- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06449248
Orale Lichen Planus en systemische oncologische comorbiditeiten
Orale Lichen Planus en systemische oncologische comorbiditeiten: case-control multicenter observationeel klinisch onderzoek
Lichen planus (LP) is een chronische mucocutane ontstekingsziekte met onbekende etiologie.
In de orale variant heeft orale lichen planus (OLP) een gerapporteerde prevalentie variërend van 0,5% tot 2,2% in de algemene bevolking. De ziekte komt meestal voor tussen de leeftijd van 30 en 60 jaar. Hoewel het pathogenetische mechanisme en de uitlokkende factor onbekend blijven, wordt een immuungemedieerde pathogenese en de rol van factoren zoals stress, angst, diabetes, andere auto-immuunziekten, hypertensie, darmpathologieën, chronische leverziekten, hypercholesterolemie en infecties verondersteld. met tandheelkundige materialen, tumoren en genetische aanleg voor kanker.
Orale lichen planus is een van de potentieel kwaadaardige aandoeningen, met een kwaadaardig transformatiepercentage van 1,4%.
Een voorlopige analyse uitgevoerd in ons onderzoekscentrum heeft een correlatie aangetoond tussen OLP en systemische tumoren, zowel solide als hematologische, waarbij gebieden betrokken zijn die niet betrokken zijn bij laesies die aan OLP kunnen worden toegeschreven.
Volgens deze gegevens is het doel van het onderzoek om te evalueren of er een verband bestaat tussen OLP en perifere tumoren, zowel solide als hematologische.
Het primaire doel zal zijn om het mogelijke bestaan van een statistisch significante associatie tussen OLP en de ontwikkeling van systemische oncologische pathologieën te onderzoeken.
Secundair doel zal zijn om het bestaan van een verband tussen de verschillende vormen van OLP en specifieke oncologische pathologieën te onderzoeken en om te evalueren of de aanwezigheid van andere systemische pathologieën en leefstijlfactoren (diabetes, hoge bloeddruk, chronische leverziekte, roken, alcohol, infectie door HPV) , HCV, enz...) zouden een dergelijke associatie kunnen beïnvloeden (primaire uitkomst).
De doelstellingen zullen worden nagestreefd door de analyse van gegevens verzameld uit de medische dossiers van patiënten die behoren tot de poliklinieken algemene tandheelkunde en orthodontie van het academisch ziekenhuis "Agostino Gemelli" en in de poliklinieken mondpathologie van de andere betrokken centra.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichen planus (LP) is een chronische mucocutane ontstekingsziekte met onbekende etiologie.
In de orale variant heeft orale lichen planus (OLP) een gerapporteerde prevalentie variërend van 0,5% tot 2,2% in de algemene bevolking. De ziekte komt meestal voor tussen de leeftijd van 30 en 60 jaar. Hoewel het pathogenetische mechanisme en de uitlokkende factor onbekend blijven, wordt er een immuungemedieerde pathogenese verondersteld en wordt de rol van sommige factoren zoals stress, angst, diabetes, andere auto-immuunziekten, hoge bloeddruk, darmziekten, chronische leverziekten, hypercholesterolemie, infecties, enz. contact met tandheelkundig materiaal, tumoren en genetische aanleg voor kanker.
Orale lichen planus heeft doorgaans zes klinische vormen, geclassificeerd als reticulair, erosief, atrofisch, plaque, papulair en bulleus. De verschillende vormen kunnen bij één patiënt naast elkaar voorkomen en/of in de loop van de tijd veranderen.
Ongeveer tweederde van de patiënten met OLP rapporteert orale symptomen die kunnen variëren van brandend gevoel tot pijn. Orale pijn wordt in de meeste gevallen geassocieerd met atrofische of erosieve laesies, terwijl andere orale symptomen zoals een brandend gevoel, xerostomie en veranderde smaak kunnen worden verergerd door veranderingen in het mondslijmvliesoppervlak op de plaats van de laesie.
Orale laesies kunnen vele jaren aanhouden en symptomen vertonen en worden gekenmerkt door perioden van rust en exacerbatie, doorgaans geassocieerd met een toename van erythemateuze en/of ulceratieve laesies met daaruit voortvloeiende pijn en overgevoeligheid. Patiënten met rustende vormen, voornamelijk keratotisch en plaque, zijn over het algemeen asymptomatisch.
Corticosteroïden, plaatselijk op laesies aangebracht of systemisch toegediend, zijn de meest gebruikte groep geneesmiddelen. De reden voor het gebruik ervan is het vermogen om ontstekingen en de immuunrespons te moduleren.
Vormen die niet reageren op behandeling met corticosteroïden kunnen worden behandeld met immunosuppressiva, zoals cyclosporine.
Het gebruik van antischimmelmiddelen in combinatie met behandeling met corticosteroïden zorgt voor een verbetering van de laesies, als deze al overgeïnfecteerd waren door C. Albicans, en voorkomt overmatige proliferatie die zou kunnen voortvloeien uit het gebruik van corticosteroïden.
OLP is een van de potentieel kwaadaardige aandoeningen, met een kwaadaardige transformatiesnelheid van 1,4%.
Het is nu bekend dat laesies die kunnen worden toegeschreven aan OLP, als uiting van een potentieel kwaadaardige aandoening, in de loop van de tijd kunnen veranderen in neoplasmata.
Een voorlopige analyse uitgevoerd in ons onderzoekscentrum heeft een correlatie aangetoond tussen OLP en systemische tumoren, zowel solide als hematologische, waarbij gebieden betrokken zijn die niet betrokken zijn bij laesies die aan OLP kunnen worden toegeschreven.
Volgens dit bewijsmateriaal is het doel van het onderzoek om te beoordelen of er een verband bestaat tussen OLP en tumoren op afstand, zowel vaste als hematologische.
Het primaire doel zal zijn om het mogelijke bestaan van een statistisch significante associatie tussen OLP en de ontwikkeling van systemische oncologische pathologieën te onderzoeken. Deze analyse zal worden uitgevoerd op een groep patiënten met OLP, vergeleken met een groep patiënten zonder OLP.
Secundaire doelstelling zal zijn het onderzoeken van het mogelijke bestaan van een verband tussen de verschillende klinische vormen van OLP en specifieke oncologische pathologieën; bovendien zullen aanvullende secundaire doelstellingen zijn om te onderzoeken of de associatie tussen OLP en systemische tumoren kan worden beïnvloed door leefstijlfactoren, zoals roken en alcoholgebruik, en/of door de aanwezigheid van andere systemische ziekten (diabetes, hypertensie, chronische leverziekte, roken, alcohol, HPV, HCV-infectie, enz.) De doelstellingen zullen worden nagestreefd door de analyse van gegevens verzameld uit de medische dossiers van patiënten die behoren tot de poliklinieken algemene tandheelkunde en orthodontie van het academisch ziekenhuis "Agostino Gemelli" en in de poliklinieken mondpathologie van de andere betrokken centra.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria (studiegroep):
- Patiënten van beide geslachten, achtereenvolgens geïncludeerd in een verhouding van 1:2
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Eerdere klinische en histologische diagnose van OLP
Uitsluitingscriteria (studiegroep):
1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
Inclusiecriteria (controlegroep):
- Patiënten van beide geslachten, achtereenvolgens geïncludeerd in een verhouding van 1:2
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria (controlegroep):
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Eerdere klinische en histologische diagnose van OLP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Casusgroep
|
De hierboven genoemde interventies zullen worden uitgevoerd door middel van een nauwkeurige analyse van de klinische dossiers van patiënten
Andere namen:
|
|
Controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van een andere tumor
Tijdsspanne: Na de inschrijvingsfase (gedurende de daaropvolgende maand)
|
Onderzoekers zullen de klinische dossiers van de patiënt controleren op zoek naar elk type tumor
|
Na de inschrijvingsfase (gedurende de daaropvolgende maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OLP-vorm en systemische kanker
Tijdsspanne: Na de inschrijvingsfase (gedurende de daaropvolgende zes maanden)
|
Evaluatie van de associatie tussen een specifieke OLP-klinische vorm en de ontwikkeling van systemische kankers
|
Na de inschrijvingsfase (gedurende de daaropvolgende zes maanden)
|
|
Leefgewoonten en/of infecties en systemische tumoren
Tijdsspanne: Na de inschrijvingsfase (gedurende de daaropvolgende zes maanden)
|
Evaluatie van de associatie tussen specifieke leefstijlfactoren en/of infecties en de ontwikkeling van systemische kankers
|
Na de inschrijvingsfase (gedurende de daaropvolgende zes maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Romeo Patini, Univ. Res., Catholic University of Sacred Heart - Rome
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Lichen-Cancer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .