Multimodalna analiza obrazu i wytyczne dotyczące neuromodulacji w przypadku objawów związanych z traumą (MAGNETS)
1 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of New Mexico
MAGNETS to prospektywne, randomizowane, prowadzone równolegle, pozornie kontrolowane badanie kliniczne przyspieszonego, funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) pod kontrolą przerywanej stymulacji impulsami theta (iTBS) do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC) w leczeniu przewlekłych objawów stresu pourazowego zaburzenia (PTSD) w populacji weteranów ze współistniejącymi chorobami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W projekcie MAGNETS zostanie zatrudnionych sześćdziesięciu czterech uczestników z programów NMVAHCS dotyczących zespołu stresu pourazowego (PTSD), usług Polytrauma i ambulatoryjnych klinik zdrowia psychicznego.
W momencie rozpoczęcia badania (wizyta nr 1) uczestnicy zostaną poddani podstawowej ocenie demograficznej, behawioralnej i poznawczej oraz obrazowaniu fMRI i tensora dyfuzji (DTI).
Następnie zespół analizy danych określi na podstawie obrazu cel w prawej półkuli.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej (n=32) lub grupy pozorowanej (n=32) i przejdą 50 sesji iTBS (10x/dzień, pięć dni).
Pod koniec leczenia (wizyta nr 2) powtórzą wszystkie badania podstawowe, w tym fMRI.
Poziom objawów po jednym, trzech i sześciu miesiącach zostanie uzyskany podczas wizyt telefonicznych (wizyty nr 3–5), aby ustalić trwałość i stabilność korzyści.
Analizy powtarzanych pomiarów zostaną przeprowadzone na zmiennych behawioralnych i komunikacyjnych, z cechami klinicznymi (wiek, czas trwania, historia urazów głowy) i obrazowymi (liczba włókien istoty białej) jako współzmiennymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Davin Quinn, MD
- Numer telefonu: 505-272-9494
- E-mail: dquinn@salud.unm.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Rekrutacyjny
- New Mexico VA Health Care System
-
Kontakt:
- Tiana Maple
- Numer telefonu: 4935 505-265-1711
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Rekrutacyjny
- UNM Center for Psychiatric Research
-
Główny śledczy:
- Davin Quinn, MD
-
Kontakt:
- Davin Quinn, MD
- Numer telefonu: 505-272-9494
- E-mail: dquinn@salud.unm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Weterani zostaną włączeni do tego badania, jeśli:
- są w wieku 18-80 lat;
- mieć udokumentowaną diagnozę zespołu stresu pourazowego (PTSD) z dowodami utrzymujących się objawów, o czym świadczy wynik „31” lub wyższy w skali PCL-5, będącej miarą objawów stresu pourazowego;
- biegle władają językiem angielskim (ponieważ stosowane narzędzia do testów neuropsychologicznych są dostępne wyłącznie w języku angielskim) oraz
- przez ostatni miesiąc przyjmowali stałe dawki leków psychotropowych.
Kryteria wyłączenia:
Weterani zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli:
- wcześniejsza choroba neurologiczna inna niż łagodne TBI, określona na podstawie kryteriów VA/DoD dotyczących ciężkości TBI;
- kiedykolwiek występowały napady drgawkowe poza bezpośrednim napadem pourazowym lub drgawkami gorączkowymi u dzieci, aby zmniejszyć ryzyko zaostrzenia padaczki lub innych objawów neurologicznych;
- historia zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa, aby zmniejszyć ryzyko dekompensacji psychicznej;
- uzależnienie od substancji czynnej/alkoholu bez ciągłego leczenia, aby ograniczyć zakłócający wpływ na diagnostykę i obrazowanie mózgu;
- obecność jakiegokolwiek wszczepionego urządzenia elektrycznego (np. rozrusznika serca), aby zmniejszyć ryzyko nieprawidłowego działania urządzenia na skutek rTMS;
- niedawna hospitalizacja medyczna (w ciągu czterech tygodni), aby zmniejszyć ryzyko dekompensacji medycznej w trakcie badania;
- każdy stan, który uniemożliwiałby osobie badanej uzupełnienie protokołu;
- wyznaczenie przedstawiciela prawnego lub brak możliwości wyrażenia świadomej zgody, aby uniknąć stosowania przymusu wobec bezbronnej ludności;
- wszelkich toczących się postępowań sądowych związanych z zespołem stresu pourazowego, TBI, orzeczeniem o niepełnosprawności lub przyłączeniem do usług, aby zapobiec zakłóceniom w postępowaniu sądowym;
- wszelkie przeciwwskazania do MRI;
- kobiety w ciąży, aby zapobiec powikłaniom;
- przynależność do zidentyfikowanej bezbronnej populacji, w tym nieletnich i więźniów, aby zapobiegać przymusowi;
- Dorośli z upośledzeniem funkcji poznawczych, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny iTBS
Uczestnicy tej części badania przejdą 50 sesji aktywnego, przyspieszonego (10x/dzień, pięć dni) terapii iTBS pod kontrolą obrazu.
|
Przerywana stymulacja impulsami theta (iTBS) to skuteczna forma przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, która umożliwia dostarczenie do 10 razy większej liczby impulsów w danym przedziale czasowym w porównaniu z konwencjonalnymi wzorami stymulacji.
|
|
Pozorny komparator: Pozorne TBS
Uczestnicy tej części przejdą 50 sesji pozornie przyspieszonego (10x/dzień, pięć dni) iTBS sterowanego obrazem.
|
Przerywana stymulacja impulsami theta (iTBS) to skuteczna forma przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, która umożliwia dostarczenie do 10 razy większej liczby impulsów w danym przedziale czasowym w porównaniu z konwencjonalnymi wzorami stymulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CAPS-5
Ramy czasowe: Natychmiastowa wizyta po zabiegu
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę – DSM 5 (zakres 0–80; wyższe wyniki = więcej objawów)
|
Natychmiastowa wizyta po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PCL-5
Ramy czasowe: Wizyta natychmiastowa po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
Lista kontrolna PTSD – DSM 5 (zakres 0–80; wyższe wyniki = więcej objawów)
|
Wizyta natychmiastowa po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: Wizyta natychmiastowa po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (zakres 0-27; wyższe wyniki = więcej objawów)
|
Wizyta natychmiastowa po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
|
GAD-7
Ramy czasowe: Wizyta natychmiastowa po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (zakres 0-21; wyższe wyniki = więcej objawów)
|
Wizyta natychmiastowa po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
|
NSI
Ramy czasowe: Wizyta natychmiastowa po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
Inwentarz Objawów Neurobehawioralnych (zakres 0-88; wyższe wyniki = więcej objawów)
|
Wizyta natychmiastowa po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
|
DSM-XC (zakres 0-92; wyższe wyniki = więcej objawów)
Ramy czasowe: Wizyta natychmiastowa po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
Podręcznik diagnostyczny i statystyczny Ocena przekrojowa
|
Wizyta natychmiastowa po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
|
CODAS
Ramy czasowe: Wizyta natychmiastowa po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (zakres 0–100; wyższe wyniki = większa niepełnosprawność)
|
Wizyta natychmiastowa po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
|
PGIC
Ramy czasowe: Wizyta natychmiastowa po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
Ogólne wrażenie zmiany przez pacjenta (zakres 0–7; wyższe wyniki = bardziej pozytywna zmiana)
|
Wizyta natychmiastowa po zabiegu, po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CEL
Ramy czasowe: Natychmiastowa wizyta po zabiegu
|
Akceptowalność środka interwencji, czteroelementowa miara akceptowalności interwencji.
Zawiera pięć pytań ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, od „całkowicie się nie zgadzam” do „całkowicie się zgadzam”
|
Natychmiastowa wizyta po zabiegu
|
|
Łączność fMRI
Ramy czasowe: Natychmiastowa wizyta po zabiegu
|
Łączność między dlPFC i vmPFC (zakres -1,0 do 1,0; wyższe wyniki wskazują większy stopień dodatniej korelacji
|
Natychmiastowa wizyta po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-451
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .