- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06449248
Líquen Plano Oral e Comorbidades Oncológicas Sistêmicas
Líquen plano oral e comorbidades oncológicas sistêmicas: estudo clínico observacional multicêntrico caso-controle
O líquen plano (LP) é uma doença inflamatória mucocutânea crônica de etiologia desconhecida.
Na sua variante oral, o líquen plano oral (LPO) tem uma prevalência relatada que varia de 0,5% a 2,2% na população geral. A doença geralmente ocorre entre as idades de 30 e 60 anos. Embora o mecanismo patogenético e o fator desencadeante permaneçam desconhecidos, foi levantada a hipótese de uma patogênese imunomediada e do papel de fatores como estresse, ansiedade, diabetes, outras doenças autoimunes, hipertensão, patologias intestinais, doenças hepáticas crônicas, hipercolesterolemia, infecções, contato com materiais dentários, tumores e predisposição genética ao câncer.
O líquen plano oral é uma das doenças potencialmente malignas, apresentando uma taxa de transformação maligna de 1,4%.
Uma análise preliminar realizada em nosso centro de pesquisa mostrou uma correlação entre LPO e tumores sistêmicos, tanto sólidos quanto hematológicos, envolvendo áreas não envolvidas em lesões atribuíveis ao LPO.
De acordo com esses dados, o objetivo do estudo é avaliar se existe associação entre LPO e tumores periféricos, tanto sólidos quanto hematológicos.
O objetivo principal será investigar a possível existência de associação estatisticamente significativa entre LPO e o desenvolvimento de patologias oncológicas sistêmicas.
O objetivo secundário será investigar a existência de associação entre as diversas formas de LPO e patologias oncológicas específicas e avaliar se a presença de outras patologias sistêmicas e fatores de estilo de vida (diabetes, hipertensão, doença hepática crônica, tabagismo, álcool, infecção por HPV , HCV, etc...) poderiam influenciar tal associação (desfecho primário).
Os objetivos serão perseguidos através da análise de dados coletados nos prontuários de pacientes pertencentes aos Ambulatórios de Odontologia Geral e Ortodôntica do Hospital Universitário "Agostino Gemelli" e nos Ambulatórios de Patologia Bucal dos demais centros envolvidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O líquen plano (LP) é uma doença inflamatória mucocutânea crônica de etiologia desconhecida.
Na sua variante oral, o líquen plano oral (LPO) tem uma prevalência relatada que varia de 0,5% a 2,2% na população geral. A doença geralmente ocorre entre as idades de 30 e 60 anos. Embora o mecanismo patogenético e o fator desencadeante permaneçam desconhecidos, foi levantada a hipótese de uma patogênese imunomediada e do papel de alguns fatores como estresse, ansiedade, diabetes, outras doenças autoimunes, hipertensão, doenças intestinais, doenças hepáticas crônicas, hipercolesterolemia, infecções, contato com materiais dentários, tumores e predisposição genética ao câncer.
O líquen plano oral normalmente apresenta seis formas clínicas, classificadas como reticular, erosiva, atrófica, em placas, papular e bolhosa. As diversas formas podem coexistir em um mesmo paciente e/ou mudar ao longo do tempo.
Cerca de dois terços dos pacientes com LPO relatam sintomas orais que podem variar de queimação a dor. A dor oral está associada na maioria dos casos a lesões atróficas ou erosivas, enquanto outros sintomas orais, como queimação, xerostomia e alteração do paladar, podem ser exacerbados por alterações na superfície da mucosa oral no local das lesões.
As lesões orais podem persistir por muitos anos e os sintomas são caracterizados por períodos de quiescência e exacerbação, geralmente associados a um aumento de lesões eritematosas e/ou ulcerativas com consequente dor e hipersensibilidade. Pacientes com formas quiescentes, predominantemente ceratóticas e em placas, geralmente são assintomáticos.
Os corticosteróides, aplicados topicamente nas lesões ou administrados sistemicamente, são o grupo de medicamentos mais utilizado. A razão de seu uso é a capacidade de modular a inflamação e a resposta imunológica.
As formas que não respondem à corticoterapia podem ser tratadas com medicamentos imunossupressores, como a ciclosporina.
O uso de antifúngicos em associação ao tratamento com corticosteróides permite melhorar as lesões, caso já estejam superinfectadas por C. albicans, e evita a proliferação excessiva que poderia resultar do uso de corticosteróides.
O LPO é uma das doenças potencialmente malignas, apresentando uma taxa de transformação maligna de 1,4%.
Sabe-se agora que lesões atribuíveis ao LPO, como expressão de uma doença potencialmente maligna, podem se transformar em neoplasias ao longo do tempo.
Uma análise preliminar realizada em nosso centro de pesquisa mostrou uma correlação entre LPO e tumores sistêmicos, tanto sólidos quanto hematológicos, envolvendo áreas não envolvidas em lesões atribuíveis ao LPO.
De acordo com essas evidências, o objetivo do estudo é avaliar se existe associação entre LPO e tumores distantes, tanto sólidos quanto hematológicos.
O objetivo principal será investigar a possível existência de associação estatisticamente significativa entre LPO e o desenvolvimento de patologias oncológicas sistêmicas. Esta análise será realizada em um grupo de pacientes afetados por LPO em comparação com um grupo de pacientes sem LPO.
O objetivo secundário será investigar a possível existência de associação entre as diferentes formas clínicas de LPO e patologias oncológicas específicas; além disso, objetivos secundários adicionais serão investigar se a associação entre LPO e tumores sistêmicos pode ser influenciada por fatores de estilo de vida, como tabagismo e uso de álcool, e/ou pela presença de outras doenças sistêmicas (diabetes, hipertensão, doença hepática crônica, tabagismo, álcool, HPV, infecção por HCV, etc.) Os objetivos serão perseguidos através da análise de dados coletados nos prontuários de pacientes pertencentes aos Ambulatórios de Odontologia Geral e Ortodôntica do Hospital Universitário "Agostino Gemelli" e nos Ambulatórios de Patologia Bucal dos demais centros envolvidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão (Grupo de Estudo):
- Pacientes de ambos os sexos, inscritos consecutivamente na proporção de 1:2
- Idade acima de 18 anos
- Diagnóstico clínico e histológico prévio de LPO
Critérios de Exclusão (Grupo de Estudo):
1. Menores de 18 anos
Critérios de Inclusão (Grupo Controle):
- Pacientes de ambos os sexos, inscritos consecutivamente na proporção de 1:2
- Idade acima de 18 anos
Critérios de Exclusão (Grupo Controle):
- Idade menor de 18 anos
- Diagnóstico clínico e histológico prévio de LPO
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de casos
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As intervenções acima mencionadas serão realizadas através da análise precisa dos registros clínicos dos pacientes
Outros nomes:
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Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de qualquer outro tumor
Prazo: Após a fase de inscrição (durante o mês subsequente)
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Pesquisadores verificarão prontuários clínicos de pacientes em busca de qualquer tipo de tumor
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Após a fase de inscrição (durante o mês subsequente)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Forma LPO e câncer sistêmico
Prazo: Após a fase de inscrição (durante os seis meses subsequentes)
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Avaliação da associação entre uma forma clínica específica de LPO e o desenvolvimento de cânceres sistêmicos
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Após a fase de inscrição (durante os seis meses subsequentes)
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Hábitos de estilo de vida e/ou infecções e tumores sistêmicos
Prazo: Após a fase de inscrição (durante os seis meses subsequentes)
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Avaliação da associação entre fatores específicos de estilo de vida e/ou infecções e o desenvolvimento de cânceres sistêmicos
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Após a fase de inscrição (durante os seis meses subsequentes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Romeo Patini, Univ. Res., Catholic University of Sacred Heart - Rome
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lichen-Cancer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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