Multimodal bildeanalyse og veiledning av nevromodulering for traumerelaterte symptomer (MAGNETS)
1. juli 2026 oppdatert av: University of New Mexico
MAGNETS er en prospektiv, randomisert, parallelldesignet, sham-kontrollert klinisk studie av akselerert, funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-guidet intermitterende theta burst stimulering (iTBS) til høyre dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) for kroniske symptomer på posttraumatisk stress lidelse (PTSD) i en komorbid veteranpopulasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I MAGNETS vil sekstifire deltakere bli rekruttert fra NMVAHCS PTSD-programmene, Polytrauma-tjenester og polikliniske klinikker for psykisk helse.
Ved studiestart (besøk nr. 1), vil deltakerne gjennomgå baseline demografisk, atferdsmessig og kognitiv vurdering, og fMRI og diffusjonstensoravbildning (DTI).
Dataanalyseteamet vil deretter bestemme det bildebaserte målet i høyre hjernehalvdel.
Deltakerne vil bli randomisert til enten den aktive (n=32) eller falske (n=32) gruppen og gjennomgå 50 økter med iTBS (10x/dag, fem dager).
Ved slutten av behandlingen (besøk nr. 2), vil de gjenta alle baseline-tester, inkludert fMRI.
En-, tre- og seks-måneders symptomnivåer vil bli oppnådd gjennom telefonbesøk (besøk #3-5) for å etablere lang levetid og stabilitet.
Analyser av gjentatte målinger vil bli utført på atferds- og tilkoblingsvariabler, med kliniske (alder, varighet, hodeskadehistorie) og bildediagnostikk (tall av hvit substans fiber) som kovariater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Davin Quinn, MD
- Telefonnummer: 505-272-9494
- E-post: dquinn@salud.unm.edu
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
- Rekruttering
- New Mexico VA Health Care System
-
Ta kontakt med:
- Tiana Maple
- Telefonnummer: 4935 505-265-1711
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Rekruttering
- UNM Center for Psychiatric Research
-
Hovedetterforsker:
- Davin Quinn, MD
-
Ta kontakt med:
- Davin Quinn, MD
- Telefonnummer: 505-272-9494
- E-post: dquinn@salud.unm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Veteraner vil bli registrert i denne studien hvis de:
- er i alderen 18-80 år;
- har en dokumentert diagnose av PTSD med bevis på pågående symptomer som vist med en score på "31" eller høyere på PCL-5, et mål på posttraumatiske stresssymptomer;
- er flytende i engelsk (da de nevropsykologiske testverktøyene som brukes kun er tilgjengelige på engelsk) og
- har gått på stabile doser psykotrope medisiner den siste måneden.
Ekskluderingskriterier:
Veteraner vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien hvis det er:
- en tidligere historie med annen nevrologisk sykdom utover mild TBI, bestemt av VA/DoD-kriterier for TBI-alvorlighetsgrad;
- enhver historie med anfall utover umiddelbare posttraumatiske anfall eller feberkramper i barndommen, for å redusere risikoen for forverring av epilepsi eller andre nevrologiske symptomer;
- historie med en psykotisk lidelse, slik som schizofreni eller bipolar lidelse, for å redusere risikoen for psykiatrisk dekompensasjon;
- aktiv substans/alkoholavhengighet uten pågående behandling, for å redusere forstyrrende effekter på diagnose og hjerneavbildning;
- tilstedeværelse av implantert elektrisk enhet (f.eks. pacemaker), for å redusere risikoen for feil på enheten fra rTMS;
- nylig medisinsk sykehusinnleggelse (innen fire uker), for å redusere risikoen for medisinsk dekompensasjon under studien;
- enhver tilstand som ville hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen;
- utnevnelse av en juridisk representant eller manglende evne til å gi informert samtykke, for å unngå tvang av en sårbar befolkning;
- enhver pågående rettstvist relatert til PTSD, TBI, funksjonshemming eller tjenesteforbindelse, for å forhindre forstyrrelse av rettslige prosesser;
- enhver kontraindikasjon for MR;
- gravide kvinner, for å forhindre komplikasjoner;
- medlemskap i en identifisert sårbar befolkning, inkludert mindreårige og fanger, for å forhindre tvang;
- Kognitivt svekkede voksne som mangler evne til å samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv iTBS
Deltakere i denne armen vil gjennomgå 50 økter med aktiv akselerert (10x/dag, fem dager) bildeveiledet iTBS.
|
Intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) er en effektiv form for transkraniell magnetisk stimulering som gjør at opptil 10 ganger flere pulser kan leveres i en gitt tidsramme sammenlignet med konvensjonelle stimuleringsmønstre.
|
|
Sham-komparator: Sham iTBS
Deltakere i denne armen vil gjennomgå 50 økter med falsk akselerert (10x/dag, fem dager) bildeveiledet iTBS.
|
Intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) er en effektiv form for transkraniell magnetisk stimulering som gjør at opptil 10 ganger flere pulser kan leveres i en gitt tidsramme sammenlignet med konvensjonelle stimuleringsmønstre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CAPS-5
Tidsramme: Umiddelbart besøk etter behandling
|
Kliniker administrert PTSD-skala-DSM 5 (område 0-80; høyere score = flere symptomer)
|
Umiddelbart besøk etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCL-5
Tidsramme: Umiddelbart besøk etter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
PTSD-sjekkliste-DSM 5 (område 0-80; høyere score = flere symptomer)
|
Umiddelbart besøk etter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Umiddelbart besøk etter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (område 0-27; høyere score = flere symptomer)
|
Umiddelbart besøk etter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
GAD-7
Tidsramme: Umiddelbart besøk etter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Generalisert angstlidelse-7 (område 0-21; høyere score = flere symptomer)
|
Umiddelbart besøk etter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
NSI
Tidsramme: Umiddelbart besøk etter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Nevroatferdssymptomoversikt (område 0-88; høyere score = flere symptomer)
|
Umiddelbart besøk etter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
DSM-XC (område 0-92; høyere score = flere symptomer)
Tidsramme: Umiddelbart besøk etter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Diagnostisk og statistisk manuell tverrgående vurdering
|
Umiddelbart besøk etter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
WHODAS
Tidsramme: Umiddelbart besøk etter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan (intervall 0-100; høyere poengsum = mer funksjonshemming)
|
Umiddelbart besøk etter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
PGIC
Tidsramme: Umiddelbart besøk etter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Pasientens globale inntrykk av endring (område 0-7; høyere score = mer positiv endring)
|
Umiddelbart besøk etter behandling, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MÅL
Tidsramme: Umiddelbart besøk etter behandling
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak, et firepunktsmål på akseptabiliteten av en intervensjon.
Den har fem spørsmål, skåret på en 5-punkts Likert-skala, fra "helt uenig" til "helt enig"
|
Umiddelbart besøk etter behandling
|
|
fMRI-tilkobling
Tidsramme: Umiddelbart besøk etter behandling
|
Tilkobling mellom dlPFC og vmPFC (område -1,0 til 1,0; høyere score indikerer større grad av positiv korrelasjon
|
Umiddelbart besøk etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .