Análise de imagem multimodal e orientação de neuromodulação para sintomas relacionados ao trauma (MAGNETS)
1 de julho de 2026 atualizado por: University of New Mexico
MAGNETS é um ensaio clínico prospectivo, randomizado, de desenho paralelo e controlado por simulação de estimulação teta burst acelerada e funcional guiada por ressonância magnética funcional (fMRI) (iTBS) para o córtex pré-frontal dorsolateral direito (dlPFC) para sintomas crônicos de estresse pós-traumático transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em uma população de veteranos comórbidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
No MAGNETS, sessenta e quatro participantes serão recrutados nos programas NMVAHCS PTSD, serviços de politrauma e clínicas ambulatoriais de saúde mental.
No início do estudo (Visita nº 1), os participantes serão submetidos à avaliação demográfica, comportamental e cognitiva inicial, e fMRI e imagem por tensor de difusão (DTI).
A equipe de análise de dados determinará então o alvo baseado em imagem no hemisfério direito.
Os participantes serão randomizados para o grupo ativo (n=32) ou simulado (n=32) e submetidos a 50 sessões de iTBS (10x/dia, cinco dias).
No final do tratamento (Visita nº 2), eles repetirão todos os testes iniciais, incluindo fMRI.
Os níveis de sintomas de um, três e seis meses serão obtidos por meio de visitas telefônicas (Visitas #3-5) para estabelecer longevidade e estabilidade do benefício.
Análises de medidas repetidas serão realizadas em variáveis comportamentais e de conectividade, com características clínicas (idade, duração, histórico de traumatismo cranioencefálico) e de imagem (contagens de fibras da substância branca) como covariáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Davin Quinn, MD
- Número de telefone: 505-272-9494
- E-mail: dquinn@salud.unm.edu
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Recrutamento
- New Mexico VA Health Care System
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Contato:
- Tiana Maple
- Número de telefone: 4935 505-265-1711
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Recrutamento
- UNM Center for Psychiatric Research
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Investigador principal:
- Davin Quinn, MD
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Contato:
- Davin Quinn, MD
- Número de telefone: 505-272-9494
- E-mail: dquinn@salud.unm.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os veteranos serão inscritos neste estudo se:
- têm entre 18 e 80 anos;
- ter um diagnóstico documentado de TEPT com evidência de sintomas contínuos, conforme demonstrado pela pontuação “31” ou superior no PCL-5, uma medida de sintomas de estresse pós-traumático;
- são fluentes em inglês (já que as ferramentas de testes neuropsicológicos utilizadas estão disponíveis apenas em inglês) e
- tomaram doses estáveis de medicamentos psicotrópicos no último mês.
Critério de exclusão:
Os veteranos serão excluídos da participação neste estudo se houver:
- uma história prévia de outra doença neurológica além do TCE leve, conforme determinado pelos critérios VA/DoD para gravidade do TCE;
- qualquer história de convulsões além da convulsão pós-traumática imediata ou convulsão febril na infância, de modo a reduzir o risco de exacerbação da epilepsia ou outros sintomas neurológicos;
- história de transtorno psicótico, como esquizofrenia ou transtorno bipolar, de forma a reduzir o risco de descompensação psiquiátrica;
- dependência de substância ativa/álcool sem tratamento contínuo, para reduzir efeitos de confusão no diagnóstico e na imagiologia cerebral;
- presença de qualquer dispositivo elétrico implantado (por exemplo, marca-passo), para reduzir o risco de mau funcionamento do dispositivo devido à EMTr;
- hospitalização médica recente (dentro de quatro semanas), para reduzir o risco de descompensação médica durante o estudo;
- qualquer condição que impeça o sujeito de completar o protocolo;
- nomeação de um representante legal ou incapacidade de fornecer consentimento informado, para evitar a coerção de uma população vulnerável;
- qualquer litígio em andamento relacionado a PTSD, TBI, determinação de incapacidade ou conexão de serviço, para evitar interferência em processos judiciais;
- qualquer contraindicação para ressonância magnética;
- gestantes, para prevenir complicações;
- pertença a uma população vulnerável identificada, incluindo menores e reclusos, de modo a evitar a coerção;
- Adultos com deficiência cognitiva que não têm capacidade de consentir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ITBS ativo
Os participantes deste braço serão submetidos a 50 sessões de iTBS ativo acelerado (10x/dia, cinco dias) guiado por imagem.
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A estimulação intermitente theta burst (iTBS) é uma forma eficiente de estimulação magnética transcraniana que permite a entrega de até 10x mais pulsos em um determinado período de tempo em comparação com os padrões de estimulação convencionais.
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Comparador Falso: Sham iTBS
Os participantes deste braço passarão por 50 sessões de iTBS simulado acelerado (10x/dia, cinco dias) guiado por imagem.
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A estimulação intermitente theta burst (iTBS) é uma forma eficiente de estimulação magnética transcraniana que permite a entrega de até 10x mais pulsos em um determinado período de tempo em comparação com os padrões de estimulação convencionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CAPS-5
Prazo: Consulta pós-tratamento imediata
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Escala de PTSD administrada pelo médico - DSM 5 (variação de 0 a 80; pontuações mais altas = mais sintomas)
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Consulta pós-tratamento imediata
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PCL-5
Prazo: Consulta pós-tratamento imediato, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Lista de verificação de PTSD-DSM 5 (variação de 0 a 80; pontuações mais altas = mais sintomas)
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Consulta pós-tratamento imediato, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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PHQ-9
Prazo: Consulta pós-tratamento imediato, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (variação de 0 a 27; pontuações mais altas = mais sintomas)
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Consulta pós-tratamento imediato, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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GAD-7
Prazo: Consulta pós-tratamento imediato, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (variação de 0 a 21; pontuações mais altas = mais sintomas)
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Consulta pós-tratamento imediato, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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INE
Prazo: Consulta pós-tratamento imediato, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (variação de 0 a 88; pontuações mais altas = mais sintomas)
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Consulta pós-tratamento imediato, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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DSM-XC (intervalo 0-92; pontuações mais altas = mais sintomas)
Prazo: Consulta pós-tratamento imediato, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Avaliação Transversal do Manual Diagnóstico e Estatístico
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Consulta pós-tratamento imediato, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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QUEDAS
Prazo: Consulta pós-tratamento imediato, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (intervalo de 0 a 100; pontuações mais altas = mais deficiência)
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Consulta pós-tratamento imediato, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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PGIC
Prazo: Consulta pós-tratamento imediato, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Impressão Global de Mudança do Paciente (intervalo de 0 a 7; pontuações mais altas = mudança mais positiva)
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Consulta pós-tratamento imediato, 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MIRAR
Prazo: Consulta pós-tratamento imediata
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Medida de aceitabilidade de intervenção, uma medida de quatro itens da aceitabilidade de uma intervenção.
Possui cinco questões, pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos, de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”
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Consulta pós-tratamento imediata
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Conectividade de ressonância magnética funcional
Prazo: Consulta pós-tratamento imediata
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Conectividade entre o dlPFC e o vmPFC (intervalo de -1,0 a 1,0; pontuações mais altas indicam maior grau de correlação positiva
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Consulta pós-tratamento imediata
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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