Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neselektivní beta-blokátor u kompenzovaného pokročilého chronického onemocnění jater (BB_cACLD)

17. června 2025 aktualizováno: Jimmy Che-To Lai, Chinese University of Hong Kong

Zahájení neselektivního betablokátoru u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater za účelem snížení jaterní dekompenzace řízená kritérii Baveno VII: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinek karvedilolu (neselektivního betablokátoru) u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater s klinicky významnou portální hypertenzí nebo šedou zónou kritérií Baveno VII.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Snižuje karvedilol jaterní dekompenzaci a mortalitu u těchto pacientů navzdory absenci varixů vyžadujících léčbu.

Vědci budou porovnávat karvedilol s žádným karvedilolem, aby zjistili, zda karvedilol může zabránit dekompenzaci jater a úmrtnosti.

Účastníci budou buď užívat karvedilol, nebo nebudou užívat karvedilol po dobu 5 let s pravidelnými návštěvami kliniky pro kontroly a vyšetření, včetně krevních testů, ultrasonografie jater, endoskopie horní části gastrointestinálního traktu, přechodná elastografie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie prováděná v Prince of Wales Hospital, terciární akademické nemocnici v Hong Kongu, stejně jako na dalších mezinárodních studijních místech. Vhodní pacienti budou randomizováni do ramene NSBB (tj. příjem karvedilolu) nebo konvenční rameno (tj. nedostávají karvedilol), jejímž cílem je otestovat hypotézu, že léčba karvedilolem řízená kritérii Baveno VII u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (cACLD) v šedé zóně nebo s klinicky významnou portální hypertenzí (CSPH) je lepší než jejich neléčení bez přítomnosti varixy vyžadující léčbu (VNT), z hlediska prevence prvního výskytu jaterní dekompenzace a mortality. Do této studie budou pozváni po sobě jdoucí pacienti v účastnících se místech studie s cACLD splňující kritéria šedé zóny a CSPH podle LSM a počtu krevních destiček. Pacienti podstoupí ezofagogastroduodenoskopii (OGD) pro screening jícnových varixů (OV). Ti bez VNT budou randomizováni do NSBB a konvenčních zbraní. U pacientů v rameni NSBB bude zahájena léčba karvedilolem. Ti v konvenční větvi nedostanou NSBB podle současného standardu praxe. Očekávaná přírůstková doba trvání je 24 měsíců s průběžnou analýzou, která se provede, když všichni zařazení pacienti dosáhnou 1 roku sledování nebo primárního cíle. Celková doba sledování je 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

474

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let výše
  • Známé chronické onemocnění jater
  • V šedé zóně nebo klinicky významné portální hypertenzi (CSPH) podle kritérií Baveno VII (LSM ≥15 kilopascal [kPa] a/nebo počet krevních destiček <150×10^9/l), s LSM pomocí přechodné elastografie (TE) do 6 měsíců od screening o U pacientů s počtem krevních destiček <150 x 10^9/l samotným by měly být vyloučeny jiné nehepatální příčiny trombocytopenie, jako jsou hematologické nebo revmatologické poruchy; a měli by mít LSM alespoň ≥10 kPa, aby bylo možné klasifikovat jako kompenzované pokročilé chronické jaterní onemocnění (cACLD) podle kritérií Baveno VII.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost varixů vyžadujících léčbu (VNT) (tj. středně velké až velké jícnové varixy [OV] nebo OV s červeným příznakem) nalezené u OGD

  • Současné užívání neselektivního betablokátoru (NSBB) nebo jakékoli užívání NSBB během 6 měsíců před

    • Použití selektivních betablokátorů, jako je atenolol nebo metoprolol, není vyloučeno
    • Selektivní beta-blokátor bude převeden na karvedilol v rameni NSBB a bude zachován beze změny v konvenčním rameni, pokud bude klinicky potřeba selektivní beta-blokátor
  • Kontraindikace k NSBB (např. Srdeční blok typu II/III nebo výchozí bradykardie <60/minutu, hypotenze se systolickým krevním tlakem (SBP) <100 mmHg, astma, špatně kontrolovaná chronická obstrukční plicní nemoc a onemocnění periferních cév)

  • Současné užívání nitrovaných léčiv nebo jakékoli užívání nitrovaných léčiv během 6 měsíců předtím

    o Použití sublingválního nitrátu, jako je glyceryltrinitrát, není vyloučeno

  • Kontraindikace k OGD (např. perforace nebo obstrukce střeva)

  • Současná nebo anamnéza dekompenzované jaterní cirhózy (tj. Dětská cirhóza C, předchozí dekompenzační příhody, jako je ascites, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie a hepatorenální syndrom)

    o Dětská B cirhóza bez dekompenzačních příhod není vyloučena

  • V současnosti nebo v anamnéze hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • Současná nebo anamnéza trombózy portální žíly
  • Transplantace jater
  • Závažné zdravotní onemocnění s omezenou délkou života kratší než 6 měsíců
  • Těhotenství
  • Nelze získat nebo odmítnout informovaný souhlas pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neselektivní beta-blokátor (NSBB)
perorální karvedilol 6,25 mg-50 mg denně
Lék: Carvedilol
Pacienti v rameni NSBB dostanou generický karvedilol. Počáteční dávka perorálního karvedilolu je 6,25 mg denně (užívá se jednou nebo dvakrát denně) a lze ji upravit při každé plánované návštěvě (buď zvýšením dávky nebo četností podávání dávky) podle snášenlivosti pacientů a také podle krevní tlak a tepová frekvence, že systolický krevní tlak by neměl být nižší než 90 mmHg a tepová frekvence nižší než 55 tepů za minutu. Dávkování karvedilolu může být také titrováno nebo vysazeno při neplánované návštěvě podle stavu pacienta. V případě, že je karvedilol vysazen, může být obnoveno z počáteční dávky při příští plánované návštěvě, pokud neexistuje žádná kontraindikace pro karvedilol. Dávka karvedilolu bude udržována na 6,25-12,5 mg za den, pokud neexistují další nehepatální indikace, jako je arteriální hypertenze nebo srdeční onemocnění, vyžadující vyšší dávku karvedilolu. Maximální povolená dávka karvedilolu je 50 mg denně podle pokynů k léku.
Žádný zásah: Konvenční
Ne na perorálně podávaný karvedilol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený z incidentů vysoce rizikových varixů (HRV), jaterní dekompenzace nebo úmrtí
Časové okno: 5 let
HRV je definována středními až velkými jícnovými varixy (OV) nebo OV s červeným příznakem. Jaterní dekompenzace je definována přítomností ascitu, krvácením z varixů nebo zjevnou jaterní encefalopatií
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s rozvojem hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: 5 let
Vývoj hepatocelulárního karcinomu
5 let
Změna měření tuhosti jater (LSM) a měření tuhosti sleziny (SSM)
Časové okno: 5 let
Změna měření tuhosti jater a sleziny na přechodné elastografii
5 let
Nežádoucí události
Časové okno: 5 let
Jakékoli nežádoucí účinky během období studie
5 let
Počet účastníků, kteří přežijí do poslední návštěvy kliniky
Časové okno: 5 let
Přežití do konce studia
5 let
Změna funkce jater ve smyslu Child-Pugh skóre
Časové okno: 5 let
Vyšší Child-Pugh skóre ukazuje na horší stav jater, naopak
5 let
Změna jaterní funkce z hlediska modelu skóre konečného onemocnění jater (MELD).
Časové okno: 5 let
Vyšší skóre MELD ukazuje na horší stav jater, naopak
5 let
Počet účastníků s vývojem každé události jaterní dekompenzace
Časové okno: 5 let
Mezi příhody jaterní dekompenzace patří ascites, krvácení z varixů a zjevná jaterní encefalopatie
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

University of Palermo
University of Malaya
Singapore General Hospital
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jimmy Che-To Lai, MB ChB, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023.521-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data mohou být sdílena na přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po první publikaci do 15 let po skončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

E -mailovou komunikací

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Klinické studie na Carvedilol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit