외상 관련 증상에 대한 다중 모드 영상 분석 및 신경조절 지침 (MAGNETS)
2026년 7월 1일 업데이트: University of New Mexico
MAGNETS는 외상 후 스트레스의 만성 증상에 대해 오른쪽 배외측 전전두엽 피질(dlPFC)에 대한 가속 기능적 자기공명영상(fMRI) 유도 간헐 세타 버스트 자극(iTBS)에 대한 전향적, 무작위, 병렬 설계, 가짜 대조 임상 시험입니다. 동반이환된 재향군인 집단의 장애(PTSD).
연구 개요
상세 설명
MAGNETS에서는 NMVAHCS PTSD 프로그램, Polytrauma 서비스 및 외래 정신 건강 클리닉에서 64명의 참가자가 모집됩니다.
연구 시작(방문 #1)에서 참가자는 기본 인구통계, 행동 및 인지 평가, fMRI 및 확산 텐서 영상(DTI)을 받게 됩니다.
그런 다음 데이터 분석 팀은 우반구의 이미지 기반 타겟을 결정합니다.
참가자는 활성(n=32) 또는 가짜(n=32) 그룹으로 무작위로 배정되어 iTBS 50회의 세션(10회/일, 5일)을 받게 됩니다.
치료 종료 시(방문 #2) fMRI를 포함한 모든 기본 테스트를 반복합니다.
1개월, 3개월 및 6개월의 증상 수준은 전화 방문(방문 #3-5)을 통해 획득하여 혜택의 수명과 안정성을 확립합니다.
반복 측정 분석은 임상(나이, 기간, 두부 손상 이력) 및 영상(백질 섬유 수) 특징을 공변량으로 사용하여 행동 및 연결성 변수에 대해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Davin Quinn, MD
- 전화번호: 505-272-9494
- 이메일: dquinn@salud.unm.edu
연구 장소
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- 모병
- New Mexico VA Health Care System
-
연락하다:
- Tiana Maple
- 전화번호: 4935 505-265-1711
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- 모병
- UNM Center for Psychiatric Research
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수석 연구원:
- Davin Quinn, MD
-
연락하다:
- Davin Quinn, MD
- 전화번호: 505-272-9494
- 이메일: dquinn@salud.unm.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
재향 군인은 다음과 같은 경우 이 연구에 등록됩니다.
- 18~80세입니다.
- 외상후 스트레스 증상의 척도인 PCL-5에서 "31" 이상의 점수로 입증된 진행 중인 증상의 증거와 함께 PTSD 진단이 문서화되어 있습니다.
- 영어에 능통합니다(사용된 신경심리학 테스트 도구는 영어로만 제공되므로).
- 지난 한 달 동안 안정적인 용량의 향정신성 약물을 복용했습니다.
제외 기준:
다음과 같은 경우 퇴역군인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- TBI 중증도에 대한 VA/DoD 기준에 따라 결정된 경증 TBI 이상의 기타 신경 질환의 이전 병력;
- 간질 또는 기타 신경학적 증상의 악화 위험을 줄이기 위해 외상후 즉시 발작 또는 소아 열성 발작 이상의 발작 병력;
- 정신과적 보상부전의 위험을 줄이기 위해 정신분열증 또는 양극성 장애와 같은 정신병적 장애의 병력;
- 진단 및 뇌 영상에 대한 혼란스러운 영향을 줄이기 위해 지속적인 치료 없이 활성 물질/알코올 의존;
- rTMS로 인한 장치 오작동 위험을 줄이기 위해 이식된 전기 장치(예: 심장박동기)가 있는지 여부
- 연구 기간 동안 의학적 비보상 위험을 줄이기 위해 최근 의료 입원(4주 이내);
- 피험자가 프로토콜을 완료하는 것을 방해하는 모든 조건;
- 취약 계층에 대한 강압을 피하기 위해 법적 대리인을 임명하거나 사전 동의를 제공할 수 없음
- 법적 절차에 대한 간섭을 방지하기 위해 PTSD, TBI, 장애 판정 또는 서비스 연결과 관련된 진행 중인 소송,
- MRI에 대한 금기 사항;
- 합병증을 예방하기 위해 임산부;
- 강압을 방지하기 위해 미성년자와 수감자를 포함한 식별된 취약 인구 집단의 구성원;
- 동의 능력이 부족한 인지 장애가 있는 성인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 iTBS
이 부문의 참가자는 활성 가속(10회/일, 5일) 이미지 유도 iTBS 세션 50회를 받게 됩니다.
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간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 기존 자극 패턴에 비해 주어진 기간에 최대 10배 더 많은 펄스를 전달할 수 있는 효율적인 형태의 경두개 자기 자극입니다.
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가짜 비교기: 가짜 iTBS
이 부문의 참가자는 가짜 가속(10회/일, 5일) 이미지 유도 iTBS 세션 50회를 받게 됩니다.
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간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)은 기존 자극 패턴에 비해 주어진 기간에 최대 10배 더 많은 펄스를 전달할 수 있는 효율적인 형태의 경두개 자기 자극입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAPS-5
기간: 치료 후 즉시 방문
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임상의가 관리하는 PTSD 척도-DSM 5(범위 0-80; 점수가 높을수록 증상이 더 많음)
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치료 후 즉시 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCL-5
기간: 치료 후 즉시 방문, 1개월, 3개월, 6개월
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PTSD 체크리스트-DSM 5(범위 0-80, 점수가 높을수록 증상이 더 많음)
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치료 후 즉시 방문, 1개월, 3개월, 6개월
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PHQ-9
기간: 치료 후 즉시 방문, 1개월, 3개월, 6개월
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환자 건강 설문지-9(범위 0-27, 점수가 높을수록 증상이 더 많음)
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치료 후 즉시 방문, 1개월, 3개월, 6개월
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갓-7
기간: 치료 후 즉시 방문, 1개월, 3개월, 6개월
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범불안장애-7(범위 0-21; 점수가 높을수록 증상이 더 많음)
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치료 후 즉시 방문, 1개월, 3개월, 6개월
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NSI
기간: 치료 후 즉시 방문, 1개월, 3개월, 6개월
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신경행동 증상 목록(범위 0-88, 점수가 높을수록 증상이 많음)
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치료 후 즉시 방문, 1개월, 3개월, 6개월
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DSM-XC(범위 0-92; 점수가 높을수록 증상이 더 많음)
기간: 치료 후 즉시 방문, 1개월, 3개월, 6개월
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진단 및 통계 수동 교차 평가
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치료 후 즉시 방문, 1개월, 3개월, 6개월
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후다스
기간: 치료 후 즉시 방문, 1개월, 3개월, 6개월
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세계보건기구 장애 평가 일정(범위 0-100, 점수가 높을수록 장애가 더 많음)
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치료 후 즉시 방문, 1개월, 3개월, 6개월
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PGIC
기간: 치료 후 즉시 방문, 1개월, 3개월, 6개월
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환자의 전반적인 변화 인상(범위 0-7, 점수가 높을수록 긍정적인 변화가 많음)
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치료 후 즉시 방문, 1개월, 3개월, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표
기간: 치료 후 즉시 방문
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개입 수용성 척도(Acceptability of Intervention Measure)는 개입 수용성을 나타내는 4개 항목 척도입니다.
"전혀 동의하지 않음"부터 "완전히 동의함"까지 5점 리커트 척도로 점수가 매겨진 5개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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치료 후 즉시 방문
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fMRI 연결
기간: 치료 후 즉시 방문
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DlPFC와 vmPFC 사이의 연결성(범위 -1.0 ~ 1.0, 점수가 높을수록 양의 상관 관계가 더 크다는 의미)
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치료 후 즉시 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-451
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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