Multimodal bildanalys och vägledning av neuromodulering för traumarelaterade symtom (MAGNETS)
1 juli 2026 uppdaterad av: University of New Mexico
MAGNETS är en prospektiv, randomiserad, parallelldesignad, skenkontrollerad klinisk prövning av accelererad, funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI)-styrd intermittent theta burst-stimulering (iTBS) till den högra dorsolaterala prefrontala cortex (dlPFC) för kroniska symtom på posttraumatisk stress störning (PTSD) i en komorbid veteranpopulation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I MAGNETS kommer sextiofyra deltagare att rekryteras från NMVAHCS PTSD-program, polytraumatjänster och öppenvårdskliniker för mental hälsa.
Vid inträde i studien (besök #1) kommer deltagarna att genomgå demografisk, beteendemässig och kognitiv bedömning vid baslinjen, och fMRI och diffusionstensoravbildning (DTI).
Dataanalysteamet kommer sedan att bestämma det bildbaserade målet i den högra hjärnhalvan.
Deltagarna kommer att randomiseras till antingen den aktiva (n=32) eller sken-gruppen (n=32) och genomgå 50 sessioner med iTBS (10x/dag, fem dagar).
Vid slutet av behandlingen (besök #2) kommer de att upprepa alla baslinjetest, inklusive fMRI.
Symtomnivåer på en, tre och sex månader erhålls genom telefonbesök (besök #3-5) för att fastställa livslängd och stabilitet.
Analyser av upprepade mätningar kommer att utföras på beteende- och anslutningsvariabler, med kliniska (ålder, varaktighet, huvudskadahistorik) och avbildning (antal vita substansfibrer) som kovariater.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Davin Quinn, MD
- Telefonnummer: 505-272-9494
- E-post: dquinn@salud.unm.edu
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
- Rekrytering
- New Mexico VA Health Care System
-
Kontakt:
- Tiana Maple
- Telefonnummer: 4935 505-265-1711
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Rekrytering
- UNM Center for Psychiatric Research
-
Huvudutredare:
- Davin Quinn, MD
-
Kontakt:
- Davin Quinn, MD
- Telefonnummer: 505-272-9494
- E-post: dquinn@salud.unm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Veteraner kommer att registreras i denna studie om de:
- är i åldern 18-80;
- har en dokumenterad diagnos av PTSD med bevis på pågående symtom som visas med poängen "31" eller högre på PCL-5, ett mått på posttraumatiska stresssymptom;
- är flytande i engelska (eftersom de neuropsykologiska testverktygen som används endast är tillgängliga på engelska) och
- har ätit stabila doser av psykofarmaka den senaste månaden.
Exklusions kriterier:
Veteraner kommer att uteslutas från deltagande i denna studie om det finns:
- en tidigare historia av annan neurologisk sjukdom utöver mild TBI, som bestäms av VA/DoD-kriterier för TBI-allvarlighet;
- någon historia av anfall utöver omedelbara posttraumatiska anfall eller feberkramper i barndomen, för att minska risken för exacerbation av epilepsi eller andra neurologiska symtom;
- historia av en psykotisk störning, såsom schizofreni eller bipolär sjukdom, för att minska risken för psykiatrisk dekompensation;
- aktiv substans/alkoholberoende utan pågående behandling, för att minska störande effekter på diagnos och hjärnavbildning;
- närvaron av någon implanterad elektrisk enhet (t.ex. pacemaker), för att minska risken för felfunktion av enheten från rTMS;
- nyligen inlagd medicinsk sjukhusvistelse (inom fyra veckor), för att minska risken för medicinsk dekompensation under studien;
- alla villkor som skulle hindra försökspersonen från att slutföra protokollet;
- utnämning av ett juridiskt ombud eller oförmåga att ge informerat samtycke, för att undvika tvång av en utsatt befolkning;
- alla pågående rättstvister relaterade till PTSD, TBI, handikappbestämning eller serviceanslutning, för att förhindra störning av rättsliga förfaranden;
- någon kontraindikation för MRT;
- gravida kvinnor, för att förhindra komplikationer;
- medlemskap i en identifierad utsatt befolkning, inklusive minderåriga och fångar, för att förhindra tvång;
- Kognitivt nedsatta vuxna som saknar förmåga att samtycka.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv iTBS
Deltagare i denna arm kommer att genomgå 50 sessioner med aktiv accelererad (10x/dag, fem dagar) bildstyrd iTBS.
|
Intermittent theta burst-stimulering (iTBS) är en effektiv form av transkraniell magnetisk stimulering som gör att upp till 10 gånger fler pulser kan levereras inom en given tidsram jämfört med konventionella stimuleringsmönster.
|
|
Sham Comparator: Sham iTBS
Deltagare i denna arm kommer att genomgå 50 sessioner av skenaccelererad (10x/dag, fem dagar) bildstyrd iTBS.
|
Intermittent theta burst-stimulering (iTBS) är en effektiv form av transkraniell magnetisk stimulering som gör att upp till 10 gånger fler pulser kan levereras inom en given tidsram jämfört med konventionella stimuleringsmönster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CAPS-5
Tidsram: Omedelbart efterbehandlingsbesök
|
Kliniker administrerad PTSD Skala-DSM 5 (intervall 0-80; högre poäng = fler symtom)
|
Omedelbart efterbehandlingsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PCL-5
Tidsram: Omedelbart efterbehandlingsbesök, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
PTSD Checklista-DSM 5 (intervall 0-80; högre poäng = fler symtom)
|
Omedelbart efterbehandlingsbesök, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
PHQ-9
Tidsram: Omedelbart efterbehandlingsbesök, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Patient Health Questionnaire-9 (intervall 0-27; högre poäng = fler symtom)
|
Omedelbart efterbehandlingsbesök, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
GAD-7
Tidsram: Omedelbart efterbehandlingsbesök, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 (intervall 0-21; högre poäng = fler symtom)
|
Omedelbart efterbehandlingsbesök, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
NSI
Tidsram: Omedelbart efterbehandlingsbesök, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Inventering av neurobeteendesymtom (intervall 0-88; högre poäng = fler symtom)
|
Omedelbart efterbehandlingsbesök, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
DSM-XC (intervall 0-92; högre poäng = fler symtom)
Tidsram: Omedelbart efterbehandlingsbesök, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Diagnostisk och statistisk manuell tvärgående bedömning
|
Omedelbart efterbehandlingsbesök, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
WHODAS
Tidsram: Omedelbart efterbehandlingsbesök, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (intervall 0-100; högre poäng = mer funktionshinder)
|
Omedelbart efterbehandlingsbesök, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
|
PGIC
Tidsram: Omedelbart efterbehandlingsbesök, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Patient globalt intryck av förändring (intervall 0-7; högre poäng = mer positiv förändring)
|
Omedelbart efterbehandlingsbesök, 1 månad, 3 månader, 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SYFTE
Tidsram: Omedelbart efterbehandlingsbesök
|
Acceptability of Intervention Measure, ett mått i fyra punkter på acceptansen av en intervention.
Den har fem frågor, poängsatta på en 5-gradig Likert-skala, från "instämmer helt och hållet" till "instämmer helt"
|
Omedelbart efterbehandlingsbesök
|
|
fMRI-anslutning
Tidsram: Omedelbart efterbehandlingsbesök
|
Anslutning mellan dlPFC och vmPFC (intervall -1,0 till 1,0; högre poäng indikerar högre grad av positiv korrelation
|
Omedelbart efterbehandlingsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2024
Första postat (Faktisk)
10 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-451
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .