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구강편평태선과 전신성 종양학적 동반질환

2024년 6월 3일 업데이트: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

구강 편평태선 및 전신 종양학적 동반질환: 사례 관리 다기관 관찰 임상 연구

편평태선(LP)은 원인이 알려지지 않은 만성 피부점막 염증성 질환입니다.

구강 변형에서 구강 편평태선(OLP)은 일반 인구에서 0.5%~2.2% 범위의 유병률을 보이는 것으로 보고되었습니다. 이 질병은 일반적으로 30~60세 사이에 발생합니다. 발병기전과 유발인자는 아직 밝혀지지 않았지만, 면역매개 발병기전과 스트레스, 불안, 당뇨병, 기타 자가면역질환, 고혈압, 장병리, 만성간질환, 고콜레스테롤혈증, 감염 등의 요인의 역할이 가정되어 있다. 치과 재료, 종양 및 암에 대한 유전적 소인이 있습니다.

구강편평태선은 악성 가능성이 있는 질환 중 하나로 악성 전환율이 1.4%에 달합니다.

우리 연구 센터에서 수행된 예비 분석에서는 OLP로 인한 병변과 관련되지 않은 영역을 포함하는 고형 및 혈액학적 모두 OLP와 전신 종양 사이의 상관관계를 보여주었습니다.

이러한 데이터에 따르면, 연구의 목적은 OLP와 고형 및 혈액학적 말초 종양 사이에 연관성이 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

일차 목적은 OLP와 전신 종양학적 병리 발생 사이에 통계적으로 유의미한 연관성이 존재할 수 있는지 조사하는 것입니다.

이차 목적은 다양한 형태의 OLP와 특정 종양학적 병리 사이의 연관성을 조사하고 다른 전신 병리 및 생활 방식 요인(당뇨병, 고혈압, 만성 간 질환, 흡연, 알코올, HPV 감염)의 존재 여부를 평가하는 것입니다. , HCV 등 ...) 그러한 연관성(1차 결과)에 영향을 미칠 수 있습니다.

목표는 "Agostino Gemelli" 교육 병원의 일반 치과 및 치과 교정 외래 환자 클리닉과 관련 다른 센터의 구강 병리학 외래 환자 클리닉에 속한 환자의 의료 기록에서 수집된 데이터 분석을 통해 추구될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

편평태선(LP)은 원인이 알려지지 않은 만성 피부점막 염증성 질환입니다.

구강 변형에서 구강 편평태선(OLP)은 일반 인구에서 0.5%~2.2% 범위의 유병률을 보이는 것으로 보고되었습니다. 이 질병은 일반적으로 30~60세 사이에 발생합니다. 발병기전과 유발인자가 아직 밝혀지지 않았지만, 면역매개 발병기전이 가정되어 있으며, 스트레스, 불안, 당뇨병, 기타 자가면역질환, 고혈압, 장질환, 만성간질환, 고콜레스테롤혈증, 감염, 치과 재료, 종양 및 암에 대한 유전적 소인과의 접촉.

구강 편평 태선은 일반적으로 망상형, 미란형, 위축형, 플라크, 구진형 및 수포형으로 분류되는 6가지 임상 형태를 갖습니다. 다양한 형태가 단일 환자에게 공존할 수 있고/또는 시간이 지남에 따라 바뀔 수 있습니다.

OLP 환자의 약 2/3가 작열감부터 통증까지 다양한 구강 증상을 보고합니다. 구강 통증은 대부분의 경우 위축성 또는 미란성 병변과 관련이 있는 반면, 작열감, 구강 건조증, 미각 변화와 같은 다른 구강 증상은 병변 부위의 구강 점막 표면 변화로 인해 악화될 수 있습니다.

구강 병변은 수년 동안 지속될 수 있으며 증상은 휴지기 및 악화 기간을 특징으로 하며 일반적으로 결과적으로 통증과 과민증을 동반하는 홍반성 및/또는 궤양성 병변의 증가와 관련됩니다. 주로 각화증과 플라크가 있는 정지 형태의 환자는 일반적으로 증상이 없습니다.

병변에 국소적으로 적용하거나 전신 투여하는 코르티코스테로이드는 가장 널리 사용되는 약물군입니다. 이를 사용하는 이유는 염증과 면역 반응을 조절하는 능력 때문입니다.

코르티코스테로이드 요법에 반응하지 않는 형태는 사이클로스포린과 같은 면역억제제로 치료할 수 있습니다.

코르티코스테로이드 치료와 함께 항진균제를 사용하면 이미 C. Albicans에 의해 과다 감염된 병변의 개선이 가능하고 코르티코스테로이드 사용으로 인해 발생할 수 있는 과도한 증식을 예방할 수 있습니다.

OLP는 잠재적 악성 질환 중 하나로 악성 전환율이 1.4%로 나타납니다.

잠재적으로 악성 질환의 발현인 OLP로 인한 병변은 시간이 지나면서 신생물로 변할 수 있다는 것이 현재 알려져 있습니다.

우리 연구 센터에서 수행된 예비 분석에서는 OLP로 인한 병변과 관련되지 않은 영역을 포함하는 고형 및 혈액학적 모두 OLP와 전신 종양 사이의 상관관계를 보여주었습니다.

이 증거에 따르면, 연구의 목적은 OLP와 고형 및 혈액학적 원격 종양 사이에 연관성이 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

일차 목적은 OLP와 전신 종양학적 병리 발생 사이에 통계적으로 유의미한 연관성이 존재할 수 있는지 조사하는 것입니다. 이 분석은 OLP가 없는 환자 그룹과 비교하여 OLP의 영향을 받은 환자 그룹에서 수행됩니다.

이차 목표는 OLP의 다양한 임상 형태와 특정 종양학적 병리 사이의 연관성 존재 가능성을 조사하는 것입니다. 또한 추가적인 2차 목표는 OLP와 전신 종양 사이의 연관성이 흡연, 음주와 같은 생활 방식 요인 및/또는 기타 전신 질환(당뇨병, 고혈압, 만성 간 질환, 흡연, 음주, HPV, HCV 감염 등) 목표는 "Agostino Gemelli" 교육 병원의 일반 치과 및 치과 교정 외래 환자 클리닉과 관련 다른 센터의 구강 병리학 외래 환자 클리닉에 속한 환자의 의료 기록에서 수집된 데이터 분석을 통해 추구될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1517

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 이전에 프로모터 센터("Agostino Gemelli" 교육 병원) 및 관련 센터의 일반 치과 및 치과 교정 외래 환자 진료소에서 치료를 받은 환자가 등록될 것입니다.

설명

포함 기준(연구 그룹):

  1. 남녀 환자를 1:2 비율로 연속 등록
  2. 18세 이상
  3. OLP의 이전 임상 및 조직학적 진단

제외 기준(연구 그룹):

1. 18세 미만

포함 기준(대조군):

  1. 남녀 환자를 1:2 비율로 연속 등록
  2. 18세 이상

제외 기준(대조군):

  1. 18세 미만
  2. OLP의 이전 임상 및 조직학적 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사례군
  1. 남녀 환자를 1:2 비율로 연속 등록
  2. 18세 이상
  3. OLP의 이전 임상 및 조직학적 진단
위의 개입은 환자의 임상 기록에 대한 정확한 분석을 통해 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 모든 신체 부위에 종양이 있는지 확인
컨트롤 그룹
  1. 남녀 환자를 1:2 비율로 연속 등록
  2. 18세 이상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 종양의 존재
기간: 등록 단계 이후(다음 달 동안)
연구원들은 모든 유형의 종양을 찾기 위해 환자의 임상 기록을 확인합니다.
등록 단계 이후(다음 달 동안)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OLP 형태와 전신암
기간: 등록 단계 이후(향후 6개월 동안)
특정 OLP 임상 형태와 전신 암 발병 간의 연관성 평가
등록 단계 이후(향후 6개월 동안)
생활 습관 및/또는 감염 및 전신 종양
기간: 등록 단계 이후(향후 6개월 동안)
특정 생활습관 요인 및/또는 감염과 전신암 발생 사이의 연관성 평가
등록 단계 이후(향후 6개월 동안)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Romeo Patini, Univ. Res., Catholic University of Sacred Heart - Rome

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 설계는 연구에 참여하는 다른 센터와 공유됩니다.

IPD 공유 기간

등록 단계 시작부터 연구가 끝날 때까지 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

PI에 요청 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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