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Multimodale Bildanalyse und Anleitung zur Neuromodulation bei traumabedingten Symptomen (MAGNETS)

1. Juli 2025 aktualisiert von: University of New Mexico
MAGNETS ist eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte klinische Studie mit parallelem Design zur beschleunigten, funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT)-gesteuerten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) bei chronischen Symptomen von posttraumatischem Stress Störung (PTSD) in einer komorbiden Veteranenpopulation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In MAGNETS werden 64 Teilnehmer aus den NMVAHCS-PTBS-Programmen, Polytrauma-Diensten und ambulanten psychiatrischen Kliniken rekrutiert. Bei Studieneintritt (Besuch Nr. 1) werden die Teilnehmer einer grundlegenden demografischen, verhaltensbezogenen und kognitiven Beurteilung sowie fMRT und Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) unterzogen. Das Datenanalyseteam bestimmt dann das bildbasierte Ziel in der rechten Hemisphäre. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der aktiven (n=32) oder der Scheingruppe (n=32) zugeteilt und absolvieren 50 iTBS-Sitzungen (10x/Tag, fünf Tage). Am Ende der Behandlung (Besuch Nr. 2) werden alle Basistests, einschließlich fMRT, wiederholt. Die Symptomwerte für einen, drei und sechs Monate werden durch Telefonbesuche (Besuche Nr. 3–5) ermittelt, um die Langlebigkeit und Stabilität des Nutzens festzustellen. Analysen mit wiederholten Messungen werden an Verhaltens- und Konnektivitätsvariablen durchgeführt, wobei klinische Merkmale (Alter, Dauer, Vorgeschichte von Kopfverletzungen) und bildgebende Merkmale (Anzahl der Fasern der weißen Substanz) als Kovariaten dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Rekrutierung
        • New Mexico VA Health Care System
        • Kontakt:
          • Tiana Maple
          • Telefonnummer: 4935 505-265-1711
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • UNM Center for Psychiatric Research
        • Hauptermittler:
          • Davin Quinn, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie:

    1. sind zwischen 18 und 80 Jahre alt;
    2. über eine dokumentierte Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung mit Hinweisen auf anhaltende Symptome verfügen, wie durch einen Wert von „31“ oder höher im PCL-5, einem Maß für posttraumatische Stresssymptome, nachgewiesen wird;
    3. fließend Englisch sprechen (da die verwendeten neuropsychologischen Testinstrumente nur auf Englisch verfügbar sind) und
    4. haben im letzten Monat stabile Dosen psychotroper Medikamente eingenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Veteranen werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn Folgendes vorliegt:

    1. eine Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen, die über ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma hinausgehen, bestimmt durch VA/DoD-Kriterien für den Schweregrad des Schädel-Hirn-Trauma;
    2. Anfälle in der Anamnese, die über unmittelbare posttraumatische Anfälle oder fieberhafte Anfälle im Kindesalter hinausgehen, um das Risiko einer Verschlimmerung von Epilepsie oder anderen neurologischen Symptomen zu verringern;
    3. Vorgeschichte einer psychotischen Störung wie Schizophrenie oder bipolarer Störung, um das Risiko einer psychiatrischen Dekompensation zu verringern;
    4. Wirkstoff-/Alkoholabhängigkeit ohne fortlaufende Behandlung, um verwirrende Auswirkungen auf die Diagnose und Bildgebung des Gehirns zu reduzieren;
    5. Vorhandensein eines implantierten elektrischen Geräts (z. B. Herzschrittmacher), um das Risiko einer Gerätefehlfunktion durch rTMS zu verringern;
    6. kürzlich erfolgter medizinischer Krankenhausaufenthalt (innerhalb von vier Wochen), um das Risiko einer medizinischen Dekompensation während der Studie zu verringern;
    7. jede Bedingung, die den Probanden daran hindern würde, das Protokoll auszufüllen;
    8. Ernennung eines gesetzlichen Vertreters oder Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, um Nötigung einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu vermeiden;
    9. alle laufenden Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit PTSD, SHT, Feststellung der Behinderung oder Dienstanbindung, um eine Beeinträchtigung von Gerichtsverfahren zu verhindern;
    10. jegliche Kontraindikation für die MRT;
    11. schwangere Frauen, um Komplikationen vorzubeugen;
    12. Zugehörigkeit zu einer identifizierten gefährdeten Bevölkerungsgruppe, einschließlich Minderjähriger und Gefangener, um Zwang zu verhindern;
    13. Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene, denen die Fähigkeit zur Einwilligung fehlt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives iTBS
Teilnehmer in diesem Arm werden 50 Sitzungen mit aktiver, beschleunigter (10x/Tag, fünf Tage) bildgesteuerter iTBS durchlaufen.
Gerät: Aktive intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist eine effiziente Form der transkraniellen Magnetstimulation, die im Vergleich zu herkömmlichen Stimulationsmustern die Abgabe von bis zu zehnmal mehr Impulsen in einem bestimmten Zeitraum ermöglicht.
Schein-Komparator: Schein-iTBS
Teilnehmer in diesem Arm werden 50 Sitzungen scheinbeschleunigter (10x/Tag, fünf Tage) bildgesteuerter iTBS durchlaufen.
Gerät: Scheinintermittierende Theta-Burst-Stimulation
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist eine effiziente Form der transkraniellen Magnetstimulation, die im Vergleich zu herkömmlichen Stimulationsmustern die Abgabe von bis zu zehnmal mehr Impulsen in einem bestimmten Zeitraum ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAPS-5
Zeitfenster: Sofortiger Nachbehandlungsbesuch
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala-DSM 5 (Bereich 0–80; höhere Werte = mehr Symptome)
Sofortiger Nachbehandlungsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCL-5
Zeitfenster: Unmittelbarer Nachbehandlungsbesuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
PTBS-Checkliste-DSM 5 (Bereich 0–80; höhere Werte = mehr Symptome)
Unmittelbarer Nachbehandlungsbesuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
PHQ-9
Zeitfenster: Unmittelbarer Nachbehandlungsbesuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (Bereich 0–27; höhere Werte = mehr Symptome)
Unmittelbarer Nachbehandlungsbesuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
GAD-7
Zeitfenster: Unmittelbarer Nachbehandlungsbesuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Generalisierte Angststörung-7 (Bereich 0–21; höhere Werte = mehr Symptome)
Unmittelbarer Nachbehandlungsbesuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
NSI
Zeitfenster: Unmittelbarer Nachbehandlungsbesuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Inventar der neurologischen Verhaltenssymptome (Bereich 0–88; höhere Werte = mehr Symptome)
Unmittelbarer Nachbehandlungsbesuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
DSM-XC (Bereich 0–92; höhere Werte = mehr Symptome)
Zeitfenster: Unmittelbarer Nachbehandlungsbesuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Diagnostische und statistische manuelle Querschnittsbewertung
Unmittelbarer Nachbehandlungsbesuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
WHODAS
Zeitfenster: Unmittelbarer Nachbehandlungsbesuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Zeitplan zur Beurteilung der Behinderung der Weltgesundheitsorganisation (Bereich 0–100; höhere Werte = mehr Behinderung)
Unmittelbarer Nachbehandlungsbesuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
PGIC
Zeitfenster: Unmittelbarer Nachbehandlungsbesuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung (Bereich 0–7; höhere Werte = positivere Veränderung)
Unmittelbarer Nachbehandlungsbesuch, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZIEL
Zeitfenster: Sofortiger Nachbehandlungsbesuch
Maß für die Akzeptanz einer Intervention, ein aus vier Elementen bestehendes Maß für die Akzeptanz einer Intervention. Es umfasst fünf Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ bewertet werden.
Sofortiger Nachbehandlungsbesuch
fMRT-Konnektivität
Zeitfenster: Sofortiger Nachbehandlungsbesuch
Konnektivität zwischen dlPFC und vmPFC (Bereich -1,0 bis 1,0; höhere Werte weisen auf einen höheren Grad positiver Korrelation hin
Sofortiger Nachbehandlungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Mitarbeiter

New Mexico VA Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-451

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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