Análisis de imágenes multimodal y orientación de neuromodulación para síntomas relacionados con traumatismos (MAGNETS)
1 de julio de 2026 actualizado por: University of New Mexico
MAGNETS es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, de diseño paralelo y controlado de forma simulada de estimulación theta burst intermitente (iTBS) guiada por resonancia magnética funcional acelerada (fMRI) en la corteza prefrontal dorsolateral derecha (dlPFC) para los síntomas crónicos del estrés postraumático. trastorno de estrés postraumático (TEPT) en una población de veteranos comórbidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En MAGNETS, se reclutarán sesenta y cuatro participantes de los programas de PTSD del NMVAHCS, servicios de politrauma y clínicas ambulatorias de salud mental.
Al ingresar al estudio (Visita n.° 1), los participantes se someterán a una evaluación demográfica, conductual y cognitiva inicial, y a una resonancia magnética funcional y a imágenes con tensor de difusión (DTI).
Luego, el equipo de análisis de datos determinará el objetivo basado en imágenes en el hemisferio derecho.
Los participantes serán asignados al azar al grupo activo (n = 32) o simulado (n = 32) y se someterán a 50 sesiones de iTBS (10 veces al día, cinco días).
Al final del tratamiento (Visita n.º 2), repetirán todas las pruebas iniciales, incluida la resonancia magnética funcional.
Los niveles de síntomas de uno, tres y seis meses se obtendrán mediante visitas telefónicas (Visitas 3 a 5) para establecer la longevidad y la estabilidad del beneficio.
Se realizarán análisis de medidas repetidas sobre variables de comportamiento y conectividad, con características clínicas (edad, duración, antecedentes de lesiones en la cabeza) y de imagen (recuento de fibras de materia blanca) como covariables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Davin Quinn, MD
- Número de teléfono: 505-272-9494
- Correo electrónico: dquinn@salud.unm.edu
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Reclutamiento
- New Mexico VA Health Care System
-
Contacto:
- Tiana Maple
- Número de teléfono: 4935 505-265-1711
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Reclutamiento
- UNM Center for Psychiatric Research
-
Investigador principal:
- Davin Quinn, MD
-
Contacto:
- Davin Quinn, MD
- Número de teléfono: 505-272-9494
- Correo electrónico: dquinn@salud.unm.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los veteranos se inscribirán en este estudio si:
- tienen entre 18 y 80 años;
- tener un diagnóstico documentado de trastorno de estrés postraumático con evidencia de síntomas continuos como lo demuestra una puntuación de "31" o superior en el PCL-5, una medida de síntomas de estrés postraumático;
- Hablan inglés con fluidez (ya que las herramientas de pruebas neuropsicológicas utilizadas solo están disponibles en inglés) y
- han estado tomando dosis estables de medicamentos psicotrópicos durante el último mes.
Criterio de exclusión:
Los veteranos serán excluidos de la participación en este estudio si existe:
- antecedentes de otras enfermedades neurológicas además de una lesión cerebral traumática leve, según lo determinado por los criterios de VA/DoD para la gravedad de la lesión cerebral traumática;
- cualquier historial de convulsiones más allá de la convulsión postraumática inmediata o la convulsión febril infantil, para reducir el riesgo de exacerbación de la epilepsia u otros síntomas neurológicos;
- antecedentes de un trastorno psicótico, como esquizofrenia o trastorno bipolar, para reducir el riesgo de descompensación psiquiátrica;
- dependencia de sustancias activas/alcohol sin tratamiento continuo, para reducir los efectos de confusión en el diagnóstico y las imágenes cerebrales;
- presencia de cualquier dispositivo eléctrico implantado (p. ej., marcapasos), para reducir el riesgo de mal funcionamiento del dispositivo debido a la rTMS;
- hospitalización médica reciente (dentro de las cuatro semanas), para reducir el riesgo de descompensación médica durante el estudio;
- cualquier condición que impida al sujeto completar el protocolo;
- designación de representante legal o imposibilidad de otorgar consentimiento informado, para evitar coacción a una población vulnerable;
- cualquier litigio en curso relacionado con PTSD, TBI, determinación de discapacidad o conexión de servicio, para evitar interferencias con procedimientos legales;
- cualquier contraindicación para la resonancia magnética;
- mujeres embarazadas, para prevenir complicaciones;
- pertenencia a una población vulnerable identificada, incluidos menores y presos, a fin de evitar la coerción;
- Adultos con deterioro cognitivo que carecen de capacidad para dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ITBS activo
Los participantes de este grupo se someterán a 50 sesiones de iTBS activo acelerado (10 veces al día, cinco días) guiado por imágenes.
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La estimulación theta burst intermitente (iTBS) es una forma eficiente de estimulación magnética transcraneal que permite administrar hasta 10 veces más pulsos en un período de tiempo determinado en comparación con los patrones de estimulación convencionales.
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Comparador falso: ITBS falso
Los participantes de este grupo se someterán a 50 sesiones de iTBS guiado por imágenes acelerado simulado (10 veces al día, cinco días).
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La estimulación theta burst intermitente (iTBS) es una forma eficiente de estimulación magnética transcraneal que permite administrar hasta 10 veces más pulsos en un período de tiempo determinado en comparación con los patrones de estimulación convencionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CAPS-5
Periodo de tiempo: Visita inmediata post-tratamiento
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Escala de PTSD administrada por un médico-DSM 5 (rango 0-80; puntuaciones más altas = más síntomas)
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Visita inmediata post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCL-5
Periodo de tiempo: Visita inmediata post-tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Lista de verificación de PTSD-DSM 5 (rango 0-80; puntuaciones más altas = más síntomas)
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Visita inmediata post-tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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PHQ-9
Periodo de tiempo: Visita inmediata post-tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cuestionario de salud del paciente-9 (rango 0-27; puntuaciones más altas = más síntomas)
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Visita inmediata post-tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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GAD-7
Periodo de tiempo: Visita inmediata post-tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (rango 0-21; puntuaciones más altas = más síntomas)
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Visita inmediata post-tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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INE
Periodo de tiempo: Visita inmediata post-tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Inventario de síntomas neuroconductuales (rango 0-88; puntuaciones más altas = más síntomas)
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Visita inmediata post-tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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DSM-XC (rango 0-92; puntuaciones más altas = más síntomas)
Periodo de tiempo: Visita inmediata post-tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Manual Diagnóstico y Estadístico de Evaluación Transversal
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Visita inmediata post-tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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WHODAS
Periodo de tiempo: Visita inmediata post-tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Calendario de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (rango 0-100; puntuaciones más altas = más discapacidad)
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Visita inmediata post-tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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PGIC
Periodo de tiempo: Visita inmediata post-tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Impresión global del cambio del paciente (rango 0-7; puntuaciones más altas = cambio más positivo)
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Visita inmediata post-tratamiento, 1 mes, 3 meses, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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APUNTAR
Periodo de tiempo: Visita inmediata post-tratamiento
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Medida de Aceptabilidad de la Intervención, una medida de cuatro ítems de la aceptabilidad de una intervención.
Consta de cinco preguntas, puntuadas en una escala Likert de 5 puntos, desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
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Visita inmediata post-tratamiento
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Conectividad de resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Visita inmediata post-tratamiento
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Conectividad entre dlPFC y vmPFC (rango -1,0 a 1,0; puntuaciones más altas indican un mayor grado de correlación positiva
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Visita inmediata post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .