Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun Lichen Planus ja systeemiset onkologiset rinnakkaissairaudet

maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Suun jäkälä planus ja systeemiset onkologiset rinnakkaissairaudet: tapauskontrolli monikeskushavaitseva kliininen tutkimus

Lichen planus (LP) on krooninen mukokutaaninen tulehduksellinen sairaus, jonka etiologiaa ei tunneta.

Oraalisen jäkälän (OLP) esiintyvyyden on ilmoitettu olevan 0,5–2,2 % yleisväestössä. Sairaus esiintyy tyypillisesti 30-60-vuotiaana. Vaikka patogeneettinen mekanismi ja laukaiseva tekijä ovat edelleen tuntemattomia, immuunivälitteisen patogeneesin ja tekijöiden, kuten stressin, ahdistuneisuuden, diabeteksen, muiden autoimmuunisairauksien, kohonneen verenpaineen, suoliston sairaudet, krooniset maksasairaudet, hyperkolesterolemia, infektiot, roolia on oletettu. hammasmateriaaleja, kasvaimia ja geneettistä alttiutta syöpään.

Suun lichen planus on yksi mahdollisesti pahanlaatuisista sairauksista, ja sen pahanlaatuinen transformaatioaste on 1,4 %.

Tutkimuskeskuksessamme tehty alustava analyysi on osoittanut korrelaation OLP:n ja systeemisten kasvainten, sekä kiinteiden että hematologisten, välillä, ja niissä on mukana alueita, jotka eivät liity OLP:n aiheuttamiin leesioihin.

Näiden tietojen mukaan tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko OLP:n ja perifeeristen kasvainten, sekä kiinteiden että hematologisten, välillä yhteyttä.

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia mahdollista tilastollisesti merkittävää yhteyttä OLP:n ja systeemisten onkologisten patologioiden kehittymisen välillä.

Toissijaisena tavoitteena on tutkia OLP:n eri muotojen ja tiettyjen onkologisten patologioiden välistä yhteyttä ja arvioida, onko muiden systeemisten patologioiden ja elämäntapatekijöiden (diabetes, verenpainetauti, krooninen maksasairaus, tupakointi, alkoholi, HPV-infektio) olemassaoloa. , HCV, jne...) voivat vaikuttaa tällaiseen assosiaatioon (ensisijainen lopputulos).

Tavoitteisiin pyritään analysoimalla "Agostino Gemellin" opetussairaalan yleisen hammaslääketieteen ja oikomishoidon poliklinikoille sekä muiden asianomaisten keskusten suun patologian poliklinikoille kerättyjä tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lichen planus (LP) on krooninen mukokutaaninen tulehduksellinen sairaus, jonka etiologiaa ei tunneta.

Oraalisen jäkälän (OLP) esiintyvyyden on ilmoitettu olevan 0,5–2,2 % yleisväestössä. Sairaus esiintyy tyypillisesti 30-60-vuotiaana. Vaikka patogeneettinen mekanismi ja laukaiseva tekijä ovat edelleen tuntemattomia, immuunivälitteisen patogeneesin on oletettu ja joidenkin tekijöiden, kuten stressin, ahdistuneisuuden, diabeteksen, muiden autoimmuunisairauksien, kohonneen verenpaineen, suolistosairaudet, krooniset maksasairaudet, hyperkolesterolemia, infektiot, roolia. kosketus hammaslääketieteellisiin materiaaleihin, kasvaimiin ja geneettiseen taipumukseen syöpään.

Suun lichen planuksella on tyypillisesti kuusi kliinistä muotoa, jotka luokitellaan retikulaariseksi, erosiiviseksi, atrofiseksi, plakkiksi, papulaariseksi ja rakkulaiseksi. Eri muodot voivat esiintyä rinnakkain yhdellä potilaalla ja/tai ne voivat muuttua ajan myötä.

Noin kaksi kolmasosaa OLP-potilaista ilmoittaa suun oireita, jotka voivat vaihdella polttavasta kipuun. Suun kipuun liittyy useimmissa tapauksissa atrofisia tai erosiivisia vaurioita, kun taas muut suun limakalvon pinnan muutokset leesioiden kohdalla voivat pahentaa muita suun oireita, kuten polttoa, kserostomiaa ja makuaistin muutoksia.

Suun leesiot voivat kestää useita vuosia ja oireita, ja niille on ominaista hiljaisuus- ja pahenemisjaksot, jotka yleensä liittyvät punoittavien ja/tai haavaisten leesioiden lisääntymiseen, mistä seuraa kipua ja yliherkkyyttä. Potilaat, joilla on levossa olevia muotoja, pääasiassa keratoottisia ja plakkia, ovat yleensä oireettomia.

Kortikosteroidit, joita käytetään paikallisesti vaurioihin tai annetaan systeemisesti, ovat laajimmin käytetty lääkeryhmä. Syynä niiden käyttöön on kyky moduloida tulehdusta ja immuunivastetta.

Muotoja, jotka eivät reagoi kortikosteroidihoitoon, voidaan hoitaa immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten syklosporiinilla.

Sienilääkkeiden käyttö yhdessä kortikosteroidihoidon kanssa mahdollistaa leesioiden paranemisen, jos ne olivat jo ylitartunnan saaneet C. Albicansin, ja estää liiallista lisääntymistä, joka voisi johtua kortikosteroidien käytöstä.

OLP on yksi mahdollisesti pahanlaatuisista sairauksista, ja sen pahanlaatuinen transformaatioaste on 1,4 %.

Nyt tiedetään, että OLP:stä johtuvat leesiot, jotka ilmentävät mahdollisesti pahanlaatuista sairautta, voivat ajan myötä muuttua kasvaimiksi.

Tutkimuskeskuksessamme tehty alustava analyysi on osoittanut korrelaation OLP:n ja systeemisten kasvainten, sekä kiinteiden että hematologisten, välillä, ja niissä on mukana alueita, jotka eivät liity OLP:n aiheuttamiin leesioihin.

Näiden todisteiden mukaan tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko OLP:n ja etäisten kasvainten, sekä kiinteiden että hematologisten, välillä yhteyttä.

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia mahdollista tilastollisesti merkittävää yhteyttä OLP:n ja systeemisten onkologisten patologioiden kehittymisen välillä. Tämä analyysi tehdään potilasryhmälle, jolla on OLP:tä, verrattuna ryhmään, jolla ei ole OLP:tä.

Toissijaisena tavoitteena on tutkia mahdollista yhteyttä OLP:n eri kliinisten muotojen ja tiettyjen onkologisten patologioiden välillä. Lisäksi toissijaisina tavoitteina on tutkia, voivatko elämäntapatekijät, kuten tupakointi ja alkoholin käyttö, ja/tai muiden systeemisten sairauksien (diabetes, verenpainetauti, krooninen maksasairaus) vaikuttaa OLP:n ja systeemisten kasvainten väliseen yhteyteen tupakointi, alkoholi, HPV, HCV-infektio jne.) Tavoitteisiin pyritään analysoimalla "Agostino Gemellin" opetussairaalan yleisen hammaslääketieteen ja oikomishoidon poliklinikoille sekä muiden asianomaisten keskusten suun patologian poliklinikoille kerättyjä tietoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1517

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roma, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan potilaat, joita on aiemmin hoidettu promoottorikeskuksen ("Agostino Gemelli" -opetussairaala) yleisen hammaslääketieteen ja oikomishoidon poliklinikoissa ja niihin liittyvissä keskuksissa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (tutkimusryhmä):

  1. Potilaat molempia sukupuolia, peräkkäin 1:2 suhteessa
  2. Ikä yli 18 v
  3. Aiempi kliininen ja histologinen OLP-diagnoosi

Poissulkemiskriteerit (tutkimusryhmä):

1. Ikä alle 18 v

Sisällyttämiskriteerit (kontrolliryhmä):

  1. Potilaat molempia sukupuolia, peräkkäin 1:2 suhteessa
  2. Ikä yli 18 v

Poissulkemiskriteerit (ohjausryhmä):

  1. Ikä alle 18 v
  2. Aiempi kliininen ja histologinen OLP-diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapausryhmä
  1. Potilaat molempia sukupuolia, peräkkäin 1:2 suhteessa
  2. Ikä yli 18 v
  3. Aiempi kliininen ja histologinen OLP-diagnoosi
Edellä mainitut toimenpiteet suoritetaan potilaiden kliinisten tietojen tarkan analyysin avulla
Muut nimet:
  • Minkä tahansa kasvaimen läsnäolon tarkistaminen missä tahansa kehon alueella
Ohjausryhmä
  1. Potilaat molempia sukupuolia, peräkkäin 1:2 suhteessa
  2. Ikä yli 18 v

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minkä tahansa muun kasvaimen esiintyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisvaiheen jälkeen (seuraavan kuukauden aikana)
Tutkijat tarkistavat potilaan kliiniset tiedot etsiessään minkä tahansa tyyppistä kasvainta
Ilmoittautumisvaiheen jälkeen (seuraavan kuukauden aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OLP Muoto ja systeeminen syöpä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisvaiheen jälkeen (seuraavan kuuden kuukauden aikana)
Tietyn OLP-kliinisen muodon ja systeemisten syöpien kehittymisen välisen yhteyden arviointi
Ilmoittautumisvaiheen jälkeen (seuraavan kuuden kuukauden aikana)
Elämäntottumukset ja/tai infektiot ja systeemiset kasvaimet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisvaiheen jälkeen (seuraavan kuuden kuukauden aikana)
Tiettyjen elämäntapatekijöiden ja/tai infektioiden sekä systeemisten syöpien kehittymisen välisen yhteyden arviointi
Ilmoittautumisvaiheen jälkeen (seuraavan kuuden kuukauden aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Romeo Patini, Univ. Res., Catholic University of Sacred Heart - Rome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Study Design jaetaan muiden tutkimukseen osallistuvien keskusten kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla ilmoittautumisvaiheen alusta tutkimuksen loppuun.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyydettäessä PI:lle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa