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Analyse d'images multimodales et guidage de la neuromodulation pour les symptômes liés aux traumatismes (MAGNETS)

1 juillet 2026 mis à jour par: University of New Mexico
MAGNETS est un essai clinique prospectif, randomisé, de conception parallèle et contrôlé de manière fictive portant sur la stimulation intermittente accélérée et fonctionnelle par imagerie par résonance magnétique (IRMf) guidée par impulsion thêta (iTBS) du cortex préfrontal dorsolatéral droit (dlPFC) pour les symptômes chroniques du stress post-traumatique. (SSPT) dans une population de vétérans comorbides.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans MAGNETS, soixante-quatre participants seront recrutés dans les programmes NMVAHCS SSPT, les services de polytraumatologie et les cliniques ambulatoires de santé mentale. À l'entrée dans l'étude (visite n°1), les participants subiront une évaluation démographique, comportementale et cognitive de base, ainsi qu'une IRMf et une imagerie du tenseur de diffusion (DTI). L’équipe d’analyse des données déterminera ensuite la cible basée sur l’image dans l’hémisphère droit. Les participants seront randomisés dans le groupe actif (n = 32) ou fictif (n = 32) et subiront 50 séances d'iTBS (10x/jour, cinq jours). À la fin du traitement (visite n°2), ils répéteront tous les tests de base, y compris l'IRMf. Les niveaux de symptômes sur un, trois et six mois seront obtenus grâce à des visites téléphoniques (visites n°3 à 5) pour établir la longévité et la stabilité des bénéfices. Des analyses de mesures répétées seront effectuées sur des variables comportementales et de connectivité, avec des caractéristiques cliniques (âge, durée, antécédents de traumatisme crânien) et d'imagerie (nombre de fibres de substance blanche) comme covariables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Recrutement
        • New Mexico VA Health Care System
        • Contact:
          • Tiana Maple
          • Numéro de téléphone: 4935 505-265-1711
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Recrutement
        • UNM Center for Psychiatric Research
        • Chercheur principal:
          • Davin Quinn, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les vétérans seront inscrits à cette étude s'ils :

    1. sont âgés de 18 à 80 ans ;
    2. avoir un diagnostic documenté de SSPT avec des signes de symptômes persistants, comme le démontre un score de « 31 » ou plus au PCL-5, une mesure des symptômes de stress post-traumatique ;
    3. parlent couramment l'anglais (car les outils de tests neuropsychologiques utilisés ne sont disponibles qu'en anglais) et
    4. avez pris des doses stables de médicaments psychotropes au cours du mois dernier.

Critère d'exclusion:

  • Les vétérans seront exclus de la participation à cette étude s'il y a :

    1. des antécédents d'autres maladies neurologiques au-delà d'un TBI léger, tel que déterminé par les critères VA/DoD pour la gravité du TBI ;
    2. tout antécédent de convulsions au-delà des crises post-traumatiques immédiates ou des crises fébriles de l'enfance, afin de réduire le risque d'exacerbation de l'épilepsie ou d'autres symptômes neurologiques ;
    3. antécédents de trouble psychotique, tel que la schizophrénie ou le trouble bipolaire, afin de réduire le risque de décompensation psychiatrique ;
    4. dépendance aux substances actives/à l'alcool sans traitement continu, pour réduire les effets confondants sur le diagnostic et l'imagerie cérébrale ;
    5. présence de tout appareil électrique implanté (par exemple, un stimulateur cardiaque), pour réduire le risque de dysfonctionnement de l'appareil dû à la SMTr ;
    6. hospitalisation médicale récente (dans les quatre semaines), pour réduire le risque de décompensation médicale pendant l'étude ;
    7. toute condition qui empêcherait le sujet de terminer le protocole ;
    8. nomination d'un représentant légal ou incapacité de fournir un consentement éclairé, pour éviter la coercition d'une population vulnérable ;
    9. tout litige en cours lié au SSPT, au traumatisme crânien, à la détermination d'un handicap ou à la connexion à un service, afin d'éviter toute ingérence dans les procédures judiciaires ;
    10. toute contre-indication à l'IRM ;
    11. les femmes enceintes, afin d'éviter les complications ;
    12. l'appartenance à une population vulnérable identifiée, y compris les mineurs et les détenus, afin d'éviter toute contrainte ;
    13. Adultes atteints de déficience cognitive et incapables de consentir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ITBS actif
Les participants de ce bras subiront 50 séances d'iTBS actif accéléré (10x/jour, cinq jours) guidé par l'image.
Dispositif: Stimulation active et intermittente en rafale thêta
La stimulation thêta intermittente (iTBS) est une forme efficace de stimulation magnétique transcrânienne qui permet de délivrer jusqu'à 10 fois plus d'impulsions dans un laps de temps donné par rapport aux modèles de stimulation conventionnels.
Comparateur factice: Sham iTBS
Les participants de ce bras subiront 50 séances d'iTBS accélérées simulées (10x/jour, cinq jours) guidées par l'image.
Dispositif: Stimulation intermittente par rafales thêta
La stimulation thêta intermittente (iTBS) est une forme efficace de stimulation magnétique transcrânienne qui permet de délivrer jusqu'à 10 fois plus d'impulsions dans un laps de temps donné par rapport aux modèles de stimulation conventionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CAPS-5
Délai: Visite post-traitement immédiate
Échelle de SSPT administrée par le clinicien-DSM 5 (plage de 0 à 80 ; scores plus élevés = plus de symptômes)
Visite post-traitement immédiate

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCL-5
Délai: Visite post-traitement immédiate, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Liste de contrôle du SSPT-DSM 5 (plage de 0 à 80 ; scores plus élevés = plus de symptômes)
Visite post-traitement immédiate, 1 mois, 3 mois, 6 mois
PHQ-9
Délai: Visite post-traitement immédiate, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Questionnaire sur la santé du patient-9 (plage de 0 à 27 ; scores plus élevés = plus de symptômes)
Visite post-traitement immédiate, 1 mois, 3 mois, 6 mois
GAD-7
Délai: Visite post-traitement immédiate, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Trouble d'anxiété généralisée-7 (plage de 0 à 21 ; scores plus élevés = plus de symptômes)
Visite post-traitement immédiate, 1 mois, 3 mois, 6 mois
INS
Délai: Visite post-traitement immédiate, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Inventaire des symptômes neurocomportementaux (plage de 0 à 88 ; scores plus élevés = plus de symptômes)
Visite post-traitement immédiate, 1 mois, 3 mois, 6 mois
DSM-XC (plage de 0 à 92 ; scores plus élevés = plus de symptômes)
Délai: Visite post-traitement immédiate, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Manuel diagnostique et statistique d'évaluation transversale
Visite post-traitement immédiate, 1 mois, 3 mois, 6 mois
QUI EST
Délai: Visite post-traitement immédiate, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (plage de 0 à 100 ; scores plus élevés = plus de handicap)
Visite post-traitement immédiate, 1 mois, 3 mois, 6 mois
CIPG
Délai: Visite post-traitement immédiate, 1 mois, 3 mois, 6 mois
Impression globale du changement par le patient (plage de 0 à 7 ; scores plus élevés = changement plus positif)
Visite post-traitement immédiate, 1 mois, 3 mois, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BUT
Délai: Visite post-traitement immédiate
Mesure d'acceptabilité de l'intervention, une mesure en quatre éléments de l'acceptabilité d'une intervention. Il comporte cinq questions, notées sur une échelle de Likert à 5 points, de « pas du tout d'accord » à « tout à fait d'accord ».
Visite post-traitement immédiate
Connectivité IRMf
Délai: Visite post-traitement immédiate
Connectivité entre le dlPFC et le vmPFC (plage de -1,0 à 1,0 ; des scores plus élevés indiquent un plus grand degré de corrélation positive
Visite post-traitement immédiate

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Collaborateurs

New Mexico VA Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

10 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-451

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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