Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieselektywny beta-bloker w kompensowanej zaawansowanej przewlekłej chorobie wątroby (BB_cACLD)

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jimmy Che-To Lai, Chinese University of Hong Kong

Rozpoczęcie stosowania nieselektywnego beta-blokera w oparciu o kryteria Baveno VII u pacjentów ze skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby w celu zmniejszenia dekompensacji czynności wątroby: otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu karwedilolu (nieselektywnego beta-blokera) u pacjentów z wyrównaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby, u których występuje klinicznie istotne nadciśnienie wrotne lub szara strefa według kryteriów Baveno VII.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy karwedilol zmniejsza dekompensację wątroby i śmiertelność u tych pacjentów pomimo braku żylaków wymagających leczenia?

Naukowcy porównają karwedilol z brakiem karwedilolu, aby sprawdzić, czy karwedilol może zapobiegać dekompensacji wątroby i śmiertelności.

Uczestnicy będą przyjmowali karwedilol lub nie przyjmowali karwedilolu przez 5 lat, regularnie odwiedzając klinikę w celu przeprowadzenia badań kontrolnych, w tym badań krwi, ultrasonografii wątroby, endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, przejściowej elastografii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym przeprowadzonym w szpitalu Prince of Wales, szpitalu akademickim trzeciego stopnia w Hongkongu, a także w innych międzynarodowych ośrodkach badawczych. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia NSBB (tj. otrzymujących karwedilol) lub ramię konwencjonalne (tj. nieotrzymujący karwedilolu), mający na celu sprawdzenie hipotezy, że leczenie karwedilolem według kryteriów Baveno VII u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby z kompensacją (cACLD) w szarej strefie lub z klinicznie istotnym nadciśnieniem wrotnym (CSPH) jest skuteczniejsze niż nieleczenie ich przy braku żylaki wymagające leczenia (VNT) w zakresie zapobiegania pierwszemu wystąpieniu dekompensacji wątroby i śmiertelności. Do tego badania zostaną zaproszeni kolejni pacjenci w uczestniczących ośrodkach badawczych z cACLD spełniającymi kryteria szarej strefy i CSPH według LSM i liczby płytek krwi. Pacjenci zostaną poddani oesophagogastroduodenoskopii (OGD) w celu zbadania żylaków przełyku (OV). Osoby bez VNT zostaną losowo przydzielone do grupy NSBB i konwencjonalnej. Pacjenci w grupie NSBB będą rozpoczynać leczenie karwedilolem. Osoby korzystające z ramienia konwencjonalnego nie otrzymają NSBB zgodnie z obecnymi standardami praktyki. Oczekiwany okres gromadzenia danych wynosi 24 miesiące, a analizę pośrednią należy przeprowadzić, gdy wszyscy włączeni pacjenci osiągną 1 rok obserwacji lub osiągną główny punkt końcowy. Całkowity czas obserwacji wynosi 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

474

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Znane przewlekłe choroby wątroby
  • W szarej strefie lub klinicznie istotnym nadciśnieniu wrotnym (CSPH) według kryteriów Baveno VII (LSM ≥15 kilopaskali [kPa] i/lub liczba płytek krwi <150×10^9/l), z LSM metodą przejściowej elastografii (TE) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowe o W przypadku samych pacjentów z liczbą płytek krwi <150 x 10^9/l należy wykluczyć inne pozawątrobowe przyczyny małopłytkowości, takie jak zaburzenia hematologiczne lub reumatologiczne; i powinni mieć LSM co najmniej ≥10 kPa, aby sklasyfikować je jako zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby z kompensacją (cACLD) zgodnie z kryteriami Baveno VII.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność żylaków wymagających leczenia (VNT) (tj. umiarkowane do dużych żylaków przełyku [OV] lub OV z objawem czerwonej Wale) stwierdzane w OGD

  • Bieżące stosowanie nieselektywnego beta-blokera (NSBB) lub jakiekolwiek stosowanie NSBB w ciągu 6 miesięcy wcześniej

    • Nie wyklucza się stosowania selektywnych beta-blokerów, takich jak atenolol lub metoprolol
    • W grupie NSBB selektywny beta-bloker zostanie zmieniony na karwedilol i pozostanie niezmieniony w ramieniu konwencjonalnym, jeśli zaistnieje kliniczna potrzeba stosowania selektywnego beta-blokera
  • Przeciwwskazania do NSBB (np. Blok serca typu II/III lub wyjściowa bradykardia <60/min, niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) <100 mmHg, astma, słabo kontrolowana przewlekła obturacyjna choroba płuc i choroba naczyń obwodowych)

  • Bieżące zażywanie leków nitrowanych lub jakiekolwiek zażywanie leków nitrowanych w ciągu 6 miesięcy wcześniej

    o Nie wyklucza się stosowania podjęzykowego azotanu, takiego jak triazotan gliceryny

  • Przeciwwskazania do OGD (np. Perforacja lub niedrożność jelit)

  • Występująca obecnie lub w przeszłości niewyrównana marskość wątroby (tj. Marskość wątroby typu C u dziecka, wcześniejsze zdarzenia dekompensujące, takie jak wodobrzusze, krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa i zespół wątrobowo-nerkowy)

    o Nie wyklucza się marskości wątroby typu B u dziecka bez zdarzeń dekompensujących

  • Aktualny lub przebyty rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  • Zakrzepica żyły wrotnej obecna lub w przeszłości
  • Przeszczep wątroby
  • Poważna choroba medyczna z ograniczoną oczekiwaną długością życia krótszą niż 6 miesięcy
  • Ciąża
  • Nie można uzyskać lub odmówić świadomej zgody od pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nieselektywny beta-bloker (NSBB)
doustnie karwedilol 6,25–50 mg dziennie
Lek: Karwedilol
Pacjenci w grupie NSBB będą otrzymywać generyczny karwedilol. Dawka początkowa doustnego karwedylolu wynosi 6,25 mg na dobę (przyjmowana raz lub dwa razy na dobę) i można ją dostosować podczas każdej zaplanowanej wizyty (zwiększając dawkę lub częstotliwość podawania dawki) w zależności od tolerancji pacjenta oraz ciśnienie krwi i tętno, aby skurczowe ciśnienie krwi nie było niższe niż 90 mmHg, a tętno nie mniejsze niż 55 uderzeń na minutę. Dawkę karwedylolu można również zwiększyć lub przerwać podczas niezaplanowanej wizyty, w zależności od stanu pacjenta. W przypadku przerwania stosowania karwedylolu, można wznowić jego podawanie od dawki początkowej podczas następnej zaplanowanej wizyty, jeśli nie ma przeciwwskazań do stosowania karwedilolu. Dawka karwedilolu będzie utrzymywana na poziomie 6,25–12,5 mg na dobę, chyba że istnieją dodatkowe wskazania inne niż wątrobowe, takie jak nadciśnienie tętnicze lub choroba serca, wymagające większej dawki karwedilolu. Maksymalna dozwolona dawka karwedilolu wynosi 50 mg na dobę, zgodnie z instrukcją leku.
Brak interwencji: Standardowy
Nie na doustnym karwedylolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
połączenie żylaków wysokiego ryzyka (HRV), dekompensacji wątroby lub śmierci
Ramy czasowe: 5 lat
HRV definiuje się jako umiarkowane lub duże żylaki przełyku (OV) lub OV z czerwonym objawem wieloryba. Dekompensację czynności wątroby definiuje się jako obecność wodobrzusza, krwawienia z żylaków lub jawnej encefalopatii wątrobowej
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinął się rak wątrobowokomórkowy
Ramy czasowe: 5 lat
Rozwój raka wątrobowokomórkowego
5 lat
Zmiana pomiaru sztywności wątroby (LSM) i pomiaru sztywności śledziony (SSM)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana w pomiarach sztywności wątroby i śledziony w przejściowej elastografii
5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
Wszelkie zdarzenia niepożądane w okresie badania
5 lat
Liczba uczestników, którzy przeżyli do ostatniej wizyty w klinice
Ramy czasowe: 5 lat
Przetrwanie do końca studiów
5 lat
Zmiana czynności wątroby w skali Child-Pugh
Ramy czasowe: 5 lat
Wyższy wynik w skali Child-Pugh wskazuje na gorszą kondycję wątroby i odwrotnie
5 lat
Zmiana czynności wątroby pod względem modelu punktacji schyłkowej choroby wątroby (MELD).
Ramy czasowe: 5 lat
Wyższy wynik w skali MELD wskazuje na gorszą kondycję wątroby i odwrotnie
5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło każde zdarzenie dekompensacji wątroby
Ramy czasowe: 5 lat
Zdarzenia dekompensacji czynności wątroby obejmują wodobrzusze, krwawienie z żylaków i jawną encefalopatię wątrobową
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

University of Palermo
University of Malaya
Singapore General Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Jimmy Che-To Lai, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023.521-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane na rozsądne żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po pierwszej publikacji do 15 lat po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przez komunikację e -mail

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj