podem se transformar em neoplasias ao longo do tempo.

Uma análise preliminar realizada em nosso centro de pesquisa mostrou uma correlação entre LPO e tumores sistêmicos, tanto sólidos quanto hematológicos, envolvendo áreas não envolvidas em lesões atribuíveis ao LPO.

De acordo com essas evidências, o objetivo do estudo é avaliar se existe associação entre LPO e tumores distantes, tanto sólidos quanto hematológicos.

O objetivo principal será investigar a possível existência de associação estatisticamente significativa entre LPO e o desenvolvimento de patologias oncológicas sistêmicas. Esta análise será realizada em um grupo de pacientes afetados por LPO em comparação com um grupo de pacientes sem LPO.

O objetivo secundário será investigar a possível existência de associação entre as diferentes formas clínicas de LPO e patologias oncológicas específicas; além disso, objetivos secundários adicionais serão investigar se a associação entre LPO e tumores sistêmicos pode ser influenciada por fatores de estilo de vida, como tabagismo e uso de álcool, e/ou pela presença de outras doenças sistêmicas (diabetes, hipertensão, doença hepática crônica, tabagismo, álcool, HPV, infecção por HCV, etc.) Os objetivos serão perseguidos através da análise de dados coletados nos prontuários de pacientes pertencentes aos Ambulatórios de Odontologia Geral e Ortodôntica do Hospital Universitário "Agostino Gemelli" e nos Ambulatórios de Patologia Bucal dos demais centros envolvidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1517

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Roma, Itália, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá pacientes previamente atendidos nos Ambulatórios de Odontologia Geral e Ortodôntica do centro promotor (Hospital Universitário Agostino Gemelli) e centros associados.

Descrição

Critérios de Inclusão (Grupo de Estudo):

  1. Pacientes de ambos os sexos, inscritos consecutivamente na proporção de 1:2
  2. Idade acima de 18 anos
  3. Diagnóstico clínico e histológico prévio de LPO

Critérios de Exclusão (Grupo de Estudo):

1. Menores de 18 anos

Critérios de Inclusão (Grupo Controle):

  1. Pacientes de ambos os sexos, inscritos consecutivamente na proporção de 1:2
  2. Idade acima de 18 anos

Critérios de Exclusão (Grupo Controle):

  1. Idade menor de 18 anos
  2. Diagnóstico clínico e histológico prévio de LPO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de casos
  1. Pacientes de ambos os sexos, inscritos consecutivamente na proporção de 1:2
  2. Idade acima de 18 anos
  3. Diagnóstico clínico e histológico prévio de LPO
As intervenções acima mencionadas serão realizadas através da análise precisa dos registros clínicos dos pacientes
Outros nomes:
  • Verificar a presença de qualquer tumor em qualquer região do corpo
Grupo de controle
  1. Pacientes de ambos os sexos, inscritos consecutivamente na proporção de 1:2
  2. Idade acima de 18 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de qualquer outro tumor
Prazo: Após a fase de inscrição (durante o mês subsequente)
Pesquisadores verificarão prontuários clínicos de pacientes em busca de qualquer tipo de tumor
Após a fase de inscrição (durante o mês subsequente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Forma LPO e câncer sistêmico
Prazo: Após a fase de inscrição (durante os seis meses subsequentes)
Avaliação da associação entre uma forma clínica específica de LPO e o desenvolvimento de cânceres sistêmicos
Após a fase de inscrição (durante os seis meses subsequentes)
Hábitos de estilo de vida e/ou infecções e tumores sistêmicos
Prazo: Após a fase de inscrição (durante os seis meses subsequentes)
Avaliação da associação entre fatores específicos de estilo de vida e/ou infecções e o desenvolvimento de cânceres sistêmicos
Após a fase de inscrição (durante os seis meses subsequentes)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Romeo Patini, Univ. Res., Catholic University of Sacred Heart - Rome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O desenho do estudo será compartilhado com outros centros participantes do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis desde o início da fase de inscrição até o final do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação ao PI

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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