Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неселективный бета-блокатор при компенсированном хроническом заболевании печени (BB_cACLD)

17 июня 2025 г. обновлено: Jimmy Che-To Lai, Chinese University of Hong Kong

Начало применения неселективных бета-блокаторов на основе критериев Baveno VII у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени для уменьшения декомпенсации печени: открытое рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффекта карведилола (неселективного бета-блокатора) у пациентов с компенсированным хроническим заболеванием печени в условиях клинически значимой портальной гипертензии или серой зоны критериев Бавено VII.

Главный вопрос, на который он призван ответить:

Снижает ли карведилол декомпенсацию печени и смертность у этих пациентов, несмотря на отсутствие варикозно расширенных вен, требующих лечения?

Исследователи будут сравнивать карведилол с отсутствием карведилола, чтобы выяснить, может ли карведилол предотвратить декомпенсацию печени и смертность.

Участники будут либо принимать карведилол, либо не принимать карведилол в течение 5 лет с регулярным посещением клиники для осмотров и исследований, включая анализы крови, УЗИ печени, эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта, транзиторную эластографию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в больнице Принца Уэльского, третичной академической больнице в Гонконге, а также в других международных исследовательских центрах. Подходящие пациенты будут рандомизированы в группу NSBB (т.е. получающие карведилол) или обычную руку (т.е. не получающие карведилол), с целью проверить гипотезу о том, что лечение карведилолом на основе критериев Baveno VII у пациентов с компенсированным хроническим заболеванием печени (cACLD) в серой зоне или с клинически значимой портальной гипертензией (CSPH) лучше, чем не лечить их при отсутствии варикозно расширенное расширение вен, нуждающееся в лечении (VNT), с точки зрения профилактики первых случаев печеночной декомпенсации и смертности. В это исследование будут приглашены последовательные пациенты в участвующих исследовательских центрах с ХАКЗЛ, отвечающие критериям серой зоны и CSPH по LSM и количеству тромбоцитов. Пациентам будет проведена эзофагогастродуоденоскопия (ОГД) для скрининга варикозно расширенных вен пищевода (ОВ). Те, у кого нет VNT, будут рандомизированы в группы NSBB и обычных вооружений. Пациентам в группе NSBB будет назначен карведилол. Те, кто находится в обычных вооружениях, не будут получать NSBB в соответствии с действующими стандартами практики. Ожидаемая продолжительность накопления составляет 24 месяца, при этом промежуточный анализ будет проводиться, когда все включенные в исследование пациенты достигнут 1 года наблюдения или первичной конечной точки. Общий срок наблюдения – 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

474

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angel Chim, MSc
  • Номер телефона: +852 3505 4205
  • Электронная почта: angelchim@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Известные хронические заболевания печени
  • В серой зоне или клинически значимой портальной гипертензии (КСПГ) по критериям Бавено VII (LSM ≥15 кПа [кПа] и/или количество тромбоцитов <150×10^9/л), с LSM по данным транзиторной эластографии (TE) в течение 6 месяцев от скрининг o Для пациентов с количеством тромбоцитов <150 x 10^9/л следует исключить другие непеченочные причины тромбоцитопении, такие как гематологические или ревматологические заболевания; и они должны иметь LSM не менее ≥10 кПа, чтобы их можно было классифицировать как компенсированное прогрессирующее хроническое заболевание печени (cACLD) в соответствии с критериями Baveno VII.

Критерий исключения:

  • Наличие варикозно расширенных вен, требующих лечения (VNT) (т.е. Варикозное расширение вен пищевода от умеренного до большого размера [OV] или OV с признаком красной стенки), обнаруженное при OGD

  • Текущее использование неселективных бета-блокаторов (НСББ) или любое использование НСББ в течение 6 месяцев до этого.

    • Не исключено использование селективных бета-блокаторов, таких как атенолол или метопролол.
    • Селективный бета-блокатор будет заменен на карведилол в группе NSBB и оставлен без изменений в обычной группе, если существует клиническая необходимость в селективном бета-блокаторе.
  • Противопоказания к применению НСББ (напр. Блокада сердца II/III типа или исходная брадикардия <60/мин, гипотония с систолическим артериальным давлением (САД) <100 мм рт.ст., астма, плохо контролируемая хроническая обструктивная болезнь легких и заболевания периферических сосудов)

  • Текущее использование нитрованных препаратов или любое использование нитрованных препаратов в течение 6 месяцев до

    o Не исключено использование сублингвальных нитратов, таких как тринитрат глицерина.

  • Противопоказания к ОГД (напр. перфорация или непроходимость кишечника)

  • Декомпенсированный цирроз печени в настоящее время или в анамнезе (т.е. Цирроз печени С у детей, предшествующие декомпенсирующие явления, такие как асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен, печеночная энцефалопатия и гепаторенальный синдром)

    o Не исключен цирроз печени В без декомпенсирующих явлений.

  • Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) в настоящее время или в анамнезе.
  • Тромбоз воротной вены в настоящее время или в анамнезе.
  • Трансплантация печени
  • Серьезное соматическое заболевание с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев.
  • Беременность
  • Невозможно получить или отказаться от информированного согласия от пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: неселективный бета-блокатор (НСББ)
карведилол перорально 6,25–50 мг в день
Лекарство: Карведилол
Пациенты в группе NSBB будут получать дженерик карведилола. Начальная доза карведилола для перорального применения составляет 6,25 мг в день (принимается один или два раза в день) и может корректироваться при каждом плановом визите (либо путем увеличения дозировки, либо частоты приема дозы) в зависимости от переносимости пациента, а также от артериальное давление и частота пульса: систолическое артериальное давление должно быть не ниже 90 мм рт. ст., а частота пульса – не ниже 55 ударов в минуту. Дозировку карведилола также можно титровать или отменить при внеплановом посещении в зависимости от состояния пациента. В случае прекращения приема карведилола его прием можно возобновить с начальной дозы при следующем плановом посещении, если нет противопоказаний к приему карведилола. Доза карведилола будет сохранена на уровне 6,25-12,5 мг. в день, если нет дополнительных непеченочных показаний, таких как артериальная гипертензия или сердечно-сосудистые заболевания, требующие более высокой дозы карведилола. Максимально разрешенная доза карведилола составляет 50 мг в день согласно инструкции к препарату.
Без вмешательства: Общепринятый
Не принимать пероральный карведилол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
совокупность случаев варикозного расширения вен высокого риска (ВСР), декомпенсации печени или смерти
Временное ограничение: 5 лет
ВСР определяется по умеренному или большому варикозному расширению вен пищевода (ОВ) или ОВ с признаком красной стенки. Декомпенсация печени определяется наличием асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен или явной печеночной энцефалопатии.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с развитием гепатоцеллюлярной карциномы
Временное ограничение: 5 лет
Развитие гепатоцеллюлярной карциномы
5 лет
Изменение показателей жесткости печени (LSM) и жесткости селезенки (SSM)
Временное ограничение: 5 лет
Изменение показателей жесткости печени и селезенки при транзиентной эластографии
5 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 лет
Любые нежелательные явления в течение периода исследования
5 лет
Число участников, доживших до последнего посещения клиники
Временное ограничение: 5 лет
Дожить до конца обучения
5 лет
Изменение функции печени по шкале Чайлд-Пью
Временное ограничение: 5 лет
Более высокий балл Чайлд-Пью указывает на худшее состояние печени, и наоборот.
5 лет
Изменение функции печени с точки зрения модели оценки терминальной стадии заболевания печени (MELD)
Временное ограничение: 5 лет
Более высокий балл MELD указывает на худшее состояние печени, и наоборот.
5 лет
Количество участников с развитием каждого случая печеночной декомпенсации
Временное ограничение: 5 лет
К явлениям печеночной декомпенсации относятся асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен и явная печеночная энцефалопатия.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Соавторы

University of Palermo
University of Malaya
Singapore General Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Следователи

  • Главный следователь: Jimmy Che-To Lai, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023.521-T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные могут быть переданы по разумному запросу.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после первой публикации до 15 лет после окончания исследования

Критерии совместного доступа к IPD

По электронной почте

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться