Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale beeldanalyse en begeleiding van neuromodulatie voor traumagerelateerde symptomen (MAGNETS)

1 juli 2026 bijgewerkt door: University of New Mexico
MAGNETS is een prospectief, gerandomiseerd, parallel ontworpen, schijngecontroleerd klinisch onderzoek naar versnelde, functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)-geleide intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) naar de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) voor chronische symptomen van posttraumatische stress stoornis (PTSS) in een comorbide veteranenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In MAGNETS zullen vierenzestig deelnemers worden gerekruteerd uit de NMVAHCS PTSD-programma's, Polytrauma-diensten en poliklinieken voor geestelijke gezondheidszorg. Bij aanvang van het onderzoek (bezoek nr. 1) zullen de deelnemers een demografische, gedrags- en cognitieve beoordeling ondergaan, evenals fMRI en diffusietensorbeeldvorming (DTI). Het data-analyseteam zal vervolgens het op beelden gebaseerde doel in de rechterhersenhelft bepalen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de actieve (n=32) of schijngroep (n=32) en ondergaan 50 iTBS-sessies (10x/dag, vijf dagen). Aan het einde van de behandeling (bezoek #2) zullen ze alle basislijntests herhalen, inclusief fMRI. De symptoomniveaus van één, drie en zes maanden zullen worden verkregen via telefonische bezoeken (bezoeken #3-5) om de levensduur en de stabiliteit van het voordeel vast te stellen. Analyses van herhaalde metingen zullen worden uitgevoerd op gedrags- en connectiviteitsvariabelen, met klinische (leeftijd, duur, voorgeschiedenis van hoofdletsel) en beeldvorming (aantal witte stofvezels) als covariabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Werving
        • New Mexico VA Health Care System
        • Contact:
          • Tiana Maple
          • Telefoonnummer: 4935 505-265-1711
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Werving
        • UNM Center for Psychiatric Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Davin Quinn, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen worden aan dit onderzoek deelgenomen als zij:

    1. tussen 18 en 80 jaar oud zijn;
    2. een gedocumenteerde diagnose van PTSS hebben met bewijs van aanhoudende symptomen, zoals blijkt uit een score van "31" of hoger op de PCL-5, een maatstaf voor posttraumatische stresssymptomen;
    3. vloeiend Engels spreekt (aangezien de gebruikte neuropsychologische testinstrumenten alleen in het Engels beschikbaar zijn) en
    4. de afgelopen maand een stabiele dosis psychotrope medicijnen heeft gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Veteranen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als er sprake is van:

    1. een voorgeschiedenis van andere neurologische aandoeningen dan milde TBI, zoals bepaald door VA/DoD-criteria voor de ernst van TBI;
    2. een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen die verder gaat dan een onmiddellijke posttraumatische aanval of koortsstuipen bij kinderen, om het risico op exacerbatie van epilepsie of andere neurologische symptomen te verminderen;
    3. een voorgeschiedenis van een psychotische stoornis, zoals schizofrenie of een bipolaire stoornis, om het risico op psychiatrische decompensatie te verminderen;
    4. afhankelijkheid van werkzame stoffen/alcohol zonder voortdurende behandeling, om verstorende effecten op de diagnose en beeldvorming van de hersenen te verminderen;
    5. aanwezigheid van een geïmplanteerd elektrisch apparaat (bijvoorbeeld een pacemaker), om het risico op apparaatstoringen als gevolg van rTMS te verminderen;
    6. recente medische ziekenhuisopname (binnen vier weken), om het risico op medische decompensatie tijdens het onderzoek te verminderen;
    7. elke omstandigheid die de proefpersoon ervan zou weerhouden het protocol te voltooien;
    8. aanstelling van een wettelijke vertegenwoordiger of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, om dwang van een kwetsbare bevolkingsgroep te voorkomen;
    9. eventuele lopende rechtszaken met betrekking tot PTSS, traumatisch hersenletsel, vaststelling van een handicap of verbinding met de dienstverlening, om interferentie met gerechtelijke procedures te voorkomen;
    10. eventuele contra-indicaties voor MRI;
    11. zwangere vrouwen, om complicaties te voorkomen;
    12. lidmaatschap van een geïdentificeerde kwetsbare bevolkingsgroep, inclusief minderjarigen en gevangenen, om dwang te voorkomen;
    13. Cognitief gehandicapte volwassenen die niet in staat zijn om in te stemmen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve iTBS
Deelnemers aan deze arm ondergaan 50 sessies van actief versnelde (10x/dag, vijf dagen) beeldgeleide iTBS.
Apparaat: Actieve intermitterende theta-burst-stimulatie
Intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) is een efficiënte vorm van transcraniële magnetische stimulatie waarmee binnen een bepaald tijdsbestek tot 10x meer pulsen kunnen worden afgegeven vergeleken met conventionele stimulatiepatronen.
Sham-vergelijker: Schijn iTBS
Deelnemers aan deze arm ondergaan 50 sessies van schijnversnelde (10x/dag, vijf dagen) beeldgestuurde iTBS.
Apparaat: Sham Intermitterende theta-burst-stimulatie
Intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) is een efficiënte vorm van transcraniële magnetische stimulatie waarmee binnen een bepaald tijdsbestek tot 10x meer pulsen kunnen worden afgegeven vergeleken met conventionele stimulatiepatronen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CAPS-5
Tijdsspanne: Onmiddellijk bezoek na de behandeling
Door arts toegediende PTSD-schaal-DSM 5 (bereik 0-80; hogere scores = meer symptomen)
Onmiddellijk bezoek na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCL-5
Tijdsspanne: Onmiddellijk bezoek na de behandeling, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
PTSS Checklist-DSM 5 (bereik 0-80; hogere scores = meer symptomen)
Onmiddellijk bezoek na de behandeling, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
PHQ-9
Tijdsspanne: Onmiddellijk bezoek na de behandeling, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Patient Health Questionnaire-9 (bereik 0-27; hogere scores = meer symptomen)
Onmiddellijk bezoek na de behandeling, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
GAD-7
Tijdsspanne: Onmiddellijk bezoek na de behandeling, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (bereik 0-21; hogere scores = meer symptomen)
Onmiddellijk bezoek na de behandeling, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
NSI
Tijdsspanne: Onmiddellijk bezoek na de behandeling, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Inventarisatie van neurologische gedragssymptomen (bereik 0-88; hogere scores = meer symptomen)
Onmiddellijk bezoek na de behandeling, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
DSM-XC (bereik 0-92; hogere scores = meer symptomen)
Tijdsspanne: Onmiddellijk bezoek na de behandeling, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Diagnostische en statistische handmatige transversale beoordeling
Onmiddellijk bezoek na de behandeling, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
WHODAS
Tijdsspanne: Onmiddellijk bezoek na de behandeling, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Beoordelingsschema voor handicaps van de Wereldgezondheidsorganisatie (bereik 0-100; hogere scores = meer handicaps)
Onmiddellijk bezoek na de behandeling, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
PGIC
Tijdsspanne: Onmiddellijk bezoek na de behandeling, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Patiënt Global Impression of Change (bereik 0-7; hogere scores = meer positieve verandering)
Onmiddellijk bezoek na de behandeling, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DOEL
Tijdsspanne: Onmiddellijk bezoek na de behandeling
Aanvaardbaarheid van interventiemaatstaf, een maatstaf met vier items om de aanvaardbaarheid van een interventie te meten. Het bestaat uit vijf vragen, gescoord op een 5-punts Likertschaal, van ‘helemaal mee oneens’ tot ‘helemaal mee eens’.
Onmiddellijk bezoek na de behandeling
fMRI-connectiviteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk bezoek na de behandeling
Connectiviteit tussen de dlPFC en vmPFC (bereik -1,0 tot 1,0; hogere scores duiden op een grotere mate van positieve correlatie
Onmiddellijk bezoek na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Medewerkers

New Mexico VA Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-451

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren