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Beta-bloccanti non selettivi nella malattia epatica cronica avanzata compensata (BB_cACLD)

17 giugno 2025 aggiornato da: Jimmy Che-To Lai, Chinese University of Hong Kong

Inizio guidato da criteri Baveno VII di beta bloccanti non selettivi in ​​pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata per ridurre la scompenso epatico: uno studio randomizzato controllato in aperto

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'effetto del carvedilolo (un beta-bloccante non selettivo) in pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata affetti da ipertensione portale clinicamente significativa o dalla zona grigia dei criteri di Baveno VII.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Il carvedilolo riduce lo scompenso epatico e la mortalità in questi pazienti nonostante l’assenza di varici che necessitano di trattamento.

I ricercatori confronteranno il carvedilolo con l’assenza di carvedilolo per vedere se il carvedilolo può prevenire lo scompenso epatico e la mortalità.

I partecipanti assumeranno carvedilolo o non assumeranno carvedilolo per 5 anni con visita clinica regolare per controlli e indagini, inclusi esami del sangue, ecografia del fegato, endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, elastografia transitoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato, condotto presso il Prince of Wales Hospital, un ospedale accademico terziario di Hong Kong, nonché in altri centri di studio internazionali. I pazienti idonei verranno randomizzati al braccio NSBB (ad es. che riceve carvedilolo) o braccio convenzionale (ad es. non trattati con carvedilolo), con l'obiettivo di verificare l'ipotesi che il trattamento con carvedilolo, basato sui criteri di Baveno VII, in pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD) nella zona grigia o con ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) sia superiore al non trattarli in assenza di varici che necessitano di trattamento (VNT), in termini di prevenzione della prima insorgenza di scompenso epatico e mortalità. Saranno invitati a questo studio pazienti consecutivi nei centri di studio partecipanti con cACLD che soddisfano i criteri della zona grigia e CSPH mediante LSM e conta piastrinica. I pazienti verranno sottoposti a esofagogastroduodenoscopia (OGD) per lo screening delle varici esofagee (OV). Quelli senza VNT saranno randomizzati nei bracci NSBB e convenzionali. I pazienti nel braccio NSBB inizieranno il trattamento con carvedilolo. Quelli nel braccio convenzionale non riceveranno NSBB secondo gli attuali standard di pratica. La durata prevista dell'arruolamento è di 24 mesi con un'analisi ad interim da eseguire quando tutti i pazienti arruolati avranno raggiunto 1 anno di follow-up o l'endpoint primario. La durata totale del follow-up è di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

474

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età superiore ai 18 anni
  • Malattie epatiche croniche note
  • Nella zona grigia o ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) secondo i criteri di Baveno VII (LSM ≥15 kilopascal [kPa] e/o conta piastrinica <150×10^9/L), con LSM mediante elastografia transitoria (TE) entro 6 mesi dalla screening o Per i pazienti con sola conta piastrinica <150 x 10^9/L, avrebbero dovuto essere escluse altre cause non epatiche di trombocitopenia, come disturbi ematologici o reumatologici; e dovrebbero avere LSM almeno ≥ 10 kPa per essere classificati come malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD) secondo i criteri di Baveno VII.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di varici che necessitano di trattamento (VNT) (es. varici esofagee [OV] da moderate a grandi o OV con segno della balena rossa) riscontrate nell'OGD

  • Uso attuale di beta-bloccanti non selettivi (NSBB) o qualsiasi uso di NSBB nei 6 mesi precedenti

    • Non è escluso l’uso di betabloccanti selettivi, come atenololo o metoprololo
    • Il beta-bloccante selettivo verrà sostituito con carvedilolo nel braccio NSBB e sarà mantenuto invariato nel braccio convenzionale se vi è necessità clinica del beta-bloccante selettivo
  • Controindicazione all'NSBB (ad es. Blocco cardiaco di tipo II/III o bradicardia al basale <60/minuto, ipotensione con pressione sanguigna sistolica (SBP) <100 mmHg, asma, malattia polmonare ostruttiva cronica scarsamente controllata e malattia vascolare periferica)

  • Uso attuale di farmaci nitrati o qualsiasi uso di farmaci nitrati nei 6 mesi precedenti

    o L'uso di nitrato sublinguale, come il gliceril trinitrato, non è escluso

  • Controindicazione all'OGD (ad es. Perforazione o ostruzione intestinale)

  • Attuale o storia di cirrosi epatica scompensata (ad es. Cirrosi infantile C, precedenti eventi scompensanti quali ascite, sanguinamento da varici, encefalopatia epatica e sindrome epatorenale)

    o Non è esclusa la cirrosi infantile B senza eventi scompensanti

  • Presente o storia di carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Attuale o storia di trombosi della vena porta
  • Trapianto di fegato
  • Malattia medica grave con aspettativa di vita limitata inferiore a 6 mesi
  • Gravidanza
  • Impossibile ottenere o rifiutare il consenso informato del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: beta-bloccanti non selettivi (NSBB)
carvedilolo orale 6,25 mg-50 mg al giorno
Droga: Carvedilolo
I pazienti nel braccio NSBB riceveranno carvedilolo generico. La dose iniziale di carvedilolo orale è di 6,25 mg al giorno (da assumere una o due volte al giorno) e può essere modificata ad ogni visita programmata (aumentando il dosaggio o la frequenza di somministrazione della dose) in base alla tolleranza dei pazienti, nonché alla dose pressione sanguigna e frequenza cardiaca che la pressione sanguigna sistolica non deve essere inferiore a 90 mmHg e la frequenza cardiaca non deve essere inferiore a 55 battiti al minuto. Il dosaggio di carvedilolo può anche essere titolato o interrotto in occasione di visite non programmate in base alle condizioni del paziente. Nel caso in cui il carvedilolo venga interrotto, è possibile riprenderlo dalla dose iniziale alla successiva visita programmata se non vi sono controindicazioni per il carvedilolo. La dose di carvedilolo sarà mantenuta a 6,25-12,5 mg al giorno a meno che non vi siano ulteriori indicazioni non epatiche come ipertensione arteriosa o malattia cardiaca che giustifichino un dosaggio più elevato di carvedilolo. La dose massima consentita di carvedilolo è di 50 mg al giorno secondo le istruzioni del farmaco.
Nessun intervento: Convenzionale
Non con carvedilolo orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
composito di varici incidenti ad alto rischio (HRV), scompenso epatico o morte
Lasso di tempo: 5 anni
L'HRV è definita da varici esofagee (OV) da moderate a grandi o OV con segno di balena rossa. Lo scompenso epatico è definito dalla presenza di ascite, sanguinamento da varici o encefalopatia epatica conclamata
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sviluppo di carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 5 anni
Sviluppo del carcinoma epatocellulare
5 anni
Variazione nella misurazione della rigidità epatica (LSM) e nella misurazione della rigidità della milza (SSM)
Lasso di tempo: 5 anni
Variazione delle misurazioni della rigidità del fegato e della milza sull'elastografia transitoria
5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Eventuali eventi avversi durante il periodo di studio
5 anni
Numero di partecipanti che sopravvivono fino all'ultima visita clinica
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza fino alla fine degli studi
5 anni
Cambiamento della funzionalità epatica in termini di punteggio Child-Pugh
Lasso di tempo: 5 anni
Un punteggio Child-Pugh più alto indica condizioni epatiche peggiori, viceversa
5 anni
Cambiamento della funzionalità epatica in termini di modello per il punteggio MELD (end-stage Live Disease).
Lasso di tempo: 5 anni
Un punteggio MELD più alto indica condizioni epatiche peggiori, viceversa
5 anni
Numero di partecipanti con sviluppo di ciascun evento di scompenso epatico
Lasso di tempo: 5 anni
Gli eventi di scompenso epatico comprendono ascite, sanguinamento da varici ed encefalopatia epatica conclamata
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

University of Palermo
University of Malaya
Singapore General Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Jimmy Che-To Lai, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.521-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la prima pubblicazione fino a 15 anni dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tramite comunicazione e -mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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