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代償性進行慢性肝疾患における非選択的ベータ遮断薬 (BB_cACLD)

2025年6月17日 更新者：Jimmy Che-To Lai、Chinese University of Hong Kong

肝代償不全を軽減するための代償性進行性慢性肝疾患患者におけるバヴェノ VII 基準に基づく非選択的ベータ遮断薬の開始：非盲検ランダム化対照試験

このランダム化対照試験の目的は、臨床的に重大な門脈圧亢進症またはバヴェノ VII 基準のグレーゾーンにある代償性進行慢性肝疾患患者におけるカルベジロール (非選択的ベータ遮断薬) の効果を評価することです。

答えようとしている主な質問は次のとおりです。

治療を必要とする静脈瘤がないにもかかわらず、カルベジロールはこれらの患者の肝代償不全と死亡率を低下させるのでしょうか。

研究者は、カルベジロールが肝臓の代償不全と死亡を予防できるかどうかを確認するために、カルベジロールを使用した場合とカルベジロールを使用しない場合を比較する予定です。

参加者は、カルベジロールを服用するか、5年間カルベジロールを服用しないかのいずれかで、血液検査、肝臓の超音波検査、上部消化管内視鏡検査、一過性エラストグラフィーなどの検査と検査のために定期的にクリニックを訪れます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、香港の三次学術病院であるプリンス・オブ・ウェールズ病院および他の国際的な研究施設で実施される多施設共同非盲検ランダム化対照試験である。 適格な患者は無作為に NSBB 群に割り当てられます（つまり、 カルベジロールを受ける）または従来のアーム（すなわち、 カルベジロールを受けていない）、グレーゾーンの進行性慢性肝疾患（cACLD）患者または臨床的に重大な門脈圧亢進症（CSPH）患者に対するバヴェノVII基準に基づくカルベジロール治療が、カルベジロール治療を受けない場合よりも優れているという仮説を検証することを目的としている。治療が必要な静脈瘤（VNT）、肝代償不全の初発生と死亡の予防の観点から。 参加研究施設において、LSMおよび血小板数によるグレーゾーンおよびCSPH基準を満たすcACLDの連続患者がこの研究に招待される。 患者は食道静脈瘤 (OV) のスクリーニングのために食道胃十二指腸鏡検査 (OGD) を受けます。 VNT を持たないものは、NSBB と従来型アームにランダムに振り分けられます。 NSBB群の患者にはカルベジロールの投与が開始される。 従来型治療群の患者は、現在の診療基準に従って NSBB を受けません。 予想される発生期間は 24 か月で、登録されたすべての患者が 1 年間の追跡調査または主要評価項目に達したときに中間分析が実行されます。 合計の追跡期間は5年間です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

474

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 既知の慢性肝疾患
  • バヴェーノ VII 基準によるグレーゾーンまたは臨床的に重大な門脈圧亢進症 (CSPH) (LSM ≥15 キロパスカル [kPa] および/または血小板数 <150×10^9/L) で、治療後 6 か月以内の一過性エラストグラフィー (TE) による LSM があるスクリーニング o 単独で血小板数が 150 x 10^9/L 未満の患者については、血液疾患やリウマチ疾患などの肝臓以外の血小板減少症の原因を除外する必要がありました。バヴェーノ VII 基準に従って代償性進行性慢性肝疾患 (cACLD) として分類するには、LSM が少なくとも 10 kPa 以上である必要があります。

除外基準:

  • 治療が必要な静脈瘤（VNT）の存在（すなわち、 OGD で見つかる中程度から大規模の食道静脈瘤 [OV] またはレッドウェールサインを伴う OV)

  • 非選択的ベータ遮断薬（NSBB）を現在使用している、または以前6か月以内にNSBBを使用している

    • アテノロールやメトプロロールなどの選択的ベータ遮断薬の使用は除外されません
    • NSBB 治療群では選択的ベータ遮断薬がカルベジロールに切り替えられますが、選択的ベータ遮断薬が臨床的に必要な場合は従来の治療群では変更されません。
  • NSBBに対する禁忌（例： II/III型心臓ブロックまたはベースライン徐脈<60/分、収縮期血圧（SBP）<100mmHgを伴う低血圧、喘息、管理不良の慢性閉塞性肺疾患、および末梢血管疾患）

  • 現在ニトロ化薬剤を使用している、または以前6か月以内にニトロ化薬剤を使用している

    o 三硝酸グリセリルなどの舌下硝酸塩の使用は除外されません。

  • OGD に対する禁忌 (例: 腸穿孔または腸閉塞）

  • 非代償性肝硬変の現在または病歴（すなわち、 小児C型肝硬変、腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、肝腎症候群などの代償障害の既往）

    o 代償不全事象を伴わない小児B型肝硬変は除外されない

  • 肝細胞癌 (HCC) の現在または病歴
  • 門脈血栓症の現在または既往
  • 肝移植
  • 余命が6か月未満の重篤な病気
  • 妊娠
  • 患者からのインフォームド・コンセントが得られない、または拒否される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非選択的ベータ遮断薬 (NSBB)
経口カルベジロール 1 日あたり 6.25mg ～ 50mg
薬：カルベジロール
NSBB治療群の患者にはジェネリックのカルベジロールが投与される。 経口カルベジロールの開始用量は 1 日 6.25 mg (1 日あたり 1 回または 2 回服用) であり、患者の耐性に応じて (用量または投与頻度を増やすことによって) 予定された来院ごとに調整できます。血圧と脈拍数は、最高血圧が 90 mmHg 以上、脈拍数が 55 拍/分以上である必要があります。 患者の状態に応じて、予定外の来院時にカルベジロールの投与量を加減したり中止したりすることもできます。 カルベジロールが中止された場合、カルベジロールの禁忌がなければ、次回の予定来院時に開始用量から再開できます。 カルベジロールの投与量は6.25～12.5mgに維持されます。 動脈性高血圧や心疾患など、カルベジロールの増量が必要な非肝臓以外の兆候がない限り、1 日あたり。 カルベジロールの最大許容用量は、薬剤説明書に従って 1 日あたり 50mg です。
介入なし：従来の
経口カルベジロールを服用していない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高リスク静脈瘤（HRV）の発生、肝代償不全または死亡の複合
時間枠：5年
HRV は、中程度から大規模な食道静脈瘤 (OV)、またはレッド ウェール サインを伴う OV によって定義されます。 肝代償不全は、腹水、静脈瘤出血、または明らかな肝性脳症の存在によって定義されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝細胞がんを発症した参加者の数
時間枠：5年
肝細胞がんの発症
5年
肝臓硬さ測定（LSM）と脾臓硬さ測定（SSM）の変化
時間枠：5年
一過性エラストグラフィーにおける肝臓および脾臓の硬さ測定値の変化
5年
有害事象
時間枠：5年
研究期間中の有害事象
5年
最後の来院まで生存した参加者の数
時間枠：5年
研究終了まで生き残る
5年
Child-Pugh スコアによる肝機能の変化
時間枠：5年
Child-Pugh スコアが高いほど肝臓の状態が悪いことを示し、その逆も同様です
5年
末期肝疾患モデル（MELD）スコアによる肝機能の変化
時間枠：5年
MELD スコアが高いほど肝臓の状態が悪いことを示し、その逆も同様です
5年
各肝代償不全イベントを発症した参加者の数
時間枠：5年
肝代償不全イベントには、腹水、静脈瘤出血、明白な肝性脳症などがあります。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

協力者

University of Palermo
University of Malaya
Singapore General Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

捜査官

  • 主任研究者：Jimmy Che-To Lai, MB ChB、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月17日

一次修了 (推定)

2031年7月30日

研究の完了 (推定)

2031年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月7日

最初の投稿 (実際)

2024年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月17日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023.521-T

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、合理的な要求に応じて共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

最初の出版物から6か月後、研究の終了から15年後まで

IPD 共有アクセス基準

電子メール通信によって

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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