Multimodaalinen kuva-analyysi ja neuromodulaation ohjaus traumaan liittyville oireille (MAGNETS)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of New Mexico
MAGNETS on prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkain suunniteltu, valekontrolloitu kliininen tutkimus kiihdytetystä, toiminnallisesta magneettikuvauksesta (fMRI) ohjatusta ajoittaisesta theta-purske-stimulaatiosta (iTBS) oikean dorsolateraalisen esiotsakuoren (dlPFC) kroonisiin posttraumaattisen stressin oireisiin. häiriö (PTSD) komorbidissa veteraanipopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
MAGNETSiin rekrytoidaan kuusikymmentäneljä osallistujaa NMVAHCS PTSD -ohjelmista, polytraumapalveluista ja mielenterveyspoliklinikoista.
Tutkimukseen saapuessaan (käynti nro 1) osallistujille tehdään perustason demografinen, käyttäytymis- ja kognitiivinen arviointi sekä fMRI- ja diffuusiotensorikuvaus (DTI).
Tietojen analysointiryhmä määrittää sitten kuvapohjaisen kohteen oikealla pallonpuoliskolla.
Osallistujat satunnaistetaan joko aktiiviseen (n=32) tai valeryhmään (n=32), ja heille suoritetaan 50 iTBS-istuntoa (10x/vrk, viisi päivää).
Hoidon lopussa (käynti 2) he toistavat kaikki lähtötason testit, mukaan lukien fMRI.
Yhden, kolmen ja kuuden kuukauden oireiden tasot saadaan puhelinkäynneillä (käynnit nro 3-5) hyödyn pitkäikäisyyden ja vakauden varmistamiseksi.
Toistuvat mittausanalyysit suoritetaan käyttäytymis- ja yhteysmuuttujille, ja kliiniset (ikä, kesto, päävammahistoria) ja kuvantamisominaisuudet (valkoisen aineen kuitumäärät) ovat yhteismuuttujia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Davin Quinn, MD
- Puhelinnumero: 505-272-9494
- Sähköposti: dquinn@salud.unm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Rekrytointi
- New Mexico VA Health Care System
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiana Maple
- Puhelinnumero: 4935 505-265-1711
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Rekrytointi
- UNM Center for Psychiatric Research
-
Päätutkija:
- Davin Quinn, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Davin Quinn, MD
- Puhelinnumero: 505-272-9494
- Sähköposti: dquinn@salud.unm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Veteraanit otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos he:
- ovat 18-80-vuotiaita;
- sinulla on dokumentoitu PTSD-diagnoosi, jossa on näyttöä jatkuvista oireista, kuten PCL-5:ssä, joka on posttraumaattisten stressioireiden mitta, pistemäärä "31" tai korkeampi;
- puhuvat sujuvasti englantia (koska käytetyt neuropsykologiset testausvälineet ovat saatavilla vain englanniksi) ja
- ovat käyttäneet vakaita annoksia psykotrooppisia lääkkeitä viimeisen kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Veteraanit suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos:
- aiempi muu neurologinen sairaus lievän TBI:n lisäksi, määritettynä VA/DoD-kriteereillä TBI:n vaikeusasteelle;
- kaikki kouristuskohtaukset välittömän posttraumaattisen kohtauksen tai lapsuuden kuumekohtauksen lisäksi epilepsian tai muiden neurologisten oireiden pahenemisen riskin vähentämiseksi;
- psykoottisen häiriön, kuten skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön, historia psykiatrisen dekompensaation riskin vähentämiseksi;
- riippuvuus vaikuttavasta aineesta/alkoholista ilman jatkuvaa hoitoa, jotta voidaan vähentää hämmentäviä vaikutuksia diagnoosiin ja aivojen kuvantamiseen;
- minkä tahansa istutetun sähkölaitteen (esim. sydämentahdistimen) läsnäolo vähentämään rTMS:n aiheuttaman laitteen toimintahäiriön riskiä;
- äskettäinen lääketieteellinen sairaalahoito (neljän viikon sisällä) lääketieteellisen dekompensaation riskin vähentämiseksi tutkimuksen aikana;
- mikä tahansa ehto, joka estäisi tutkittavaa suorittamasta protokollaa;
- laillisen edustajan nimittäminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus haavoittuvan väestön pakottamisen välttämiseksi;
- kaikki käynnissä olevat oikeudenkäynnit, jotka liittyvät PTSD:hen, TBI:hen, vamman määrittämiseen tai palveluyhteyteen, jotta estetään häiriöitä oikeuskäsittelyihin;
- kaikki MRI:n vasta-aiheet;
- raskaana olevat naiset komplikaatioiden estämiseksi;
- kuuluminen tunnistettuun haavoittuvaiseen väestöön, mukaan lukien alaikäiset ja vangit, pakottamisen estämiseksi;
- Kognitiivisesti heikentyneet aikuiset, joilla ei ole kykyä suostua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen iTBS
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi 50 aktiivista kiihdytettyä (10x/päivä, viisi päivää) kuvaohjattua iTBS-istuntoa.
|
Jaksottainen theta-purske-stimulaatio (iTBS) on tehokas transkraniaalisen magneettistimulaation muoto, joka mahdollistaa jopa 10x enemmän pulsseja tietyllä aikavälillä verrattuna tavanomaisiin stimulaatiokuvioihin.
|
|
Huijausvertailija: Huijaa iTBS
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi 50 valekiihdytettyä (10x/päivä, viisi päivää) kuvaohjattua iTBS-istuntoa.
|
Jaksottainen theta-purske-stimulaatio (iTBS) on tehokas transkraniaalisen magneettistimulaation muoto, joka mahdollistaa jopa 10x enemmän pulsseja tietyllä aikavälillä verrattuna tavanomaisiin stimulaatiokuvioihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAPS-5
Aikaikkuna: Välitön käynti hoidon jälkeen
|
Kliinikon antama PTSD-asteikko-DSM 5 (alue 0-80; korkeammat pisteet = enemmän oireita)
|
Välitön käynti hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCL-5
Aikaikkuna: Välitön hoidon jälkeinen käynti, 1 kk, 3 kk, 6 kk
|
PTSD-tarkistuslista-DSM 5 (alue 0-80; korkeammat pisteet = enemmän oireita)
|
Välitön hoidon jälkeinen käynti, 1 kk, 3 kk, 6 kk
|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: Välitön hoidon jälkeinen käynti, 1 kk, 3 kk, 6 kk
|
Potilaan terveyskysely-9 (vaihteluväli 0-27; korkeammat pisteet = enemmän oireita)
|
Välitön hoidon jälkeinen käynti, 1 kk, 3 kk, 6 kk
|
|
GAD-7
Aikaikkuna: Välitön hoidon jälkeinen käynti, 1 kk, 3 kk, 6 kk
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (vaihteluväli 0-21; korkeammat pisteet = enemmän oireita)
|
Välitön hoidon jälkeinen käynti, 1 kk, 3 kk, 6 kk
|
|
NSI
Aikaikkuna: Välitön hoidon jälkeinen käynti, 1 kk, 3 kk, 6 kk
|
Neurokäyttäytymisoireiden luettelo (vaihteluväli 0-88; korkeammat pisteet = enemmän oireita)
|
Välitön hoidon jälkeinen käynti, 1 kk, 3 kk, 6 kk
|
|
DSM-XC (alue 0-92; korkeammat pisteet = enemmän oireita)
Aikaikkuna: Välitön hoidon jälkeinen käynti, 1 kk, 3 kk, 6 kk
|
Diagnostinen ja tilastollinen manuaalinen poikkileikkausarviointi
|
Välitön hoidon jälkeinen käynti, 1 kk, 3 kk, 6 kk
|
|
WHODAS
Aikaikkuna: Välitön hoidon jälkeinen käynti, 1 kk, 3 kk, 6 kk
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (vaihteluväli 0-100; korkeammat pisteet = enemmän vammaisuutta)
|
Välitön hoidon jälkeinen käynti, 1 kk, 3 kk, 6 kk
|
|
PGIC
Aikaikkuna: Välitön hoidon jälkeinen käynti, 1 kk, 3 kk, 6 kk
|
Potilaan yleisvaikutelma muutoksesta (vaihteluväli 0–7; korkeammat pisteet = positiivisempi muutos)
|
Välitön hoidon jälkeinen käynti, 1 kk, 3 kk, 6 kk
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AIM
Aikaikkuna: Välitön käynti hoidon jälkeen
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys, neljän kohteen toimenpiteen hyväksyttävyyden mitta.
Siinä on viisi kysymystä, jotka pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla "täysin eri mieltä" - "täysin samaa mieltä"
|
Välitön käynti hoidon jälkeen
|
|
fMRI-yhteys
Aikaikkuna: Välitön käynti hoidon jälkeen
|
Liitettävyys dlPFC:n ja vmPFC:n välillä (väli -1,0 - 1,0; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa positiivista korrelaatiota
|
Välitön käynti hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .