- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06449248
Oraler Lichen planus und systemische onkologische Komorbiditäten
Oraler Lichen planus und systemische onkologische Komorbiditäten: Multizentrische klinische Beobachtungsstudie mit Fallkontrolle
Lichen planus (LP) ist eine chronische entzündliche Schleimhauterkrankung unbekannter Ätiologie.
In seiner oralen Variante liegt die Prävalenz des oralen Lichen planus (OLP) in der Allgemeinbevölkerung zwischen 0,5 % und 2,2 %. Typischerweise tritt die Erkrankung im Alter zwischen 30 und 60 Jahren auf. Obwohl der pathogenetische Mechanismus und der auslösende Faktor unbekannt bleiben, wurde eine immunvermittelte Pathogenese und die Rolle von Faktoren wie Stress, Angstzuständen, Diabetes, anderen Autoimmunerkrankungen, Bluthochdruck, Darmerkrankungen, chronischen Lebererkrankungen, Hypercholesterinämie, Infektionen und Kontakt angenommen mit Zahnmaterialien, Tumoren und genetischer Veranlagung für Krebs.
Der orale Lichen planus gehört zu den potenziell bösartigen Erkrankungen und weist eine bösartige Transformationsrate von 1,4 % auf.
Eine in unserem Forschungszentrum durchgeführte vorläufige Analyse hat einen Zusammenhang zwischen OLP und systemischen Tumoren, sowohl soliden als auch hämatologischen, gezeigt, die Bereiche betreffen, die nicht an Läsionen beteiligt sind, die auf OLP zurückzuführen sind.
Basierend auf diesen Daten besteht das Ziel der Studie darin, zu bewerten, ob ein Zusammenhang zwischen OLP und peripheren Tumoren, sowohl soliden als auch hämatologischen, besteht.
Das Hauptziel besteht darin, die mögliche Existenz eines statistisch signifikanten Zusammenhangs zwischen OLP und der Entwicklung systemischer onkologischer Pathologien zu untersuchen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Existenz eines Zusammenhangs zwischen den verschiedenen Formen von OLP und bestimmten onkologischen Pathologien zu untersuchen und zu bewerten, ob das Vorhandensein anderer systemischer Pathologien und Lebensstilfaktoren (Diabetes, Bluthochdruck, chronische Lebererkrankung, Rauchen, Alkohol, Infektion durch HPV) vorliegt , HCV usw.) könnten einen solchen Zusammenhang (primäres Ergebnis) beeinflussen.
Die Ziele werden durch die Analyse von Daten aus den Krankenakten von Patienten der Ambulanzen für Allgemeine Zahnheilkunde und Kieferorthopädie des Lehrkrankenhauses „Agostino Gemelli“ und den Ambulanzen für Oralpathologie der anderen beteiligten Zentren verfolgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lichen planus (LP) ist eine chronische entzündliche Schleimhauterkrankung unbekannter Ätiologie.
In seiner oralen Variante liegt die Prävalenz des oralen Lichen planus (OLP) in der Allgemeinbevölkerung zwischen 0,5 % und 2,2 %. Typischerweise tritt die Erkrankung im Alter zwischen 30 und 60 Jahren auf. Obwohl der pathogenetische Mechanismus und der auslösende Faktor weiterhin unbekannt sind, wurde eine immunvermittelte Pathogenese vermutet und die Rolle einiger Faktoren wie Stress, Angstzustände, Diabetes, andere Autoimmunerkrankungen, Bluthochdruck, Darmerkrankungen, chronische Lebererkrankungen, Hypercholesterinämie, Infektionen, Kontakt mit Zahnmaterialien, Tumoren und genetische Veranlagung für Krebs.
Der orale Lichen ruber weist typischerweise sechs klinische Formen auf, die als retikulär, erosiv, atrophisch, Plaque, papulös und bullös klassifiziert werden. Die verschiedenen Formen können bei einem einzelnen Patienten gleichzeitig auftreten und/oder sich im Laufe der Zeit ändern.
Etwa zwei Drittel der Patienten mit OLP berichten über orale Symptome, die von Brennen bis hin zu Schmerzen reichen können. Mundschmerzen sind in den meisten Fällen mit atrophischen oder erosiven Läsionen verbunden, während andere orale Symptome wie Brennen, Xerostomie und veränderter Geschmack durch Veränderungen der Mundschleimhautoberfläche an der Stelle der Läsionen verstärkt werden können.
Orale Läsionen können viele Jahre andauern und ihre Symptome können durch Phasen der Ruhe und Exazerbation gekennzeichnet sein, die im Allgemeinen mit einer Zunahme erythematöser und/oder ulzerativer Läsionen mit daraus resultierenden Schmerzen und Überempfindlichkeit einhergehen. Patienten mit ruhenden Formen, vorwiegend Keratosen und Plaque, sind im Allgemeinen asymptomatisch.
Kortikosteroide, die topisch auf Läsionen aufgetragen oder systemisch verabreicht werden, sind die am häufigsten verwendete Medikamentengruppe. Der Grund für ihre Verwendung ist die Fähigkeit, Entzündungen und die Immunantwort zu modulieren.
Formen, die nicht auf eine Kortikosteroidtherapie ansprechen, können mit immunsuppressiven Medikamenten wie Ciclosporin behandelt werden.
Die Verwendung von Antimykotika in Verbindung mit einer Kortikosteroidbehandlung ermöglicht eine Verbesserung der Läsionen, wenn diese bereits mit C. albicans überinfiziert waren, und verhindert eine übermäßige Proliferation, die durch die Verwendung von Kortikosteroiden entstehen könnte.
OLP gehört zu den potenziell bösartigen Erkrankungen und weist eine maligne Transformationsrate von 1,4 % auf.
Mittlerweile ist bekannt, dass OLP-bedingte Läsionen als Ausdruck einer potenziell bösartigen Erkrankung mit der Zeit zu Neoplasien werden können.
Eine in unserem Forschungszentrum durchgeführte vorläufige Analyse hat einen Zusammenhang zwischen OLP und systemischen Tumoren, sowohl soliden als auch hämatologischen, gezeigt, die Bereiche betreffen, die nicht an Läsionen beteiligt sind, die auf OLP zurückzuführen sind.
Ziel der Studie ist es, anhand dieser Erkenntnisse zu beurteilen, ob ein Zusammenhang zwischen OLP und entfernten Tumoren, sowohl soliden als auch hämatologischen, besteht.
Das Hauptziel besteht darin, die mögliche Existenz eines statistisch signifikanten Zusammenhangs zwischen OLP und der Entwicklung systemischer onkologischer Pathologien zu untersuchen. Diese Analyse wird an einer Gruppe von Patienten mit OLP im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten ohne OLP durchgeführt.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die mögliche Existenz eines Zusammenhangs zwischen den verschiedenen klinischen Formen von OLP und spezifischen onkologischen Pathologien zu untersuchen. Darüber hinaus werden weitere sekundäre Ziele darin bestehen, zu untersuchen, ob der Zusammenhang zwischen OLP und systemischen Tumoren durch Lebensstilfaktoren wie Rauchen und Alkoholkonsum und/oder durch das Vorhandensein anderer systemischer Erkrankungen (Diabetes, Bluthochdruck, chronische Lebererkrankung, Rauchen, Alkohol, HPV, HCV-Infektion usw.) Die Ziele werden durch die Analyse von Daten aus den Krankenakten von Patienten der Ambulanzen für Allgemeine Zahnheilkunde und Kieferorthopädie des Lehrkrankenhauses „Agostino Gemelli“ und den Ambulanzen für Oralpathologie der anderen beteiligten Zentren verfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien (Studiengruppe):
- Patienten beiderlei Geschlechts, nacheinander im Verhältnis 1:2 aufgenommen
- Alter über 18 Jahre
- Frühere klinische und histologische Diagnose von OLP
Ausschlusskriterien (Studiengruppe):
1. Alter unter 18 Jahren
Einschlusskriterien (Kontrollgruppe):
- Patienten beiderlei Geschlechts, nacheinander im Verhältnis 1:2 aufgenommen
- Alter über 18 Jahre
Ausschlusskriterien (Kontrollgruppe):
- Alter unter 18 Jahren
- Frühere klinische und histologische Diagnose von OLP
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fallgruppe
|
Die oben genannten Interventionen werden durch die genaue Analyse der klinischen Aufzeichnungen der Patienten durchgeführt
Andere Namen:
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Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein eines anderen Tumors
Zeitfenster: Nach der Einschreibephase (im Folgemonat)
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Die Forscher überprüfen die klinischen Unterlagen des Patienten und suchen nach Tumoren jeglicher Art
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Nach der Einschreibephase (im Folgemonat)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OLP-Form und systemischer Krebs
Zeitfenster: Nach der Einschreibungsphase (in den folgenden sechs Monaten)
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen einer bestimmten klinischen OLP-Form und der Entwicklung systemischer Krebserkrankungen
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Nach der Einschreibungsphase (in den folgenden sechs Monaten)
|
|
Lebensgewohnheiten und/oder Infektionen und systemische Tumoren
Zeitfenster: Nach der Einschreibungsphase (in den folgenden sechs Monaten)
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen spezifischen Lebensstilfaktoren und/oder Infektionen und der Entstehung systemischer Krebserkrankungen
|
Nach der Einschreibungsphase (in den folgenden sechs Monaten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Romeo Patini, Univ. Res., Catholic University of Sacred Heart - Rome
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lichen-Cancer
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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