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Analisi multimodale delle immagini e guida alla neuromodulazione per i sintomi correlati al trauma (MAGNETS)

1 luglio 2025 aggiornato da: University of New Mexico
MAGNETS è uno studio clinico prospettico, randomizzato, con disegno parallelo e controllato con procedura simulata, sulla stimolazione intermittente accelerata del theta burst (iTBS) guidata da risonanza magnetica funzionale (fMRI) alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (dlPFC) per i sintomi cronici dello stress post-traumatico disturbo (PTSD) in una popolazione di veterani in comorbidità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In MAGNETS, sessantaquattro partecipanti saranno reclutati dai programmi NMVAHCS PTSD, dai servizi Polytrauma e dalle cliniche ambulatoriali di salute mentale. All'ingresso nello studio (Visita n. 1), i partecipanti saranno sottoposti a valutazione demografica, comportamentale e cognitiva di base, fMRI e imaging del tensore di diffusione (DTI). Il team di analisi dei dati determinerà quindi il bersaglio basato sull'immagine nell'emisfero destro. I partecipanti verranno randomizzati al gruppo attivo (n = 32) o al gruppo fittizio (n = 32) e verranno sottoposti a 50 sessioni di iTBS (10 volte al giorno, cinque giorni). Alla fine del trattamento (Visita n. 2), ripeteranno tutti i test di base, inclusa la fMRI. I livelli dei sintomi a uno, tre e sei mesi saranno ottenuti tramite visite telefoniche (visite n. 3-5) per stabilire la longevità e la stabilità del beneficio. Verranno eseguite analisi di misure ripetute su variabili comportamentali e di connettività, con caratteristiche cliniche (età, durata, storia di lesioni alla testa) e di imaging (conta delle fibre della sostanza bianca) come covariate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Reclutamento
        • New Mexico VA Health Care System
        • Contatto:
          • Tiana Maple
          • Numero di telefono: 4935 505-265-1711
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • UNM Center for Psychiatric Research
        • Investigatore principale:
          • Davin Quinn, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I veterani saranno arruolati in questo studio se:

    1. hanno un'età compresa tra 18 e 80 anni;
    2. avere una diagnosi documentata di disturbo da stress post-traumatico con evidenza di sintomi in corso come dimostrato dal punteggio "31" o superiore sul PCL-5, una misura dei sintomi di stress post-traumatico;
    3. parlano correntemente l'inglese (poiché gli strumenti di test neuropsicologici utilizzati sono disponibili solo in inglese) e
    4. hanno assunto dosi stabili di farmaci psicotropi nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • I veterani saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se c'è:

    1. una precedente storia di altre malattie neurologiche oltre al trauma cranico lieve, come determinato dai criteri VA/DoD per la gravità del trauma cranico;
    2. qualsiasi storia di convulsioni oltre la crisi post-traumatica immediata o la convulsione febbrile infantile, in modo da ridurre il rischio di esacerbazione dell'epilessia o di altri sintomi neurologici;
    3. storia di un disturbo psicotico, come la schizofrenia o il disturbo bipolare, in modo da ridurre il rischio di scompenso psichiatrico;
    4. dipendenza da sostanze attive/alcol senza trattamento in corso, per ridurre gli effetti confondenti sulla diagnosi e sull'imaging cerebrale;
    5. presenza di qualsiasi dispositivo elettrico impiantato (ad esempio, pacemaker), per ridurre il rischio di malfunzionamento del dispositivo da rTMS;
    6. recente ricovero medico (entro quattro settimane), per ridurre il rischio di scompenso medico durante lo studio;
    7. qualsiasi condizione che impedisca al soggetto di completare il protocollo;
    8. nomina di un rappresentante legale o incapacità di fornire il consenso informato, per evitare la coercizione di una popolazione vulnerabile;
    9. qualsiasi contenzioso in corso relativo a disturbo da stress post-traumatico, trauma cranico, determinazione della disabilità o connessione al servizio, per prevenire interferenze con procedimenti legali;
    10. qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica;
    11. donne incinte, per prevenire complicazioni;
    12. appartenenza a una popolazione vulnerabile identificata, compresi minori e detenuti, in modo da prevenire la coercizione;
    13. Adulti con disturbi cognitivi che non hanno la capacità di acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ITBS attivo
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a 50 sessioni di iTBS attivo accelerato (10 volte al giorno, cinque giorni) guidato da immagini.
Dispositivo: Stimolazione attiva intermittente theta burst
La stimolazione theta burst intermittente (iTBS) è una forma efficiente di stimolazione magnetica transcranica che consente di erogare fino a 10 volte più impulsi in un dato intervallo di tempo rispetto ai modelli di stimolazione convenzionali.
Comparatore fittizio: Sham iTBS
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a 50 sessioni di iTBS simulato accelerato (10 volte al giorno, cinque giorni) guidato da immagini.
Dispositivo: Simulazione di stimolazione theta burst intermittente
La stimolazione theta burst intermittente (iTBS) è una forma efficiente di stimolazione magnetica transcranica che consente di erogare fino a 10 volte più impulsi in un dato intervallo di tempo rispetto ai modelli di stimolazione convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAPS-5
Lasso di tempo: Visita immediata post trattamento
Scala PTSD somministrata dal medico-DSM 5 (intervallo 0-80; punteggi più alti = più sintomi)
Visita immediata post trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCL-5
Lasso di tempo: Visita immediata post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Checklist PTSD-DSM 5 (intervallo 0-80; punteggi più alti = più sintomi)
Visita immediata post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
PHQ-9
Lasso di tempo: Visita immediata post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9 (intervallo 0-27; punteggi più alti = più sintomi)
Visita immediata post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
GAD-7
Lasso di tempo: Visita immediata post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (intervallo 0-21; punteggi più alti = più sintomi)
Visita immediata post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
NSI
Lasso di tempo: Visita immediata post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Inventario dei sintomi neurocomportamentali (intervallo 0-88; punteggi più alti = più sintomi)
Visita immediata post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
DSM-XC (intervallo 0-92; punteggi più alti = più sintomi)
Lasso di tempo: Visita immediata post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Valutazione trasversale manuale diagnostico e statistico
Visita immediata post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
CHE DIRE
Lasso di tempo: Visita immediata post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (intervallo 0-100; punteggi più alti = maggiore disabilità)
Visita immediata post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
PGIC
Lasso di tempo: Visita immediata post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Impressione globale del cambiamento del paziente (intervallo 0-7; punteggi più alti = cambiamento più positivo)
Visita immediata post-trattamento, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCOPO
Lasso di tempo: Visita immediata post trattamento
Accettabilità della misura di intervento, una misura in quattro elementi dell'accettabilità di un intervento. È composto da cinque domande, valutate su una scala Likert a 5 punti, da "completamente in disaccordo" a "completamente d'accordo"
Visita immediata post trattamento
Connettività fMRI
Lasso di tempo: Visita immediata post trattamento
Connettività tra dlPFC e vmPFC (intervallo da -1,0 a 1,0; punteggi più alti indicano un maggiore grado di correlazione positiva
Visita immediata post trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Collaboratori

New Mexico VA Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-451

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Stimolazione attiva intermittente theta burst

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