Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal billedanalyse og vejledning af neuromodulation for traume-relaterede symptomer (MAGNETS)

1. juli 2025 opdateret af: University of New Mexico
MAGNETS er et prospektivt, randomiseret, simuleret klinisk forsøg med parallelt design af accelereret, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-styret intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) til den højre dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) for kroniske symptomer på posttraumatisk stress lidelse (PTSD) i en komorbid veteranpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I MAGNETS vil fireogtres deltagere blive rekrutteret fra NMVAHCS PTSD-programmerne, Polytrauma-tjenester og ambulante mentale sundhedsklinikker. Ved studiestart (besøg nr. 1) vil deltagerne gennemgå demografisk, adfærdsmæssig og kognitiv baseline-vurdering og fMRI og diffusionstensorbilleddannelse (DTI). Dataanalyseteamet vil derefter bestemme det billedbaserede mål i højre hjernehalvdel. Deltagerne vil blive randomiseret til enten den aktive (n=32) eller den falske (n=32) gruppe og gennemgå 50 sessioner med iTBS (10x/dag, fem dage). Ved afslutningen af ​​behandlingen (besøg nr. 2) vil de gentage alle baseline-tests, inklusive fMRI. 1-, 3- og 6-måneders symptomniveauer vil blive opnået gennem telefonbesøg (besøg #3-5) for at etablere lang levetid og stabilitet. Analyser af gentagne målinger vil blive udført på adfærds- og tilslutningsvariabler, med kliniske (alder, varighed, hovedskadehistorie) og billeddiagnostik (antal fibre i hvidt stof) som kovariater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Rekruttering
        • New Mexico VA Health Care System
        • Kontakt:
          • Tiana Maple
          • Telefonnummer: 4935 505-265-1711
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Rekruttering
        • UNM Center for Psychiatric Research
        • Ledende efterforsker:
          • Davin Quinn, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner vil blive tilmeldt denne undersøgelse, hvis de:

    1. er i alderen 18-80 år;
    2. har en dokumenteret diagnose af PTSD med tegn på vedvarende symptomer som vist ved score på "31" eller højere på PCL-5, et mål for posttraumatiske stresssymptomer;
    3. taler flydende engelsk (da de anvendte neuropsykologiske testværktøjer kun er tilgængelige på engelsk) og
    4. har været på stabile doser af psykofarmaka den seneste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis der er:

    1. en tidligere historie med anden neurologisk sygdom ud over mild TBI, som bestemt af VA/DoD-kriterier for TBI-sværhedsgrad;
    2. enhver historie med anfald ud over umiddelbare posttraumatiske anfald eller feberkramper i barndommen, for at reducere risikoen for forværring af epilepsi eller andre neurologiske symptomer;
    3. historie med en psykotisk lidelse, såsom skizofreni eller bipolar lidelse, for at reducere risikoen for psykiatrisk dekompensation;
    4. afhængighed af aktivt stof/alkohol uden igangværende behandling for at reducere forstyrrende virkninger på diagnose og hjernebilleddannelse;
    5. tilstedeværelse af enhver implanteret elektrisk enhed (f.eks. pacemaker) for at reducere risikoen for fejlfunktion af enheden fra rTMS;
    6. nylig medicinsk hospitalsindlæggelse (inden for fire uger), for at reducere risikoen for medicinsk dekompensation under undersøgelsen;
    7. enhver betingelse, der ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen;
    8. udnævnelse af en juridisk repræsentant eller manglende evne til at give informeret samtykke for at undgå tvang fra en sårbar befolkning;
    9. enhver igangværende retssag relateret til PTSD, TBI, handicapbestemmelse eller serviceforbindelse for at forhindre indblanding i retssager;
    10. enhver kontraindikation til MR;
    11. gravide kvinder for at forhindre komplikationer;
    12. medlemskab af en identificeret sårbar befolkning, herunder mindreårige og fanger, for at forhindre tvang;
    13. Kognitivt svækkede voksne, der mangler evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv iTBS
Deltagere i denne arm vil gennemgå 50 sessioner med aktiv accelereret (10x/dag, fem dage) billedstyret iTBS.
Enhed: Aktiv intermitterende theta burst-stimulering
Intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) er en effektiv form for transkraniel magnetisk stimulering, der gør det muligt at levere op til 10x flere pulser inden for en given tidsramme sammenlignet med konventionelle stimuleringsmønstre.
Sham-komparator: Sham iTBS
Deltagere i denne arm vil gennemgå 50 sessioner med simuleret accelereret (10x/dag, fem dage) billedstyret iTBS.
Enhed: Sham Intermitterende theta burst stimulering
Intermitterende theta burst-stimulering (iTBS) er en effektiv form for transkraniel magnetisk stimulering, der gør det muligt at levere op til 10x flere pulser inden for en given tidsramme sammenlignet med konventionelle stimuleringsmønstre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAPS-5
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandlingsbesøg
Kliniker administreret PTSD-skala-DSM 5 (interval 0-80; højere score = flere symptomer)
Umiddelbart efterbehandlingsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCL-5
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandlingsbesøg, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
PTSD Checkliste-DSM 5 (interval 0-80; højere score = flere symptomer)
Umiddelbart efterbehandlingsbesøg, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
PHQ-9
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandlingsbesøg, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Patientsundhedsspørgeskema-9 (interval 0-27; højere score = flere symptomer)
Umiddelbart efterbehandlingsbesøg, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
GAD-7
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandlingsbesøg, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Generaliseret angstlidelse-7 (interval 0-21; højere score = flere symptomer)
Umiddelbart efterbehandlingsbesøg, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
NSI
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandlingsbesøg, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Neuroadfærdssymptomoversigt (interval 0-88; højere score = flere symptomer)
Umiddelbart efterbehandlingsbesøg, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
DSM-XC (interval 0-92; højere score = flere symptomer)
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandlingsbesøg, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Diagnostisk og statistisk manuel tværgående vurdering
Umiddelbart efterbehandlingsbesøg, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
WHODAS
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandlingsbesøg, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (interval 0-100; højere score = mere handicap)
Umiddelbart efterbehandlingsbesøg, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
PGIC
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandlingsbesøg, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Patients globale indtryk af forandring (interval 0-7; højere score = mere positiv forandring)
Umiddelbart efterbehandlingsbesøg, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIGTE
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandlingsbesøg
Acceptability of Intervention Measure, et mål i fire punkter for acceptabiliteten af ​​en intervention. Den har fem spørgsmål, scoret på en 5-punkts Likert-skala, fra "helt uenig" til "helt enig"
Umiddelbart efterbehandlingsbesøg
fMRI-forbindelse
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandlingsbesøg
Forbindelse mellem dlPFC og vmPFC (interval -1,0 til 1,0; højere score indikerer større grad af positiv korrelation
Umiddelbart efterbehandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbejdspartnere

New Mexico VA Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-451

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv intermitterende theta burst-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner