Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální obrazová analýza a vedení neuromodulace pro symptomy související s traumatem (MAGNETS)

1. července 2025 aktualizováno: University of New Mexico
MAGNETS je prospektivní, randomizovaná, paralelně navržená, falešně kontrolovaná klinická studie zrychlené, funkční magnetické rezonance (fMRI) řízené intermitentní stimulace theta burstem (iTBS) do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) pro chronické příznaky posttraumatického stresu porucha (PTSD) v komorbidní populaci veteránů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V MAGNETS bude 64 účastníků rekrutováno z programů NMVAHCS PTSD, Polytrauma služeb a ambulantních klinik pro duševní zdraví. Při vstupu do studie (návštěva č. 1) účastníci podstoupí základní demografické, behaviorální a kognitivní hodnocení a fMRI a zobrazení tenzoru difúze (DTI). Tým pro analýzu dat pak určí cíl založený na snímku v pravé hemisféře. Účastníci budou randomizováni buď do aktivní (n=32) nebo falešné (n=32) skupiny a podstoupí 50 sezení iTBS (10x/den, pět dní). Na konci léčby (návštěva č. 2) zopakují všechny základní testy, včetně fMRI. Jedno-, tří- a šestiměsíční úrovně symptomů budou získány prostřednictvím telefonických návštěv (návštěvy č. 3-5), aby se zjistila dlouhověkost a stabilita přínosu. Analýzy opakovaných měření budou prováděny na proměnných chování a konektivity s klinickými (věk, trvání, historie poranění hlavy) a zobrazováním (počet vláken bílé hmoty) jako kovariáty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Nábor
        • New Mexico VA Health Care System
        • Kontakt:
          • Tiana Maple
          • Telefonní číslo: 4935 505-265-1711
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Nábor
        • UNM Center for Psychiatric Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Davin Quinn, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni budou zařazeni do této studie, pokud:

    1. jsou ve věku 18-80 let;
    2. mít zdokumentovanou diagnózu PTSD s důkazem přetrvávajících symptomů, jak je demonstrováno skóre "31" nebo vyšším na PCL-5, což je míra symptomů posttraumatického stresu;
    3. mluví plynně anglicky (protože používané nástroje neuropsychologického testování jsou dostupné pouze v angličtině) a
    4. poslední měsíc užívali stabilní dávky psychotropních léků.

Kritéria vyloučení:

  • Veteráni budou z účasti na této studii vyloučeni, pokud:

    1. předchozí anamnéza jiného neurologického onemocnění kromě mírného TBI, jak je určeno kritérii VA/DoD pro závažnost TBI;
    2. jakákoliv anamnéza záchvatů po okamžitém posttraumatickém záchvatu nebo dětském febrilním záchvatu, aby se snížilo riziko exacerbace epilepsie nebo jiných neurologických příznaků;
    3. anamnéza psychotické poruchy, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha, aby se snížilo riziko psychiatrické dekompenzace;
    4. závislost na účinné látce/alkoholu bez pokračující léčby, aby se snížily matoucí účinky na diagnostiku a zobrazování mozku;
    5. přítomnost jakéhokoli implantovaného elektrického zařízení (např. kardiostimulátoru), aby se snížilo riziko selhání zařízení způsobené rTMS;
    6. nedávná lékařská hospitalizace (do čtyř týdnů), aby se snížilo riziko zdravotní dekompenzace během studie;
    7. jakoukoli podmínku, která by subjektu bránila protokol vyplnit;
    8. jmenování právního zástupce nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas, aby se zabránilo nátlaku na zranitelné obyvatelstvo;
    9. jakékoli probíhající soudní spory související s PTSD, TBI, určením invalidity nebo připojením služby, aby se zabránilo zasahování do soudního řízení;
    10. jakákoli kontraindikace k MRI;
    11. těhotné ženy, aby se zabránilo komplikacím;
    12. členství v identifikované zranitelné populaci, včetně nezletilých a vězňů, aby se zabránilo nátlaku;
    13. Kognitivně postižení dospělí, kteří postrádají schopnost souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní iTBS
Účastníci této větve podstoupí 50 sezení aktivního akcelerovaného (10x/den, pět dní) obrazem řízeného iTBS.
Přístroj: Aktivní Přerušovaná stimulace theta burstem
Intermitentní theta burst stimulace (iTBS) je účinná forma transkraniální magnetické stimulace, která umožňuje dodat až 10x více pulzů v daném časovém rámci ve srovnání s konvenčními stimulačními vzory.
Falešný srovnávač: Hanba iTBS
Účastníci této větve podstoupí 50 sezení falešně akcelerovaného (10x/den, pět dní) obrazem řízeného iTBS.
Přístroj: Sham Přerušovaná stimulace výbuchem theta
Intermitentní theta burst stimulace (iTBS) je účinná forma transkraniální magnetické stimulace, která umožňuje dodat až 10x více pulzů v daném časovém rámci ve srovnání s konvenčními stimulačními vzory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CAPS-5
Časové okno: Okamžitá návštěva po ošetření
Stupnice PTSD podána lékařem-DSM 5 (rozsah 0–80; vyšší skóre = více příznaků)
Okamžitá návštěva po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCL-5
Časové okno: Okamžitá návštěva po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Kontrolní seznam PTSD-DSM 5 (rozsah 0-80; vyšší skóre = více příznaků)
Okamžitá návštěva po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
PHQ-9
Časové okno: Okamžitá návštěva po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník zdraví pacienta-9 (rozsah 0-27; vyšší skóre = více příznaků)
Okamžitá návštěva po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
GAD-7
Časové okno: Okamžitá návštěva po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (rozsah 0-21; vyšší skóre = více příznaků)
Okamžitá návštěva po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
NSI
Časové okno: Okamžitá návštěva po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Inventář neurobehaviorálních příznaků (rozsah 0–88; vyšší skóre = více příznaků)
Okamžitá návštěva po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
DSM-XC (rozsah 0-92; vyšší skóre = více příznaků)
Časové okno: Okamžitá návštěva po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Diagnostické a statistické manuální průřezové hodnocení
Okamžitá návštěva po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
WHODAS
Časové okno: Okamžitá návštěva po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Plán hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací (rozsah 0–100; vyšší skóre = větší postižení)
Okamžitá návštěva po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
PGIC
Časové okno: Okamžitá návštěva po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Globální dojem změny pacienta (rozsah 0–7; vyšší skóre = pozitivnější změna)
Okamžitá návštěva po léčbě, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CÍL
Časové okno: Okamžitá návštěva po ošetření
Acceptability of Intervention Measure, čtyřpoložková míra přijatelnosti intervence. Obsahuje pět otázek hodnocených na 5bodové Likertově škále, od „zcela nesouhlasím“ po „zcela souhlasím“
Okamžitá návštěva po ošetření
fMRI konektivita
Časové okno: Okamžitá návštěva po ošetření
Konektivita mezi dlPFC a vmPFC (rozsah -1,0 až 1,0; vyšší skóre značí vyšší stupeň pozitivní korelace
Okamžitá návštěva po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Mexico

Spolupracovníci

New Mexico VA Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-451

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha

Klinické studie na Aktivní Přerušovaná stimulace theta burstem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit