Мультимодальный анализ изображений и руководство нейромодуляцией при симптомах, связанных с травмой (MAGNETS)
1 июля 2026 г. обновлено: University of New Mexico
MAGNETS — это проспективное рандомизированное клиническое исследование с параллельным дизайном и ложным контролем ускоренной функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) под контролем прерывистой тета-стимуляции (iTBS) правой дорсолатеральной префронтальной коры (dlPFC) при хронических симптомах посттравматического стресса. расстройство (ПТСР) у коморбидной популяции ветеранов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В MAGNETS будут набраны шестьдесят четыре участника из программ NMVAHCS по посттравматическому стрессу, служб политравмы и амбулаторных психиатрических клиник.
При входе в исследование (посещение № 1) участники пройдут базовую демографическую, поведенческую и когнитивную оценку, а также фМРТ и диффузионно-тензорную визуализацию (DTI).
Затем группа анализа данных определит цель на основе изображения в правом полушарии.
Участники будут рандомизированы в активную (n=32) или фиктивную (n=32) группу и пройдут 50 сеансов iTBS (10 раз в день, пять дней).
По окончании лечения (визит №2) они повторят все исходные тесты, включая фМРТ.
Уровни симптомов через один, три и шесть месяцев будут получены посредством телефонных посещений (посещения № 3–5), чтобы установить продолжительность и стабильность эффекта.
Анализ повторных измерений будет проводиться по поведенческим переменным и переменным связности с клиническими (возраст, продолжительность, история травм головы) и визуализирующими признаками (количество волокон белого вещества) в качестве ковариат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Davin Quinn, MD
- Номер телефона: 505-272-9494
- Электронная почта: dquinn@salud.unm.edu
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Рекрутинг
- New Mexico VA Health Care System
-
Контакт:
- Tiana Maple
- Номер телефона: 4935 505-265-1711
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Рекрутинг
- UNM Center for Psychiatric Research
-
Главный следователь:
- Davin Quinn, MD
-
Контакт:
- Davin Quinn, MD
- Номер телефона: 505-272-9494
- Электронная почта: dquinn@salud.unm.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Ветераны будут включены в это исследование, если они:
- возраст 18-80 лет;
- иметь документально подтвержденный диагноз посттравматического стрессового расстройства с признаками продолжающихся симптомов, о чем свидетельствует балл «31» или выше по шкале PCL-5, показателю симптомов посттравматического стресса;
- свободно владеют английским языком (поскольку используемые инструменты нейропсихологического тестирования доступны только на английском языке) и
- последний месяц принимали стабильные дозы психотропных препаратов.
Критерий исключения:
Ветераны будут исключены из участия в этом исследовании, если:
- предшествующая история других неврологических заболеваний, помимо легкой ЧМТ, что определяется критериями VA/DoD для тяжести ЧМТ;
- любые судороги в анамнезе, помимо непосредственных посттравматических судорог или фебрильных судорог в детстве, чтобы снизить риск обострения эпилепсии или других неврологических симптомов;
- наличие в анамнезе психотического расстройства, такого как шизофрения или биполярное расстройство, чтобы снизить риск психиатрической декомпенсации;
- зависимость от активного вещества/алкоголя без постоянного лечения, чтобы уменьшить влияние на диагностику и визуализацию мозга;
- наличие любого имплантированного электрического устройства (например, кардиостимулятора) для снижения риска неисправности устройства из-за рТМС;
- недавняя медицинская госпитализация (в течение четырех недель) для снижения риска медицинской декомпенсации во время исследования;
- любое условие, которое помешало бы субъекту заполнить протокол;
- назначение законного представителя или невозможность дать информированное согласие во избежание принуждения уязвимого населения;
- любые текущие судебные разбирательства, связанные с посттравматическим стрессовым расстройством, черепно-мозговой травмой, определением инвалидности или подключением к услугам, для предотвращения вмешательства в судебные разбирательства;
- любые противопоказания к МРТ;
- беременные женщины, чтобы предотвратить осложнения;
- принадлежность к определенной уязвимой группе населения, включая несовершеннолетних и заключенных, в целях предотвращения принуждения;
- Взрослые с когнитивными нарушениями, неспособные дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный iTBS
Участники этого направления пройдут 50 сеансов активного ускоренного (10 раз в день, пять дней) iTBS под визуальным контролем.
|
Прерывистая тета-стимуляция (iTBS) — это эффективная форма транскраниальной магнитной стимуляции, которая позволяет подавать в 10 раз больше импульсов за определенный период времени по сравнению с обычными схемами стимуляции.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам iTBS
Участники этого направления пройдут 50 сеансов имитации ускоренного (10 раз в день, пять дней) iTBS под визуальным контролем.
|
Прерывистая тета-стимуляция (iTBS) — это эффективная форма транскраниальной магнитной стимуляции, которая позволяет подавать в 10 раз больше импульсов за определенный период времени по сравнению с обычными схемами стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КАПС-5
Временное ограничение: Визит сразу после лечения
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом, DSM 5 (диапазон 0–80; более высокие баллы = больше симптомов)
|
Визит сразу после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПКЛ-5
Временное ограничение: Визит сразу после лечения, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства-DSM 5 (диапазон 0–80; более высокие баллы = больше симптомов)
|
Визит сразу после лечения, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
PHQ-9
Временное ограничение: Визит сразу после лечения, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (диапазон 0–27; более высокие баллы = больше симптомов)
|
Визит сразу после лечения, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
ГАД-7
Временное ограничение: Визит сразу после лечения, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (диапазон 0–21; более высокие баллы = больше симптомов)
|
Визит сразу после лечения, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
НСИ
Временное ограничение: Визит сразу после лечения, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Опросник нейроповеденческих симптомов (диапазон 0–88; более высокие баллы = больше симптомов)
|
Визит сразу после лечения, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
DSM-XC (диапазон 0–92; более высокие баллы = больше симптомов)
Временное ограничение: Визит сразу после лечения, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Диагностическое и статистическое руководство по сквозной оценке
|
Визит сразу после лечения, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
КТОДАС
Временное ограничение: Визит сразу после лечения, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (диапазон 0–100; более высокие баллы = большая инвалидность)
|
Визит сразу после лечения, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
ПГИК
Временное ограничение: Визит сразу после лечения, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Общее впечатление пациента об изменениях (диапазон 0–7; более высокие баллы = более позитивные изменения)
|
Визит сразу после лечения, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЦЕЛЬ
Временное ограничение: Визит сразу после лечения
|
Мера приемлемости вмешательства, мера приемлемости вмешательства, состоящая из четырех пунктов.
Он состоит из пяти вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
Визит сразу после лечения
|
|
возможность подключения фМРТ
Временное ограничение: Визит сразу после лечения
|
Связь между dlPFC и vmPFC (диапазон от -1,0 до 1,0; более высокие баллы указывают на большую степень положительной корреляции).
|
Визит сразу после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .