- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06449248
Liquen plano oral y comorbilidades oncológicas sistémicas
Liquen plano oral y comorbilidades oncológicas sistémicas: estudio clínico observacional multicéntrico de casos y controles
El liquen plano (LP) es una enfermedad inflamatoria mucocutánea crónica de etiología desconocida.
En su variante oral, el liquen plano oral (LPO) tiene una prevalencia reportada que oscila entre el 0,5% y el 2,2% en la población general. La enfermedad suele aparecer entre los 30 y los 60 años. Aunque el mecanismo patogénico y el factor desencadenante siguen siendo desconocidos, se ha planteado la hipótesis de una patogénesis mediada por el sistema inmunológico y el papel de factores como el estrés, la ansiedad, la diabetes, otras enfermedades autoinmunes, la hipertensión, las patologías intestinales, las enfermedades hepáticas crónicas, la hipercolesterolemia, las infecciones, el contacto. con materiales dentales, tumores y predisposición genética al cáncer.
El liquen plano oral es uno de los trastornos potencialmente malignos y muestra una tasa de transformación maligna del 1,4%.
Un análisis preliminar realizado en nuestro centro de investigación ha demostrado una correlación entre el LPO y los tumores sistémicos, tanto sólidos como hematológicos, que afectan a áreas no implicadas en lesiones atribuibles al LPO.
Según estos datos, el objetivo del estudio es evaluar si existe asociación entre LPO y tumores periféricos, tanto sólidos como hematológicos.
El objetivo principal será investigar la posible existencia de una asociación estadísticamente significativa entre OLP y el desarrollo de patologías oncológicas sistémicas.
El objetivo secundario será investigar la existencia de una asociación entre las diversas formas de LPO y patologías oncológicas específicas y evaluar si la presencia de otras patologías sistémicas y factores del estilo de vida (diabetes, hipertensión, enfermedad hepática crónica, tabaquismo, alcohol, infección por VPH , VHC, etc...) podría influir en dicha asociación (resultado primario).
Los objetivos se perseguirán mediante el análisis de los datos recopilados de las historias clínicas de los pacientes pertenecientes a los Ambulatorios de Odontología General y Ortodoncia del Hospital Universitario "Agostino Gemelli" y de los Ambulatorios de Patología Bucal de los demás centros involucrados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El liquen plano (LP) es una enfermedad inflamatoria mucocutánea crónica de etiología desconocida.
En su variante oral, el liquen plano oral (LPO) tiene una prevalencia reportada que oscila entre el 0,5% y el 2,2% en la población general. La enfermedad suele aparecer entre los 30 y los 60 años. Aunque el mecanismo patogénico y el factor desencadenante siguen siendo desconocidos, se ha planteado la hipótesis de una patogénesis inmunomediada y del papel de algunos factores como el estrés, la ansiedad, la diabetes, otras enfermedades autoinmunes, la hipertensión, las enfermedades intestinales, las enfermedades hepáticas crónicas, la hipercolesterolemia, las infecciones, contacto con materiales dentales, tumores y predisposición genética al cáncer.
El liquen plano oral suele tener seis formas clínicas, clasificadas en reticular, erosiva, atrófica, en placa, papular y ampollosa. Las diversas formas pueden coexistir en un solo paciente y/o pueden cambiar con el tiempo.
Aproximadamente dos tercios de los pacientes con OLP informan síntomas orales que pueden variar desde ardor hasta dolor. El dolor bucal se asocia en la mayoría de los casos con lesiones atróficas o erosivas, mientras que otros síntomas bucales como ardor, xerostomía y alteración del gusto pueden verse exacerbados por cambios en la superficie de la mucosa bucal en el sitio de las lesiones.
Las lesiones orales pueden persistir durante muchos años y síntomas y se caracterizan por períodos de inactividad y exacerbación, generalmente asociados con un aumento de las lesiones eritematosas y/o ulcerativas con el consiguiente dolor e hipersensibilidad. Los pacientes con formas quiescentes, predominantemente queratósicas y en placas, generalmente son asintomáticos.
Los corticosteroides, aplicados tópicamente sobre las lesiones o administrados sistémicamente, son el grupo de fármacos más utilizado. El motivo de su uso es la capacidad de modular la inflamación y la respuesta inmune.
Las formas que no responden a la terapia con corticosteroides se pueden tratar con fármacos inmunosupresores, como la ciclosporina.
El uso de antifúngicos en asociación con el tratamiento con corticosteroides permite mejorar las lesiones, si ya estaban sobreinfectadas por C. Albicans, y previene la proliferación excesiva que podría resultar del uso de corticosteroides.
El OLP es uno de los trastornos potencialmente malignos y muestra una tasa de transformación maligna del 1,4%.
Ahora se sabe que las lesiones atribuibles al LPO, como expresión de un trastorno potencialmente maligno, pueden convertirse en neoplasias con el tiempo.
Un análisis preliminar realizado en nuestro centro de investigación ha demostrado una correlación entre el LPO y los tumores sistémicos, tanto sólidos como hematológicos, que afectan a áreas no implicadas en lesiones atribuibles al LPO.
Según esta evidencia, el objetivo del estudio es evaluar si existe asociación entre LPO y tumores a distancia, tanto sólidos como hematológicos.
El objetivo principal será investigar la posible existencia de una asociación estadísticamente significativa entre OLP y el desarrollo de patologías oncológicas sistémicas. Este análisis se realizará en un grupo de pacientes afectados por OLP en comparación con un grupo de pacientes sin OLP.
El objetivo secundario será investigar la posible existencia de una asociación entre las diferentes formas clínicas de LPO y patologías oncológicas específicas; Además, los objetivos secundarios adicionales serán investigar si la asociación entre OLP y los tumores sistémicos puede verse influenciada por factores del estilo de vida, como el tabaquismo y el consumo de alcohol, y/o por la presencia de otras enfermedades sistémicas (diabetes, hipertensión, enfermedad hepática crónica, fumar, alcohol, VPH, infección por VHC, etc.) Los objetivos se perseguirán mediante el análisis de los datos recopilados de las historias clínicas de los pacientes pertenecientes a los Ambulatorios de Odontología General y Ortodoncia del Hospital Universitario "Agostino Gemelli" y de los Ambulatorios de Patología Bucal de los demás centros involucrados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (grupo de estudio):
- Pacientes de ambos sexos, inscritos consecutivamente en una proporción 1:2
- Edad mayor de 18 años
- Diagnóstico clínico e histológico previo de LPO.
Criterios de exclusión (grupo de estudio):
1. Edad menor de 18 años
Criterios de inclusión (grupo de control):
- Pacientes de ambos sexos, inscritos consecutivamente en una proporción 1:2
- Edad mayor de 18 años
Criterios de exclusión (grupo de control):
- Edad menor de 18 años
- Diagnóstico clínico e histológico previo de LPO.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de casos
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Las intervenciones antes mencionadas se llevarán a cabo mediante el análisis preciso de las historias clínicas de los pacientes.
Otros nombres:
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Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de cualquier otro tumor.
Periodo de tiempo: Después de la fase de inscripción (durante el mes siguiente)
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Investigadores revisarán las historias clínicas de los pacientes en busca de cualquier tipo de tumor
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Después de la fase de inscripción (durante el mes siguiente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Forma OLP y cáncer sistémico.
Periodo de tiempo: Después de la fase de inscripción (durante los seis meses siguientes)
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Evaluación de la asociación entre una forma clínica específica de LPO y el desarrollo de cánceres sistémicos.
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Después de la fase de inscripción (durante los seis meses siguientes)
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Hábitos de vida y/o infecciones y tumores sistémicos
Periodo de tiempo: Después de la fase de inscripción (durante los seis meses siguientes)
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Evaluación de la asociación entre factores específicos del estilo de vida y/o infecciones y el desarrollo de cánceres sistémicos.
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Después de la fase de inscripción (durante los seis meses siguientes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Romeo Patini, Univ. Res., Catholic University of Sacred Heart - Rome
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lichen-Cancer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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