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Liquen plano oral y comorbilidades oncológicas sistémicas

3 de junio de 2024 actualizado por: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Liquen plano oral y comorbilidades oncológicas sistémicas: estudio clínico observacional multicéntrico de casos y controles

El liquen plano (LP) es una enfermedad inflamatoria mucocutánea crónica de etiología desconocida.

En su variante oral, el liquen plano oral (LPO) tiene una prevalencia reportada que oscila entre el 0,5% y el 2,2% en la población general. La enfermedad suele aparecer entre los 30 y los 60 años. Aunque el mecanismo patogénico y el factor desencadenante siguen siendo desconocidos, se ha planteado la hipótesis de una patogénesis mediada por el sistema inmunológico y el papel de factores como el estrés, la ansiedad, la diabetes, otras enfermedades autoinmunes, la hipertensión, las patologías intestinales, las enfermedades hepáticas crónicas, la hipercolesterolemia, las infecciones, el contacto. con materiales dentales, tumores y predisposición genética al cáncer.

El liquen plano oral es uno de los trastornos potencialmente malignos y muestra una tasa de transformación maligna del 1,4%.

Un análisis preliminar realizado en nuestro centro de investigación ha demostrado una correlación entre el LPO y los tumores sistémicos, tanto sólidos como hematológicos, que afectan a áreas no implicadas en lesiones atribuibles al LPO.

Según estos datos, el objetivo del estudio es evaluar si existe asociación entre LPO y tumores periféricos, tanto sólidos como hematológicos.

El objetivo principal será investigar la posible existencia de una asociación estadísticamente significativa entre OLP y el desarrollo de patologías oncológicas sistémicas.

El objetivo secundario será investigar la existencia de una asociación entre las diversas formas de LPO y patologías oncológicas específicas y evaluar si la presencia de otras patologías sistémicas y factores del estilo de vida (diabetes, hipertensión, enfermedad hepática crónica, tabaquismo, alcohol, infección por VPH , VHC, etc...) podría influir en dicha asociación (resultado primario).

Los objetivos se perseguirán mediante el análisis de los datos recopilados de las historias clínicas de los pacientes pertenecientes a los Ambulatorios de Odontología General y Ortodoncia del Hospital Universitario "Agostino Gemelli" y de los Ambulatorios de Patología Bucal de los demás centros involucrados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El liquen plano (LP) es una enfermedad inflamatoria mucocutánea crónica de etiología desconocida.

En su variante oral, el liquen plano oral (LPO) tiene una prevalencia reportada que oscila entre el 0,5% y el 2,2% en la población general. La enfermedad suele aparecer entre los 30 y los 60 años. Aunque el mecanismo patogénico y el factor desencadenante siguen siendo desconocidos, se ha planteado la hipótesis de una patogénesis inmunomediada y del papel de algunos factores como el estrés, la ansiedad, la diabetes, otras enfermedades autoinmunes, la hipertensión, las enfermedades intestinales, las enfermedades hepáticas crónicas, la hipercolesterolemia, las infecciones, contacto con materiales dentales, tumores y predisposición genética al cáncer.

El liquen plano oral suele tener seis formas clínicas, clasificadas en reticular, erosiva, atrófica, en placa, papular y ampollosa. Las diversas formas pueden coexistir en un solo paciente y/o pueden cambiar con el tiempo.

Aproximadamente dos tercios de los pacientes con OLP informan síntomas orales que pueden variar desde ardor hasta dolor. El dolor bucal se asocia en la mayoría de los casos con lesiones atróficas o erosivas, mientras que otros síntomas bucales como ardor, xerostomía y alteración del gusto pueden verse exacerbados por cambios en la superficie de la mucosa bucal en el sitio de las lesiones.

Las lesiones orales pueden persistir durante muchos años y síntomas y se caracterizan por períodos de inactividad y exacerbación, generalmente asociados con un aumento de las lesiones eritematosas y/o ulcerativas con el consiguiente dolor e hipersensibilidad. Los pacientes con formas quiescentes, predominantemente queratósicas y en placas, generalmente son asintomáticos.

Los corticosteroides, aplicados tópicamente sobre las lesiones o administrados sistémicamente, son el grupo de fármacos más utilizado. El motivo de su uso es la capacidad de modular la inflamación y la respuesta inmune.

Las formas que no responden a la terapia con corticosteroides se pueden tratar con fármacos inmunosupresores, como la ciclosporina.

El uso de antifúngicos en asociación con el tratamiento con corticosteroides permite mejorar las lesiones, si ya estaban sobreinfectadas por C. Albicans, y previene la proliferación excesiva que podría resultar del uso de corticosteroides.

El OLP es uno de los trastornos potencialmente malignos y muestra una tasa de transformación maligna del 1,4%.

Ahora se sabe que las lesiones atribuibles al LPO, como expresión de un trastorno potencialmente maligno, pueden convertirse en neoplasias con el tiempo.

Un análisis preliminar realizado en nuestro centro de investigación ha demostrado una correlación entre el LPO y los tumores sistémicos, tanto sólidos como hematológicos, que afectan a áreas no implicadas en lesiones atribuibles al LPO.

Según esta evidencia, el objetivo del estudio es evaluar si existe asociación entre LPO y tumores a distancia, tanto sólidos como hematológicos.

El objetivo principal será investigar la posible existencia de una asociación estadísticamente significativa entre OLP y el desarrollo de patologías oncológicas sistémicas. Este análisis se realizará en un grupo de pacientes afectados por OLP en comparación con un grupo de pacientes sin OLP.

El objetivo secundario será investigar la posible existencia de una asociación entre las diferentes formas clínicas de LPO y patologías oncológicas específicas; Además, los objetivos secundarios adicionales serán investigar si la asociación entre OLP y los tumores sistémicos puede verse influenciada por factores del estilo de vida, como el tabaquismo y el consumo de alcohol, y/o por la presencia de otras enfermedades sistémicas (diabetes, hipertensión, enfermedad hepática crónica, fumar, alcohol, VPH, infección por VHC, etc.) Los objetivos se perseguirán mediante el análisis de los datos recopilados de las historias clínicas de los pacientes pertenecientes a los Ambulatorios de Odontología General y Ortodoncia del Hospital Universitario "Agostino Gemelli" y de los Ambulatorios de Patología Bucal de los demás centros involucrados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1517

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00168
        • Catholic University Of Sacred Heart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio inscribirá a pacientes previamente atendidos en los Ambulatorios de Odontología General y Ortodoncia del centro promotor (Hospital Universitario "Agostino Gemelli") y centros asociados.

Descripción

Criterios de inclusión (grupo de estudio):

  1. Pacientes de ambos sexos, inscritos consecutivamente en una proporción 1:2
  2. Edad mayor de 18 años
  3. Diagnóstico clínico e histológico previo de LPO.

Criterios de exclusión (grupo de estudio):

1. Edad menor de 18 años

Criterios de inclusión (grupo de control):

  1. Pacientes de ambos sexos, inscritos consecutivamente en una proporción 1:2
  2. Edad mayor de 18 años

Criterios de exclusión (grupo de control):

  1. Edad menor de 18 años
  2. Diagnóstico clínico e histológico previo de LPO.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de casos
  1. Pacientes de ambos sexos, inscritos consecutivamente en una proporción 1:2
  2. Edad mayor de 18 años
  3. Diagnóstico clínico e histológico previo de LPO.
Las intervenciones antes mencionadas se llevarán a cabo mediante el análisis preciso de las historias clínicas de los pacientes.
Otros nombres:
  • Comprobar la presencia de cualquier tumor en cualquier zona del cuerpo.
Grupo de control
  1. Pacientes de ambos sexos, inscritos consecutivamente en una proporción 1:2
  2. Edad mayor de 18 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de cualquier otro tumor.
Periodo de tiempo: Después de la fase de inscripción (durante el mes siguiente)
Investigadores revisarán las historias clínicas de los pacientes en busca de cualquier tipo de tumor
Después de la fase de inscripción (durante el mes siguiente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Forma OLP y cáncer sistémico.
Periodo de tiempo: Después de la fase de inscripción (durante los seis meses siguientes)
Evaluación de la asociación entre una forma clínica específica de LPO y el desarrollo de cánceres sistémicos.
Después de la fase de inscripción (durante los seis meses siguientes)
Hábitos de vida y/o infecciones y tumores sistémicos
Periodo de tiempo: Después de la fase de inscripción (durante los seis meses siguientes)
Evaluación de la asociación entre factores específicos del estilo de vida y/o infecciones y el desarrollo de cánceres sistémicos.
Después de la fase de inscripción (durante los seis meses siguientes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Romeo Patini, Univ. Res., Catholic University of Sacred Heart - Rome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El diseño del estudio se compartirá con otros centros que participen en el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles desde el inicio de la fase de inscripción hasta el final del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición del IP

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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