- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06449248
Oral Lichen Planus och systemiska onkologiska komorbiditeter
Oral Lichen Planus och systemiska onkologiska komorbiditeter: Case-control multicenter observationell klinisk studie
Lichen planus (LP) är en kronisk mukokutan inflammatorisk sjukdom med okänd etiologi.
I sin orala variant har oral lichen planus (OLP) en rapporterad prevalens som sträcker sig från 0,5 % till 2,2 % i den allmänna befolkningen. Sjukdomen uppträder vanligtvis mellan 30 och 60 år. Även om den patogenetiska mekanismen och den utlösande faktorn förblir okända, har en immunmedierad patogenes och rollen av faktorer som stress, ångest, diabetes, andra autoimmuna sjukdomar, högt blodtryck, tarmpatologier, kroniska leversjukdomar, hyperkolesterolemi, infektioner antagits. med dentala material, tumörer och genetisk predisposition för cancer.
Oral lichen planus är en av de potentiellt maligna sjukdomarna, som visar en malign transformationshastighet på 1,4 %.
En preliminär analys utförd i vårt forskningscenter har visat en korrelation mellan OLP och systemiska tumörer, både solida och hematologiska, som involverar områden som inte är involverade i lesioner som kan hänföras till OLP.
Enligt dessa data är syftet med studien att utvärdera om det finns ett samband mellan OLP och perifera tumörer, både solida och hematologiska.
Det primära målet kommer att vara att undersöka den möjliga förekomsten av ett statistiskt signifikant samband mellan OLP och utvecklingen av systemiska onkologiska patologier.
Sekundärt mål kommer att vara att undersöka förekomsten av ett samband mellan de olika formerna av OLP och specifika onkologiska patologier och att utvärdera om förekomsten av andra systemiska patologier och livsstilsfaktorer (diabetes, högt blodtryck, kronisk leversjukdom, rökning, alkohol, infektion av HPV) HCV, etc ...) kan påverka en sådan association (primärt resultat).
Målen kommer att eftersträvas genom analys av data som samlats in från journalerna för patienter som tillhör poliklinikerna för allmän tandvård och ortodonti vid undervisningssjukhuset "Agostino Gemelli" och i poliklinikerna för oral patologi i de andra inblandade klinikerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lichen planus (LP) är en kronisk mukokutan inflammatorisk sjukdom med okänd etiologi.
I sin orala variant har oral lichen planus (OLP) en rapporterad prevalens som sträcker sig från 0,5 % till 2,2 % i den allmänna befolkningen. Sjukdomen uppträder vanligtvis mellan 30 och 60 år. Även om den patogenetiska mekanismen och den utlösande faktorn förblir okända, har en immunmedierad patogenes antagits och rollen av vissa faktorer såsom stress, ångest, diabetes, andra autoimmuna sjukdomar, högt blodtryck, tarmsjukdomar, kroniska leversjukdomar, hyperkolesterolemi, infektioner, kontakt med dentala material, tumörer och genetisk predisposition för cancer.
Oral lichen planus har vanligtvis sex kliniska former, klassificerade som retikulära, erosiva, atrofiska, plack, papulära och bullösa. De olika formerna kan samexistera hos en enda patient och/eller kan förändras över tid.
Ungefär två tredjedelar av patienterna med OLP rapporterar orala symtom som kan variera från sveda till smärta. Oral smärta är i de flesta fall associerad med atrofiska eller erosiva lesioner, medan andra orala symtom som sveda, xerostomi och förändrad smak kan förvärras av förändringar i munslemhinnan på lesionsstället.
Orala lesioner kan kvarstå i många år och symtom och kännetecknas av perioder av vila och exacerbation, vanligtvis förknippade med en ökning av erytematösa och/eller ulcerösa lesioner med åtföljande smärta och överkänslighet. Patienter med vilande former, övervägande keratotiska och plack, är i allmänhet asymtomatiska.
Kortikosteroider, applicerade topiskt på lesioner eller administrerade systemiskt, är den mest använda gruppen av läkemedel. Anledningen till deras användning är förmågan att modulera inflammation och immunsvar.
Former som inte svarar på kortikosteroidbehandling kan behandlas med immunsuppressiva läkemedel, såsom ciklosporin.
Användningen av svampdödande medel i samband med kortikosteroidbehandling möjliggör en förbättring av lesionerna, om de redan var överinfekterade av C. Albicans, och förhindrar överdriven spridning som kan bli resultatet av användningen av kortikosteroider.
OLP är en av de potentiellt maligna sjukdomarna, som visar en malign transformationshastighet på 1,4 %.
Det är nu känt att lesioner som kan tillskrivas OLP, som ett uttryck för en potentiellt malign sjukdom, kan övergå till neoplasmer med tiden.
En preliminär analys utförd i vårt forskningscenter har visat en korrelation mellan OLP och systemiska tumörer, både solida och hematologiska, som involverar områden som inte är involverade i lesioner som kan hänföras till OLP.
Enligt dessa bevis är syftet med studien att bedöma om det finns ett samband mellan OLP och avlägsna tumörer, både solida och hematologiska.
Det primära målet kommer att vara att undersöka den möjliga förekomsten av ett statistiskt signifikant samband mellan OLP och utvecklingen av systemiska onkologiska patologier. Denna analys kommer att utföras på en grupp patienter som drabbats av OLP jämfört med en grupp patienter utan OLP.
Sekundärt mål kommer att vara att undersöka den möjliga förekomsten av ett samband mellan de olika kliniska formerna av OLP och specifika onkologiska patologier; ytterligare sekundära mål kommer dessutom att vara att undersöka om sambandet mellan OLP och systemiska tumörer kan påverkas av livsstilsfaktorer, såsom rökning och alkoholanvändning, och/eller av förekomsten av andra systemiska sjukdomar (diabetes, högt blodtryck, kronisk leversjukdom, rökning, alkohol, HPV, HCV-infektion, etc.) Målen kommer att eftersträvas genom analys av data som samlats in från journalerna för patienter som tillhör poliklinikerna för allmän tandvård och ortodonti vid undervisningssjukhuset "Agostino Gemelli" och i poliklinikerna för oral patologi i de andra inblandade klinikerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier (studiegrupp):
- Patienter av båda könen, inskrivna i följd i förhållandet 1:2
- Ålder över 18 år
- Tidigare klinisk och histologisk diagnos av OLP
Uteslutningskriterier (studiegrupp):
1. Ålder under 18 år
Inklusionskriterier (kontrollgrupp):
- Patienter av båda könen, inskrivna i följd i förhållandet 1:2
- Ålder över 18 år
Uteslutningskriterier (kontrollgrupp):
- Ålder under 18 år
- Tidigare klinisk och histologisk diagnos av OLP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fallgrupp
|
Ovannämnda interventioner kommer att utföras genom noggrann analys av patienternas kliniska journaler
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av någon annan tumör
Tidsram: Efter registreringsfasen (under efterföljande månad)
|
Forskare kommer att kontrollera patientens kliniska journaler och leta efter någon typ av tumör
|
Efter registreringsfasen (under efterföljande månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OLP Form och systemisk cancer
Tidsram: Efter inskrivningsfasen (under de efterföljande sex månaderna)
|
Utvärdering av sambandet mellan en specifik OLP klinisk form och utvecklingen av systemiska cancerformer
|
Efter inskrivningsfasen (under de efterföljande sex månaderna)
|
|
Livsstilsvanor och/eller infektioner och systemiska tumörer
Tidsram: Efter inskrivningsfasen (under de efterföljande sex månaderna)
|
Utvärdering av sambandet mellan specifika livsstilsfaktorer och/eller infektioner och utvecklingen av systemiska cancerformer
|
Efter inskrivningsfasen (under de efterföljande sex månaderna)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Romeo Patini, Univ. Res., Catholic University of Sacred Heart - Rome
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lichen-Cancer
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .