マルチモーダル画像解析と外傷関連症状に対する神経調節の誘導 (MAGNETS)
2026年7月1日 更新者：University of New Mexico
MAGNETS は、外傷後ストレスの慢性症状に対する右背外側前頭前野 (dlPFC) への機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 誘導による間欠的シータバースト刺激 (iTBS) の加速に関する前向き無作為化並行計画偽対照臨床試験です。併存する退役軍人集団における障害（PTSD）。
調査の概要
詳細な説明
MAGNETS では、NMVAHCS PTSD プログラム、ポリトラウマ サービス、および外来メンタルヘルス クリニックから 64 人の参加者が募集されます。
研究登録時（訪問 #1）、参加者はベースラインの人口統計学的評価、行動評価、認知評価、fMRI および拡散テンソル イメージング (DTI) を受けます。
データ分析チームは、画像に基づいて右半球のターゲットを決定します。
参加者は、アクティブ (n=32) グループまたはシャム (n=32) グループのいずれかにランダムに割り付けられ、iTBS の 50 セッション (10 回/日、5 日間) を受けます。
治療の終了時 (訪問 #2) に、fMRI を含むすべてのベースライン検査を繰り返します。
効果の持続性と安定性を確立するために、電話による訪問 (訪問 #3 ～ 5) を通じて 1 か月、3 か月、および 6 か月の症状レベルが取得されます。
反復測定分析は、共変量として臨床的特徴 (年齢、期間、頭部外傷歴) および画像特徴 (白質線維数) を使用して、行動変数と接続性変数に対して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Davin Quinn, MD
- 電話番号：505-272-9494
- メール：dquinn@salud.unm.edu
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- 募集
- New Mexico VA Health Care System
-
コンタクト：
- Tiana Maple
- 電話番号：4935 505-265-1711
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- 募集
- UNM Center for Psychiatric Research
-
主任研究者：
- Davin Quinn, MD
-
コンタクト：
- Davin Quinn, MD
- 電話番号：505-272-9494
- メール：dquinn@salud.unm.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の場合、退役軍人はこの研究に登録されます。
- 18～80歳。
- 心的外傷後ストレス症状の尺度であるPCL-5のスコア「31」以上で実証される進行中の症状の証拠を伴うPTSDの文書化された診断がある。
- 英語に堪能であること（使用される神経心理学的検査ツールは英語でのみ利用可能であるため）、および
- 過去 1 か月間、安定した用量の向精神薬を服用しています。
除外基準:
以下の場合、退役軍人はこの研究への参加から除外されます。
- 外傷性脳損傷の重症度に関するVA/国防総省の基準によって決定される、軽度の外傷性脳損傷を超える他の神経疾患の既往歴;
- てんかんまたは他の神経症状の悪化のリスクを軽減するために、外傷直後の発作または小児熱性発作を超える発作の病歴。
- 精神医学的代償不全のリスクを軽減するために、統合失調症や双極性障害などの精神障害の病歴。
- 継続的な治療を必要としない活性物質/アルコール依存症。診断と脳画像への交絡的な影響を軽減します。
- rTMS による装置の誤動作のリスクを軽減するために、埋め込み型電気装置 (ペースメーカーなど) が存在する。
- 研究中の医療代償不全のリスクを軽減するため、最近の入院（4週間以内）。
- 被験者がプロトコルを完了することを妨げるあらゆる条件。
- 弱い立場にある人々への強制を避けるために、法定代理人を任命しない、またはインフォームド・コンセントを提供できない。
- 法的手続きへの干渉を防ぐため、PTSD、外傷性脳損傷、障害判定、またはサービス接続に関連する進行中の訴訟。
- MRIに対する禁忌。
- 妊娠中の女性は合併症を防ぐため。
- 強制を防ぐために、未成年者や囚人を含む、特定された弱い立場にある人々の一員となること。
- 同意能力のない認知障害のある成人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブiTBS
このアームの参加者は、アクティブ加速 (10 回/日、5 日間) 画像ガイド下 iTBS の 50 セッションを受けます。
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間欠シータバースト刺激 (iTBS) は、従来の刺激パターンと比較して、所定の時間枠内に最大 10 倍多くのパルスを送達できる経頭蓋磁気刺激の効率的な形式です。
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偽コンパレータ：偽iTBS
このアームの参加者は、画像ガイド下 iTBS の偽加速 (10 回/日、5 日間) セッションを 50 回受けます。
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間欠シータバースト刺激 (iTBS) は、従来の刺激パターンと比較して、所定の時間枠内に最大 10 倍多くのパルスを送達できる経頭蓋磁気刺激の効率的な形式です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大文字-5
時間枠：治療直後の来院
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臨床医が実施した PTSD スケール - DSM 5 (範囲 0 ～ 80、スコアが高いほど症状が多い)
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治療直後の来院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCL-5
時間枠：治療直後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後の来院
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PTSD チェックリスト - DSM 5 (範囲 0 ～ 80、スコアが高い = 症状が多い)
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治療直後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後の来院
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PHQ-9
時間枠：治療直後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後の来院
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患者健康アンケート-9 (範囲 0 ～ 27; スコアが高いほど症状が多い)
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治療直後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後の来院
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GAD-7
時間枠：治療直後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後の来院
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全般性不安障害-7 (範囲 0 ～ 21、スコアが高い = 症状が多い)
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治療直後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後の来院
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NSI
時間枠：治療直後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後の来院
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神経行動症状の一覧表 (範囲 0 ～ 88、スコアが高いほど症状が多い)
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治療直後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後の来院
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DSM-XC (範囲 0 ～ 92、スコアが高い = 症状が多い)
時間枠：治療直後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後の来院
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診断および統計マニュアルによる横断的評価
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治療直後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後の来院
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誰だ
時間枠：治療直後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後の来院
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世界保健機関の障害評価スケジュール (0 ～ 100 の範囲、スコアが高い = 障害が大きい)
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治療直後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後の来院
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PGIC
時間枠：治療直後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後の来院
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患者全体の変化の印象 (範囲 0 ～ 7、スコアが高い = よりポジティブな変化)
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治療直後、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後の来院
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標的
時間枠：治療直後の来院
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介入の受容性の尺度。介入の受容性を示す 4 項目の尺度。
質問は 5 つあり、「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階リッカート スケールで採点されます。
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治療直後の来院
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fMRI 接続性
時間枠：治療直後の来院
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DlPFC と vmPFC の間の接続性 (範囲は -1.0 ～ 1.0、スコアが高いほど、正の相関の程度が高いことを示します)
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治療直後の来院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月5日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-451
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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